藥事管理與法規(guī)歡迎來(lái)到藥事管理與法規(guī)課堂課件

歡迎來(lái)到《藥事管理與法規(guī)》課堂藥事管理與法規(guī)孫曉玲復(fù)習(xí)?《中國(guó)藥典》分為幾部？?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？?

藥事領(lǐng)域藥品的分類？《中國(guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)一部：中藥材及飲片、成方制劑二部：化學(xué)藥品三部：生物制品四部：制劑通則和藥用輔料現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國(guó)家基本藥物基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品特殊藥品§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

§2.2國(guó)家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理§2.6藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理§2.2國(guó)家基本藥物制度第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容什么是國(guó)家基本藥物？為什么要實(shí)施國(guó)家基本藥物制度？哪個(gè)部門制定國(guó)家基本藥物？國(guó)家基本藥物如何制定與調(diào)整？國(guó)家基本藥物目錄什么樣？國(guó)家基本藥物如何使用？怎樣保障基本藥物制度的實(shí)施？課程要求掌握

了解

熟悉

國(guó)家基本藥物的概念；國(guó)家基本藥物委員會(huì)；國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成；國(guó)家基本藥物目錄制定與調(diào)整；國(guó)家基本藥物的配備和使用；國(guó)家基本藥物制度；國(guó)家基本藥物制度的保障措施；【案例1】劉某去醫(yī)院看病，擔(dān)心藥費(fèi)過(guò)高，醫(yī)生說(shuō)給他治病所用藥品都是基本藥物，藥價(jià)很便宜，且屬于《國(guó)家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品，已全部列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的甲類藥品，可全額報(bào)銷。因此，劉某不用擔(dān)心承擔(dān)按比例的自費(fèi)部分，安心就醫(yī)。什么是基本藥物？為何能全額報(bào)銷？你對(duì)基本藥物制度有哪些認(rèn)識(shí)？指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。?什么是國(guó)家基本藥物？是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（舊）醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)：公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，四大體系?為何要實(shí)施國(guó)家基本藥物？11977年WHO首次提出，我國(guó)從1979年引入此概念22009年，國(guó)家基本藥物制度在基層逐步建立《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》提出建立國(guó)家基本藥物制度，政府舉辦的城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，實(shí)行零差率銷售。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物（一）國(guó)家基本藥物制度的提出?為何要實(shí)施國(guó)家基本藥物？32018年《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》提出強(qiáng)化基本藥物4“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策2020年《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》指出，優(yōu)先將基本藥物按規(guī)定納入國(guó)家醫(yī)保目錄（一）國(guó)家基本藥物制度的提出22011年，全面實(shí)施?國(guó)家基本藥物制度的優(yōu)點(diǎn)？01020304節(jié)省費(fèi)用

實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格，零差率銷售，價(jià)格低，報(bào)銷比例高于非基本藥物，明顯降低群眾負(fù)擔(dān)用藥合理要求公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也須按規(guī)定使用，保證公民合理用藥安全有效是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)證明安全有效的首選藥物，實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，保證基本用藥更安全方便可及

群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就能獲得，使用方便（二）國(guó)家基本藥物制度的優(yōu)點(diǎn)?實(shí)施國(guó)家基本藥物制度最終的目標(biāo)是什么？（三）國(guó)家實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

②③④規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療的公益性?哪個(gè)部門來(lái)制定國(guó)家基本藥物？國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)——《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》6條國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職責(zé)協(xié)調(diào)解決制定、實(shí)施基藥物制度過(guò)程中的相關(guān)政策問(wèn)題確定國(guó)家基本藥物制度框架確定基藥目錄遴選、調(diào)整原則、范圍、程序及工作方案審核國(guó)家基本藥物目錄組成由國(guó)家衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部、工信部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局、疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成；主任由衛(wèi)健委負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，委員分別由相關(guān)部委分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；工作委員會(huì)辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生健康委；承擔(dān)委員會(huì)的日常工作；國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整巧記：兩基方案，駕駛林中遴選范圍取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品；按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的；除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入基藥目錄應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證；遴選原則基本保障、基層能夠配備、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選、中西藥并?什么樣的藥品能被遴選到基本藥物目錄里？?什么樣的藥品不能被遴選到基本藥物目錄里？國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整不納入基藥目錄遴選范圍非臨床治療首選品種；含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。?基本藥物目錄需要調(diào)整嗎，依據(jù)什么原則調(diào)整？國(guó)家基本藥物目錄的制定和調(diào)整目錄品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國(guó)疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年調(diào)出目錄的情形①發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，或疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為基藥使用的；②可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)品種替代的；建立國(guó)家基本藥物專家?guī)靽?guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成起草遴選工作方案和遴選原則衛(wèi)健委目錄咨詢專家組目錄評(píng)審專家組技術(shù)評(píng)價(jià)提出遴選意見(jiàn)形成備選目錄備選目錄技術(shù)論證綜合評(píng)議目錄初稿國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見(jiàn)修改完善1送審稿國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核衛(wèi)健委發(fā)布國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審核國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)?國(guó)家基本藥物目錄如何制定？制定程序?基藥目錄由哪幾部分組成？項(xiàng)目組成（2018年基藥目錄）類別化學(xué)藥品和生物制品目錄中成藥目錄中藥飲片目錄品種數(shù)417種268種不列具體品種相關(guān)規(guī)定

麝香為人工麝香，牛黃為人工牛黃，有注釋的除外；目錄中安宮牛黃丸和活心丸成分中的牛黃為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；另有規(guī)定除外；?基藥目錄由哪幾部分組成？化學(xué)藥品和生物制品目錄中藥目錄依據(jù)臨床藥理學(xué)分類依據(jù)功能分類1981年公布第一個(gè)國(guó)家基本藥物目錄1992年頒布《制定國(guó)家基本藥物工作方案》1997年《決定》要求“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”2006年提出，建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥2009.8修訂《國(guó)家基本藥物目錄》（2009年版）2012.9再次修訂《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）2018.9再次修訂《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版）國(guó)家基本藥物目錄的歷史沿革?醫(yī)藥工作者怎樣知道哪些藥物是國(guó)家基本藥物？2021年11月15日，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》征求意見(jiàn)稿首次提出了兒童藥品目錄基藥的配備使用原則堅(jiān)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)以基本藥物主導(dǎo)地位；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備基藥，保障臨床基本用藥需求；鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物；促進(jìn)基藥配備使用的措施集中采購(gòu)平臺(tái)對(duì)基本藥物標(biāo)注，提示優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用；將基藥使用情況作為處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)正當(dāng)理由不首選基藥的予以通報(bào)；對(duì)醫(yī)師、藥師加大基藥制度和基藥應(yīng)用培訓(xùn)力度，提高基藥合理使用和管理水平；提升基藥使用占比，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基藥配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90％、80％、60％；推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成“1＋X”用藥模式，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用國(guó)家基本藥物時(shí)有哪些要求？0102020203建立基本藥物供應(yīng)保障