二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目保密協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目保密協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目保密協(xié)議甲方（受試者）：姓名：____________________性別：____________________出生年月：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________住址：____________________乙方（研究機(jī)構(gòu)）：名稱(chēng)：____________________法定代表人：____________________注冊(cè)地址：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________丙方（醫(yī)療器械制造商）：名稱(chēng)：____________________法定代表人：____________________注冊(cè)地址：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________鑒于甲方同意參加由乙方主持，丙方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，乙方和丙方承諾在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)甲方提供的相關(guān)信息進(jìn)行保密，特訂立本保密協(xié)議如下：第一條保密信息的定義本協(xié)議中“保密信息”是指：1.乙方和丙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的與甲方有關(guān)的個(gè)人信息，包括但不限于姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、病史、臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)等；2.乙方和丙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的任何有關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)、商業(yè)、市場(chǎng)等非公開(kāi)信息；3.乙方和丙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中形成的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。第二條保密義務(wù)1.乙方和丙方對(duì)本協(xié)議中約定的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露或披露；2.乙方和丙方應(yīng)采取合理的措施，確保保密信息的安全，防止泄露或被未經(jīng)授權(quán)的人員獲取；3.乙方和丙方應(yīng)對(duì)其員工、代理人、顧問(wèn)等負(fù)有保密義務(wù)的人員進(jìn)行保密教育和監(jiān)督，確保其遵守本協(xié)議的保密義務(wù)。第三條保密期限本協(xié)議約定的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起____年。第四條保密信息的用途1.完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；2.分析、評(píng)估和改進(jìn)醫(yī)療器械的性能；3.向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；4.其他經(jīng)甲方同意的用途。第五條保密信息的處理1.乙方和丙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將所有涉及保密信息的文件、資料、電子數(shù)據(jù)等全部銷(xiāo)毀，不得保留任何形式的副本；2.乙方和丙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何涉及保密信息的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)在保密期限屆滿(mǎn)后立即刪除。第六條違約責(zé)任1.若乙方或丙方違反本協(xié)議約定的保密義務(wù)，造成保密信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；2.甲方因乙方或丙方違反本協(xié)議約定的保密義務(wù)而遭受損失的，乙方或丙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行、修改或終止以及爭(zhēng)議的解決，均適用中華人民共和國(guó)法律；2.因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第八條其他1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效；2.本協(xié)議一式____份，甲乙丙三方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。甲方（受試者）：（簽字/蓋章）________乙方（研究機(jī)構(gòu)）：（簽字/蓋章）________丙方（醫(yī)療器械制造商）：（簽字/蓋章）________日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方的定義1.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員或項(xiàng)目管理方；2.數(shù)據(jù)管理與分析服務(wù)提供者；3.藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；4.倫理審查委員會(huì)；5.媒介機(jī)構(gòu)；6.任何其他為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供服務(wù)的個(gè)人或組織。第二條第三方介入的同意1.乙方和丙方在引入任何第三方參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前，應(yīng)事先取得甲方的書(shū)面同意。2.甲方有權(quán)審查并同意或拒絕任何第三方參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第三條第三方的保密義務(wù)1.任何第三方參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)遵守本協(xié)議的保密條款。2.乙方和丙方應(yīng)確保第三方在簽訂保密協(xié)議或相關(guān)保密條款后，才能參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第四條第三方的責(zé)任1.第三方應(yīng)承擔(dān)其自身在履行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中產(chǎn)生的保密信息保護(hù)責(zé)任。2.乙方和丙方對(duì)第三方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的行為不承擔(dān)責(zé)任，除非該行為違反了本協(xié)議或相關(guān)法律法規(guī)。第五條第三方的責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額為本協(xié)議約定保密信息價(jià)值的_____%。2.乙方和丙方應(yīng)在引入第三方前，與第三方協(xié)商確定具體的責(zé)任限額。3.若第三方違反保密義務(wù)導(dǎo)致保密信息泄露，乙方和丙方有權(quán)要求第三方賠償損失，但賠償金額不得超過(guò)約定的責(zé)任限額。第六條第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)獲得與其職責(zé)相關(guān)的保密信息，以便履行其在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的義務(wù)。2.第三方有權(quán)在保密期限內(nèi)使用保密信息，但僅限于履行其職責(zé)范圍內(nèi)。第七條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方之間的關(guān)系：第三方應(yīng)直接向甲方提供保密信息，并遵守本協(xié)議的保密條款。2.第三方與乙方和丙方之間的關(guān)系：第三方應(yīng)與乙方和丙方簽訂保密協(xié)議，明確其在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的保密義務(wù)和責(zé)任。3.第三方與其他各方之間的關(guān)系：第三方應(yīng)與其他各方保持溝通，確保所有各方對(duì)保密信息的保護(hù)措施一致。第八條第三方的變更a.第三方的名稱(chēng)、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；b.第三方的業(yè)務(wù)范圍和與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的職責(zé)；c.第三方在保密信息保護(hù)方面的措施和承諾。2.甲方有權(quán)在收到上述信息后____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)第三方的參與提出異議。第九條第三方的退出1.若第三方因故退出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，乙方和丙方應(yīng)立即通知甲方，并采取必要措施確保保密信息的安全。2.第三方退出后，乙方和丙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議約定的保密義務(wù)。第十條本協(xié)議的適用范圍本協(xié)議的修正條款適用于所有第三方參與的本協(xié)議約定的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第十一條本協(xié)議的生效本協(xié)議的修正條款自雙方簽字蓋章之日起生效。第十二條本協(xié)議的修改和補(bǔ)充本協(xié)議的修正條款可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽署。第十三條本協(xié)議的解除1.本協(xié)議的修正條款在本協(xié)議有效期內(nèi)，未經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，不得解除。2.本協(xié)議的修正條款在本協(xié)議有效期內(nèi)，如甲方或乙方因故退出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，本協(xié)議的修正條款仍有效，直至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目終止。第十四條本協(xié)議的爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的修正條款引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；2.協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密信息清單：詳細(xì)列明本協(xié)議中約定的保密信息的具體內(nèi)容，包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果等。要求：清單應(yīng)盡可能詳細(xì)，以便明確保密信息的范圍。2.第三方保密協(xié)議：乙方和丙方與第三方簽訂的保密協(xié)議副本。要求：協(xié)議應(yīng)包含第三方的保密義務(wù)、責(zé)任限額、保密期限等條款。3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案：臨床試驗(yàn)的具體方案，包括研究目的、方法、時(shí)間表、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)等。要求：方案應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。4.倫理審查委員會(huì)意見(jiàn)書(shū)：倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案的審查意見(jiàn)書(shū)。要求：意見(jiàn)書(shū)應(yīng)包含倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)、修改建議等。5.臨床試驗(yàn)報(bào)告：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由乙方和丙方編制的臨床試驗(yàn)報(bào)告。要求：報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。6.數(shù)據(jù)管理與分析報(bào)告：由數(shù)據(jù)管理與分析服務(wù)提供者編制的報(bào)告，包含數(shù)據(jù)收集、整理、分析的過(guò)程和結(jié)果。要求：報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)處理的各個(gè)環(huán)節(jié)。7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料：乙方和丙方向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料。要求：材料應(yīng)完整、準(zhǔn)確，符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按照本協(xié)議約定的時(shí)間提供保密信息。未采取合理的措施保護(hù)保密信息的安全。將保密信息泄露給未經(jīng)授權(quán)的第三方。故意或過(guò)失造成保密信息的丟失或損壞。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方和丙方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的保密信息