中藥制劑水分測(cè)定法-烘干法

中藥制劑水分測(cè)定法——烘干法案例導(dǎo)入國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品不合格通告2017年國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不合格通告2.吉林濟(jì)邦藥業(yè)女寶膠囊微生物限度不合格1.康縣獨(dú)一味參芪五味子片重量差異不合格中藥制劑的常規(guī)檢查包含哪些項(xiàng)目？為什么中藥制劑不同劑型的常規(guī)檢查項(xiàng)目不一樣？案例導(dǎo)入國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品不合格通告中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)檢查各種劑型的通性通性是各品種均應(yīng)具有的基本屬性控制藥品的有效性、均一性→內(nèi)在質(zhì)控中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)中藥制劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括水分、重（裝）量差異、崩解時(shí)限、pH值、相對(duì)密度、乙醇量、甲醇量等。檢查的項(xiàng)目與劑型相關(guān)，不同劑型的檢查項(xiàng)目亦不盡相同水分測(cè)定系指固體制劑中含水量的測(cè)定。固體制劑的含水量對(duì)于其理化性質(zhì)、穩(wěn)定性以及臨床療效等均有影響，是反映制劑質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)水分測(cè)定法一、概述水分過(guò)多水分過(guò)少制劑霉變、化學(xué)成分水解，使得療效減弱片劑松片、蜜丸太硬、服用不變水分測(cè)定法一、概述烘干法（第二法）減壓干燥法（第三法）甲苯法（第四法）氣相色譜法（第五法）藥典規(guī)定的測(cè)定方法1.方法原理二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法供試品在100~105℃連續(xù)干燥，揮盡其中的水分，根據(jù)減失的重量，即可計(jì)算出供試品的含水量（%）本法適用于不含或含少量揮發(fā)性成分的藥品×2.儀器試劑二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法電熱恒溫干燥箱、扁形稱量瓶、分析天平（感量0.1mg）、干燥器（底層放有干燥劑變色硅膠）、牛角匙、研缽、研杵等3.測(cè)定方法二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法（1）稱量瓶恒重m0以后一次稱量的重量為依據(jù)進(jìn)行計(jì)算（2）供試品稱重m1（3）供試品干燥、冷卻、稱重（4）供試品再次干燥、冷卻、稱重m2差值不超過(guò)5mg（5）計(jì)算含水量（%）

含水量（%）=×100%

4.注意事項(xiàng)二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法（1）測(cè)定前，稱量瓶應(yīng)清洗干凈，干燥至恒重（2）移動(dòng)稱量瓶時(shí)，不可裸手操作，可帶稱量手套或使用厚紙條（3）供試品干燥時(shí)，應(yīng)將稱量瓶置于干燥箱溫度計(jì)水銀球附近（4）觀察干燥箱內(nèi)情況時(shí)，只能打開(kāi)外層箱門(mén)，不得打開(kāi)內(nèi)層玻璃門(mén)（5）干燥箱工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員不得離去，應(yīng)隨時(shí)監(jiān)控溫度的變化情況，以免溫度過(guò)高，燒毀供試品或引起其他事故5.應(yīng)用實(shí)例二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法益母草顆粒的水分測(cè)定（1）查閱現(xiàn)行版藥典，確定檢驗(yàn)依據(jù)和含水量合格標(biāo)準(zhǔn)（水分不得超過(guò)8.0%）（2）書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄：日期、溫濕度、批號(hào)、編號(hào)、藥品來(lái)源、儀器型號(hào)、干燥劑種類干燥溫度和時(shí)間、冷卻時(shí)間、稱量數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程和結(jié)果（3）進(jìn)行稱量瓶的恒重和供試品的干燥，并將數(shù)據(jù)記錄在原始記錄單上（4）根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論5.應(yīng)用實(shí)例二、烘干法（第二法）水分測(cè)定法益母草顆粒的水分測(cè)定鏈接未來(lái)崗位制劑常規(guī)檢查是針對(duì)不同劑型設(shè)立的對(duì)藥品安全性、有效性、均一性的檢查項(xiàng)目，對(duì)確立藥品品質(zhì)、維護(hù)藥品安全，確保藥品質(zhì)量具有重要作用

作為一名藥品檢驗(yàn)人員，須牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一、安全操作”的意識(shí)，牢固掌握操作方法和重要步驟，細(xì)致準(zhǔn)確的記錄檢驗(yàn)結(jié)果，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠小結(jié)中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)的內(nèi)