新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度為保證臨床新技術(shù)、新項目開展的安全性、有效性，加強(qiáng)對新技術(shù)、新項目的管理，以降低醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，制定本制度。1.定義新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度是指為保障患者安全，對在本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理。2.新技術(shù)新項目范圍：新技術(shù)、新項目是指在本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法，主要包括但不限于以下幾類：2.1臨床上新的治療方法、新的診斷技術(shù)、新的診療設(shè)備的臨床應(yīng)用及使用新試劑的診斷項目。2.2常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。2.3專門針對某種疾病進(jìn)行的新治療方案。2.4其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性診斷和治療等。4.新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入：4.1各科室擬申報開展的新技術(shù)和新項目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和行業(yè)規(guī)范，且符合本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目；4.2擬開展的新技術(shù)新項目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜且能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的；4.3國家禁止類醫(yī)療技術(shù)不在申報之列，限制類技術(shù)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，需要配備的儀器設(shè)備及藥品材料等必須符合國家、省及市的相關(guān)規(guī)定；4.4擬開展新技術(shù)、新項目的醫(yī)師必須是我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，項目負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為副高或以上專業(yè)技術(shù)職稱；高年資主治醫(yī)師開展新技術(shù)新項目原則上需經(jīng)半年以上外出進(jìn)修學(xué)習(xí)。4.5多學(xué)科合作開展的新技術(shù)和新項目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報和新項目申報表；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào),并確定主導(dǎo)科室。5.新技術(shù)、新項目的申請程序：5.1擬開展新技術(shù)、新項目的科室，項目負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫《新技術(shù)新項目申請書》（見附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)部。5.2在《申請書》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的闡述：5.2.1資源配備：擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；5.2.2立論依據(jù)：針對擬開展項目的安全性、有效性、適宜性及在國內(nèi)外、省、市范圍內(nèi)的現(xiàn)狀分析及應(yīng)用情況；5.2.3適應(yīng)證、禁忌證及創(chuàng)新之處；5.2.4技術(shù)路線：操作規(guī)范和操作流程5.2.5詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(包括意外或并發(fā)癥)評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案；5.2.6詳細(xì)介紹預(yù)期目標(biāo)及其評估方法，特別是針對安全、質(zhì)量、療效方面的質(zhì)量保障及具體評價方法；5.2.7預(yù)期效益及成本分析：包括對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等方面的預(yù)期及分析。6.新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的受理與審批：6.1醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項目的管理工作，委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部。6.2醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)申請材料的受理與初步審核，審核內(nèi)容包括：6.2.1是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和診療規(guī)范及操作常規(guī)；6.2.2是否具有可行性、安全性和效益性；6.2.3參與人員的資質(zhì)及技術(shù)水平是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項目需要等；6.2.4新技術(shù)新項目的類別，是否屬于禁止類或限制類醫(yī)療技術(shù)范疇；6.2.5申請書的完整性和真實性。6.3經(jīng)醫(yī)務(wù)部初審的項目和技術(shù)，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查后，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進(jìn)行論證審批，審核內(nèi)容主要包括：6.3.1所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否符合國家相關(guān)規(guī)定要求；6.3.2對需要使用植入性醫(yī)用材料的必須符合醫(yī)療器械的管理規(guī)定；6.3.3醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害應(yīng)急處置流程的科學(xué)性、合理性和可行性等。6.4對于獲批的新技術(shù)、新項目，全院公示。6.5原則上醫(yī)務(wù)部每年組織新技術(shù)新項目的申報，對于特殊或需緊急開展的新技術(shù)新項目可單獨(dú)向醫(yī)務(wù)部提出申請，初審?fù)ㄟ^后經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員批準(zhǔn)，予以單獨(dú)公示。7.新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：7.1獲準(zhǔn)在臨床開展的新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，需嚴(yán)格按照申報的方案、操作流程、操作規(guī)范實施，以確保項目的順利開展并取得預(yù)期效果。7.2在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)履行好告知義務(wù)，嚴(yán)格落實《患者知情同意制度》。7.3新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向醫(yī)務(wù)部報告：7.3.1該新技術(shù)、新項目被列入禁止類技術(shù)目錄的；7.3.2從事該新技術(shù)、新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；7.3.3發(fā)生與該新技術(shù)、新項目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果：7.3.4該新技術(shù)、新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；7.3.5該新技術(shù)、新項目存在倫理缺陷；7.3.6該新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用效果不確切；7.3.7該新技術(shù)、新項目被證實未經(jīng)臨床研究論證的；7.3.8省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。7.4科室對準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項目實施專項管理，建立新技術(shù)、新項目的管理檔案，對新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，按時填報《新技術(shù)、新項目跟蹤報告表》（附件2），報醫(yī)務(wù)部備案，未在規(guī)定時間內(nèi)主動提交跟蹤報告的，將被視為放棄該項目的開展，再次開展時需重新申報。7.5醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對全院新技術(shù)、新項目開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低。7.6嚴(yán)禁各科室未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。8.新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)化及支持8.1跟蹤管理時限8.1.1高風(fēng)險、其他類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時限為2年，自科室書面向醫(yī)務(wù)部提交開展報告之日起算；8.1.2限制類醫(yī)療技術(shù)及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時限為3年，自衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起算。8.2追蹤時間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求，且具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評價，具有良好經(jīng)濟(jì)和社會效益的新技術(shù)和新項目，臨床科室經(jīng)科室討論后，可填寫《新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請表》（附件3），向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。8.3醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對新技術(shù)、新項目開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評估，必要時邀請外院專家參加，證實其符合法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、專家共識等，且應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。8.4轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，各科室應(yīng)有新技術(shù)和新項目的推廣培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有不少于1個上述管理時限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。8.5醫(yī)務(wù)部依據(jù)本機(jī)構(gòu)功能任務(wù)和技術(shù)能力水平情況，建立醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用清單，采用文件形式予以公布，并納入“院務(wù)公開”范圍公開。

附件1新技術(shù)新項目申請書項目名稱:申請者:所在科室:聯(lián)系電話:申請日期:申請書填寫說明一、我院凡申請開展新技術(shù)新項目的科室，均應(yīng)在開展前填報本表。二、填寫申請書前，請認(rèn)真閱讀填寫說明。二、申請書的各項內(nèi)容要實事求是地逐條填寫，做到文字應(yīng)用準(zhǔn)確，語句表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)。外語要同時用原文和中文表達(dá)，第一次出現(xiàn)的縮寫詞必須注出全稱。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。四、申請書中各欄目的空格不夠時，請使用A4紙自行附頁。申請書一式兩份，由科室主任審查簽字后報醫(yī)務(wù)部。五、新技術(shù)新項目準(zhǔn)入申請報告摘要、立論依據(jù)、實施方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、意外應(yīng)急方案等，申請者須逐項填寫，不得空項。

項目名稱所屬專業(yè)申請時間年月日開始時間年月日完成時間年月日新技術(shù)新項目申請者情況姓名性別出生日期年月日職務(wù)職稱學(xué)歷學(xué)位所在科室新技術(shù)新項目主要成員（不含申請者）姓名性別出生日期職稱學(xué)歷學(xué)位承擔(dān)任務(wù)簽字年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日新技術(shù)新項目成員情況統(tǒng)計總?cè)藬?shù)高級技術(shù)職稱中級技術(shù)職稱初級技術(shù)職稱博士碩士學(xué)士立論依據(jù):(新技術(shù)新項目在國內(nèi)外、省、市范圍內(nèi)的現(xiàn)狀分析及應(yīng)用情況，并附主要參考文獻(xiàn)及出處)基本情況1、適應(yīng)癥2、禁忌癥3、創(chuàng)新之處4、擬采取的方法、技術(shù)路線和實施方案5、不良反應(yīng)、可預(yù)見風(fēng)險及處理預(yù)案6、質(zhì)量保障措施（1）相關(guān)規(guī)章制度（2）科室人員、設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展新項目的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、藥品情況及應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）7、預(yù)期效益（社會效益、經(jīng)濟(jì)效益）：8、存在的困難、需解決的問題申請科室質(zhì)量控制小組對準(zhǔn)入的批準(zhǔn)意見科室主任年月日醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對準(zhǔn)入的審核意見（蓋章）年月日醫(yī)院倫理委員會對準(zhǔn)入的審核意見（蓋章）年月日中期驗收（科室需提供開展情況的匯報材料）醫(yī)務(wù)部主任（簽章）年月日醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會驗收意見（簽章）年月日附件2 淄博市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目跟蹤評估表項目名稱討論時間主持人參加人員項目開展時間診療例數(shù)操作醫(yī)生開展情況：適應(yīng)癥掌握情況： ；臨床應(yīng)用效果： ；并發(fā)癥和不良反應(yīng)： ；隨訪情況： ；5.社會效益等： 。6.其他需說明的情況： ?？剖屹|(zhì)控小組意見：□適宜繼續(xù)開展 □完善后繼續(xù)開展 □不適宜繼續(xù)開展科主任簽名： 年 月 日醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會評估意見：技術(shù)開展情況 □較好□一般適應(yīng)癥掌握情況 □較好□一般臨床應(yīng)用效果 □較好□一般并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況 □無 □有項目可行性 □較好□一般醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核意見：不適宜繼續(xù)開展繼續(xù)評估開展納入常規(guī)技術(shù)，繼續(xù)開展蓋章：年月日1-2年，在轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前，原則上應(yīng)經(jīng)兩次以上評估。

附件3 淄博市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項目跟蹤評估表項目名稱討論時間主持人參加人員項目開展時間診療例數(shù)操作醫(yī)生開展情況：適應(yīng)癥掌握情況： ；臨床應(yīng)用效果： ；并發(fā)癥和不良反應(yīng)： ；隨訪情況： ；5.社會效益等： 。6.其他需說明的情況： ?？剖屹|(zhì)控小組意見：□適宜繼續(xù)開展 □完善后繼續(xù)開展 □不適宜繼續(xù)開展科主任簽名： 年 月 日醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會評估意見：技術(shù)開展情況 □較好□一般適應(yīng)癥掌握情況 □較好□一般臨床應(yīng)用效果 □較好□一般并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況 □無 □有項目可行性 □較好□一般醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核意見：不適宜繼續(xù)開展繼續(xù)評估開展納入常規(guī)技術(shù)，繼續(xù)開展蓋章：年月日1-2年，在轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前，原則上應(yīng)經(jīng)兩次以上評估為保證臨床新技術(shù)、新項目開展的安全性、有效性，加強(qiáng)對新技術(shù)、新項目的管理，以降低醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，制定本制度。1.定義新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度是指為保障患者安全，對在本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理。2.新技術(shù)新項目范圍：新技術(shù)、新項目是指在本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法，主要包括但不限于以下幾類：2.1臨床上新的治療方法、新的診斷技術(shù)、新的診療設(shè)備的臨床應(yīng)用及使用新試劑的診斷項目。2.2常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。2.3專門針對某種疾病進(jìn)行的新治療方案。2.4其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性診斷和治療等。4.新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入：4.1各科室擬申報開展的新技術(shù)和新項目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和行業(yè)規(guī)范，且符合本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目；4.2擬開展的新技術(shù)新項目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜且能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的；4.3國家禁止類醫(yī)療技術(shù)不在申報之列，限制類技術(shù)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，需要配備的儀器設(shè)備及藥品材料等必須符合國家、省及市的相關(guān)規(guī)定；4.4擬開展新技術(shù)、新項目的醫(yī)師必須是我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，項目負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為副高或以上專業(yè)技術(shù)職稱；高年資主治醫(yī)師開展新技術(shù)新項目原則上需經(jīng)半年以上外出進(jìn)修學(xué)習(xí)。4.5多學(xué)科合作開展的新技術(shù)和新項目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報和新項目申報表；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào),并確定主導(dǎo)科室。5.新技術(shù)、新項目的申請程序：5.1擬開展新技術(shù)、新項目的科室，項目負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫《新技術(shù)新項目申請書》（見附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)部。5.2在《申請書》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的闡述：5.2.1資源配備：擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；5.2.2立論依據(jù)：針對擬開展項目的安全性、有效性、適宜性及在國內(nèi)外、省、市范圍內(nèi)的現(xiàn)狀分析及應(yīng)用情況；5.2.3適應(yīng)證、禁忌證及創(chuàng)新之處；5.2.4技術(shù)路線：操作規(guī)范和操作流程5.2.5詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(包括意外或并發(fā)癥)評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案；5.2.6詳細(xì)介紹預(yù)期目標(biāo)及其評估方法，特別是針對安全、質(zhì)量、療效方面的質(zhì)量保障及具體評價方法；5.2.7預(yù)期效益及成本分析：包括對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等方面的預(yù)期及分析。6.新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的受理與審批：6.1醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項目的管理工作，委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部。6.2醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)申請材料的受理與初步審核，審核內(nèi)容包括：6.2.1是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和診療規(guī)范及操作常規(guī)；6.2.2是否具有可行性、安全性和效益性；6.2.3參與人員的資質(zhì)及技術(shù)水平是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項目需要等；6.2.4新技術(shù)新項目的類別，是否屬于禁止類或限制類醫(yī)療技術(shù)范疇；6.2.5申請書的完整性和真實性。6.3經(jīng)醫(yī)務(wù)部初審的項目和技術(shù)，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查后，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會進(jìn)行論證審批，審核內(nèi)容主要包括：6.3.1所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否符合國家相關(guān)規(guī)定要求；6.3.2對需要使用植入性醫(yī)用材料的必須符合醫(yī)療器械的管理規(guī)定；6.3.3醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害應(yīng)急處置流程的科學(xué)性、合理性和可行性等。6.4對于獲批的新技術(shù)、新項目，全院公示。6.5原則上醫(yī)務(wù)部每年組織新技術(shù)新項目的申報，對于特殊或需緊急開展的新技術(shù)新項目可單獨(dú)向醫(yī)務(wù)部提出申請，初審?fù)ㄟ^后經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員批準(zhǔn)，予以單獨(dú)公示。7.新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：7.1獲準(zhǔn)在臨床開展的新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，需嚴(yán)格按照申報的方案、操作流程、操作規(guī)范實施，以確保項目的順利開展并取得預(yù)期效果。7.2在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)履行好告知義務(wù)，嚴(yán)格落實《患者知情同意制度》。7.3新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向醫(yī)務(wù)部報告：7.3.1該新技術(shù)、新項目被列入禁止類技術(shù)目錄的；7.3.2從事該新技術(shù)、新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；7.3.3發(fā)生與該新技術(shù)、新項目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果：7.3.4該新技術(shù)、新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；7.3.5該新技術(shù)、新項目存在倫理缺陷；7.3.6該新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用效果不確切；7.3.7該新技術(shù)、新項目被證實未經(jīng)臨床研究論證的；7.3.8省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。7.4科室對準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項目實施專項管理，建立新技術(shù)、新項目的管理檔案，對新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，按時填報《新技術(shù)、新項目跟蹤報告表》（附件2），報醫(yī)務(wù)部備案，未在規(guī)定時間內(nèi)主動提交跟蹤報告的，將被視為放棄該項目的開展，再次開展時需重新申報。7.5醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對全院新技術(shù)、新項目開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低。7.6嚴(yán)禁各科室未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。8.新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)化及支持8.1跟蹤管理時限8.1.1高風(fēng)險、其他類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時限為2年，自科室書面向醫(yī)務(wù)部提交開展報告之日起算；8.1.2限制類醫(yī)療技術(shù)及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時限為3年，自衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起算。8.2追蹤時間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求，且具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評價，具有良好經(jīng)濟(jì)和社會效益的新技術(shù)和新項目，臨床科室經(jīng)科室討論后，可填寫《新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請表》（附件3），向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。8.3醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對新技術(shù)、新項目開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評估，必要時邀請外院專家參加，證實其符合法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、專家共識等，且應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。8.4轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，各科室應(yīng)有新技術(shù)和新項目的推廣培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有不少于1個上述管理時限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。8.5醫(yī)務(wù)部依據(jù)本機(jī)構(gòu)功能任務(wù)和技術(shù)能力水平情況，建立醫(yī)療技術(shù)和診療項目臨床應(yīng)用清單，采用文件形式予以公布，并納入“院務(wù)公開”范圍公開。

附件1新技術(shù)新項目申請書項目名稱:申請者:所在科室:聯(lián)系電話:申請日期:申請書填寫說明一、我院凡申請開展新技術(shù)新項目的科室，均應(yīng)在開展前填報本表。二、填寫申請書前，請認(rèn)真閱讀填寫說明。二、申請書的各項內(nèi)容要實事求是地逐條填寫，做到文字應(yīng)用準(zhǔn)確，語句表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)。外語要同時用原文和中文表達(dá)，第一次出現(xiàn)的縮寫詞必須注出全稱。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。四、申請書中各欄目的空格不夠時，請使用A4紙自行附頁。申請書一式兩份，由科室主任審查簽字后報醫(yī)務(wù)部。五、新技術(shù)新項目準(zhǔn)入申請報告摘要、立論依據(jù)、實施方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、意外應(yīng)急方案等，申請者須逐項填寫，不得空項。

項目名稱所屬專業(yè)申請時間年月日開始時間年月日完成時間年月日新技術(shù)新項目申請者情況姓名性別出生日期年月日職務(wù)職稱學(xué)歷學(xué)位所在科室新技術(shù)新項目主要成員（不含申請者）姓名性別出生日期職稱學(xué)歷學(xué)位承擔(dān)任務(wù)簽字年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日新技術(shù)新項目成員情況統(tǒng)計總?cè)藬?shù)高級技術(shù)職稱中級技術(shù)職稱初級技術(shù)職稱博士碩士學(xué)士立論依據(jù):(新技術(shù)新項目在國內(nèi)外、省、市范圍內(nèi)的現(xiàn)狀分析及應(yīng)用情況，并附主要參考文獻(xiàn)及出處)基本情況1、適應(yīng)癥2、禁忌癥3、創(chuàng)新之處4、擬采取的方法、技術(shù)路線和實施方案5、不良反應(yīng)、可預(yù)見風(fēng)險及處理預(yù)案6、質(zhì)量保障措施（1）相關(guān)規(guī)章制度（2）科室人員、設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展新項目的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、藥品情況及應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）7、預(yù)期效益（社會效益、經(jīng)濟(jì)效益）：8、存在的困難、需解決的問題申請科室質(zhì)量控制小組對準(zhǔn)入的批準(zhǔn)意見科室主任年月日醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對準(zhǔn)入的審核意見（蓋章）年月日醫(yī)院倫理委員會對準(zhǔn)入的審核意見（蓋章）年月日中期驗收（科室需