CNAS-CL02-A005：2018 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，物學(xué)檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A005:2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室臨床微生物學(xué)4.1.1.2實驗室為獨立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實驗室為非獨4.1.1.4e)應(yīng)根據(jù)工作流程及性質(zhì)定期實施生物安全風(fēng)險評估，根據(jù)生物安全（a）不同控制區(qū)域的防護(hù)措施及合適的警告；），CNAS-CL02-A005:20184.1.2.5應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事醫(yī)學(xué)檢驗工作至少級技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢5.1.5應(yīng)每年對各級工作人員制定培訓(xùn)計劃并進(jìn)行微生物5.1.6應(yīng)每年評估員工的工作能力。對新進(jìn)員工，在最初6個5.2.2c)實驗室內(nèi)照明宜充足，避免陽光直射及反射，如可CNAS-CL02-A005:20185.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)5.3.1.1生物安全柜的類型和安裝應(yīng)滿足工作要求；培養(yǎng)（b）每6個月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備至少應(yīng)包括濁度儀；CNAS-CL02-A005:20185.4.4.3c)不同部位樣品的采集方法。如：明確說明并術(shù)、合適的樣品量。診斷成人不明原因發(fā)熱、血流位抽血2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。痰樣酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰樣品5.4.6b)應(yīng)制定樣品接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合CNAS-CL02-A005:2018（d）應(yīng)制定常規(guī)藥敏試驗方法（紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E5.5.1.2適用時，檢驗程序驗證內(nèi)容宜包括精密度、線5.5.3j)應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；初次分離用非選擇性培養(yǎng)基的平率小于每周1次，則實驗當(dāng)日）用已知陽性和陰CNAS-CL02-A005:2018商業(yè)頭孢菌素試劑的β-內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的（c）實驗室采用的抗菌藥物敏感性試驗方法應(yīng)以質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)菌株連續(xù)檢測20－30復(fù)測定3次，每次單獨制備接種物，15個數(shù)據(jù)超出參考范圍（抑MIC）的結(jié)果應(yīng)不超過(≤)1個，若失控結(jié)果為2-3個，則如前述，再進(jìn)行5天，每天3次重復(fù)試驗，30個數(shù)據(jù)失控結(jié)果應(yīng)不超過(≤)3個。此后，應(yīng)每周使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控。若檢測頻率小于每周1次，則每個檢5.6.2.2應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試應(yīng)能提供參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負(fù)責(zé)人5.6.4應(yīng)制定人員比對的程序，規(guī)定由多個人員進(jìn)行的手工CNAS-CL02-A005:20185.8.1結(jié)果報告應(yīng)與檢驗的內(nèi)容一致，如糞便沙門菌、志賀5.8.2c)血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細(xì)菌性傳5.9.1b)血液、腦脊液樣品的培養(yǎng)鑒定應(yīng)及時發(fā)送分級CNAS-CL02-A005:2018臨床微生物學(xué)檢驗項目認(rèn)可要求合，則申請該組中任一項目時，應(yīng)同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法A.2下呼吸道樣品培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌）、肺炎鏈球菌（6B0