化妝品適用唇部敏感皮膚功效評(píng)價(jià)

ICS71.100.70C2682Y42團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/T/XXXX000-2024化妝品適用唇部敏感皮膚功效評(píng)價(jià)EvaluationoftheEfficacyofCosmeticsforSensitiveSkinontheLips20242024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施XXXXXXXX發(fā)布方法編號(hào)化妝品適用唇部敏感皮膚功效評(píng)價(jià)1范圍本文件規(guī)定了一種化妝品適用唇部敏感皮膚的功效評(píng)價(jià)方法，包括唇部敏感皮膚識(shí)別、測(cè)試方法、結(jié)果判定等。本文件適用于口唇部使用的化妝品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號(hào)）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》T/GDCA029-2023化妝品適用敏感皮膚功效評(píng)價(jià)T/TDCA006-2022化妝品消費(fèi)者使用測(cè)試-問(wèn)卷調(diào)查評(píng)價(jià)指南3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1唇部敏感皮膚sensitiveskinofthelips指皮膚在受到季節(jié)交替變化、季節(jié)、刺激性物質(zhì)、不良習(xí)慣（舔唇、咬唇等）等一種或多種因素的影響下，發(fā)生在口唇部位易出現(xiàn)干燥、起皮起屑、泛紅、皸裂（開(kāi)裂）等癥狀，伴或不伴唇周干燥、瘙癢、刺痛、泛紅等癥狀的一種高反應(yīng)狀態(tài)。4基本原則4.1本文件采用人體試驗(yàn)方法，應(yīng)符合國(guó)際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書(shū)并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。4.2化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，并出具書(shū)面證明，確保在正常、可預(yù)見(jiàn)的情況下不得對(duì)受試者的人體健康產(chǎn)生危害。安全性評(píng)價(jià)不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)。5試驗(yàn)環(huán)境與條件5.1儀器測(cè)試環(huán)境要求：應(yīng)在溫度為21℃±1℃，相對(duì)濕度為50%±10%的恒定環(huán)境下進(jìn)行。5.2環(huán)境光照度要求：視覺(jué)評(píng)估應(yīng)在恒定光照條件（色溫5500K-6500K的日光燈管或LED光照，光照度不小于450Lux）下進(jìn)行。6實(shí)驗(yàn)方法6.1受試者要求6.1.1受試者人數(shù)按入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況考慮可能脫落的人數(shù)比例，確保最終完成人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。6.1.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)1）年齡介于18至60周歲，身體健康人群；2）唇部敏感，具備干燥、起皮起屑、泛紅、皸裂（開(kāi)裂）至少兩種表現(xiàn)癥狀；3）能理解測(cè)試過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)者；4）能夠按照要求使用產(chǎn)品者。6.1.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)1）懷孕或哺乳期婦女，或近期有備孕計(jì)劃者；2）體質(zhì)高度敏感，有過(guò)敏性疾病，化妝品過(guò)敏史；3）有嚴(yán)重系統(tǒng)疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；4）受試部位3個(gè)月接受過(guò)皮膚治療、進(jìn)行過(guò)注射填充、假體植入、上唇提升手術(shù)、肉毒素注射、光電治療等醫(yī)美以及其他可能影響結(jié)果的測(cè)試；5）近一周使用抗組胺或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；6）近一個(gè)月內(nèi)口服或外用過(guò)維A酸類(lèi)制劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素等抗炎藥物者；7）有嚴(yán)重皮膚炎癥疾病者，包括唇炎未愈者；8）受試部位目前參加其它臨床試驗(yàn)者；9）其他評(píng)估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。6.1.4退出（脫落）標(biāo)準(zhǔn)1）違反試驗(yàn)方案者；2）受試者依從性差，或主動(dòng)退出試驗(yàn)；3）試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)終止試驗(yàn)者；4）試驗(yàn)員認(rèn)為受試者不再適合繼續(xù)完成試驗(yàn)者。6.1.5受試者限制在試驗(yàn)期間受試部位應(yīng)使用試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)產(chǎn)品替代同品類(lèi)產(chǎn)品，其他日用品的使用習(xí)慣須保持一致，不改變?nèi)粘ｏ嬍?、作息情況。6.1.6測(cè)試部位口唇部。6.2樣品使用要求提供樣品使用方法、使用頻次、使用注意事項(xiàng)等。6.3試驗(yàn)流程對(duì)于儀器測(cè)試或視覺(jué)評(píng)估，開(kāi)始測(cè)試前，需使用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一提供的用清水潤(rùn)濕后的一次性擦臉巾清潔口唇部皮膚。測(cè)試過(guò)程中，所有受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境下適應(yīng)至少20分鐘后方可進(jìn)行。使用產(chǎn)品周期至少為4周，每1周進(jìn)行一次回訪，回訪形式可以為面談、電話隨訪、線上或線下問(wèn)卷，其中內(nèi)容需包括當(dāng)前皮膚狀態(tài)，是否有不適癥狀情況，若有不適癥狀，受試者需詳細(xì)記錄癥狀類(lèi)型、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間。6.3.1自我評(píng)估由受試者自我評(píng)估使用產(chǎn)品后是否出現(xiàn)不適反應(yīng)（包括但不限于皮膚紅斑、腫脹、灼熱、灼燒感、刺痛、瘙癢等），并對(duì)產(chǎn)品適用敏感唇部維度進(jìn)行認(rèn)同與否評(píng)價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)可觀測(cè)的不適反應(yīng)后，需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員或皮膚科醫(yī)生面診或視頻/照片回訪等形式評(píng)估受試者皮膚反應(yīng)情況，確認(rèn)當(dāng)前時(shí)間節(jié)點(diǎn)皮膚反應(yīng)是由使用產(chǎn)品引起，還是由環(huán)境、自身活動(dòng)等原因造成的，判定該反應(yīng)與產(chǎn)品的相關(guān)性并記錄。表格詳見(jiàn)附錄A。6.3.1.1皮膚分級(jí)反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)出現(xiàn)表內(nèi)皮膚反應(yīng)癥狀，需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員或皮膚科醫(yī)生判斷該反應(yīng)與產(chǎn)品相關(guān)性，并對(duì)癥狀進(jìn)行分級(jí)。皮膚分級(jí)反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。表1試驗(yàn)員評(píng)估皮膚分級(jí)反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)皮膚反應(yīng)分級(jí)紅斑0：無(wú)不適反應(yīng)1：有不適反應(yīng)腫脹灼熱灼燒感刺痛瘙癢6.3.1.2皮膚反應(yīng)相關(guān)性判定標(biāo)準(zhǔn)A肯定：試驗(yàn)樣品使用與皮膚反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；停用后皮膚反應(yīng)停止、迅速減輕、好轉(zhuǎn)；重新用樣，皮膚反應(yīng)再現(xiàn)或加重或有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，并排除原患疾病等其他混雜因素影響。B很可能：試驗(yàn)樣品使用與皮膚反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；停止使用后，皮膚反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)，基本可排除其他因素影響。C可能：試驗(yàn)樣品使用與皮膚反應(yīng)有合理的時(shí)間順序，但引起不適反應(yīng)的產(chǎn)品不止一種，或有其他因素不能除外。D可能無(wú)關(guān)：試驗(yàn)樣品使用與皮膚反應(yīng)時(shí)間相關(guān)性不密切，皮膚反應(yīng)表現(xiàn)與已知的化妝品不適反應(yīng)不吻合。E待評(píng)價(jià)：內(nèi)容不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)佐證。F無(wú)法評(píng)價(jià)：缺項(xiàng)多，因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)佐證。6.3.2專家視覺(jué)評(píng)估受試者使用產(chǎn)品前后，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員或皮膚科醫(yī)生對(duì)受試者各訪視點(diǎn)的臨床癥狀（干燥度、鱗屑、粗糙度/平滑度、皸裂、細(xì)紋、光澤度）進(jìn)行視覺(jué)評(píng)估，評(píng)分制為0~9分，分值越高代表皮膚狀態(tài)越好。（參考問(wèn)卷：見(jiàn)附錄B）6.3.3使用性自我評(píng)價(jià)受試者使用產(chǎn)品前后，對(duì)口唇部狀態(tài)進(jìn)行使用性自我評(píng)價(jià)，包括干燥、緊繃、起皮起屑程度、粗糙度/平滑度、皸裂（開(kāi)裂）、細(xì)紋、光澤度指標(biāo)，評(píng)分制為0~9分，分值越高代表皮膚狀態(tài)越好。（參考問(wèn)卷：見(jiàn)附錄C）6.3.4儀器測(cè)試6.3.4.1經(jīng)表皮水分流失率受試者使用產(chǎn)品前后，使用經(jīng)皮水分流失測(cè)試探頭（Tewameter）或相當(dāng)者，測(cè)量受試區(qū)域的經(jīng)表皮水分流失率，并進(jìn)行分析。6.3.4.2皮膚光澤度受試者使用產(chǎn)品前后，使用皮膚光澤度測(cè)試探頭（Glossymeter）或相當(dāng)者，測(cè)量受試區(qū)域的光澤度，并進(jìn)行分析。6.3.4.3皮膚粗糙度受試者使用產(chǎn)品前后，使用皮膚粗糙度測(cè)試儀（Antera3D）或相當(dāng)者，測(cè)量受試區(qū)域的粗糙度，并進(jìn)行分析。6.3.4.4皮膚紅度受試者使用產(chǎn)品前后，使用皮膚面部圖像分析儀（VISIA7&IPP，或相當(dāng)者）或皮膚黑色素與血紅素測(cè)試探頭（Mexameter，或相當(dāng)者），測(cè)量受試區(qū)域的皮膚紅度（如皮膚色度a*值、皮膚紅斑指數(shù)EI值等），并進(jìn)行分析。7數(shù)據(jù)分析應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料表示為：均值±標(biāo)準(zhǔn)差，并進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布要求，自身前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，否則采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)。等級(jí)資料使用前后比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)分析均為雙尾檢驗(yàn)，顯著性水平為a=0.05。8試驗(yàn)結(jié)論滿足以下任一條件即可判定試驗(yàn)產(chǎn)品適用唇部敏感皮膚：?與使用產(chǎn)品前相比，使用產(chǎn)品2周或2周以上訪視時(shí)點(diǎn)后，不良反應(yīng)自我評(píng)估中受試者均未出現(xiàn)附錄A中皮膚不良反應(yīng)癥狀，或經(jīng)試驗(yàn)員與受試者確認(rèn)當(dāng)前表征的皮膚反應(yīng)判定為與產(chǎn)品無(wú)相關(guān)性，且96.67%以上受試者認(rèn)同產(chǎn)品適用唇部敏感皮膚，則可認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品適用敏感皮膚。?與使用產(chǎn)品前相比，使用產(chǎn)品2周或2周以上訪視時(shí)點(diǎn)后，專家視覺(jué)評(píng)估中各維度參數(shù)的變化未顯著性變差，或使用性自我評(píng)價(jià)中各維度參數(shù)的變化未顯著性變差，且96.67%以上受試者認(rèn)同產(chǎn)品適用唇部敏感皮膚，或儀器測(cè)試中任意三個(gè)參數(shù)的變化未出現(xiàn)顯著性變差，則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品適用唇部敏感皮膚。

附錄A（規(guī)范性）皮膚不良反應(yīng)記錄及相關(guān)性判定表皮膚反應(yīng)D0D7D14D28備注（若出現(xiàn)不良反應(yīng)，請(qǐng)描述發(fā)生時(shí)間及發(fā)生部位）關(guān)聯(lián)性紅斑￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)腫脹￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)灼熱￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)灼燒感￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)刺痛￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)瘙癢￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)其他￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡0￡1￡待評(píng)價(jià)￡無(wú)￡可能無(wú)關(guān)￡可能￡很可能￡肯定￡無(wú)法評(píng)價(jià)注：0表示無(wú)不適反應(yīng)，1表示有不適反應(yīng)

附錄B視覺(jué)評(píng)估問(wèn)卷（規(guī)范性）評(píng)價(jià)指標(biāo)（分值越高代表皮膚狀態(tài)越好）干燥度重度干燥中度干燥輕度干燥水潤(rùn)0123456789鱗屑重度鱗屑中度鱗屑輕度鱗屑無(wú)0123456789粗糙度/平滑度重度粗糙中度粗糙輕度粗糙平滑0123456789皸裂重度皸裂中度皸裂輕度皸裂無(wú)0123456789細(xì)紋重度細(xì)紋中度細(xì)紋輕度細(xì)紋無(wú)0123456789光澤度無(wú)光澤度一般比較光澤光澤0123456789

附錄C受試者評(píng)價(jià)問(wèn)卷（規(guī)范性）評(píng)價(jià)指標(biāo)（分值越高代表皮膚狀態(tài)越好）您感覺(jué)口唇部肌膚的干燥程度如何呢？重度干燥中度干燥輕度干燥水潤(rùn)0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的緊繃程度如何呢？重度緊繃中度緊繃輕度緊繃無(wú)0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的起皮起屑程度如何呢？重度鱗屑中度鱗屑輕度鱗屑無(wú)0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的粗糙/平滑程度如何呢？重度粗糙中度粗糙輕度粗糙平滑0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的皸裂（開(kāi)裂）程度如何呢？重度皸裂中度皸裂輕度皸裂無(wú)0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的細(xì)紋嚴(yán)重程度如何呢？重度細(xì)紋中度細(xì)紋輕度細(xì)紋無(wú)0123456789您感覺(jué)口唇部肌膚的光澤度如何呢？無(wú)光澤度一般比較光澤光澤0123456789

參考文獻(xiàn)[1]中國(guó)敏感性皮膚診治專家共識(shí).中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志[2]李艷梅,張國(guó)梁,蔣殊鳳,等.口唇皮膚干燥度與唇部老化的相關(guān)性及護(hù)理研究[J].中國(guó)化妝品,2023,(05):120-125.[3]王凡,于笑乾,李鈞翔,等.口唇皮膚結(jié)構(gòu)組成、常見(jiàn)問(wèn)題及其護(hù)理研究概況[J].中國(guó)化妝品,2023,(03):88-94.[4]陳園婧,李發(fā)成.唇部年輕