天津商業(yè)大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)天津商業(yè)大學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共35個(gè)小題，每小題1分，共35分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在臨床藥學(xué)的藥物監(jiān)測(cè)工作中，治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）對(duì)于個(gè)體化用藥具有重要意義。對(duì)于一種治療窗狹窄、個(gè)體差異大的藥物，以下哪種情況更需要進(jìn)行TDM以優(yōu)化治療方案？（）A.患者首次使用該藥物B.患者合并使用多種藥物C.患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)D.以上情況都需要2、在藥物的臨床應(yīng)用中，特殊人群的用藥需要特別關(guān)注。以下關(guān)于兒童用藥的特點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？（）A.藥物代謝速度快B.對(duì)藥物的耐受性好C.藥物劑量需要根據(jù)體重計(jì)算D.應(yīng)選擇適合兒童的劑型3、對(duì)于藥理學(xué)中的利尿藥，關(guān)于噻嗪類、髓袢利尿劑、保鉀利尿劑等的作用部位、利尿效果和不良反應(yīng)，以下說(shuō)法不正確的是（）A.作用部位不同，利尿效果也不同B.合理使用可減輕水腫C.保鉀利尿劑不會(huì)引起電解質(zhì)紊亂D.不良反應(yīng)與藥物的作用機(jī)制相關(guān)4、對(duì)于中藥藥理學(xué)的知識(shí)，以下關(guān)于中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)明確，作用機(jī)制簡(jiǎn)單，與西藥沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別B.中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，往往是多種成分協(xié)同作用的結(jié)果，其作用機(jī)制涉及多個(gè)靶點(diǎn)和通路，具有多成分、多靶點(diǎn)、多途徑的特點(diǎn)C.中藥的療效主要是基于心理安慰和傳統(tǒng)觀念，沒(méi)有科學(xué)依據(jù)D.研究中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制是浪費(fèi)時(shí)間和資源，應(yīng)該重點(diǎn)發(fā)展西藥5、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，線性范圍的確定是重要的內(nèi)容之一。對(duì)于一種濃度范圍較寬的藥物，以下哪種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)更能準(zhǔn)確地確定其高效液相色譜分析方法的線性范圍？（）A.配制等間距的標(biāo)準(zhǔn)溶液系列B.配制低濃度和高濃度的兩個(gè)端點(diǎn)溶液C.配制多個(gè)不同梯度的標(biāo)準(zhǔn)溶液系列D.采用標(biāo)準(zhǔn)加入法6、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇對(duì)于藥物的釋放和穩(wěn)定性起著重要作用。對(duì)于一種需要緩慢釋放的藥物制劑，以下哪種輔料可能是理想的選擇？（）A.微晶纖維素B.羥丙甲纖維素C.乳糖D.硬脂酸鎂7、在生物制藥的領(lǐng)域里，基因工程藥物的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展。對(duì)于一種通過(guò)基因重組技術(shù)生產(chǎn)的胰島素類似物，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)更能決定其產(chǎn)品的質(zhì)量和療效？（）A.基因的克隆和表達(dá)載體構(gòu)建B.宿主細(xì)胞的選擇和培養(yǎng)C.產(chǎn)物的分離純化和質(zhì)量控制D.以上環(huán)節(jié)同等重要8、在藥劑學(xué)中，關(guān)于緩釋制劑和控釋制劑的特點(diǎn)與制備方法，以下對(duì)于其能夠減少給藥次數(shù)、提高患者依從性的原理，描述錯(cuò)誤的是（）A.通過(guò)控制藥物釋放速度達(dá)到長(zhǎng)效作用B.僅僅依靠改變藥物的劑型就能實(shí)現(xiàn)緩釋或控釋C.采用特殊的輔料和工藝來(lái)調(diào)控藥物釋放D.能維持較穩(wěn)定的血藥濃度9、在微生物與生化藥學(xué)的疫苗研發(fā)中，新型疫苗的設(shè)計(jì)思路不斷涌現(xiàn)。對(duì)于一種基于基因工程技術(shù)的重組疫苗，以下關(guān)于其優(yōu)點(diǎn)的描述，哪一項(xiàng)是不準(zhǔn)確的？（）A.安全性高B.免疫原性強(qiáng)C.易于大規(guī)模生產(chǎn)D.可以針對(duì)多種病原體10、在藥劑學(xué)的范疇內(nèi)，藥物制劑的穩(wěn)定性是至關(guān)重要的。對(duì)于一款需要長(zhǎng)期儲(chǔ)存的口服片劑，如果其主要成分容易吸濕，以下哪種包裝材料的選擇能夠最有效地保證藥品的穩(wěn)定性？（）A.塑料瓶包裝B.鋁箔泡罩包裝C.玻璃瓶包裝D.紙袋包裝11、對(duì)于中藥藥理學(xué)的研究，在探討一種傳統(tǒng)中藥復(fù)方治療心血管疾病的作用機(jī)制時(shí)，以下哪個(gè)方面的研究對(duì)于揭示其多靶點(diǎn)、多途徑的治療效果最為關(guān)鍵？（）A.對(duì)心血管系統(tǒng)生理指標(biāo)的影響B(tài).對(duì)相關(guān)信號(hào)通路的調(diào)控C.對(duì)體內(nèi)代謝過(guò)程的調(diào)節(jié)D.以上方面均關(guān)鍵12、在藥物分析的過(guò)程中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的定量分析方法之一。對(duì)于一種含有多種復(fù)雜成分的中藥提取物，以下哪種HPLC條件的優(yōu)化策略更能提高分析的準(zhǔn)確性和重復(fù)性？（）A.選擇合適的色譜柱B.調(diào)整流動(dòng)相的組成和比例C.優(yōu)化檢測(cè)波長(zhǎng)D.以上因素均需綜合考慮13、在藥代動(dòng)力學(xué)的房室模型中，二室模型比一室模型更能準(zhǔn)確地描述某些藥物的體內(nèi)過(guò)程。當(dāng)一種藥物符合二室模型特征時(shí)，以下關(guān)于其分布和消除的描述，哪一項(xiàng)是不正確的？（）A.藥物首先快速分布到中央室，然后再緩慢分布到周邊室B.中央室的藥物消除速度通常比周邊室快C.周邊室的藥物濃度在給藥初期迅速升高D.可以通過(guò)測(cè)定血藥濃度計(jì)算藥物在各房室的分布參數(shù)14、藥物的作用靶點(diǎn)可以分為不同的類型。以下哪種作用靶點(diǎn)是目前抗心律失常藥物研發(fā)的重要靶點(diǎn)？（）A.鈉離子通道B.鉀離子通道C.鈣離子通道D.以上都是15、在藥理學(xué)的學(xué)習(xí)中，了解藥物的作用機(jī)制至關(guān)重要。對(duì)于一種通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮抗菌作用的藥物，以下哪種細(xì)菌對(duì)其可能具有較強(qiáng)的耐藥性？（）A.革蘭陽(yáng)性菌，細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且缺乏外膜B.革蘭陰性菌，具有復(fù)雜的細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)和外膜C.厭氧菌，生長(zhǎng)環(huán)境特殊且代謝方式獨(dú)特D.真菌，細(xì)胞壁成分與細(xì)菌顯著不同16、藥物的作用靶點(diǎn)可以分為不同的類型。以下哪種作用靶點(diǎn)是目前藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域？（）A.G蛋白偶聯(lián)受體B.離子通道C.酶D.核受體17、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，溶出度是一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。對(duì)于一種口服固體制劑，溶出度不合格可能會(huì)導(dǎo)致以下哪種情況？（）A.生物利用度降低B.藥物穩(wěn)定性下降C.副作用增加D.以上都不是18、藥物的不良反應(yīng)可以通過(guò)多種方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。以下哪種方式是藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方式？（）A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)B.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究19、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基的成分和培養(yǎng)條件對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)有顯著影響。當(dāng)培養(yǎng)一種用于生產(chǎn)抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞時(shí)，以下哪種培養(yǎng)基添加劑對(duì)提高抗體產(chǎn)量的作用可能最??？（）A.氨基酸B.維生素C.生長(zhǎng)因子D.抗生素20、藥物的作用機(jī)制是藥學(xué)研究的重要內(nèi)容。以下哪種藥物作用機(jī)制是通過(guò)抑制酶的活性來(lái)發(fā)揮作用？（）A.受體激動(dòng)劑B.酶抑制劑C.離子通道阻滯劑D.轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑21、對(duì)于藥物的作用機(jī)制研究，若一種藥物能夠調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度從而發(fā)揮治療作用，以下哪種途徑最有可能是其作用靶點(diǎn)？（）A.鈣通道B.鈣泵C.鈣結(jié)合蛋白D.以上均有可能22、在藥物研發(fā)的過(guò)程中，臨床前研究包括藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)等多個(gè)方面。對(duì)于一種針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的候選藥物，以下哪種臨床前研究結(jié)果更能為其進(jìn)入臨床試驗(yàn)提供有力的支持？（）A.在動(dòng)物模型中顯示出顯著的治療效果B.具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，如高生物利用度C.毒理學(xué)研究表明無(wú)明顯的器官毒性D.以上結(jié)果均不可或缺23、在神經(jīng)系統(tǒng)藥物中，鎮(zhèn)痛藥的作用機(jī)制和臨床應(yīng)用具有特點(diǎn)。以下關(guān)于阿片類鎮(zhèn)痛藥的成癮性，描述不正確的是？（）A.長(zhǎng)期使用容易產(chǎn)生B.與藥物的劑量有關(guān)C.可以通過(guò)合理用藥避免D.一旦成癮就無(wú)法戒除24、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)中，生物利用度是一個(gè)重要的概念。以下關(guān)于生物利用度的表述，不準(zhǔn)確的是？（）A.反映藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度B.受藥物劑型、給藥途徑等因素影響C.絕對(duì)生物利用度是以靜脈注射為參照計(jì)算的D.生物利用度高意味著藥物療效一定好25、在藥代動(dòng)力學(xué)的群體藥代動(dòng)力學(xué)研究中，考慮個(gè)體間的差異對(duì)于優(yōu)化給藥方案具有重要意義。對(duì)于一種在不同年齡段患者中使用的藥物，以下哪個(gè)因素更可能導(dǎo)致藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的顯著差異？（）A.體重B.性別C.年齡D.肝腎功能26、藥物的不良反應(yīng)可以通過(guò)多種方式進(jìn)行預(yù)防和處理。以下哪種方法可以提高患者對(duì)藥物不良反應(yīng)的耐受性？（）A.逐漸增加藥物劑量B.聯(lián)合用藥C.更換藥物D.以上都是27、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究中，藥物在體內(nèi)的分布受到多種因素的影響。對(duì)于一種能夠與血漿蛋白高度結(jié)合的藥物，以下關(guān)于其在組織中的分布情況，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.較難分布到血漿蛋白結(jié)合率低的組織B.容易在血液中保持較高的濃度C.能夠迅速分布到所有的組織器官D.當(dāng)血漿蛋白結(jié)合位點(diǎn)被飽和時(shí)，分布情況會(huì)發(fā)生改變28、在藥代動(dòng)力學(xué)的房室模型中，二室模型比一室模型更能準(zhǔn)確地描述藥物的體內(nèi)過(guò)程。以下關(guān)于二室模型的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.將身體分為中央室和周邊室B.藥物在兩個(gè)室之間的轉(zhuǎn)運(yùn)是可逆的C.中央室的藥物濃度變化較快D.所有藥物都適合用二室模型來(lái)描述29、在新藥研發(fā)的過(guò)程中，若要通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)篩選潛在的活性化合物，以下哪種方法能夠基于藥物靶點(diǎn)的結(jié)構(gòu)信息進(jìn)行精準(zhǔn)的虛擬篩選？（）A.分子對(duì)接B.定量構(gòu)效關(guān)系研究C.藥效團(tuán)模型D.以上方法均可30、在中藥藥學(xué)的中藥炮制原理研究中，炮制可以改變藥物的化學(xué)成分和藥理作用。對(duì)于一種經(jīng)過(guò)酒炙的中藥，以下哪種變化可能是其主要的炮制機(jī)制？（）A.增強(qiáng)藥物的活血化瘀作用B.降低藥物的毒性C.改變藥物的歸經(jīng)D.提高藥物的水溶性31、對(duì)于藥物分析學(xué)中的色譜分析方法，在高效液相色譜（HPLC）和氣相色譜（GC）的應(yīng)用中，以下關(guān)于其適用樣品和分離原理的表述，不準(zhǔn)確的是（）A.HPLC適用于高沸點(diǎn)、大分子化合物的分離分析B.GC主要用于揮發(fā)性成分的檢測(cè)C.HPLC和GC的分離原理完全相同D.兩者均可用于藥物的純度檢查32、關(guān)于藥學(xué)中的抗菌藥物的合理應(yīng)用，對(duì)于根據(jù)病原菌種類、藥敏試驗(yàn)結(jié)果和患者病情選擇抗菌藥物，以及預(yù)防抗菌藥物濫用的措施，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.藥敏試驗(yàn)是選藥的重要依據(jù)B.聯(lián)合用藥總是優(yōu)于單一用藥C.加強(qiáng)監(jiān)管可減少抗菌藥物濫用D.遵循用藥原則可提高療效并減少耐藥33、在藥物的生物轉(zhuǎn)化過(guò)程中，肝臟是最主要的器官。以下關(guān)于肝臟生物轉(zhuǎn)化的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.具有多樣性B.具有連續(xù)性C.具有解毒和致毒的雙重性D.只對(duì)脂溶性藥物進(jìn)行轉(zhuǎn)化34、在藥代動(dòng)力學(xué)的非線性動(dòng)力學(xué)研究中，某些藥物在體內(nèi)的代謝呈現(xiàn)非線性特征。對(duì)于一種符合非線性動(dòng)力學(xué)的藥物，以下哪種情況可能導(dǎo)致其血藥濃度異常升高？（）A.減少給藥劑量B.增加給藥頻率C.同時(shí)使用誘導(dǎo)其代謝的藥物D.同時(shí)使用抑制其代謝的藥物35、藥物的劑型設(shè)計(jì)需要考慮藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。以下哪種藥物劑型可以提高藥物的穩(wěn)定性？（）A.微囊制劑B.脂質(zhì)體制劑C.納米制劑D.以上都是二、多選題（本大題共10小題，每小題2分，共20分．有多個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在研究一種用于治療糖尿病的新藥時(shí)，對(duì)其降糖機(jī)制、適用人群、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及與傳統(tǒng)降糖藥的比較，以下描述正確的是：A.降糖機(jī)制可能是促進(jìn)胰島素的分泌和提高胰島素敏感性B.適用于1型和2型糖尿病患者，但對(duì)妊娠期糖尿病患者需謹(jǐn)慎使用C.潛在風(fēng)險(xiǎn)包括低血糖反應(yīng)和肝腎功能損害D.與傳統(tǒng)降糖藥相比，具有更好的血糖控制效果和更少的副作用2、對(duì)于糖尿病患者，下列哪些治療方法是有效的？（）。A.飲食控制；B.運(yùn)動(dòng)鍛煉；C.口服降糖藥；D.注射胰島素。3、藥物的質(zhì)量控制是確保藥物安全有效的重要環(huán)節(jié)。關(guān)于藥物質(zhì)量控制的方法，以下說(shuō)法正確的是：A.高效液相色譜法常用于藥物的含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查。B.紅外光譜法可用于藥物的鑒別和結(jié)構(gòu)分析。C.溶出度試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)口服固體制劑在體內(nèi)的釋放速度和程度。D.無(wú)菌檢查是確保注射劑等無(wú)菌制劑質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項(xiàng)目。4、對(duì)于藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以下描述正確的是（）A.應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的原則B.對(duì)照可以是安慰劑對(duì)照或陽(yáng)性藥物對(duì)照C.樣本量越大越好D.不需要考慮倫理問(wèn)題5、對(duì)于鎮(zhèn)靜催眠藥，以下說(shuō)法正確的是：A.苯二氮?類藥物安全性較高，不易產(chǎn)生依賴性B.巴比妥類藥物成癮性較大，現(xiàn)已較少使用C.唑吡坦作用時(shí)間短，適用于入睡困難患者D.鎮(zhèn)靜催眠藥應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，避免濫用6、對(duì)于肝硬化腹水患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.螺內(nèi)酯；B.呋塞米；C.人血白蛋白；D.復(fù)方甘草酸苷。7、一位患有偏頭痛的患者，以下治療藥物可能有效的是：A.麥角胺咖啡因B.舒馬普坦C.氟桂利嗪D.普萘洛爾8、一種用于治療風(fēng)濕免疫性疾病的生物制劑，在臨床應(yīng)用中逐漸受到關(guān)注。關(guān)于該生物制劑的作用靶點(diǎn)、治療優(yōu)勢(shì)、使用禁忌以及價(jià)格因素，以下描述準(zhǔn)確的是：A.作用靶點(diǎn)是特定的細(xì)胞因子或免疫細(xì)胞表面受體B.治療優(yōu)勢(shì)在于起效快、療效顯著，但需要長(zhǎng)期維持治療C.患有嚴(yán)重感染和惡性腫瘤的患者禁用D.價(jià)格較高，限制了其在部分患者中的廣泛應(yīng)用9、對(duì)于抗高血壓藥物，以下說(shuō)法正確的是：A.硝苯地平是鈣通道阻滯劑，適用于各種類型高血壓B.氯沙坦是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，具有良好的耐受性C.氫氯噻嗪通過(guò)利尿降低血壓，長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂D.普萘洛爾禁用于支氣管哮喘患者10、下列哪些藥物屬于抗癲癇藥？（）。A.苯妥英鈉；B.卡馬西平；C.丙戊酸鈉；D.苯巴比妥。三、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分