藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u16455第一章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述 486941.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要性 4110941.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求 417370第二章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu) 5237022.1管理層的職責(zé)與權(quán)限 5109992.1.1負(fù)責(zé)制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和政策，保證其與企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略相一致。 5306622.1.2保證企業(yè)內(nèi)部各部門之間在質(zhì)量管理方面的協(xié)調(diào)與溝通，促使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 593312.1.3負(fù)責(zé)審批企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。 5297742.1.4保證企業(yè)質(zhì)量管理人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核和激勵(lì)。 555122.1.5負(fù)責(zé)制定和實(shí)施企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，保證企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)。 520922.1.6對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量和投訴進(jìn)行調(diào)查處理，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。 5213092.1.7負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的收集、分析和報(bào)告，為管理層提供決策依據(jù)。 6223362.1.8監(jiān)督和檢查企業(yè)各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)意見和建議。 6289322.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé) 6291882.2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)。 612972.2.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下職責(zé)： 6181612.3人員配置與培訓(xùn) 663142.3.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理需求，合理配置質(zhì)量管理、技術(shù)人員和操作人員。 610572.3.2企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理人員具備以下條件： 6275882.3.3企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量管理水平。 648482.3.4企業(yè)應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、操作技能和安全知識(shí)的培訓(xùn)，保證其具備完成本職工作的能力。 6119372.3.5企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。 6260192.3.6企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)。 610575第三章藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理 6203263.1供應(yīng)商的選擇與管理 6184903.1.1供應(yīng)商選擇原則 684833.1.2供應(yīng)商資質(zhì)審核 7323013.1.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)與監(jiān)控 7230233.2藥品采購(gòu)流程 7121503.2.1采購(gòu)計(jì)劃 7287203.2.2采購(gòu)申請(qǐng) 7140853.2.3供應(yīng)商報(bào)價(jià) 783603.2.4采購(gòu)合同簽訂 7240083.2.5藥品到貨驗(yàn)收 8232953.3藥品驗(yàn)收流程 875613.3.1驗(yàn)收準(zhǔn)備 8244583.3.2驗(yàn)收程序 851473.3.3驗(yàn)收結(jié)果處理 894第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 8288304.1藥品儲(chǔ)存條件與要求 8184224.1.1藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循藥品儲(chǔ)存規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、失效和污染。 8133354.1.2根據(jù)藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)和生物特性，合理選擇儲(chǔ)存方式和儲(chǔ)存條件，保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中安全、有效。 866344.1.3藥品儲(chǔ)存應(yīng)滿足以下基本條件： 8101734.1.4藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照以下要求進(jìn)行： 9180644.2藥品養(yǎng)護(hù)管理 9160324.2.1藥品養(yǎng)護(hù)管理是指對(duì)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。 942264.2.2藥品養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)遵循以下原則： 914334.2.3藥品養(yǎng)護(hù)管理主要包括以下內(nèi)容： 9233774.3藥品儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)與控制 1070724.3.1藥品儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)與控制是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與控制工作。 10135634.3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容主要包括： 10158744.3.3控制措施主要包括： 10142964.3.4藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制應(yīng)定期進(jìn)行，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)覺問(wèn)題及時(shí)處理。同時(shí)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)施正常運(yùn)行。 103847第五章藥品銷售與售后服務(wù)管理 10289495.1藥品銷售流程 10130655.1.1銷售前準(zhǔn)備 1161455.1.2接待顧客 11325285.1.3藥品銷售 1111985.1.4結(jié)算與交付 1134295.2藥品售后服務(wù) 1122335.2.1售后咨詢 11286135.2.2用藥跟蹤 1190145.2.3顧客反饋 11133335.3銷售記錄與數(shù)據(jù)分析 1243695.3.1銷售記錄 12224695.3.2數(shù)據(jù)分析 1213795.3.3報(bào)告與匯報(bào) 1226439第六章藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控 12290736.1藥品質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 12128696.1.1質(zhì)量管理體系概述 12171906.1.2建立質(zhì)量管理體系的基本要求 126336.1.3質(zhì)量管理體系的實(shí)施 12281106.2藥品質(zhì)量監(jiān)控方法 13292696.2.1質(zhì)量監(jiān)控原則 1325256.2.2質(zhì)量監(jiān)控方法 13107186.3藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理 13215666.3.1質(zhì)量問(wèn)題分類 13152046.3.2質(zhì)量問(wèn)題處理流程 13714第七章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告 14263717.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度 14144127.1.1目的 147757.1.2職責(zé) 14321967.1.3監(jiān)測(cè)內(nèi)容 14308987.1.4監(jiān)測(cè)方法 1447767.1.5監(jiān)測(cè)流程 14327587.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程 14133567.2.1報(bào)告原則 14230637.2.2報(bào)告范圍 14153297.2.3報(bào)告流程 1426477.3藥品不良反應(yīng)信息的分析與利用 15143717.3.1分析內(nèi)容 15176977.3.2分析方法 15300057.3.3利用途徑 1520800第八章藥品召回管理 15255948.1藥品召回制度 15133558.1.1目的 15296088.1.2適用范圍 1624238.1.3定義 16240428.1.4藥品召回分類 1699488.2藥品召回流程 1685318.2.1藥品召回的發(fā)覺 16311008.2.2藥品召回的啟動(dòng) 1610308.2.3藥品召回的實(shí)施 16118518.2.4藥品召回的后續(xù)處理 1623038.3藥品召回記錄與報(bào)告 1717378.3.1藥品召回記錄 17216138.3.2藥品召回報(bào)告 171127第九章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理信息化 1781789.1信息化管理系統(tǒng)的建立與維護(hù) 17103289.1.1系統(tǒng)規(guī)劃與設(shè)計(jì) 1796689.1.2系統(tǒng)開發(fā)與實(shí)施 17129519.1.3系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí) 17250979.2信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用 18251909.2.1藥品采購(gòu)管理 18173809.2.2藥品庫(kù)存管理 1829739.2.3藥品銷售管理 18297039.2.4藥品質(zhì)量管理 18121519.2.5藥品追溯管理 18176159.3信息安全與保密 18319369.3.1信息安全策略 18164299.3.2信息保密制度 18313869.3.3信息安全培訓(xùn) 18107299.3.4信息安全審計(jì) 1831274第十章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn) 191665110.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理改進(jìn)措施 19382210.1.1建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理改進(jìn)機(jī)制 19854910.1.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理改進(jìn)措施實(shí)施 19270310.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理評(píng)審與考核 192830910.2.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理評(píng)審 19829310.2.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理考核 193174110.3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃 20第一章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述1.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要性藥品作為人類健康的重要保障，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是指在整個(gè)藥品供應(yīng)鏈中，對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性、合法性進(jìn)行控制和監(jiān)督的過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保障人民群眾用藥安全：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能夠保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的用藥安全。（2）提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有助于提高企業(yè)的整體素質(zhì)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。（3）符合法律法規(guī)要求：我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有明確要求，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行，以保證藥品質(zhì)量。（4）提升行業(yè)整體水平：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有助于推動(dòng)整個(gè)藥品行業(yè)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展，提升行業(yè)整體水平。1.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求包括以下幾個(gè)方面：（1）質(zhì)量意識(shí)：企業(yè)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的意識(shí)，將質(zhì)量管理工作貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。（2）法律法規(guī)遵循：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)，保證藥品經(jīng)營(yíng)行為合法合規(guī)。（3）組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（4）人員素質(zhì)：企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。（5）設(shè)施設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。（6）質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。（7）質(zhì)量信息反饋：企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量信息反饋機(jī)制，對(duì)藥品質(zhì)量異常情況及時(shí)進(jìn)行處理。（8）質(zhì)量改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)持續(xù)開展質(zhì)量改進(jìn)工作，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。通過(guò)以上基本要求的落實(shí)，企業(yè)能夠保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，為人民群眾提供安全、有效的藥品。第二章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)2.1管理層的職責(zé)與權(quán)限2.1.1負(fù)責(zé)制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和政策，保證其與企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略相一致。2.1.2保證企業(yè)內(nèi)部各部門之間在質(zhì)量管理方面的協(xié)調(diào)與溝通，促使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.1.3負(fù)責(zé)審批企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.1.4保證企業(yè)質(zhì)量管理人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和權(quán)限，對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核和激勵(lì)。2.1.5負(fù)責(zé)制定和實(shí)施企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，保證企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)。2.1.6對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量和投訴進(jìn)行調(diào)查處理，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。2.1.7負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的收集、分析和報(bào)告，為管理層提供決策依據(jù)。2.1.8監(jiān)督和檢查企業(yè)各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)意見和建議。2.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)2.2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)。2.2.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下職責(zé)：a)制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，并保證其得到有效執(zhí)行；b)組織開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和管理水平；c)對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證其符合法規(guī)要求；d)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，保證采購(gòu)的藥品質(zhì)量符合要求；e)對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量和投訴進(jìn)行調(diào)查處理，并提出改進(jìn)措施；f)對(duì)企業(yè)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析和報(bào)告，為管理層提供決策依據(jù)。2.3人員配置與培訓(xùn)2.3.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理需求，合理配置質(zhì)量管理、技術(shù)人員和操作人員。2.3.2企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理人員具備以下條件：a)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能；b)具備良好的職業(yè)道德；c)具備相應(yīng)的資質(zhì)和權(quán)限。2.3.3企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量管理水平。2.3.4企業(yè)應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、操作技能和安全知識(shí)的培訓(xùn)，保證其具備完成本職工作的能力。2.3.5企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。2.3.6企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)。第三章藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理3.1供應(yīng)商的選擇與管理3.1.1供應(yīng)商選擇原則為保證藥品質(zhì)量，本企業(yè)應(yīng)按照以下原則選擇供應(yīng)商：（1）供應(yīng)商應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；（2）供應(yīng)商應(yīng)具有良好的商業(yè)信譽(yù)和藥品質(zhì)量保證能力；（3）供應(yīng)商應(yīng)具備完善的藥品質(zhì)量管理體系；（4）供應(yīng)商應(yīng)具有較強(qiáng)的售后服務(wù)能力。3.1.2供應(yīng)商資質(zhì)審核企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核，包括但不限于以下內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證；（2）供應(yīng)商的稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證；（3）供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書；（4）供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書。3.1.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)與監(jiān)控企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)與監(jiān)控，包括以下內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的藥品質(zhì)量；（2）供應(yīng)商的供貨穩(wěn)定性；（3）供應(yīng)商的售后服務(wù)質(zhì)量；（4）供應(yīng)商的信譽(yù)度。3.2藥品采購(gòu)流程3.2.1采購(gòu)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況及供應(yīng)商評(píng)價(jià)，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。3.2.2采購(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商提出采購(gòu)申請(qǐng)，并明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等信息。3.2.3供應(yīng)商報(bào)價(jià)供應(yīng)商根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)，向企業(yè)提交報(bào)價(jià)，包括藥品價(jià)格、交貨期限、質(zhì)量保證等內(nèi)容。3.2.4采購(gòu)合同簽訂企業(yè)根據(jù)供應(yīng)商報(bào)價(jià)，選擇合適的供應(yīng)商，并與其簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.2.5藥品到貨驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)合同，對(duì)到貨的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，保證藥品質(zhì)量符合要求。3.3藥品驗(yàn)收流程3.3.1驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收部門應(yīng)做好以下準(zhǔn)備工作：（1）了解所驗(yàn)收藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；（2）準(zhǔn)備驗(yàn)收工具，如電子秤、溫濕度計(jì)、驗(yàn)收記錄表等；（3）安排驗(yàn)收人員，保證驗(yàn)收人員具備相應(yīng)的資質(zhì)。3.3.2驗(yàn)收程序驗(yàn)收程序包括以下步驟：（1）核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；（2）檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰；（3）對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，如顏色、形狀、氣味等；（4）對(duì)藥品進(jìn)行重量、含量、雜質(zhì)等檢測(cè)；（5）對(duì)藥品進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。3.3.3驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收結(jié)果分為合格、不合格兩種情況：（1）合格藥品：驗(yàn)收部門應(yīng)在驗(yàn)收合格后，將藥品入庫(kù)，并做好相關(guān)記錄；（2）不合格藥品：驗(yàn)收部門應(yīng)立即通知采購(gòu)部門，共同分析原因，采取相應(yīng)措施，保證藥品質(zhì)量。第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理4.1藥品儲(chǔ)存條件與要求4.1.1藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循藥品儲(chǔ)存規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、失效和污染。4.1.2根據(jù)藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)和生物特性，合理選擇儲(chǔ)存方式和儲(chǔ)存條件，保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中安全、有效。4.1.3藥品儲(chǔ)存應(yīng)滿足以下基本條件：（1）儲(chǔ)存環(huán)境：藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射和高溫、高濕。（2）儲(chǔ)存設(shè)施：藥品儲(chǔ)存應(yīng)具備適當(dāng)?shù)呢浖?、柜子等設(shè)施，便于藥品的分類、分區(qū)、分層儲(chǔ)存，避免混淆和錯(cuò)放。（3）儲(chǔ)存溫度：根據(jù)藥品的特性，合理控制儲(chǔ)存溫度，保證藥品在適宜的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（4）儲(chǔ)存濕度：根據(jù)藥品的特性，合理控制儲(chǔ)存濕度，保證藥品在適宜的濕度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（5）儲(chǔ)存期限：藥品儲(chǔ)存期限應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，保證藥品在有效期內(nèi)使用。4.1.4藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（1）分類儲(chǔ)存：根據(jù)藥品的性質(zhì)，將藥品分為化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片等類別，分別存放。（2）分區(qū)儲(chǔ)存：根據(jù)藥品的用途和特點(diǎn)，將藥品分為處方藥、非處方藥、冷藏藥品、危險(xiǎn)藥品等區(qū)域，分別存放。（3）分層儲(chǔ)存：根據(jù)藥品的形狀、包裝和有效期，將藥品分為不同的層次，分別存放。（4）標(biāo)識(shí)清晰：藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)保證標(biāo)簽清晰，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等。4.2藥品養(yǎng)護(hù)管理4.2.1藥品養(yǎng)護(hù)管理是指對(duì)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。4.2.2藥品養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)遵循以下原則：（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合：通過(guò)加強(qiáng)儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和銷售環(huán)節(jié)的管理，預(yù)防藥品變質(zhì)、失效和污染。（2）定期檢查，及時(shí)處理：對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)覺問(wèn)題及時(shí)處理，保證藥品質(zhì)量。（3）信息化管理：建立藥品養(yǎng)護(hù)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品養(yǎng)護(hù)管理的智能化、信息化。4.2.3藥品養(yǎng)護(hù)管理主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)與控制：對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、光照等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證藥品在適宜的條件下儲(chǔ)存。（2）藥品質(zhì)量的檢查：對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，發(fā)覺異常情況及時(shí)處理。（3）藥品有效期的管理：對(duì)藥品的有效期進(jìn)行監(jiān)控，保證藥品在有效期內(nèi)使用。（4）藥品運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)的管理：保證藥品在運(yùn)輸和銷售過(guò)程中符合儲(chǔ)存條件，防止藥品變質(zhì)、失效。4.3藥品儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)與控制4.3.1藥品儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)與控制是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與控制工作。4.3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容主要包括：（1）溫度監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品在適宜的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（2）濕度監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品在適宜的濕度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（3）光照監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的光照強(qiáng)度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，避免陽(yáng)光直射和強(qiáng)光照射。4.3.3控制措施主要包括：（1）調(diào)整溫度：通過(guò)空調(diào)、加熱器等設(shè)備，調(diào)整藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度，保證藥品在適宜的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（2）調(diào)整濕度：通過(guò)加濕器、除濕器等設(shè)備，調(diào)整藥品儲(chǔ)存環(huán)境的濕度，保證藥品在適宜的濕度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。（3）改善光照條件：通過(guò)遮光窗簾、遮光罩等設(shè)備，改善藥品儲(chǔ)存環(huán)境的光照條件，避免陽(yáng)光直射和強(qiáng)光照射。4.3.4藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制應(yīng)定期進(jìn)行，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)覺問(wèn)題及時(shí)處理。同時(shí)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)施正常運(yùn)行。第五章藥品銷售與售后服務(wù)管理5.1藥品銷售流程5.1.1銷售前準(zhǔn)備在藥品銷售前，銷售人員需進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。應(yīng)熟悉所售藥品的藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等信息，保證能夠準(zhǔn)確回答顧客的疑問(wèn)。需要對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行核查，保證藥品質(zhì)量。應(yīng)整理銷售現(xiàn)場(chǎng)，保證環(huán)境整潔、有序。5.1.2接待顧客銷售人員應(yīng)以熱情、禮貌的態(tài)度接待顧客，傾聽顧客的需求，了解顧客的病情、用藥史等信息。針對(duì)顧客的需求，提供合適的藥品推薦，并詳細(xì)解釋藥品的相關(guān)信息。5.1.3藥品銷售在藥品銷售過(guò)程中，銷售人員應(yīng)遵循以下原則：（1）保證顧客充分了解藥品信息，包括藥理作用、適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等；（2）遵循藥品銷售的相關(guān)法規(guī)，不得夸大藥品效果或誤導(dǎo)顧客；（3）為顧客提供合理的用藥建議，但不得替代醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)；（4）尊重顧客的意愿，不得強(qiáng)迫銷售。5.1.4結(jié)算與交付在藥品銷售完成后，銷售人員應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算藥品價(jià)格，為顧客提供便捷的結(jié)算服務(wù)。同時(shí)保證藥品包裝完好，向顧客交付藥品時(shí)，提醒顧客注意藥品的儲(chǔ)存條件和有效期。5.2藥品售后服務(wù)5.2.1售后咨詢?yōu)楸Ｕ项櫩陀盟幇踩?，銷售人員應(yīng)提供售后咨詢服務(wù)。在顧客購(gòu)買藥品后，銷售人員應(yīng)主動(dòng)告知顧客如有任何疑問(wèn)，可隨時(shí)聯(lián)系售后服務(wù)電話。5.2.2用藥跟蹤銷售人員應(yīng)定期對(duì)顧客的用藥情況進(jìn)行跟蹤，了解藥品療效和顧客的滿意度。如發(fā)覺顧客用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)提醒顧客就診，并協(xié)助處理。5.2.3顧客反饋鼓勵(lì)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度等方面提出寶貴意見，以便不斷提高服務(wù)質(zhì)量。對(duì)顧客的反饋，銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。5.3銷售記錄與數(shù)據(jù)分析5.3.1銷售記錄銷售人員需詳細(xì)記錄每日藥品銷售情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售金額等。同時(shí)記錄顧客的姓名、聯(lián)系方式等信息，以便進(jìn)行售后跟蹤。5.3.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)對(duì)銷售記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，可以了解藥品的銷售趨勢(shì)、顧客需求變化等信息。銷售人員應(yīng)根據(jù)分析結(jié)果，調(diào)整銷售策略，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，提高銷售業(yè)績(jī)。5.3.3報(bào)告與匯報(bào)銷售人員需定期向上級(jí)匯報(bào)銷售數(shù)據(jù)和售后服務(wù)情況，以便公司了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，制定相應(yīng)的政策和措施。同時(shí)對(duì)銷售過(guò)程中遇到的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，尋求解決方案。第六章藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控6.1藥品質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施6.1.1質(zhì)量管理體系概述藥品質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量、保證患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)。6.1.2建立質(zhì)量管理體系的基本要求企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理手冊(cè)，明確質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，建立健全組織機(jī)構(gòu)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。具體要求如下：（1）明確質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限，設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員。（2）制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。（3）實(shí)施質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和管理水平。（4）建立質(zhì)量信息反饋和改進(jìn)機(jī)制，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效。6.1.3質(zhì)量管理體系的實(shí)施企業(yè)應(yīng)按照以下步驟實(shí)施質(zhì)量管理體系：（1）宣傳和培訓(xùn)，保證員工了解質(zhì)量管理體系的要求。（2）制定質(zhì)量目標(biāo)，分解到各部門和崗位。（3）實(shí)施質(zhì)量策劃，確定質(zhì)量管理措施和方法。（4）開展質(zhì)量監(jiān)控，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（5）進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。6.2藥品質(zhì)量監(jiān)控方法6.2.1質(zhì)量監(jiān)控原則藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)遵循以下原則：（1）全面性，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)控。（2）系統(tǒng)性，建立完整的質(zhì)量監(jiān)控體系，保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。（3）科學(xué)性，采用科學(xué)、合理的方法進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。（4）動(dòng)態(tài)性，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整監(jiān)控策略，保證質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)時(shí)性。6.2.2質(zhì)量監(jiān)控方法（1）生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原料、生產(chǎn)操作等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。（2）儲(chǔ)存過(guò)程監(jiān)控：對(duì)儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存環(huán)境等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。（3）銷售過(guò)程監(jiān)控：對(duì)銷售渠道、銷售記錄、銷售環(huán)境等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。（4）使用過(guò)程監(jiān)控：對(duì)藥品使用效果、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。（5）質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)藥品進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。6.3藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理6.3.1質(zhì)量問(wèn)題分類藥品質(zhì)量問(wèn)題可分為以下幾類：（1）原料質(zhì)量問(wèn)題：原料成分、含量、雜質(zhì)等不符合規(guī)定。（2）生產(chǎn)工藝問(wèn)題：生產(chǎn)過(guò)程中操作不當(dāng)、設(shè)備故障等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。（3）儲(chǔ)存問(wèn)題：儲(chǔ)存條件不適宜、儲(chǔ)存期限過(guò)期等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。（4）銷售問(wèn)題：銷售渠道不暢、銷售記錄不完整等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。（5）使用問(wèn)題：藥品使用不當(dāng)、不良反應(yīng)等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。6.3.2質(zhì)量問(wèn)題處理流程（1）發(fā)覺問(wèn)題：通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等途徑發(fā)覺問(wèn)題。（2）分析原因：對(duì)發(fā)覺的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，找出原因。（3）制定措施：根據(jù)問(wèn)題原因，制定針對(duì)性的整改措施。（4）執(zhí)行整改：按照制定的措施進(jìn)行整改，保證問(wèn)題得到解決。（5）跟蹤驗(yàn)證：對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，保證問(wèn)題不再發(fā)生。（6）記錄和報(bào)告：對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理過(guò)程進(jìn)行記錄，并向上級(jí)報(bào)告。第七章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告7.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度7.1.1目的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度旨在保證藥品在市場(chǎng)流通和使用過(guò)程中，及時(shí)發(fā)覺、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。7.1.2職責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋工作。7.1.3監(jiān)測(cè)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的收集、記錄、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋。監(jiān)測(cè)范圍包括本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的所有藥品。7.1.4監(jiān)測(cè)方法采用主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法。主動(dòng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)特定藥品或特定人群進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；被動(dòng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。7.1.5監(jiān)測(cè)流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)流程包括不良反應(yīng)信息的收集、記錄、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋。7.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程7.2.1報(bào)告原則藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的原則進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告。7.2.2報(bào)告范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)以下情況報(bào)告藥品不良反應(yīng)：（1）本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品在市場(chǎng)使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)；（2）其他企業(yè)或個(gè)人報(bào)告的涉及本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)；（3）藥品監(jiān)管部門要求報(bào)告的其他不良反應(yīng)。7.2.3報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程如下：（1）不良反應(yīng)信息的收集與記錄：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全不良反應(yīng)信息收集與記錄制度，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（2）不良反應(yīng)信息的評(píng)價(jià)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷是否為藥品不良反應(yīng)。（3）不良反應(yīng)報(bào)告的撰寫與提交：對(duì)確定為藥品不良反應(yīng)的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定格式撰寫報(bào)告，并提交至所在地藥品監(jiān)管部門。（4）不良反應(yīng)報(bào)告的跟蹤與反饋：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)跟蹤不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況，并根據(jù)監(jiān)管部門的要求提供相關(guān)資料。7.3藥品不良反應(yīng)信息的分析與利用7.3.1分析內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，主要包括以下內(nèi)容：（1）不良反應(yīng)發(fā)生的頻率和趨勢(shì)；（2）不良反應(yīng)的類型和嚴(yán)重程度；（3）不良反應(yīng)與藥品的關(guān)系；（4）不良反應(yīng)對(duì)患者的影響。7.3.2分析方法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等方法對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析。7.3.3利用途徑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的分析結(jié)果進(jìn)行以下利用：（1）指導(dǎo)藥品銷售和使用，提高用藥安全；（2）為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)；（3）促進(jìn)藥品研發(fā)和改進(jìn)；（4）提高企業(yè)自身藥品質(zhì)量管理水平。第八章藥品召回管理8.1藥品召回制度8.1.1目的藥品召回制度旨在保證公眾用藥安全，及時(shí)糾正藥品質(zhì)量問(wèn)題，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。8.1.2適用范圍本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，以及進(jìn)口藥品的代理商。8.1.3定義藥品召回：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)已上市銷售的藥品，因存在質(zhì)量問(wèn)題或其他原因，按照規(guī)定程序收回并予以處理的行為。8.1.4藥品召回分類根據(jù)藥品召回的原因和影響程度，分為以下三類：（1）一級(jí)召回：存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的藥品；（2）二級(jí)召回：存在一般質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)人體健康造成一定危害的藥品；（3）三級(jí)召回：存在輕微質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)人體健康影響較小的藥品。8.2藥品召回流程8.2.1藥品召回的發(fā)覺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，發(fā)覺藥品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)啟動(dòng)召回程序。8.2.2藥品召回的啟動(dòng)企業(yè)發(fā)覺藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，成立召回小組，制定召回計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。8.2.3藥品召回的實(shí)施（1）一級(jí)召回：企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知銷售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，停止銷售和使用問(wèn)題藥品，采取有效措施回收問(wèn)題藥品，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）二級(jí)召回：企業(yè)應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知銷售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，停止銷售和使用問(wèn)題藥品，采取有效措施回收問(wèn)題藥品，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（3）三級(jí)召回：企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知銷售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，停止銷售和使用問(wèn)題藥品，采取有效措施回收問(wèn)題藥品，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。8.2.4藥品召回的后續(xù)處理企業(yè)完成召回后，應(yīng)對(duì)召回藥品進(jìn)行評(píng)估、處理，防止問(wèn)題藥品再次流入市場(chǎng)。同時(shí)企業(yè)應(yīng)針對(duì)召回原因進(jìn)行整改，提高藥品質(zhì)量管理水平。8.3藥品召回記錄與報(bào)告8.3.1藥品召回記錄企業(yè)應(yīng)建立藥品召回記錄制度，詳細(xì)記錄以下內(nèi)容：（1）藥品召回的原因；（2）藥品召回的實(shí)施過(guò)程；（3）藥品召回的處理結(jié)果；（4）相關(guān)負(fù)責(zé)人的簽名和日期。8.3.2藥品召回報(bào)告企業(yè)應(yīng)在藥品召回完成后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交召回報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：（1）藥品召回的原因；（2）藥品召回的范圍和數(shù)量；（3）藥品召回的實(shí)施過(guò)程；（4）藥品召回的處理結(jié)果；（5）相關(guān)負(fù)責(zé)人的簽名和日期。第九章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理信息化9.1信息化管理系統(tǒng)的建立與維護(hù)9.1.1系統(tǒng)規(guī)劃與設(shè)計(jì)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的信息化，企業(yè)應(yīng)制定系統(tǒng)規(guī)劃與設(shè)計(jì)方案，明確信息化管理系統(tǒng)的功能、功能、安全等要求，以滿足藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)質(zhì)量管理需求。9.1.2系統(tǒng)開發(fā)與實(shí)施企業(yè)應(yīng)選擇具備資質(zhì)的軟件開發(fā)公司進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)，保證系統(tǒng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際需求。在系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，要注重與現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程的整合，保證系統(tǒng)順利投入使用。9.1.3系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)企業(yè)應(yīng)建立完善的系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)制度，定期檢查系統(tǒng)運(yùn)行狀況，及時(shí)排除故障，保證系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠。同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行功能優(yōu)化和升級(jí)，以滿足不斷變化的市場(chǎng)需求。9.2信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用9.2