CNAS-CL07-A003：2018 醫(yī)學參考測量實驗室認可準則在代謝物和非肽激素參考測量領域的應用說明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學參考測量實驗室認可準則在代謝物和非肽激素參考測量領域的應用說明CNAS-CL07-A003:2018本文件根據代謝物類和非肽激素類參考測量的特點，節(jié)的條款號和名稱均與CNAS-CL01:2006相一致，說明和解釋的具體內容CNAS-CL07-A003:2018醫(yī)學參考測量實驗室認可準則在代謝物和非肽激素參考測量領域的應用說明下列文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的文件，采用最新的版本(包Eurachem/CITAC.QuantifyingUncertaintyinAnalyticalMeasurementCNAS-CL07-A003:2018案內容包括但不限于：工作人員的專業(yè)資格和授權范圍的記錄；工作人員的教育經歷、培CNAS-CL07-A003:2018c)保證能源動力的穩(wěn)定性和可靠性，使用電力能源的關鍵測量儀器應配備不間斷及穩(wěn)壓d)保證各種相關輔助設備（包括通風設備、冷卻設備、加熱設備、循環(huán)水設備、真空設a)每日監(jiān)測并記錄實驗室的溫度和濕度并確保溫、濕度符合參考測量程序正常運行的要的參考方法，包括國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會（JCTLM）列表的參考方法、國家權威機構發(fā)a）實驗室應嚴格執(zhí)行所選擇的參考測量程序，符合相關文件、規(guī)范或文獻的所有技b）適用時，當實驗室修改采用所選擇參考測量程序時（如改變部分操作程序，改變某些5.4.5.3用于參考測量的方法性能應經過確a）使用參考標準或參考物質進行校準，應優(yōu)先選擇國際或國家有證參考物質，并明確其c）與其他參考測量過程所得的結果進行比較。方式包括方法間比對和（或）使用參考物質進行正確度驗證等。應優(yōu)先選擇經國際或國家權威機構確認或推薦的參考方法作為比對方CNAS-CL07-A003:2018以實施。測量結果不確定度評定的嚴密程度應滿足預期用途的要求，且符合WS/T403《臨床c)移液管、容量瓶、稀釋/分液器等所有產商等予以規(guī)定。應保證所規(guī)定設備和試劑的應選擇一級有證參考物質用于參考測量程序校準的參考物質；對于沒有相應有證參考物質的測量項目，可以選擇當前最高計量學等級的參考物質作為校準物質，但使用前需經過適參考物質、校準溶液等的配制程序應符合其預期用途的要求。配制過程中使用的關鍵設CNAS-CL07-A003:2018a)使用參考物質進行監(jiān)控，開展內部質量控制。應對每一次參考測量都進行內部質量控b)持續(xù)參加國際或國內權威機構組織的實驗室比對活動或能力驗證計劃，以保證和證明其參考測量能力。當實驗室申請認可時，對采用相同測量原理（如同位素稀釋質譜法）的參d）必要時，實驗室應建立適當?shù)脑u估計劃及措施，考察基質效應對測量結果及其應用的CNAS-CL07-A003:2018A.2.1基本要求