定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制47

定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠(yuǎn)地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠(yuǎn)地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制楊方華定性免疫試驗(yàn)的性能驗(yàn)證CNAS-CL39:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,至少應(yīng)包括:檢出限、符合率(采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽(yáng)性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì)),精密度(包括重復(fù)性和批間精密度);并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途,如篩査、診斷、確認(rèn)。當(dāng)前，語(yǔ)文課堂教學(xué)界倡導(dǎo)的自主、合作和探究學(xué)習(xí)方式成為主流，對(duì)學(xué)生語(yǔ)文學(xué)習(xí)過程中的代入式和驗(yàn)證式學(xué)習(xí)多有詬病，甚至呼吁“讓學(xué)生從代入式和驗(yàn)證式的學(xué)習(xí)中走出來”。作為一線課堂教學(xué)的實(shí)踐者和研究者理應(yīng)反思，我們究竟需要什么樣的語(yǔ)文學(xué)習(xí)方式和方法？為此，我們要廓清課堂教學(xué)的本質(zhì)，界定課堂上教師的作用，倡導(dǎo)語(yǔ)文教學(xué)方式的變革?！胺侵甘拘越虒W(xué)”流派曾經(jīng)在全國(guó)中學(xué)語(yǔ)文界形成了一定特色，產(chǎn)生了較大影響，在當(dāng)今大力倡導(dǎo)以生為本、以人為本的“生本課堂”上，其思想的前瞻性和實(shí)踐的可操作性仍然具有較強(qiáng)的生命力。學(xué)生思維活躍，學(xué)習(xí)積極主動(dòng)，生成內(nèi)容精彩多元，的確對(duì)當(dāng)下的課堂教學(xué)生態(tài)具有一定的提振作用。不過，在目前教學(xué)流派和眾多教學(xué)范式中，始終難于回避的問題是“有效與高效”“生本與師導(dǎo)”“預(yù)設(shè)與生成”“教教材”和“用教材教”等課堂教學(xué)研究的核心命題。在此，我們有必要回顧一下陳鐘?畔壬?著名的《美國(guó)教師教“蚯蚓”》的教學(xué)案例。美國(guó)教師教“蚯蚓”我在美國(guó)聽了一節(jié)小學(xué)的自然常識(shí)課，課題是“蚯蚓”。在我們國(guó)內(nèi)的上法，一般不外乎，老師先板書“蚯蚓”，然后出示蛆酬的圖片或投影，再是介紹它身體的特征，最后講講它對(duì)人類的益處。美國(guó)的老師怎樣上的呢？一上課，老師說這節(jié)課上“蚯蚓”，請(qǐng)同學(xué)們準(zhǔn)備一張紙，上來取蚯蚓。同學(xué)們捏著紙片紛紛上講臺(tái)盛蚯蚓。許多蚯蚓從紙片上滑落下來，學(xué)生們推桌子挪椅子地彎腰抓蚯蚓。.整個(gè)教室頓時(shí)亂成一團(tuán)，老師卻一言不發(fā)，站在講臺(tái)上冷眼旁觀。課后老師對(duì)我說，假如上了一節(jié)“蚯蚓”課后，連蚯蚓也抓不住，那么這節(jié)課還有什么意義。同學(xué)們抓住了蚯蚓回到座位后，老師開始了第二個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)：請(qǐng)同學(xué)們仔細(xì)觀察，蚯蚓的外形有什么特征，看誰(shuí)能把它的特點(diǎn)補(bǔ)充完整。經(jīng)過片刻的觀察，學(xué)生們踴躍舉手。生：雖然看不見蚯蚓有足，但它會(huì)爬動(dòng)。生：不對(duì)，蚯蚓不是爬動(dòng)而是蠕動(dòng)。生：蚯蚓是環(huán)節(jié)動(dòng)物，身上一圈一圈的。生：它身體貼著地面的部分是毛茸茸的。師：對(duì)，你們觀察得很仔細(xì)。生：老師，我剛才把蚯蚓放在嘴里嘗了嘗，有咸味。師：對(duì)，我很佩服你。生：老師，我用線把蚯蚓扎好后吞進(jìn)了喉嚨，過一會(huì)把它拉出來，它還在蠕動(dòng)，說明它生命力很強(qiáng)。此時(shí)老師的神情變得莊重起來，激昂地說：“完全正確！同時(shí)我還要贊揚(yáng)你在求知過程中所表現(xiàn)出的這種勇敢行為和為科學(xué)獻(xiàn)身的精神。同學(xué)，我遠(yuǎn)不如你！”整堂課結(jié)束了。如果就這堂課把我國(guó)和美國(guó)老師的教法作一個(gè)比較，哪種方法讓學(xué)生學(xué)得更有趣、生動(dòng)，對(duì)蚯蚓的體驗(yàn)更深，答案是顯而易見的。我們的課堂教學(xué)，一再?gòu)?qiáng)調(diào)老師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體，課堂中老師盡可能講得少點(diǎn)，啟發(fā)學(xué)生多思考、多觀察、多講講。教師怎樣少講，怎樣啟發(fā)，不妨就看看美國(guó)教師教的這堂“蚯蚓”課。反思課例，一則這是一節(jié)什么學(xué)科的課例？二則這是什么課型的課例？三則這是什么學(xué)段的課例？如果課例的背景和對(duì)象發(fā)生了什么變化，而未能因科制宜，實(shí)事求是，那么就值得質(zhì)疑和辯證分析了。問題在于所列舉的課例是一節(jié)科學(xué)課，和語(yǔ)文學(xué)科教學(xué)可謂大相徑庭。然而研究的意義和價(jià)值在于“我們的課堂教學(xué)，一再?gòu)?qiáng)調(diào)老師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體，課堂中老師盡可能講得少點(diǎn)，啟發(fā)學(xué)生多思考、多觀察、多講講。教師怎樣少講，怎樣啟發(fā)，不妨就看看美國(guó)教師教的這堂‘蚯蚓’課?！碧骄渴綄W(xué)習(xí)的確區(qū)別于傳統(tǒng)的學(xué)習(xí)方式，有其突出的特點(diǎn)和作用，但不能神話或夸大探究式學(xué)習(xí)的作用和價(jià)值，更不能無視學(xué)科、學(xué)段和教學(xué)內(nèi)容而孤立地評(píng)價(jià)教學(xué)方式方法。20世紀(jì)初，杜威提出了“做中學(xué)”的口號(hào)，并在芝加哥的一些學(xué)校進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。布魯納倡導(dǎo)“發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)”，教育家施瓦布則提出了“探究學(xué)習(xí)”。這些學(xué)習(xí)方法對(duì)美國(guó)后來的科學(xué)教育產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，并逐漸形成世界性的教育改革浪潮。大量的理論和實(shí)踐研究表明，與傳統(tǒng)的傳授學(xué)習(xí)相比，探究學(xué)習(xí)不僅更有利于學(xué)生理解所學(xué)的知識(shí)，而且對(duì)于培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)用能力具有更好的效果。事實(shí)上，對(duì)于同一探究學(xué)習(xí)類型，隨著教學(xué)內(nèi)容的難度不同、學(xué)生的基礎(chǔ)水平和探究能力不同，教師對(duì)學(xué)生探究學(xué)習(xí)的指導(dǎo)方式也應(yīng)該有所不同，從而構(gòu)成了多樣化的探究學(xué)習(xí)的變式。根據(jù)指導(dǎo)的程度不同，教師對(duì)學(xué)生探究學(xué)習(xí)活動(dòng)的指導(dǎo)方式可以分為如下五種類型：直接提供結(jié)果、操作性指導(dǎo)、導(dǎo)向性指導(dǎo)、輔助性指導(dǎo)、無指導(dǎo)。這五種類型的指導(dǎo)水平是逐漸減弱的：在“直接提供結(jié)果”中，教師將學(xué)生需要的結(jié)果直接告訴他們，學(xué)生實(shí)際上沒有自主探究;在“操作性指導(dǎo)”中，教師提供操作的步驟，學(xué)生只需要依步驟執(zhí)行;在“導(dǎo)向性指導(dǎo)”中，教師只提供操作的方向，需要學(xué)生自己探索操作的步驟;在“輔助性指導(dǎo)”中，教師不主動(dòng)提供任何指導(dǎo)，只在學(xué)生出現(xiàn)問題時(shí)，才應(yīng)學(xué)生的要求提供支持;在“無指導(dǎo)”中，教師放手讓學(xué)生的探究，不提供任何指導(dǎo)，也不發(fā)表任何意見。語(yǔ)文教學(xué)歷來有“教教材”和“用教材教”之爭(zhēng)，我個(gè)人向來主張語(yǔ)文教學(xué)要“在教材中走一個(gè)來回”?！敖探滩摹笔瞧瘘c(diǎn)和基礎(chǔ)，“用教材教”是拓展和升華，沒有“教教材”，學(xué)生的基礎(chǔ)知識(shí)和能力無從談起;沒有“用教材教”，將會(huì)陷入就教材論教材，原地打圈圈的嫌疑。所以，個(gè)人認(rèn)為，語(yǔ)文應(yīng)用、審美和探究能力的形成必須以鑒賞文本為起點(diǎn)，以文本為根本，以學(xué)生在解讀文本中遇到的問題和實(shí)際發(fā)展需為根本導(dǎo)向。在課文《老王》教例中以“善”和“苦”兩字提綱挈領(lǐng)，引導(dǎo)學(xué)生分析其具體表現(xiàn)。《口技》課例中以“善”這一文眼出發(fā)引導(dǎo)學(xué)生深入了解“善”的具體內(nèi)涵和表現(xiàn)。顯然，這種抓點(diǎn)拎線帶面，綱舉目張式的設(shè)計(jì)有助于整體感知文本和把握大意。在此基礎(chǔ)上，立足于整體，面中取點(diǎn)，實(shí)施重點(diǎn)研討探究。再如《古代詩(shī)歌散文欣賞》選錄的杜甫《登高》這首詩(shī)，筆者講授該詩(shī)時(shí)采用的方法和步驟是：整體感知，理解大意;定點(diǎn)探究，交流展示;知人論世，拓展深化。該詩(shī)比較容易把握住詩(shī)人的主要情感是“悲”，我們的教學(xué)過程應(yīng)該是引導(dǎo)學(xué)生抓具體的意象和語(yǔ)言去體驗(yàn)和感悟這種悲情，要求學(xué)生思考詩(shī)中有“哪幾種悲”“怎么表達(dá)出這種悲”“為什么會(huì)產(chǎn)生這種悲和怎樣認(rèn)識(shí)這種悲”，同時(shí)結(jié)合時(shí)代背景和生平經(jīng)歷去深化對(duì)這種情感的理解，無意識(shí)當(dāng)中又積累了鑒賞的方法技巧，提高了鑒賞的能力和水平。所以，使用上述具有指示性、演繹性的代入和驗(yàn)證方法又何樂而不為呢？從理論依據(jù)審視，演繹性探究學(xué)習(xí)基于邏輯的同化和順應(yīng)作用。重點(diǎn)是對(duì)一個(gè)歸納的理論用明確的事例加以證明，且這個(gè)事例被邏輯地包含在推論之中。此時(shí)，學(xué)習(xí)強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)歸納建設(shè)的過程。學(xué)生積極地從事推論檢驗(yàn)的活動(dòng)，收集信息和應(yīng)用信息于明確的事例中。因此，如果簡(jiǎn)單從方法的角度審視是否屬于“指示性、演繹性”教學(xué)或是屬于“非指示性教學(xué)”“歸納性”教學(xué)，我認(rèn)為都有其局限性和片面性，都沒有突破以教師的教為出發(fā)點(diǎn)的藩籬。倘若真正落實(shí)以學(xué)生發(fā)展為本和以學(xué)定教的理念，不難看出，代入式和驗(yàn)證式學(xué)習(xí)在實(shí)際語(yǔ)文教學(xué)實(shí)踐中仍具有較強(qiáng)的實(shí)用價(jià)值和作用，代入式和驗(yàn)證式學(xué)習(xí)方法中也蘊(yùn)含著探究的精髓和實(shí)質(zhì)。所以，我們不能簡(jiǎn)單以創(chuàng)新的名義摒棄代入式和驗(yàn)證式學(xué)習(xí)方式。判斷的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)不是采用哪種策略和方法的問題，而是考慮最終的落腳點(diǎn)是否有利于在語(yǔ)文課堂上學(xué)生把課文讀順、讀通、讀懂;是否有利于學(xué)生知識(shí)和能力的理解和掌握;是否有利于學(xué)生更有效的“學(xué)會(huì)”和自主的“學(xué)會(huì)”。綜上所述，代入式和驗(yàn)證式學(xué)習(xí)有別于傳統(tǒng)和經(jīng)典層面的教學(xué)方法，具有自身特點(diǎn)和價(jià)值，也同時(shí)蘊(yùn)含探究的元素和實(shí)質(zhì)。不能簡(jiǎn)單加以批判和摒棄，要結(jié)合確立的教學(xué)內(nèi)容，立足具體的學(xué)情，體現(xiàn)學(xué)科的特質(zhì)，實(shí)事求是，揚(yáng)長(zhǎng)避短，綜合應(yīng)用多種教學(xué)策略和方式方法，實(shí)現(xiàn)學(xué)生學(xué)習(xí)和發(fā)展效益的最大化。[作者通聯(lián)：湖北枝江一中]新的課程教學(xué)理念提倡減負(fù)增效，強(qiáng)調(diào)通過學(xué)習(xí)培養(yǎng)語(yǔ)言的實(shí)際運(yùn)用能力，開發(fā)學(xué)生思維，發(fā)展個(gè)性，提高人文素養(yǎng)。在教學(xué)中，我們可以從細(xì)節(jié)之處抓起，創(chuàng)新教學(xué)方法，為學(xué)生的全面發(fā)展和終身學(xué)習(xí)奠基。所謂“有效教學(xué)”,就是指通過教師在一段時(shí)間的教學(xué)之后，學(xué)生獲得具體的進(jìn)步或發(fā)展，即學(xué)生有無進(jìn)步或發(fā)展是教學(xué)有沒有效益的唯一指標(biāo)。因此，在教育實(shí)踐中，作為教師的我們應(yīng)重視對(duì)學(xué)生生活、學(xué)習(xí)管理和教育上的細(xì)節(jié)，促進(jìn)有效教學(xué)。一、課前管理重細(xì)節(jié)，為有效教學(xué)提供保證學(xué)生管理，不只是班主任的工作，也是我們每個(gè)教師的職責(zé)。一個(gè)高效課堂，應(yīng)該是一個(gè)師生配合默契、融洽，可以實(shí)現(xiàn)“雙有效”教學(xué)的課堂，而這一切應(yīng)該構(gòu)建在和諧的師生關(guān)系之上。我們班里有一個(gè)叫徐帥的男生，一直以來自制力較薄弱，學(xué)習(xí)上不夠踏實(shí)，常常耍小聰明，也會(huì)犯些小錯(cuò)，如遲到、悄悄溜出校門“打牙祭”等，甚至與英語(yǔ)老師發(fā)生矛盾，不完成英語(yǔ)作業(yè)。于是，我經(jīng)常找他談話，對(duì)他進(jìn)行引導(dǎo)。開始的時(shí)候，他非常抵觸，不管我跟他說什么，他就是不說話，也很不以為然，真是一個(gè)讓我頭疼的學(xué)生。直到一件事的發(fā)生，讓我有了意外的收獲。我們學(xué)校一直有個(gè)規(guī)定，教師在上節(jié)課下課的時(shí)候去教室，負(fù)責(zé)課間安全；學(xué)生提前三分鐘進(jìn)入教室，用來準(zhǔn)備下節(jié)課用的物品。學(xué)生基本都能遵守這個(gè)規(guī)定，只是總有老師反映徐帥遲到，并且多次談話都沒有效果。那天，我去上課，習(xí)慣性地先查人數(shù)，學(xué)生基本上都在座位上學(xué)習(xí)，只有徐帥的座位空著。有幾個(gè)頑皮的男生起哄道：“老師，徐帥還沒進(jìn)教室，應(yīng)該罰他值日?！保ㄓ袝r(shí)有學(xué)生犯錯(cuò)誤，我們班就會(huì)以值日一天作為小懲）作為語(yǔ)文教師又是班主任，這還是第一次有學(xué)生挑戰(zhàn)我的權(quán)威，我不自覺地皺起眉頭，表情嚴(yán)肅了起來，于是教室里頓時(shí)安靜了下來，都等待著暴風(fēng)雨的到來。隨著上課鈴聲響起，一聲報(bào)告之后，有一顆小腦袋偷偷地從門縫中探進(jìn)來，眼睛搜尋著什么，最后定位在了我的臉上。見到我沒有出聲，他就手足無措地進(jìn)來，把門關(guān)上，站在門前，身體不自覺地扭動(dòng)，手也不知道放在哪好，一會(huì)低頭，一會(huì)又看同學(xué)和我。不知為什么，當(dāng)我們眼神接觸的一瞬間，我似乎發(fā)現(xiàn)他的眼神中有著一絲倔強(qiáng)，也有著一絲不安，我恍惚明白：原來每個(gè)學(xué)生在犯錯(cuò)時(shí)都會(huì)不安。在那一瞬間，我心里一絲氣都沒有了，竟然有想笑并憋不住的沖動(dòng)。我立刻轉(zhuǎn)頭對(duì)著其他學(xué)生，但并沒有說話。也許是平日里形成的默契，生活委員黃可心大聲說了一句：“快回位上啊，愣什么！”徐帥見我沒什么反應(yīng)，一開始沒有動(dòng)，直到有幾個(gè)學(xué)生又喊出來：“趕緊回位吧，上課了！”他才小心翼翼，從我身后一點(diǎn)一點(diǎn)地蹭了過去，到了自己位上，一躍，坐在了板凳上。此時(shí)，我終于忍不住笑了出來。然后，我讓學(xué)生口頭描寫他剛才遲到后的表現(xiàn)，一場(chǎng)暴風(fēng)雨就在學(xué)生幽默的表達(dá)中消失了。二、課堂教學(xué)重細(xì)節(jié)，善用教學(xué)機(jī)智有效教學(xué)教學(xué)細(xì)節(jié)是教師教育觀念的流露，教學(xué)風(fēng)格、方式和教育功力的表現(xiàn)，更是師德的檢驗(yàn)。它看似平常，但平常中蘊(yùn)涵智慧；它看似簡(jiǎn)單，但簡(jiǎn)單中孕育深刻。課堂正是有了這些細(xì)節(jié)，教學(xué)才會(huì)那樣充實(shí)飽滿，那樣激情跌宕，那樣雋永俊秀。一次語(yǔ)文課上，針對(duì)學(xué)生改寫《最后一課》的習(xí)作中人物刻畫不夠細(xì)致這個(gè)問題，我正在認(rèn)真進(jìn)行講解。沒想到窗外突然電閃雷鳴，暴雨大作，學(xué)生立刻被吸引過去，不時(shí)地張望著?？拷斑叺膮羌淹瑢W(xué)竟然激動(dòng)地、不自覺地站了起來，認(rèn)真地看著窗外。其他學(xué)生立刻哄堂大笑，他才發(fā)覺自己的行為，然后摸著腦袋，還吐了吐舌頭，偷偷地看了我一眼，不好意思地笑了笑，坐下了?？粗悼次視r(shí)皺著的小眉頭，我忽然靈機(jī)一動(dòng)，為什么我不就此把這一刻作為口語(yǔ)訓(xùn)練，讓學(xué)生進(jìn)行人物描寫呢？這不正是一個(gè)好的素材嗎？于是，我引導(dǎo)學(xué)生分析剛才吳佳旺同學(xué)的表情、動(dòng)作、神情等，并揣測(cè)他的心理。這樣不僅使學(xué)生進(jìn)行了快速描寫，還讓學(xué)生在互相交流中學(xué)習(xí)了人物刻畫。教學(xué)細(xì)節(jié)有些在備課時(shí)可以預(yù)設(shè)，更多的是偶發(fā)。處理教學(xué)細(xì)節(jié)，往往需要教師面對(duì)特定情境、處理突發(fā)事件的教學(xué)藝術(shù)和教學(xué)機(jī)智。三、課下問題處理重細(xì)節(jié)，尊重學(xué)生，促進(jìn)教學(xué)細(xì)節(jié)成就高度。語(yǔ)文教學(xué)本就是一門情感類學(xué)科，學(xué)生的有效學(xué)習(xí)，并不只是在課堂上的努力，課下的情感交流必不可少，它能促進(jìn)學(xué)生更好地學(xué)習(xí)，尤其是那些學(xué)困生。一次，周一午自習(xí)的時(shí)間，我來到學(xué)校，正看到七一班的學(xué)困生馬志軍和郭旭東兩位同學(xué)還在操場(chǎng)上閑晃。當(dāng)時(shí)操場(chǎng)上還有各年級(jí)檢查衛(wèi)生的同學(xué)。馬志軍同學(xué)看到平時(shí)嚴(yán)厲的我，馬上往教室跑；而郭旭東則大搖大擺、邁著方步走在路上，無視我的存在。我心里很生氣，等在那里，想教育一下郭旭東。正在這時(shí)，就聽一個(gè)熟悉的聲音傳入我的耳中，“哎，馬志軍跑啥，看見老師嚇得呀？”一陣刺耳的大笑聲轟然而起。我扭頭一看，原來是我班上的“小刺頭”俞曉旺同學(xué)。本來想發(fā)作的情緒，在馬志軍同學(xué)的尷尬表情中停止了，我只是說了一句：“馬志軍，你去找郭旭東，怎么自己跑回去，把他給拋下了呢？”然后，我就以這次事件為背景，開展了“假如我是老師”的小辯論，使學(xué)生的認(rèn)識(shí)在這次事件的討論中得到了提升。我們的學(xué)生并不只是帶著受教育的目的來到學(xué)校的，他們還有更多的需要，比如被肯定、被關(guān)愛、被重視等。作為教師，若是在平時(shí)的工作中多一分細(xì)心，多一點(diǎn)愛心，也許就會(huì)改變一個(gè)學(xué)生的人生軌跡，也會(huì)有效地促進(jìn)我們的教學(xué)?？傊?，教學(xué)細(xì)節(jié)是看得見、聽得到、摸得著的東西，它可能是教師的一句話、一個(gè)動(dòng)作、一種表情，或一個(gè)小小的事件。作為教師，我們應(yīng)時(shí)刻注意這些微不足道的細(xì)枝末節(jié)，讓我們的教學(xué)取得事半功倍的效果。定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制楊方華定性免疫試驗(yàn)的性能驗(yàn)證CNAS-CL39:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,至少應(yīng)包括:檢出限、符合率(采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽(yáng)性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì)),精密度(包括重復(fù)性和批間精密度);并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途,如篩査、診斷、確認(rèn)。性能驗(yàn)證相關(guān)概念■篩査試驗(yàn)■診斷試驗(yàn)■確認(rèn)實(shí)驗(yàn)■C50■C5■C95臨界點(diǎn)(C50)濃度的定義■一份樣本,在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有50%的幾率獲得陽(yáng)性或陰性的結(jié)果時(shí)該分析物的濃度。對(duì)特定試劑,C50一旦確定,是恒定不變的。CutoffC5濃度的定義■一份樣本,在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中有