中藥飲片驗收規(guī)范編制說明

標準制定的必要性中藥飲片采購驗收是保障醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片供應(yīng)與安全有效的重要環(huán)節(jié)。中藥的基源、產(chǎn)地、加工多樣性都導致不同廠家、不同批次中藥飲片的質(zhì)量不同。完善的中藥飲片采購驗收規(guī)范是創(chuàng)建醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量控制體系的重要組成部分，更是保證醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量安全，確保臨床用藥安全的有效舉措之一。目前，我國現(xiàn)行的中藥飲片政策法規(guī)是由法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等組成。即以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生管理部門制定的一系列法律法規(guī)及規(guī)范性文件對中藥飲片監(jiān)管形成的法規(guī)體系。中藥飲片需要遵循的法律主要有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等。前者指出將建立中藥飲片追溯體系引入體系，明確了對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程監(jiān)管；后者第二十一條明確規(guī)定了對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等內(nèi)容，第五十六條明確規(guī)定了中藥飲片相關(guān)法律責任。另外，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》《藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》等法規(guī)和中藥飲片管理部門的通知要求均對中藥飲片的質(zhì)量管理進行了多角度、全方位的監(jiān)管。例如，在《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的第九條、第十三至十七條中明確了醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的人員要求、驗收等要求；在《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）》中，單獨設(shè)章節(jié)明確“加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片監(jiān)管”的要求等。現(xiàn)階段，我國對中藥飲片的驗收還沒有一個規(guī)范、合理、統(tǒng)一的要求。各醫(yī)療機構(gòu)多根據(jù)實際情況，在滿足相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上自行制定驗收制度。由于中藥飲片質(zhì)量控制能力和驗收流程規(guī)范化程度不一，造成不同醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量差異較大，影響了臨床療效和醫(yī)療機構(gòu)聲譽?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫或者銷毀；有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。但在實際驗收工作中，除一些規(guī)模較大的中醫(yī)醫(yī)院可以采用一些現(xiàn)代化手段輔助進行質(zhì)量檢驗外，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)仍使用傳統(tǒng)的眼看、手摸、口嘗、鼻聞等傳統(tǒng)方法進行中藥飲片的驗收鑒定。中藥基源多樣性和中藥炮制的規(guī)模性不足，導致中藥飲片質(zhì)量差異較大，這對驗收人員的責任心和專業(yè)能力提出更高的要求，導致現(xiàn)實中對一些假藥、劣藥的甄別效果不甚顯著，也由此引發(fā)一系列中藥飲片質(zhì)量問題。因此，制定一個簡便、有效、規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)中藥管理的急迫需要，也是醫(yī)院藥學研究急需解決的問題。通過規(guī)范中藥飲片驗收，對提升醫(yī)院藥學管理水平，保證購進中藥飲片質(zhì)量，為患者提供更為優(yōu)質(zhì)、安全的中醫(yī)藥服務(wù)具有重要的意義?！吨兴庯嬈炇找?guī)范》依托國家重點研發(fā)計劃“中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究”項目（2017YFC1703400），由河南省藥學會組織，河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院牽頭，全省6家醫(yī)療機構(gòu)共同起草。在中華中醫(yī)藥學會醫(yī)院藥學分會牽頭制定的《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》等7個規(guī)范的基礎(chǔ)上，以《中藥飲片處方用名規(guī)范》中686味中藥飲片為范圍，起草組起草了“中藥飲片驗收規(guī)范”，規(guī)定了中藥飲片驗收的主要內(nèi)容和流程。標準編制原則及依據(jù)1.按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求進行編制；2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標準規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的科學性、適用性和可操作性；項目背景及工作情況（一）任務(wù)來源根據(jù)《河南省藥學會團體標準管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學會團體標準工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準《中藥飲片驗收規(guī)范》團體標準立項。本標準由河南省藥學會、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院提出，河南省藥學會歸口。根據(jù)立項申請書計劃，本標準完成時限為12個月。（二）標準起草單位本標準的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，負責標準文檔起草及相關(guān)文件的編制。河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院）、河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、鄭州大學第二附屬醫(yī)院為主要參與單位，負責標準中重要技術(shù)點的研究和建議，并參與標準內(nèi)容的討論。（三）標準研制過程及相關(guān)工作計劃1.征求意見稿編制階段任務(wù)下達后，項目承擔單位河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，于2022年3月成立標準編制組。編制組成員對省內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收情況進行了調(diào)研，經(jīng)匯總討論后，編制組確定了標準中需要規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容；于4月29日提交藥學會立項，并組織起草組內(nèi)征求意見，在不斷完善的基礎(chǔ)上；于5月18日在河南省藥學會的組織下采取線上線下相結(jié)合的方式進行了立項評審并通過。立項通過后繼續(xù)修改完善；于5月25日完成初步修訂并針對具體問題在起草組內(nèi)再次進行了組內(nèi)專家征求意見；于6月5日完成了組內(nèi)專家征求意見；于6月7日向省內(nèi)12位醫(yī)療機構(gòu)中藥學專家發(fā)出了組外專家征求意見并回收；6月17日在專家反饋意見基礎(chǔ)上，形成了標準征求意見稿并提交給河南省藥學會。2.標準論證階段標準擬于2022年7月下旬由河南省藥學會以視頻會議或線下的形式組織專家評審會。標準編制組將根據(jù)評審會與會專家的建議進行修改與完善。標準制定的基本原則標準編制過程中，遵循了以下基本原則：1.符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)。2.標準需要具有行業(yè)特點，指標及其對應(yīng)的要求積極參照采用國家標準和行業(yè)標準。3.標準能夠體現(xiàn)出技術(shù)的先進性以及應(yīng)用的經(jīng)濟性。4.標準能夠為技術(shù)的研發(fā)、改進指出明確的方向。5.標準需要具有科學性、先進性和可操作性。6.標準要能夠結(jié)合行業(yè)實際情況和技術(shù)特點。7.與相關(guān)標準法規(guī)協(xié)調(diào)一致。8.標準要從全局出發(fā)，考慮全社會的綜合效益。9.適時制定，適時復審。標準主要內(nèi)容本文件規(guī)定了中藥飲片、中藥飲片驗收等術(shù)語定義，驗收的相關(guān)條件與要求，驗收內(nèi)容和流程。正文部分分為五個部分，內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、驗收相關(guān)條件與要求（環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)）、驗收內(nèi)容和流程（單據(jù)驗收、質(zhì)量檢查、數(shù)量驗收、結(jié)果判定與處理，驗收記錄）。與有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系本標準的編制遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強制性標準要求。規(guī)范性引用文件包括：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《全國中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》《中藥飲片包裝管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）《關(guān)于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》（國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕22）號《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號)《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)小包裝中藥飲片規(guī)格和色標的通知》（國中醫(yī)藥辦發(fā)﹝2011﹞18號）《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進一步加強中藥飲片處方質(zhì)量強化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)﹝2015﹞29號）《小包裝中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用指南》重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準起草過程中沒有重大分歧意見。后續(xù)貫徹措施編制組建議由河南省藥學會團體標準工作委員會及相關(guān)行業(yè)標準化管理機構(gòu)組織貫徹本標準的相關(guān)活動：1.利用各種活動（如行業(yè)協(xié)會的管理和活動、專家培訓、標準化技術(shù)刊物、網(wǎng)上信息等）盡可能向省內(nèi)外各醫(yī)療機構(gòu)宣貫該標準。2.積極推進各起草單位對標準應(yīng)用的試點示范，提高河南省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收的質(zhì)量和效率，促進本標準在省內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)的實施。建議本標準發(fā)布之日起半年內(nèi)實施。其他應(yīng)說明的事項無。團體標準《