TCHATA 027-2022 抗結核藥物固定劑量復合劑使用規(guī)范

中國結核病預防控制工作技術指南ICS11.020中國結核病預防控制工作技術指南CCSC05團體標準T/CHATA027—2022抗結核藥物固定劑量復合劑使用規(guī)范Specificationfortheuseofanti-tuberculosisfixed-dosecombination2022-10-27發(fā)布 2022-10-27實施中國防癆協(xié)會發(fā)布PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIT/CHATA027—2022目 次前言 II抗結核藥物固定劑量復合劑使用規(guī)范 1范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1常用劑型劑量規(guī)格 2治療對象 2治療方案 3用量和用法 3常見不良反應臨床表現(xiàn)及藥物判定 4治療方案的調整 6管理及評價 7參考文獻 9T/CHATA027—2022前言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國疾病預防控制中心、中國防癆協(xié)會、河南省疾病預防控制中心等單位共同提出。本文件由中國防癆協(xié)會歸口。本文件起草單位：中國疾病預防控制中心、中國防癆協(xié)會、河南省疾病預防控制中心、本文件主要起草人：周林、成詩明、孫定勇、鐘球、陳明亭、劉二勇、王倪、初乃惠、T/CHATA027—2022T/CHATA027—2022PAGEPAGE1抗結核藥物固定劑量復合劑使用規(guī)范范圍本文件適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構診斷的結核病患者抗結核治療及結核潛伏感染者抗結核藥物預防性治療。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。WS196—2017結核病分類WS288—2017肺結核診斷術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1固定劑量復合劑fixed-dosecombination；FDC注：固定劑量復合劑劑型分為二聯(lián)制劑、三聯(lián)制劑和四聯(lián)制劑。包括：異煙肼（H）+利福平(R)組合；異煙肼（H）+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）組合；異煙肼（H）+利福平（R）+乙胺丁醇（E）組合；異煙肼（H）+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）+乙胺丁醇（E）組合。常用劑型劑量規(guī)格二聯(lián)制劑劑量規(guī)格(H)(R)見表1。表1FDC二聯(lián)制劑劑量規(guī)格劑量規(guī)格異煙肼/mg利福平/mgHR15030075150100150四聯(lián)制劑劑量規(guī)格(H)+利福平(R(E)組合，（。表2FDC四聯(lián)制劑劑量規(guī)格劑量規(guī)格異煙肼/mg利福平/mg吡嗪酰胺/mg乙胺丁醇/mgHRZE7515040027537.575200137.5治療對象15WS196—2017WS288—2017治療方案不同類型結核病治療方案包括：病原學陽性或陰性肺結核患者。治療方案：2HRZE/4HR。結核性胸膜炎患者包括：干性及滲出性結核性胸膜炎患者。治療方案：2HRZE/7～10HR+E。包括如下患者：a）血行播散性肺結核、氣管支氣管結核、胸內淋巴結結核患者；b）肺結核合并糖尿病和矽肺等患者；c）肺結核合并肺外結核患者；d）肺外結核病患者。治療方案：2HRZE/10HR+E。結核分枝桿菌潛伏感染者治療方案HR注：使用其他預防治療方案者，選擇散裝抗結核藥物組成治療方案。用量和用法強化期用藥160HRZE（見表3。表3FDC四聯(lián)制劑使用規(guī)格和用量劑型規(guī)格/（mg/片）用量/（片/d）30kg～37kg38kg～54kg55kg～70kg≥71kgHRZEH75+R150+Z400+E2752345H37.5+R75+Z200+E137.546810繼續(xù)期治療1120HR（見表4。表4FDC二聯(lián)制劑使用規(guī)格和用量劑型規(guī)格/（mg/片）用量/（片/d）<50kg≥50kgHRH150+R300—2H100+R1503—H75+R150—4結核分枝桿菌潛伏感染者預防性治療190常見不良反應臨床表現(xiàn)及藥物判定肝臟不良反應主要藥物：異煙肼、利福平、吡嗪酰胺。胃腸道反應臨床表現(xiàn)：表現(xiàn)為惡心、嘔吐，胸口燒灼感，腹脹、腹痛和腹瀉，個別患者可引起胃炎、胃潰瘍及出血。主要藥物：利福平、異煙肼、吡嗪酰胺。神經系統(tǒng)損害視神經損害軸旁型視神經炎:周圍纖維受損，表現(xiàn)為視野缺損;視網膜炎:表現(xiàn)為視力下降、黃斑病變、視網膜下出血。主要藥物：乙胺丁醇。周圍神經炎臨床表現(xiàn)：肢體末端感覺異常、麻木，繼而出現(xiàn)刺痛、燒灼感，常為雙側對稱。主要藥物：異煙肼。中樞神經損害記憶力下降、失眠、頭痛頭暈、興奮或抑郁；誘發(fā)癲癇發(fā)作；主要藥物：異煙肼。變態(tài)反應FDC臨床表現(xiàn)如下：（：（：等;（：巴結腫大、嗜酸細胞增多等;（血液系統(tǒng)損害臨床表現(xiàn)：粒細胞減少，貧血，血小板減少，出、凝血時間和凝血酶原時間延長。主要藥物：利福平、異煙肼。尿酸增高、關節(jié)疼痛臨床表現(xiàn)：可出現(xiàn)痛風樣關節(jié)痛和/或功能障礙。主要藥物：吡嗪酰胺。治療方案的調整治療方案調整原則治療方案調整原則如下：保證調整后治療方案的有效性；利福平敏感肺結核患者原則上在一線抗結核藥物范圍內調整；6治療方案調整指征治療方案調整指征如下：神經系統(tǒng)損害：癥狀輕但經對癥治療不好轉，癥狀較重或服藥過程中出現(xiàn)癲癇精神癥狀時；32嚴重過敏反應：如過敏性休克、喉頭水腫、氣道阻塞、皰性皮炎等；嚴重胃腸道反應：經藥物分次服用及給予對癥治療，仍不緩解或嚴重反應者；視力損害：確定為乙胺丁醇引起的視力損害；關節(jié)疼痛：經對癥治療未見好轉者或癥狀嚴重者；3.10/L5×1/L80/。耐藥：治療過程中發(fā)現(xiàn)對異煙肼或利福平耐藥。治療方案調整方法使用FDC治療發(fā)生嚴重不良反應時，應暫停使用，判斷產生嚴重不良反應的藥物，使用散裝抗結核藥物進行相應調整。方案調整方法如下：因異煙肼發(fā)生的嚴重不良反應：可用左氧氟沙星替代異煙肼治療，將方案調整為6RZELfx～9RZELfx9RZE因吡嗪酰胺出現(xiàn)嚴重不良反應：可用左氧氟沙星替代吡嗪酰胺,將方案調整為為2HRELfx/4HR；3HRZ/4HR2HRZLfx/4HR。管理及評價患者治療管理FDCFDC藥物供應管理FDC使用評價FDC定義某單位FDCFDC指標計算公式指標值結核病患者抗結核FDC的使用率應大于85%。數(shù)據(jù)來源和意義FDC結核病患者散裝抗結核藥物替換率定義某單位，使用FDCFDC，使用散裝抗結核藥物進行藥物替換的