藥物制劑技術(shù)與設(shè)備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP講解

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）陳晶為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國食品藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列質(zhì)量保證制度。影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的五個GXPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)

藥品臨床試驗管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GSP(GoodSupplyingPractice)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP(GoodAgriculturalPractice)藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturePractice，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年、1998年和2010年三次修訂。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已自2011年3月1日起施行。概述GMP的核心GMP中，有關(guān)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)定是組成GMP的核心。中心指導(dǎo)思想任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強管理。GMP的原則一切按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄無菌藥品（約1.4萬字）血液制品（約0.4萬字）生物制品（約0.56萬字）原料藥（約1萬字）中藥制劑（約0.56萬字）

醫(yī)用氣體、放射性藥品（沿用98版）14章54節(jié)313條約3.2萬字共十四章，313條：第一章總則；第二章機構(gòu)與人員：第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備；第五章物料；第六章衛(wèi)生；第七章驗證；第八章文件；第九章生產(chǎn)管理；第十章質(zhì)量管理；第十一章產(chǎn)品銷售與收回；第十二章投訴與不良反應(yīng)報告；第十三章自檢；第十四章附則。GMP（2010年修訂）概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP（2010年修訂）附錄（新增）取樣中藥飲片

醫(yī)用氧確認與驗證計算機化系統(tǒng)2014年7月1日新執(zhí)行附錄征求意見稿概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP要求配備的資源配備的資源人員場所儀器設(shè)備概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP的檢查對象人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑生產(chǎn)的全過程概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP的檢查對象主要的內(nèi)容概括起來有以下幾個方面，要有：

合適的―――――生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備

合適的―――――原輔料和包裝材料

經(jīng)過驗證的―――生產(chǎn)方法和生產(chǎn)工藝

訓(xùn)練有素的―――生產(chǎn)人員、管理人員

完善的―――――售后服務(wù)

嚴(yán)格地―――――管理制度概述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與我們相關(guān)的文件有哪些？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程各品種工藝規(guī)程操作規(guī)程崗位操作設(shè)備操作設(shè)備清潔各項管理規(guī)程記錄、報告生產(chǎn)記錄設(shè)備記錄輔助記錄檢驗記錄放行審核記錄物料、產(chǎn)品報告驗證報告課堂拓展問