醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TOC\o"1-2"\h\u32239第一章總則 187081.1范圍 114971.2規(guī)范性引用文件 14875第二章術(shù)語和定義 216862.1醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語 2192022.2質(zhì)量管理體系術(shù)語 23914第三章質(zhì)量管理體系 24453.1總要求 2206563.2文件要求 21117第四章管理職責(zé) 334474.1管理承諾 3134994.2以顧客為關(guān)注焦點 310855第五章資源管理 3116285.1人力資源 3176435.2基礎(chǔ)設(shè)施 430389第六章產(chǎn)品實現(xiàn) 4109316.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 4235756.2與顧客有關(guān)的過程 49090第七章測量、分析和改進(jìn) 4121377.1監(jiān)視和測量 4180317.2不合格品控制 528056第八章改進(jìn) 577098.1持續(xù)改進(jìn) 567848.2糾正措施 5第一章總則1.1范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理。該標(biāo)準(zhǔn)旨在保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以滿足法規(guī)要求和顧客需求。適用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無論其規(guī)模大小和產(chǎn)品類型。涵蓋了從原材料采購到產(chǎn)品交付的各個環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、人員的培訓(xùn)和管理、文件的控制等方面。1.2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)引用了一系列相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，包括國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)內(nèi)的通用規(guī)范。這些引用文件為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和實施提供了具體的要求和指導(dǎo)。例如，引用了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為法規(guī)依據(jù)，引用了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的框架，同時還引用了一些特定醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，以保證產(chǎn)品符合相關(guān)的功能和安全要求。第二章術(shù)語和定義2.1醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等多種類型。例如，電子血壓計、心臟起搏器等屬于有源醫(yī)療器械；紗布、注射器等屬于無源醫(yī)療器械；新冠病毒檢測試劑則屬于體外診斷試劑。2.2質(zhì)量管理體系術(shù)語質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等要素。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向；質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的；質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量控制是致力于滿足質(zhì)量要求；質(zhì)量保證是致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任；質(zhì)量改進(jìn)是致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。第三章質(zhì)量管理體系3.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用，并確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。組織應(yīng)保證可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視。同時組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程，并采取必要的措施以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。3.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄，以及組織為保證其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄。質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑粸橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。文件控制應(yīng)保證文件的發(fā)布前得到批準(zhǔn)，必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；保證文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；保證在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；保證文件保持清晰、易于識別；保證外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。第四章管理職責(zé)4.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；保證質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；保證資源的獲得。最高管理者應(yīng)樹立質(zhì)量意識，認(rèn)識到質(zhì)量管理體系的有效實施對于組織的成功。通過積極參與和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理工作，最高管理者為整個組織樹立了榜樣，促使全體員工共同努力，實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)。4.2以顧客為關(guān)注焦點組織的生存和發(fā)展依賴于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織應(yīng)通過市場調(diào)研、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等方式，了解顧客的需求和期望。將這些需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系的要求，并在整個組織內(nèi)進(jìn)行溝通和落實。組織應(yīng)不斷關(guān)注顧客需求的變化，及時調(diào)整產(chǎn)品和服務(wù)，以提高顧客滿意度。例如，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)臨床需求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的功能和安全性，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。第五章資源管理5.1人力資源組織應(yīng)確定并提供所需的人力資源，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。組織應(yīng)制定人力資源管理程序，包括人員招聘、培訓(xùn)、考核和激勵等方面。通過培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，使其能夠勝任工作。例如，對生產(chǎn)操作人員進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程；對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)，使其能夠準(zhǔn)確進(jìn)行檢驗和判定。5.2基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施、過程設(shè)備（硬件和軟件）以及支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。組織應(yīng)制定基礎(chǔ)設(shè)施管理程序，對基礎(chǔ)設(shè)施的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護(hù)和報廢等過程進(jìn)行控制。定期對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證其正常運行。例如，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，保證設(shè)備的精度和可靠性；對廠房進(jìn)行清潔和消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。第六章產(chǎn)品實現(xiàn)6.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，組織應(yīng)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求、確定針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求、確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、確定為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。6.2與顧客有關(guān)的過程組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括顧客規(guī)定的要求，顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，組織確定的任何附加要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，保證產(chǎn)品要求得到明確、一致的理解，并且組織有能力滿足這些要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)保證相關(guān)文件得到修改，并保證相關(guān)人員知道已變更的要求。組織應(yīng)與顧客進(jìn)行有效的溝通，以了解顧客的需求和期望，解答顧客的疑問，處理顧客的投訴和建議。第七章測量、分析和改進(jìn)7.1監(jiān)視和測量組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以保證監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。測量設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)覺測量設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2不合格品控制組織應(yīng)保證不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除發(fā)覺的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。第八章改進(jìn)8.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒目標(biāo)，通過不斷地尋找改進(jìn)的機(jī)會，采取有效的改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量、過程效率和顧客滿意度。組織應(yīng)鼓勵員工積極參與持續(xù)