醫(yī)療器械招投標(biāo)法律法規(guī)應(yīng)用考核試卷

醫(yī)療器械招投標(biāo)法律法規(guī)應(yīng)用考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對醫(yī)療器械招投標(biāo)法律法規(guī)的掌握程度，包括相關(guān)法律法規(guī)的基本概念、具體規(guī)定以及在實(shí)際操作中的應(yīng)用能力，確?？忌邆鋸氖箩t(yī)療器械招投標(biāo)工作的基本法律素養(yǎng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》的適用范圍？（）

A.國有資金占控股或者主導(dǎo)地位的依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目

B.公私合營項(xiàng)目的招標(biāo)投標(biāo)活動

C.個人投資項(xiàng)目的招標(biāo)投標(biāo)活動

D.國際組織的貸款項(xiàng)目的招標(biāo)投標(biāo)活動

2.招標(biāo)人可以委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)代理招標(biāo)，以下哪種情況不得委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)？（）

A.招標(biāo)人自己有招標(biāo)能力的

B.招標(biāo)項(xiàng)目技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)的

C.招標(biāo)人因特殊情況無法自行招標(biāo)的

D.招標(biāo)人預(yù)算不足的

3.以下關(guān)于招標(biāo)公告的發(fā)布，說法錯誤的是？（）

A.招標(biāo)公告應(yīng)在國家指定的招標(biāo)信息發(fā)布媒介上發(fā)布

B.招標(biāo)公告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

C.招標(biāo)公告應(yīng)當(dāng)包括招標(biāo)項(xiàng)目的具體要求

D.招標(biāo)公告發(fā)布后不得修改

4.招標(biāo)文件中應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.招標(biāo)項(xiàng)目的名稱、規(guī)模、技術(shù)要求

B.投標(biāo)人的資格要求

C.投標(biāo)文件的編制要求

D.以上都是

5.投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件，以下哪種情況不屬于投標(biāo)文件的內(nèi)容？（）

A.投標(biāo)人的資格證明文件

B.投標(biāo)報價及投標(biāo)方案

C.投標(biāo)人的財務(wù)報表

D.投標(biāo)人的業(yè)績證明

6.關(guān)于投標(biāo)保證金，以下說法正確的是？（）

A.投標(biāo)人必須提交投標(biāo)保證金

B.投標(biāo)保證金不得超過招標(biāo)文件規(guī)定的金額

C.投標(biāo)保證金可以在投標(biāo)截止時間前隨時撤回

D.投標(biāo)保證金可以用于抵扣中標(biāo)人的履約保證金

7.招標(biāo)投標(biāo)活動中的不正當(dāng)競爭行為包括哪些？（）

A.投標(biāo)人以行賄手段謀取中標(biāo)

B.招標(biāo)人泄露標(biāo)底

C.投標(biāo)人串通投標(biāo)

D.以上都是

8.招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的規(guī)定對投標(biāo)文件進(jìn)行評審，以下哪種評審方式不屬于招標(biāo)文件的評審內(nèi)容？（）

A.投標(biāo)報價的合理性

B.投標(biāo)人的信譽(yù)

C.投標(biāo)人的技術(shù)實(shí)力

D.投標(biāo)人的財務(wù)狀況

9.招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在評標(biāo)結(jié)束后及時公示中標(biāo)結(jié)果，公示期不得少于？（）

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

10.投標(biāo)人或者其他利害關(guān)系人對中標(biāo)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期滿后多久內(nèi)向招標(biāo)人提出？（）

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.7日內(nèi)

11.招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在中標(biāo)通知書發(fā)出后多久內(nèi)與中標(biāo)人簽訂書面合同？（）

A.1個月內(nèi)

B.2個月內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

12.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械上市的前提條件

B.醫(yī)療器械注冊分為首次注冊和變更注冊

C.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年

D.醫(yī)療器械注冊證可以無限次延期

13.醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？（）

A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

C.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明

D.以上都是

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）

A.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施

B.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器

C.具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)人員

D.以上都是

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和設(shè)備

B.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施

C.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營人員

D.以上都是

16.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）

A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

B.必須經(jīng)過醫(yī)療器械注冊或者備案

C.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？（）

A.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

B.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售

D.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

18.醫(yī)療器械召回分為哪幾類？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.以上都是

19.醫(yī)療器械召回的啟動主體是？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.消費(fèi)者

20.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者權(quán)益

C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不進(jìn)行倫理審查

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)公開

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.招標(biāo)投標(biāo)機(jī)構(gòu)

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具有完全民事行為能力

B.知情同意

C.符合臨床試驗(yàn)方案的要求

D.以上都是

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以下哪種行為屬于偽造、篡改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)？（）

A.將試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入錯誤

B.將試驗(yàn)數(shù)據(jù)篡改為符合預(yù)期結(jié)果

C.將試驗(yàn)數(shù)據(jù)遺漏

D.將試驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充完整

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向哪個機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

25.以下關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口，說法錯誤的是？（）

A.醫(yī)療器械進(jìn)口需要經(jīng)過注冊或者備案

B.醫(yī)療器械進(jìn)口需要經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)

C.醫(yī)療器械進(jìn)口不需要進(jìn)行臨床評價

D.醫(yī)療器械進(jìn)口不需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求

26.醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具備與進(jìn)口規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施

B.具備與進(jìn)口規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營人員

C.具備與進(jìn)口規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備

D.以上都是

27.醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？（）

A.對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

B.對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售

D.對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

28.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械注冊或者備案

B.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

C.必須經(jīng)過廣告審查機(jī)關(guān)審查

D.以上都是

29.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械的功效和適用范圍

B.醫(yī)療器械的注冊或者備案信息

C.醫(yī)療器械的價格信息

D.醫(yī)療器械的禁忌信息

30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪種行為不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？（）

A.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

B.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

C.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售

D.對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些情形下，必須進(jìn)行招標(biāo)？（）

A.使用財政資金投資的項(xiàng)目

B.國有資金占控股或者主導(dǎo)地位的項(xiàng)目

C.關(guān)系社會公共利益的項(xiàng)目

D.上述所有情形

2.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有招標(biāo)代理資格

C.具有固定的經(jīng)營場所

D.具有必要的專業(yè)技術(shù)人員

3.招標(biāo)文件中的哪些內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對所有潛在投標(biāo)人公開？（）

A.招標(biāo)項(xiàng)目的規(guī)模、技術(shù)要求

B.投標(biāo)人的資格要求

C.投標(biāo)文件的編制要求

D.評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法

4.投標(biāo)人提交的投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.投標(biāo)函

B.投標(biāo)報價及投標(biāo)方案

C.投標(biāo)人的資格證明文件

D.投標(biāo)保證金

5.評標(biāo)委員會的組成應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.公正性

B.獨(dú)立性

C.專業(yè)性

D.代表性

6.評標(biāo)委員會成員的回避情形包括哪些？（）

A.與投標(biāo)人有利害關(guān)系

B.與評標(biāo)活動有關(guān)的人員

C.有其他可能影響評標(biāo)公正性的情形

D.評標(biāo)委員會成員的直系親屬

7.以下哪些行為屬于招標(biāo)投標(biāo)活動中的不正當(dāng)競爭行為？（）

A.投標(biāo)人以行賄手段謀取中標(biāo)

B.招標(biāo)人泄露標(biāo)底

C.投標(biāo)人串通投標(biāo)

D.投標(biāo)人以低于成本價競標(biāo)

8.中標(biāo)通知書發(fā)出后，招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？（）

A.簽訂書面合同

B.履行合同約定的各項(xiàng)義務(wù)

C.按時提交履約保證金

D.按時提交履約驗(yàn)收報告

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？（）

A.1年

B.5年

C.10年

D.無固定期限

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪些是質(zhì)量責(zé)任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械注冊資料

C.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)

D.對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪些是質(zhì)量責(zé)任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明

C.對醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

D.對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

12.醫(yī)療器械召回分為哪幾級？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

13.醫(yī)療器械召回的啟動主體包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.消費(fèi)者

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.尊重受試者權(quán)益

B.保護(hù)受試者隱私

C.公正、公平、公開

D.維護(hù)社會公共利益

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

B.及時、有效

C.符合倫理審查要求

D.符合法律法規(guī)要求

16.醫(yī)療器械進(jìn)口需要提交哪些文件？（）

A.醫(yī)療器械注冊或者備案證明

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證

D.醫(yī)療器械進(jìn)口許可證

17.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）

A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

B.必須符合醫(yī)療器械的注冊內(nèi)容

C.必須經(jīng)過廣告審查機(jī)關(guān)審查

D.不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪些是質(zhì)量責(zé)任？（）

A.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全

B.按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明

C.對醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸

D.對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

19.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實(shí)施召回措施

D.監(jiān)測召回效果

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？（）

A.倫理審查

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

C.臨床試驗(yàn)報告審核

D.臨床試驗(yàn)結(jié)果公示

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》的適用范圍包括______、______和______的依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目。

2.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備______、______、______和______等條件。

3.招標(biāo)文件中的______、______、______和______等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對所有潛在投標(biāo)人公開。

4.投標(biāo)人提交的投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)包括______、______、______和______等內(nèi)容。

5.評標(biāo)委員會的組成應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______和______等原則。

6.評標(biāo)委員會成員的回避情形包括______、______和______等。

7.招標(biāo)投標(biāo)活動中的不正當(dāng)競爭行為包括______、______和______等。

8.中標(biāo)通知書發(fā)出后，招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)履行______、______、______和______等義務(wù)。

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括______、______、______和______等。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括______、______、______和______等。

12.醫(yī)療器械召回分為______級、______級和______級。

13.醫(yī)療器械召回的啟動主體包括______、______、______和______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______和______等原則。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合______、______、______和______等要求。

16.醫(yī)療器械進(jìn)口需要提交______、______、______和______等文件。

17.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合______、______、______和______等要求。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括______、______、______和______等。

19.醫(yī)療器械召回的程序包括______、______、______和______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理包括______、______、______和______等內(nèi)容。

21.招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在______內(nèi)公示中標(biāo)結(jié)果。

22.投標(biāo)人或者其他利害關(guān)系人對中標(biāo)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期滿后______內(nèi)向招標(biāo)人提出。

23.招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在中標(biāo)通知書發(fā)出后______個月內(nèi)與中標(biāo)人簽訂書面合同。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的______、______和______。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.招標(biāo)投標(biāo)活動中的所有項(xiàng)目都必須進(jìn)行公開招標(biāo)。（）

2.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)可以接受投標(biāo)人的委托參與評標(biāo)活動。（）

3.招標(biāo)文件一經(jīng)發(fā)出，招標(biāo)人不得隨意修改。（）

4.投標(biāo)人可以在投標(biāo)截止時間前撤回投標(biāo)文件。（）

5.評標(biāo)委員會成員不得與投標(biāo)人有利害關(guān)系。（）

6.招標(biāo)投標(biāo)活動中的不正當(dāng)競爭行為不受法律制裁。（）

7.中標(biāo)人可以不與招標(biāo)人簽訂書面合同。（）

8.醫(yī)療器械注冊證有效期滿后，可以無限次延期。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定其產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

10.醫(yī)療器械召回的實(shí)施由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是強(qiáng)制性的。（）

12.醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）

13.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品的功效。（）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進(jìn)行隨意包裝和標(biāo)識。（）

15.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)可以自行決定是否公開召回信息。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以不對外公開。（）

17.招標(biāo)人可以要求投標(biāo)人提供超過招標(biāo)文件要求的資料。（）

18.評標(biāo)委員會可以在評標(biāo)過程中與投標(biāo)人進(jìn)行單獨(dú)接觸。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行修改后再銷售。（）

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳，無需經(jīng)過審查。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械招投標(biāo)過程中，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)遵守的主要法律法規(guī)和程序。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械招投標(biāo)過程中可能出現(xiàn)的違法行為及其法律責(zé)任。

3.討論如何提高醫(yī)療器械招投標(biāo)活動的透明度和公正性，以保障各方合法權(quán)益。

4.針對醫(yī)療器械招投標(biāo)中的不正當(dāng)競爭行為，提出具體的預(yù)防和處理措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)甲公司參加了一項(xiàng)由乙公司招標(biāo)的醫(yī)療器械采購項(xiàng)目。甲公司按照招標(biāo)文件的要求提交了投標(biāo)文件，并在投標(biāo)截止時間前提交了投標(biāo)保證金。評標(biāo)結(jié)束后，甲公司被確定為中標(biāo)人。然而，在簽訂合同過程中，乙公司以甲公司報價過高為由，要求甲公司降低價格，否則拒絕簽訂合同。甲公司拒絕降價，乙公司遂取消了甲公司的中標(biāo)資格，并重新招標(biāo)。請分析以下問題：

（1）乙公司的行為是否合法？

（2）甲公司可以采取哪些法律措施維護(hù)自己的合法權(quán)益？

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)丙公司參與了一項(xiàng)由丁公司招標(biāo)的醫(yī)療器械采購項(xiàng)目。在投標(biāo)過程中，丙公司發(fā)現(xiàn)乙公司（另一投標(biāo)人）與丁公司之間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，乙公司可能通過不正當(dāng)手段謀取中標(biāo)。丙公司向招標(biāo)人提出了質(zhì)疑，但招標(biāo)人未予理睬。評標(biāo)結(jié)束后，乙公司被確定為中標(biāo)人。丙公司認(rèn)為乙公司的中標(biāo)結(jié)果存在不正當(dāng)競爭行為，遂向有關(guān)部門投訴。請分析以下問題：

（1）丙公司的質(zhì)疑是否合理？

（2）針對此案例，招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)如何處理？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.D

4.D

5.C

6.B

7.D

8.B

9.C

10.B

11.A

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.A

19.A

20.A

21.C

22.D

23.B

24.A

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.B

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.國有資金使用項(xiàng)目、使用國際組織或者外國政府貸款、援助資金的項(xiàng)目、使用國有企業(yè)事業(yè)單位資金的項(xiàng)目

2.獨(dú)立法人資格、招標(biāo)代理資格、固定經(jīng)營場所、專業(yè)技術(shù)人員

3.招標(biāo)項(xiàng)目的規(guī)模、技術(shù)要求、投標(biāo)人的資格要求、投標(biāo)文件的編制要求、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法

4.投標(biāo)函、投標(biāo)報價及投標(biāo)方案、投標(biāo)人的資格證明文件、投標(biāo)保證金

5.公正性、獨(dú)立性、專業(yè)性、代表性

6.與投標(biāo)人有利害關(guān)系、與評標(biāo)活動有關(guān)的人員、有其他可能影響評標(biāo)公正性的情形

7.投標(biāo)人以行賄手段謀取中標(biāo)、招標(biāo)人泄露標(biāo)底、投標(biāo)人串通投標(biāo)

8.簽訂書面合同、履行合同約定的各項(xiàng)義務(wù)、按時提交履約保證金、按時提交履約驗(yàn)收報告

9.五

10.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、按時提交醫(yī)療器械注冊資料、對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)、對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)

11.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、按時提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明、對醫(yī)療器械進(jìn)行儲存、運(yùn)輸、對醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)