《藥事管理與法規(guī)》課程標準

《藥事管理與法規(guī)》課程標準運用藥事管理的知識與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導藥學實踐工序號典型工作任務職業(yè)能力1了解并分析反應停事件1、熟練掌握新藥的意義和注冊分類以及藥品注冊管理的主要內容，學會初步整理申報資料。2、學會按照藥品生產質量管理的相關規(guī)定初步準備藥品生產管理好藥品生產的各種資料。3、能初步運用《藥品生產質量管理規(guī)范》從事藥品生產活動，并能解決藥品生產的實際問題。4、熟悉GSP關于藥品陳列的具體要求學會根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定實施2走訪藥品原料藥生產企業(yè)3走訪藥品制劑生產企業(yè)4調研零售藥店藥品陳列情況5走訪醫(yī)療機構藥事管理部門6參觀醫(yī)學院中藥標本陳列室（2）掌握中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的，適用范圍，主要（3）了解藥品注冊管理辦法的相關內容，熟悉新藥、仿制品、非處方藥的申報與量管理規(guī)范（GSP）的基本思想、主要內容以及GMP、GSP認證管理的規(guī)定和女人；（4）了解特殊管理藥品的范疇、特點，麻醉藥品、精神藥品濫用的危害，掌握麻（7）熟悉國家對中藥材、中藥飲片、中成藥及野生藥材資源保護的管理規(guī)定，了（9）熟悉藥學技術人員的職責，掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念、職責，執(zhí)業(yè)藥師考試、注學時知識模塊情境描述理論實踐合計1．藥事管理與法規(guī)概述?！敝写嬖诘倪`規(guī)違法之處。由此引申文章的知識點，使同學們了解藥事管理與法規(guī)的重要性，熟悉藥事管理立法的概念和特征。4042．藥事組織舉例說明我國藥學教育、科研組織、藥學社會團體和國外藥品監(jiān)督管理機構，引導學生們從宏觀上了解藥品監(jiān)督管理組織。2023．藥品與藥品監(jiān)督管理以萬艾可可導致人失明的案例以及美國默克公司召回流感疫苗案引出本章知識點4044．藥品注冊管理以電影《我不是藥神》的片段引出藥品注冊管理的相關知識，掌握新藥的意義和注冊分類以及藥品注冊管理的主要內容，學會初步整理申報資料等4045．藥品生產管理參觀藥品生產企業(yè)，對初步企業(yè)的各職能部門有個初步的認知，然后通過課堂對藥品生產管理進一步學習。學會按照藥品生產質量管理的相關規(guī)定初步準備藥品生產管理好藥品生產的各種資料，在工作解決實際問題。4486．藥品經營管理參觀藥品經營企業(yè)如海王星辰藥業(yè)的門店，對經營企業(yè)有個初步的了解，同時提出問題，同學們帶著問題回到課堂，用所學的知識解決問題。4267．醫(yī)療機構藥事管理參觀孝感市中醫(yī)院藥房，對醫(yī)療機構藥學部門有個初步的了解，同時提出問題，同學們帶著問題回到課堂，用所學的知識解決問題。4268．中藥管理參觀學校中藥表白實驗室，帶領同學們觀察認識了解中藥飲片，同時提出問題，同學們帶著問題回到課堂，用所學的知識解決問題。初步具備中藥飲片、中成藥銷售運出質量管理方面的能力4049藥品價格和廣告管理播放電視上常見的藥品廣告，讓同學們找出問題，帶著問題對本章知識深入學習。404468工作任務職業(yè)能力教學內容教學要求一、藥事管理與法規(guī)概述1、能運用藥事法規(guī)分析、解決藥品生產、經營、使用中的實際問題。品管理法》分析案例，提出解決問題的方案。3、能根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定區(qū)分假藥和劣藥。4、能及時收集國家新公布的藥事法規(guī)，并能夠概括歸納法規(guī)的主要內（一）藥學事業(yè)與藥事管理1、藥學事業(yè)概述2、藥事管理的概念、目的、特點3、藥事管理的重要性4、藥事管理的主要內容（二）藥事管理學的定義、性質及其研究內容2、藥事管理學科的研究內容（三）藥師藥事法規(guī)概述1、藥事管理立法的概念與特征2、我國藥事法規(guī)建設的歷史沿革3、藥事法規(guī)的效力4、法律責任介紹1、制定、頒布藥品管理法律的目的意義1、掌握藥事管理的主要內容；藥事管理的重要性；我國藥品管理法的立法目的、意義、適用范圍、主要內容。2、熟悉藥事管理的特點；藥事管理立法的概念和特征；我國藥事法規(guī)淵源，藥事法律的效力及法律責任。3、了解藥事的概念和內涵；我國藥事管理的進展；藥事管理學的定義、性質及研究內容。二、藥事組織1、能夠熟悉區(qū)分藥監(jiān)督管理各部門及職責，并能在實際工作中加以選擇和應用。2.及時了解國家藥事組織的改革和職能變化，到藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機。構參觀增加感性認識。1、藥事組織的概念2、藥事組織機構1、我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革。2、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構設置。3、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構的職能配置。4、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機5、國外藥品監(jiān)督管理機構（三）藥學教育、科研組織和社會團體。1、藥學教育組織。1、熟悉藥事組織的概念和我國藥事組織機構，我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革。2、熟悉我國藥品監(jiān)督管理的組織機構和職能配置。國外藥品監(jiān)督管理機構。3、了解藥學教育組織，藥學科研組織，藥學社會團體。2、藥學科研組織。3、藥學社會團體。、三、藥品與藥品監(jiān)督管理1、能夠熟練正確運用藥品監(jiān)督管理知識分析案例，提出解決問題的方案。2、學會判斷一種商品是否為藥品，具體屬于那一類。3、根據(jù)藥品監(jiān)督管理的主要內容，分析判斷各實際工作具體屬于哪一類。4、正確判斷各種藥品檢驗的類型。5、判斷處方藥和非處方藥管理的合法性和科學性實踐一參觀藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構（一）藥品的定義和概念1、藥品的定義。2、藥品的分類。3、藥品的特殊性。二、藥品質量監(jiān)督管理1、藥品質量。2、藥品質量監(jiān)督管理3、藥品質量監(jiān)督檢驗（三）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理1、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的意義2、藥品不良反應的定義與分類3、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的意義（四）處方藥和非處方藥分類管理1、分類管理的目的意義2、我國藥品分類管理的狀況3、處方藥的管理。4、非處方藥的管理（五）國家基本藥物制度1、國家基本藥物及其目錄2、國家基本藥物的遴選原則（六）藥品召回管理1、藥品召回的含義和分級。2、主動召回和責令召回。3、法律責任1、掌握藥品的定義和概念。2、掌握藥品質量監(jiān)督管3、掌握藥品不良反應與監(jiān)測。4、熟悉處方藥和非處方藥分類管理。5、熟悉國家基本藥物制度。6、了解藥品召回管理。四、藥品注冊管理1、熟練掌握新藥的意義和注冊分類以及藥品注冊管理的主要內容，學會初步整理申報資料。2、能判斷新藥研究項目在藥品注冊中的類別。3、能按照《藥品管理法》的規(guī)定列出所要注冊的藥品申報資料的項目名4、能按照規(guī)定程序協(xié)助或參與藥品注冊的申報。（一）藥品注冊概述1、藥品注冊的含義及有關術語2、藥品注冊管理的目的意義（二）新藥注冊管理1、新藥的定義和注冊分類2、新藥的申報項目3、新藥的臨床前研究4、新藥的臨床研究5、新藥的申報與審批6、新藥的檢測期的管理7、新藥的技術轉讓（三）進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理1、進口藥品注冊管理2、仿制藥品的申報與審批3、非處方藥的申報與審批4、藥品批準文號（四）補充申請與藥品再注冊1、藥品補充申請的申報與審批2、藥品再注冊（五）藥品注冊有關規(guī)定與法律責任1、藥品注冊檢驗2、藥品注冊標準3、說明書和標簽4、法律責任1、熟悉新藥的定義和注冊分類。2、熟悉藥品注冊管理的主要內容。3、熟悉新藥注冊申報的操作程序和藥品批準文號的格式。4、了解新藥注冊、進口藥品注冊和仿制藥品注冊的法律法規(guī)。5、了解新藥監(jiān)測管理和新藥技術轉讓的相關規(guī)定。6、了解藥品臨床前研究和藥物臨床研究的主要內容。7、了解藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的概念。五、藥品生產與管理1、能熟練應用藥品生產管理知識和相關的法律法規(guī)分析藥品生產案例，解決實際問題。2、學會按照藥品生產質量管理的相關規(guī)定初步準備藥品生產管理好藥品生產的各種資料。3、能初步運用《藥品生產質量管理規(guī)范》從事藥品生產（一）藥品生產概述1、藥品生產的概念2、藥品生產的特點3、藥品生產企業(yè)及類型特征（二）藥品生產管理1、藥品生產的法制管理2、藥品生產的質量管理3、藥品生產的經濟管理（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證管理1、GMP概述2、我國GMP內容介紹3、GMP認證管理1、掌握藥品生產管理。2、掌握《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證管3、熟悉藥品生產企業(yè)的概念及性質，藥品生產管理的術語，藥品生產質量管理的特點。4、了解藥品生產的概念，藥品生產的特點，藥品生產企業(yè)的特征，GMP與iso9000比較。活動，并能解決藥品生產的實際問題。實踐二參觀藥品生產企業(yè)六、藥品經營管理1、能熟練應用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》分析案例，提出解決問題的方2、學會根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定實施GSP。3、能及時收集國家新公布的有關藥品經營方面的藥事法規(guī)，并能夠概括歸納法規(guī)的主要內（一）概述1、藥品經營管理的含義2、藥品經營企業(yè)（二）藥品市場營銷1、藥品市場概述2、藥品市場營銷的概述（三）藥品經營企業(yè)的管理1、藥品經營準入制度的有關規(guī)定2、藥品經營中的禁止性規(guī)定（四）藥品經營的質量管理1、GSP概述2、藥品經營企業(yè)的質量管理（五）藥品市場流通的監(jiān)督管理1、我國藥品市場流通的監(jiān)督管理2、藥品流通監(jiān)督管理辦法（六）互聯(lián)網藥品交易服務管理1、電子商務一般常識2、互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定實踐三OTC藥品調研1、掌握藥品經營質量管理規(guī)范的主要內容2、掌握藥品經營企業(yè)管理3、掌握藥品市場與藥品市場營銷4、熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法的主要內容5、了解互聯(lián)網藥品交易服務管理及藥品經營管理的含義七、醫(yī)療機構藥事管理1、熟練掌握醫(yī)療機構藥品管理，醫(yī)療機構制劑管理的技能（一）概述1、醫(yī)療機構的概念及任務2、醫(yī)療機構藥事與藥事管理（二）醫(yī)療機構藥學部門組織機構及1、掌握調劑工作的概念，采作步驟2、掌握調劑業(yè)務管理的規(guī)定，處方概念與標2、掌握處方審查與處方處方調劑的技能3、學會運用所學知識正確處理藥品使用過程中遇到的具體問題4、能及時正確地審查處方，調配處方，按規(guī)定配制制劑及加工炮制中藥材5、能進行醫(yī)療機構藥品采購、保管、供應，荊芥管理及藥品質量檢驗人員管理1、醫(yī)療機構藥學部門的組織機構2、醫(yī)療機構藥劑科的工作性質和任務3、醫(yī)療機構藥學部門的人員管理（三）醫(yī)療機構藥事管理委員會1、藥事管理委員會的性質2、藥事管理委員會的組成3、藥事管理委員會的工作職責（四）調劑與處方管理1、調劑工作概述2、調劑業(yè)務管理3、處方管理（五）醫(yī)療機構制劑的管理1、醫(yī)療機構制劑概述2、醫(yī)療機構制劑管理（六）醫(yī)療機構藥品的管理1、藥品管理的概念及目標2、藥品的采購管理3、藥品質量驗收的管理4、藥品的庫存管理5、藥品的經濟管理（七）臨床藥學管理1、臨床藥學和臨床藥師2、臨床藥學的發(fā)展概況3、臨床藥學的主要任務實踐四收集信息，編寫藥訊準3、掌握處方管理的內容和《醫(yī)療機構制劑許可證》制度4,、掌握醫(yī)療機構制劑配制的管理，醫(yī)療機構制劑注冊的管理，藥品檢驗的管理5、熟悉醫(yī)療機構藥劑科的性質，各級人員的管理6、醫(yī)療機構藥品管理的概念及目標，藥品的采購、庫存及養(yǎng)護管理7、了解醫(yī)療機構的概念與與任務，臨床藥學的主要任務八、中藥管理1、學會運用《中藥材生產質量管理規(guī)范》進行中藥材規(guī)范生產的管理2、初步具備中藥飲片、中成藥銷售運出質量管理方面的能力（一）果實1、中藥管理概述2、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述（二）中藥材的管理1、中藥材生產管理2、中藥材經營管理（三）中藥飲片的管理1、中藥飲片的加工、炮制管理2、中藥飲片包裝管理3、中藥飲片經營、使用管理4、毒性中藥飲片的管理營管理要點理規(guī)范》的主要內容3、掌握中藥飲片加工炮制、包裝、經營、使用的管理要點，毒性中藥飲片管理的規(guī)定4、掌握中成藥注冊、生產及出口管理要點5、掌握《野生藥材資源（四）中藥品種保護及管理部門2、中藥保護品種的范圍和等級劃分3、申請中藥品種保護的程序4、中藥保護品種的保護措施（五）野生藥材資源保護1、野生藥材資源保護概述2、野生藥材資源保護管理的規(guī)定白虎管理條例》的主要6、了解中藥管理的內容以及中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況7、了解《中藥品種保護條例》的主要內容九、特殊管理藥品管理1、能熟練應用互聯(lián)網查閱資料，搜集、整理、學習與特殊藥品管理有關的法律、法規(guī)和規(guī)章制度以及特殊藥品管理相關的各種經典案例2、學會填寫“麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡”及辦理購用手續(xù)3、學會整理歸納我國麻醉藥品、精神藥品從生產、經營到使用環(huán)節(jié)的整個流通程序4、正確調配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方（一）特殊管理藥品的特點及管理1、特殊管理藥品的特點2、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害3、特殊管理藥品的管理4、我國對特殊管理藥品的管理概況（二）麻醉藥品和精神藥品的管理1、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍2、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理3、麻醉藥品和精神藥品的經營、儲存、運輸和進出口管理4、麻醉藥品和精神藥品的使用管理5、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理6、法律責任（三）醫(yī)療用毒性藥品的管理1、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種2、毒性藥品的生產管理3、毒性藥品的經營管理4、毒性藥品的使用管理5、處罰藥品生產、經營、使用的管理要點2、掌握醫(yī)療用毒性藥品生產、經營、使用的管理規(guī)范3、熟悉特殊管理藥品的精神藥品的濫用及危害4、熟悉麻醉藥品、精神藥品的概念及醫(yī)療用毒性藥品的定義5、熟悉我國生產和使用毒性藥品的品種6、了解特殊藥品管理的方法及我國管理的概況7、了解麻醉藥品和精神藥品研制、儲存、運輸和進出口管理的規(guī)定8、了解麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理9、了解放射性藥品的定義及品種的分類，放射性藥品生產、經營、使用的管理要點十、藥品標簽和說明書管理1、熟練應用藥品標簽和說明書的有關（一）藥品標簽的管理內容和管理規(guī)定規(guī)定分析案例2、學會應用相關法律法規(guī)判別藥品標簽和說明書在格式上和內容上是否合法2、藥品標簽的管理規(guī)定（二）藥品說明書的管理1、藥品說明書的概念及作用2、藥品說明書的格式與內容3、處方藥說明書規(guī)范4、非處方藥說明書規(guī)范實踐五藥品標簽和說明書實例討論分析2、熟悉藥品說明書的內容、格式和規(guī)范3、了解藥品標簽和說明書的概念和分類十一、藥品價格和廣告的管理1、實例應用藥品廣告審查標準分析案例，提出能解決問題的方案2、學會根據(jù)要求準備藥品廣告的申報材料并明確其審批程序（一）藥品價格管理1、藥品價格管理形式2、藥品價格的監(jiān)督管理3、違反價格管理政策處罰（二）藥品廣告管理1、廣告管理基本知識2、藥品廣告的概念和作用3、藥品廣告審查標準4、藥品廣告的審批程序5、藥品廣告管理的分類責任準2、掌握藥品廣告的審批程序3、熟悉藥品價格管理形式4、熟悉藥品廣告的概念和作用及藥品廣告的法律責任5、了解廣告管理基本知識6、了解違反價格管理政策的處罰十二、藥品的知識產權保護1、熟悉應用專利法的相關規(guī)定，獨立進行醫(yī)藥專利的申報2、運用注冊商標擁權保護的有關規(guī)定，保護其藥品的知識產權3、學會運用醫(yī)藥知識產權保護的相關規(guī)定保護其醫(yī)藥智力勞動成果（一）知識產權概述1、知識產權的基本概念2、知識產權的范圍3、知識產權的特點4、有關國際公約（二）藥品的專利保護1、專利的概念及其特征2、藥品專利的類型3、授