CNAS-CL05-2009 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

2009年06月30日發(fā)布2009年07月01日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 2 4 4 4 6 8 9 CNAS-CL05:2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》是CNAS-CL05:2006《實(shí)驗(yàn)室─增加了根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施不同─對(duì)準(zhǔn)則要素的劃分進(jìn)行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素（2006─刪除了部分與GB19781-2005《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》重復(fù)的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室的生物安全除應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求外，還應(yīng)符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的要2術(shù)語(yǔ)和定義懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制），），3.1.11危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)3.1.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)a）生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或c）生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾d）生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)4.3以ABSL-1、ABSL-2、A4.4.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和5.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工5.15動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙5.16應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類(lèi)、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平5.18動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃6.1.3在實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定6.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的6.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II級(jí)生物安全柜）的6.3.3.7HEPA過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排6.3.3.11生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒6.3.3.12應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管），6.3.5.12應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消6.3.5.13應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒6.3.8.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)6.3.8.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄6.3.8.11中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)6.3.8.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制6.3.8.14應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活6.3.10.4實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃~26℃范圍內(nèi)。服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條6.4.8實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間6.4.10生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于6.4.11供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等6.4.17實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠消毒6.4.18化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無(wú)電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)6.5.1.11應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物福利6.5.2.5適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應(yīng)經(jīng)），6.5.3.12需要時(shí)，應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前6.5.3.13應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa6.5.4.5動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相6.5.4.6動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房6.5.4.7應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔6.5.5.1該類(lèi)動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)）：k）應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)l）應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染7管理要求b）建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓），f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)h）指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保7.4.7.5應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周7.4.7.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)）：）：7.8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措7.10.1應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)7.11.3如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過(guò)重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)7.11.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件7.11.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育7.13.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)7.13.4應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定7.14.1必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職7.14.3應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)資7.14.4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系7.14.5如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并7.14.6員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符h）有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力7.15.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料7.15.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的7.15.3應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供7.16.3在開(kāi)展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參7.16.4涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求7.17.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌7.17.7應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室7.18.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施7.18.2應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施7.18.5在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)7.18.6每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀7.18.7如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)7.18.8設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)7.19.1實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)7.19.7危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的、專(zhuān)用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器7.20.1應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所7.20.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門(mén)提供7.21.1應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊7.21.2應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)7.21.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來(lái)訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線(xiàn)和緊7