《藥物分析學(xué)》課程教學(xué)大綱

ADDINCNKISM.UserStyle《藥物分析學(xué)》課程教學(xué)大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號1723S00008開課單位藥學(xué)院課程名稱（中文）藥物分析學(xué)（英文）PharmaceuticalAnalysis課程性質(zhì)必修考核類型考試課程學(xué)分3課程學(xué)時51課程類別專業(yè)核心課先修課程分析化學(xué)、儀器分析、有機化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)適用專業(yè)（類）藥學(xué)、藥物制劑二、課程描述及目標(biāo)（一）課程簡介《藥物分析學(xué)》是本專業(yè)的一門專業(yè)發(fā)展核心課程，著重圍繞藥物質(zhì)量控制問題進行教學(xué)，主要研究化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、中藥制劑和生物制品及其制劑的質(zhì)量控制方法。本課程旨在通過理論教學(xué)與實踐操作訓(xùn)練，培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥品質(zhì)量全面控制的觀念，使學(xué)生掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定的原理與方法，并具備創(chuàng)新研究和解決藥品質(zhì)量問題的思維和能力。（二）教學(xué)目標(biāo)通過本課程，培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念，使學(xué)生掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定的原理與方法，能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的分析檢驗工作；能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)、結(jié)合理化特性，掌握與分析方法之間的關(guān)系；能夠綜合運用所學(xué)知識，具備初步的制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及比較和選取分析方法的能力。課程目標(biāo)1：能夠掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定的原理與方法，勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過程中的分析檢驗工作；課程目標(biāo)2：能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)、結(jié)合理化特性，掌握與分析方法之間的關(guān)系；課程目標(biāo)3：能夠綜合運用所學(xué)知識，具備初步的制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及比較和選取分析方法的能力。三、課程目標(biāo)對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點課程目標(biāo)權(quán)重1-1：掌握藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)和藥物分析學(xué)等學(xué)科的基本理論、基本知識和基本技能課程目標(biāo)10.251-2：掌握藥學(xué)各主要學(xué)科的實驗技術(shù)和科學(xué)研究方法課程目標(biāo)1課程目標(biāo)20.252-3：具備從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、管理、質(zhì)量控制和藥學(xué)服務(wù)等工作的基本能力課程目標(biāo)1課程目標(biāo)30.253-1：具有初步的科學(xué)研究和實際工作能力，具有一定的批判性思維能力課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)30.25四、教學(xué)方式與方法多媒體課堂講授和課堂討論，理論聯(lián)系實際。借鑒BTEC（BusinessTechnologyEducationCouncil）方法。五、教學(xué)重點與難點（一）教學(xué)重點1.藥物常用的分析方法，如何闡述藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法間的關(guān)系；2.常用檢測技術(shù)在藥物分析工作中的應(yīng)用；3.中藥制劑和生物制品分析的特點和方法；4.中國藥典的內(nèi)容及應(yīng)用；藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則、目的與主要內(nèi)容；5.樣品的前處理技術(shù)與分析方法的效能指標(biāo)。（二）教學(xué)難點1.藥物常用的分析方法，如何闡述藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法間的關(guān)系；2.中國藥典的內(nèi)容及應(yīng)用；3.藥物質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法。六、教學(xué)內(nèi)容、基本要求與學(xué)時分配序號教學(xué)內(nèi)容基本要求學(xué)時教學(xué)方式對應(yīng)課程目標(biāo)1第一章藥物分析概要掌握藥物分析學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)。熟悉我國藥品質(zhì)量的管理規(guī)范。了解藥物分析學(xué)的發(fā)展趨勢和藥物分析學(xué)課程的學(xué)習(xí)要求。1講授課程目標(biāo)1、2、32第二章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥典掌握藥品質(zhì)量研究的目的；藥品標(biāo)準(zhǔn)分類、術(shù)語；中國藥典的基本結(jié)構(gòu)及凡例、正文、附錄的主要內(nèi)容。熟悉制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則；主要國外藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。了解藥品檢驗工作的機構(gòu)、基本程序和有關(guān)要求。3講授課程目標(biāo)1、2、33第三章藥物的鑒別試驗熟悉藥物鑒別試驗的項目（性狀、一般鑒別試驗、專屬鑒別試驗）。掌握藥物鑒別試驗的方法（化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法等）。了解藥物鑒別試驗的條件及方法驗證。2講授課程目標(biāo)1、2、34第四章藥物質(zhì)量控制的檢查項目掌握藥物純度概念；一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的概念、特點及其相應(yīng)檢查方法的原理和特點。熟悉雜質(zhì)檢查的意義及來源。4講授課程目標(biāo)1、2、35第五章原料藥的重點分析項目掌握原料藥質(zhì)量控制的重點項目。熟悉原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點。了解原料藥的晶型與粒度；原料藥關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制。2講授課程目標(biāo)1、2、36第六章藥物制劑的重點分析項目掌握藥物制劑類型與分析特點。熟悉藥物制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制策略。了解藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點。4講授課程目標(biāo)1、2、37第七章藥物的穩(wěn)定性試驗與分析掌握藥物穩(wěn)定性試驗的目的和內(nèi)容。熟悉原料藥物和制劑的穩(wěn)定性重點考察項目。了解藥包材的相容性穩(wěn)定性考察；了解藥物穩(wěn)定性試驗的測試方法及數(shù)據(jù)評估方法。2講授課程目標(biāo)1、2、38第八章藥物的分析方法與驗證熟悉定量分析方法的分類、分析樣品的制備。掌握分析方法驗證的內(nèi)容、設(shè)計、轉(zhuǎn)移及確認(rèn)。了解標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用與建立。6講授課程目標(biāo)1、2、39第九章體內(nèi)藥物的分析評價掌握體內(nèi)藥物分析的目的和特點。熟悉常用體內(nèi)樣品預(yù)處理方法；體內(nèi)樣品分析方法的建立及其驗證。了解常用體內(nèi)樣品的制備與貯藏方法。4講授課程目標(biāo)1、2、310第十章芳酸類非甾體抗炎藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點和性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握阿司匹林、雙水楊酸酯、對乙酰氨基酚等典型藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的酸堿滴定法、紫外分光光度法和HPLC法。2講授課程目標(biāo)1、2、311第十一章青蒿素類抗瘧藥的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點和性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的紫外分光光度法和HPLC法。1講授課程目標(biāo)1、2、312第十二章苯乙胺類擬腎上腺素類藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點和性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中酮體、光學(xué)純度和有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的非水溶液滴定法、溴量法。1講授課程目標(biāo)1、2、313第十三章對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點和性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)和光學(xué)純度的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的特征方法--永停滴定法。1講授課程目標(biāo)1、2、314第十四章二氫吡啶鈣通道阻滯藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點和性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的特征方法—鈰量法。1講授課程目標(biāo)1、2、315第十五章苯并二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點、性質(zhì)及其體內(nèi)藥物分析。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法；本類藥物含量測定的非水溶液滴定法。1講授課程目標(biāo)1、2、316第十六章維生素類藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物的含量測定方法，維生素A的紫外-可見分光光度法（三點校正法）、維生素E的氣相色譜法、維生素B1的硫色素?zé)晒夥?、維生素C的碘量法。2講授課程目標(biāo)1、2、317第十七章甾體激素類藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的特征鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定的紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。2講授課程目標(biāo)1、2、318第十八章抗生素類藥物的分析了解本類藥物的特點和分類；典型藥物結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別試驗。掌握本類藥物質(zhì)量檢查方法；藥物含量或效價測定方法。2講授課程目標(biāo)1、2、319第十九章替尼類抗腫瘤藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的特征鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定方法。1講授課程目標(biāo)1、2、320第二十章核苷類抗腫瘤藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的特征鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定方法。1講授課程目標(biāo)1、2、321第二十一章吩噻嗪類抗精神病藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的鑒別方法。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定方法。1講授課程目標(biāo)1、2、322第二十二章莨菪烷類抗膽堿藥物的分析了解本類藥物的結(jié)構(gòu)特點與性質(zhì)。熟悉本類藥物的特征鑒別方法（Vitali反應(yīng)等）。掌握本類藥物中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。掌握本類藥物含量測定特征方法酸性染料比色法。1講授課程目標(biāo)1、2、323第二十三章中藥分析概論熟悉中藥及其制劑分析的特點。掌握中藥及其制劑分析的主要內(nèi)容。了解中藥及其制劑指紋圖譜的測定方法。2講授課程目標(biāo)1、2、324第二十四章生物藥物的分析概要了解生物制品的分類。熟悉生物制品分析的特點、策略、方法及應(yīng)用。2講授課程目標(biāo)1、2、325第二十五章藥學(xué)研究研究的通用格式資料與要求熟悉藥學(xué)研究通用技術(shù)文檔實施的意義和格式內(nèi)容。熟悉藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂。1講授課程目標(biāo)1、2、326第二十六章藥物分析新技術(shù)概述熟悉現(xiàn)代分析技術(shù)方法在藥物分析中的應(yīng)用。1講授課程目標(biāo)1、2、3合計51七、學(xué)業(yè)評價和課程考核（一）考核類型：考試考查（二）考核方式：開卷考試閉卷考試課程論文課程報告其它：（三）成績評定：考核依據(jù)建議分值（百分比）考核/評價細(xì)則對應(yīng)課程目標(biāo)平時考核30%出勤10%考勤情況課程目標(biāo)1、2、3作業(yè)10%完成進度、基本概念、正確性課程目標(biāo)1、2、3表現(xiàn)10%回答問題、測驗、討論課程目標(biāo)1、2、3期末考核70%期末考試成績課程目標(biāo)1、2、3八、課程目標(biāo)達成評價課程目標(biāo)的實際達成效果計算方式如下，達成值越高，教學(xué)效果越好。課程目標(biāo)達成度畢業(yè)要求指標(biāo)點達成度九、教材與教學(xué)參考書（一）教材《藥物