《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范（報批稿）》編制說明

1江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（報批稿）編制說明標(biāo)準(zhǔn)起草組2025年1月15日2 1 2 2 3 3 3 3 4 5 5 6 6 6 7 8 8 8 91《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（報批稿）編制說明一、目的意義障以及人員培訓(xùn)等方面都提出了要求。LaboratorTransport》,美國的《GuidelinesfortheHumaneTransofResearchAnimals》，對動齡和性別、運輸時間、食水供應(yīng)、停車休息2僅對實驗動物運輸籠具和運輸工具提出了基本簡要的26543-2011《活體動物航空運輸包裝通用要求》和GB/T進(jìn)一步規(guī)范實驗動物運輸工作，提升實驗動物實驗動物福利和生物安全，由南京醫(yī)科大學(xué)牽二、任務(wù)來源2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)173號”文件《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計項目序號為304。該標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出、歸三、編制過程3（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制組省地方標(biāo)準(zhǔn)制定項目《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》任務(wù)下達(dá)后，南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司、江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心、江蘇靈康生物科技有限公司聯(lián)合成立了《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（二）召開標(biāo)準(zhǔn)編制啟動會編制組于2023年12月21日在南京召開了標(biāo)準(zhǔn)編制啟動會，編制組負(fù)責(zé)人施愛民總體報告分析了當(dāng)前國內(nèi)實驗動物運輸標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀情況，實驗動物的GB國家標(biāo)準(zhǔn)目前主要在環(huán)境與設(shè)施、遺傳、微生物寄生蟲及檢測、飼料營養(yǎng)等方面，實驗動物運輸管理或技術(shù)要求方面尚缺失，部分省市制訂了地方標(biāo)準(zhǔn)，其中北京市是比較先進(jìn)的學(xué)習(xí)范例。啟動會上對編制組成員的工作任務(wù)進(jìn)行了分工安排。會議還邀請了省科技廳實驗動物專家組和實驗動物協(xié)會的部分專家，聽取他們關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容與期（三）資料收集2023年9月—2024年1月，編制組收集了國內(nèi)實驗動物相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)，以及國外有關(guān)實驗動物的指導(dǎo)原（四）研究與分析在對參考標(biāo)準(zhǔn)和資料研究分析和吸納借鑒的基礎(chǔ)上，2024年3月基本確定了《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》的編寫思路和目次安排，擬定了按照實驗動物運輸?shù)墓ぷ髁鞒叹帉憳?biāo)準(zhǔn)：運輸準(zhǔn)備、運輸過程要求、接受4要求、運輸故障應(yīng)急處理、運輸文件管理，這樣在今后的推廣應(yīng)用中能夠方便行業(yè)內(nèi)單位理解和應(yīng)用，同時在具體流程內(nèi)容之前編制一節(jié)基本（五）標(biāo)準(zhǔn)編制（2）經(jīng)編制組內(nèi)部討論完善，2024年6月形成《實驗動物運輸技術(shù)（1）2024年7月，編制組向省內(nèi)12家具有代表性的相關(guān)單位發(fā)出征求意見的商請函，單位性質(zhì)涵蓋了實驗動物生產(chǎn)許可證和使用許可證單位、高校科研院所和企業(yè)單位、實驗動物環(huán)境質(zhì)量第三方檢測單位和行業(yè)監(jiān)管機關(guān)，10家單位書面回復(fù)提出了相關(guān)的意見建議共計52條，2（2）編制組對全部反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真的討論研究，對其中44條意見予以采納，另外8條意見雖然也都有一定的合理性，但鑒于標(biāo)準(zhǔn)的可行性及現(xiàn)狀條件限制未予采納并都給與了解釋和說明。編制組根據(jù)征并經(jīng)過實驗動物標(biāo)準(zhǔn)委員會適當(dāng)范圍的討論認(rèn)可，形成了標(biāo)準(zhǔn)送審稿文（3）2024年12月，通過省市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站向社會公開征求意見，收到來自廣東省的專家1份意見11條，意見只對英文大小寫和5部分沒有提出意見。編制組對11條意見給與全部采納，并對送審稿文本1月14日上午在南京召開《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（第2023304號），胡濟民、江振洲、邵奇鳴、吳慧義、劉穎5位專家與會對標(biāo)準(zhǔn)送審稿及其他材料進(jìn)行了審查，對標(biāo)準(zhǔn)送審稿修改完善提出了非常好的建議，主要包括：1）對基本要求部分的結(jié)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)歸類調(diào)整；2）刪除部分目的意義的文字表述，只保留做法要求即可；3）刪除引用標(biāo)準(zhǔn)中的一個團體標(biāo)準(zhǔn)，改為在正文中直接文字表述具體內(nèi)容。專家組審查通過了對根據(jù)專家組意見，編制組逐條逐項進(jìn)行修改完善，最終形成《實驗（六）意見處理情況經(jīng)匯總，共收集到省內(nèi)征求意見52條，針對這些意見采納了44條，未采納8條。意見處理匯總情況見表1。省市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站向社四、主要內(nèi)容《規(guī)范》提出了實驗動物運輸?shù)幕疽蟆⑦\輸準(zhǔn)備、運輸過程要6第1條范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)包含內(nèi)容及其適用工作領(lǐng)域。第3條術(shù)語和定義：對實驗動物、實驗動物運輸、運輸籠具進(jìn)行了第4條基本要求：從承運單位、運輸工作人員、運輸車輛、運輸籠五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則規(guī)范編制遵循“前瞻性、實用性、可拓展性”的原則，注實際可操作性，按照GB14925等國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，對實驗動（二）標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)GB14925實驗動物環(huán)境及設(shè)施，是實驗動物運輸中保證實驗動物GB/T26543活體動物航空運輸包裝通用要求，是實驗動物航空運7GB/T27882活體動物航空運輸載運，是實驗動物航空載運的要求GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南，是保證實驗動物運輸福GB/T39759實驗動物術(shù)語，是實驗RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范，是實驗動物運輸管理總體要（三）主要技術(shù)指標(biāo)的確定本標(biāo)準(zhǔn)除前言外共九條，其中，第4條到第9條為實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范的主要內(nèi)容，技術(shù)指標(biāo)的確立主要依據(jù)國家科技主管部門《實驗動物管理條例》等政策文件、實驗動物相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《江蘇省實驗動物管理辦法》以及實驗動物生產(chǎn)和使用行政許可審查的技術(shù)要求。第4條基本要求。依據(jù)國家《實驗動物管理條例》和《江蘇省實驗動物管理辦法》、GB14925等要求明確了對承運單位、運輸工作人員、第5條運輸準(zhǔn)備。明確了應(yīng)按照RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范要求在運輸前應(yīng)制訂切實可行安全保障的運輸方案，按照GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南提出了實驗動物運輸?shù)母＠Ｕ虾透＠麄惱淼?條運輸過程。運輸過程技術(shù)要求的確定，主要考慮動物包裝運輸過程是一個非正常狀態(tài)的飼養(yǎng)過程，應(yīng)該做到盡可能快捷，動物的生8活福利保障應(yīng)不對動物造成傷害，必要時補充飼料和水分，運輸過程中應(yīng)保證相關(guān)信息的準(zhǔn)確性和符合性。航空運輸應(yīng)符合GB/T26543、第7條接受要求。同樣考慮時間問題規(guī)定了實驗動物送達(dá)后接受方應(yīng)及時接受檢查實驗動物健康狀態(tài)，對于出現(xiàn)異常表現(xiàn)應(yīng)做出相應(yīng)的技第8條應(yīng)急處理。考慮實際運輸過程中車輛可能出現(xiàn)故障情況，應(yīng)第9條文件管理?？紤]實驗動物信息的可溯源性，應(yīng)該對實驗動物六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)七、與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）本文件的制定符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)強制性（二）本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的實驗動物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容比對，是對實驗動物運輸這一特殊環(huán)節(jié)進(jìn)行了比較具體的規(guī)定，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)并有機補（三）本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別。GB14925實驗動物環(huán)境及設(shè)施是對飼養(yǎng)設(shè)施和各類實驗動物適宜環(huán)境的總的規(guī)定；GB/T26543活體動物航空運輸包裝通用要求和GB/T27882活體動物航空運輸載運，是實驗動物航空載運的參照依據(jù)；GB/T35892實驗動物福利倫9理審查指南，是各類實驗動物工作應(yīng)該遵守的福利倫理審查依據(jù)；RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范，是實驗動物運輸管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；本標(biāo)準(zhǔn)是針對實驗動物運輸這一特殊環(huán)節(jié)而設(shè)定的，符合江蘇實驗動物運輸實際的總體技術(shù)規(guī)范和要求，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相容八、推廣實施建議建議標(biāo)準(zhǔn)歸口和組織實施單位江蘇省實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和實驗動物行政管理部門江蘇省科技廳實驗動物管理辦公室等積極開展標(biāo)準(zhǔn)貫徹的指引工作，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后及時組織我省相關(guān)單位人員進(jìn)行專題標(biāo)準(zhǔn)宣貫與培訓(xùn)，確保各級科技部門和實驗動物生產(chǎn)使用單位在具體項目中能準(zhǔn)確理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。此外，為擴大標(biāo)準(zhǔn)的影響力，還可通過公共媒體、行業(yè)內(nèi)部渠道、對外信息平臺、世界實驗動物日紀(jì)念活動、單位內(nèi)部培訓(xùn)等形式進(jìn)行廣泛宣傳，深入學(xué)習(xí)和實踐本標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)編制單位需對標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行持續(xù)的跟蹤與評估，及時發(fā)現(xiàn)并收集標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過程中的出現(xiàn)的問題，不斷完善和優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，從九、起草單位和起草人員信息及分工本標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為南京醫(yī)科大學(xué)，共同起草單位為江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司、江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心、江蘇靈康生物科技序號姓名單位名稱任務(wù)分工1施愛民南京醫(yī)科大學(xué)項目總負(fù)責(zé)人2趙靜江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司小動物運輸主要內(nèi)容編寫審核3張厚森江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編制和審查報批工作4單斌江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心標(biāo)準(zhǔn)起草思路