藥品不良反應(yīng)的報告福建衛(wèi)生課件_第1頁
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福建衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院教師：陳娟藥品不良反應(yīng)的報告第二節(jié)藥品不良反應(yīng)的報告第十二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及預(yù)防藥品不良反應(yīng)的報告程序和要求是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)預(yù)示著繼續(xù)給藥會有危險，需要預(yù)防或特定治療措施，或減少劑量，乃至停藥。世界衛(wèi)生組織（WHO）官員強調(diào)藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)在線報告填寫藥品不良反應(yīng)或事件報告表不具備在線報告條件國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)真實、完整、準(zhǔn)確藥品不良反應(yīng)報告缺點

報告率低，漏報率高，隨意性大，新藥不良反應(yīng)報告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計算不良反應(yīng)的發(fā)生率等。優(yōu)點

費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。藥品不良反應(yīng)報告制度自愿報告制度藥品不良反應(yīng)報告程序與處理原則藥品不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)報告范圍進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告其所有不良反應(yīng)3.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)1.上市5年以上的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)4.可疑即報藥品不良反應(yīng)報告時限及時報告15日之內(nèi)報告30日之內(nèi)報告嚴(yán)重或新的一般的死亡病例

謝謝聆聽！福建衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院教師：陳娟

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