醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書合同編號(hào)：__________本《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書》（以下簡稱“本協(xié)議”）由以下各方于[簽署日期]在[簽署地點(diǎn)]簽署：甲方（申辦者）：名稱：[申辦者公司名稱]地址：[申辦者公司地址]聯(lián)系方式：[申辦者聯(lián)系電話]乙方（研究者）：名稱：[研究者機(jī)構(gòu)名稱]地址：[研究者機(jī)構(gòu)地址]聯(lián)系方式：[研究者聯(lián)系電話]丙方（如有合同研究組織（CRO））：名稱：[CRO公司名稱]地址：[CRO公司地址]聯(lián)系方式：[CRO聯(lián)系電話]丁方（監(jiān)查員）：姓名：[監(jiān)查員姓名]地址：[監(jiān)查員地址]聯(lián)系方式：[監(jiān)查員聯(lián)系電話]戊方（倫理委員會(huì)）：名稱：[倫理委員會(huì)名稱]地址：[倫理委員會(huì)地址]聯(lián)系方式：[倫理委員會(huì)聯(lián)系電話]一、引言本協(xié)議旨在規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)事宜，明確各方的權(quán)利和義務(wù)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。二、定義與解釋在本協(xié)議中，除非上下文另有明確規(guī)定，下列術(shù)語具有以下含義：“醫(yī)療器械”：指用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能，或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件?！芭R床試驗(yàn)”：指按照規(guī)定的程序，對(duì)擬上市醫(yī)療器械在人體進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。“申辦者”：指發(fā)起、申請(qǐng)、組織和資助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人?！把芯空摺保褐冈谂R床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的收集與記錄、報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果等工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員。“合同研究組織（CRO）”：指受申辦者委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的具體操作和管理工作的組織?！氨O(jiān)查員”：指由申辦者委派，對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查的人員?！皞惱砦瘑T會(huì)”：指由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)是審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，保證臨床試驗(yàn)的倫理合理性。三、臨床試驗(yàn)的目的與范圍臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的注冊申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。臨床試驗(yàn)的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)的收集與分析、報(bào)告等方面。四、臨床試驗(yàn)的總體安排（一）臨床試驗(yàn)的階段與期限臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)的目的和要求不同。臨床試驗(yàn)的期限應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的階段和目的確定，一般應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。（二）臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的方案和要求確定，一般應(yīng)在具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備良好的醫(yī)療設(shè)施、專業(yè)的醫(yī)療人員和完善的管理制度。五、臨床試驗(yàn)的費(fèi)用與支付（一）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的構(gòu)成臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)費(fèi)、實(shí)施費(fèi)、監(jiān)查費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)、報(bào)告費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。（二）費(fèi)用的支付方式與時(shí)間臨床試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式和時(shí)間應(yīng)根據(jù)雙方的約定確定，一般應(yīng)按照臨床試驗(yàn)的階段和進(jìn)度進(jìn)行支付。支付方式可以采用一次性支付或分期支付的方式，支付時(shí)間應(yīng)在合同中明確規(guī)定。六、臨床試驗(yàn)的各方責(zé)任與義務(wù)（一）申辦者的責(zé)任與義務(wù)1.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保證其質(zhì)量符合相關(guān)要求。2.制定臨床試驗(yàn)方案，并提交倫理委員會(huì)審查。3.組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括招募受試者、培訓(xùn)研究者等。4.支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并按照合同約定的時(shí)間和方式進(jìn)行支付。5.委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。6.收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照規(guī)定的時(shí)間和方式向監(jiān)管部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。（二）研究者的責(zé)任與義務(wù)1.按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性。2.招募符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并對(duì)其進(jìn)行知情同意書的簽署和管理。3.按照規(guī)定的時(shí)間和方式收集、記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。4.對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理。5.協(xié)助申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和檢查，提供必要的協(xié)助和配合。6.按照規(guī)定的時(shí)間和方式向申辦者提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)資料。（三）合同研究組織（CRO）的責(zé)任與義務(wù)（如有）1.按照申辦者的要求和委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)操作和管理工作，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)的收集與分析等。2.保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性，按照合同約定的時(shí)間和方式向申辦者提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)資料。3.協(xié)助申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和檢查，提供必要的協(xié)助和配合。（四）監(jiān)查員的責(zé)任與義務(wù)1.按照申辦者的要求和委托，對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。2.定期對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評(píng)估，發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告并提出整改建議。3.協(xié)助申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和檢查，提供必要的協(xié)助和配合。4.對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理，并協(xié)助解決。（五）倫理委員會(huì)的責(zé)任與義務(wù)1.對(duì)臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件進(jìn)行審查，保證臨床試驗(yàn)的倫理合理性。2.對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。3.對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行及時(shí)處理和解決。七、臨床試驗(yàn)的藥品與器械（一）藥品與器械的提供與管理1.申辦者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保證其質(zhì)量符合相關(guān)要求。2.研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行管理，包括儲(chǔ)存、使用、回收等。3.合同研究組織（CRO）應(yīng)按照申辦者的要求和委托，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行管理和使用。（二）藥品與器械的質(zhì)量控制1.申辦者應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行控制和管理。2.研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告申辦者。3.合同研究組織（CRO）應(yīng)按照申辦者的要求和委托，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告申辦者。八、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與記錄（一）數(shù)據(jù)的收集與記錄1.研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)的收集和記錄應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括臨床試驗(yàn)的方案、知情同意書、病例報(bào)告表等。3.研究者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和保護(hù)，保證數(shù)據(jù)的安全性。（二）數(shù)據(jù)的審核與報(bào)告1.申辦者應(yīng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評(píng)估，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.申辦者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式向監(jiān)管部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)分析報(bào)告等。3.研究者應(yīng)按照申辦者的要求和委托，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和報(bào)告，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。（三）數(shù)據(jù)的保密性與安全性1.各方應(yīng)采取必要的措施，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性和安全性，防止數(shù)據(jù)的泄露和濫用。2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和傳輸應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括加密、備份等措施。3.各方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全進(jìn)行管理和保護(hù)。九、臨床試驗(yàn)的終止與結(jié)束（一）臨床試驗(yàn)的提前終止1.臨床試驗(yàn)可能因各種原因提前終止，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題、臨床試驗(yàn)方案變更等。2.臨床試驗(yàn)的提前終止應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，并及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。3.臨床試驗(yàn)的提前終止應(yīng)通知各方，并對(duì)臨床試驗(yàn)的后續(xù)處理進(jìn)行安排。（二）臨床試驗(yàn)的正常結(jié)束1.臨床試驗(yàn)應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求完成，達(dá)到試驗(yàn)的預(yù)期目的。2.臨床試驗(yàn)的正常結(jié)束應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，并及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。3.臨床試驗(yàn)的正常結(jié)束應(yīng)通知各方，并對(duì)臨床試驗(yàn)的后續(xù)處理進(jìn)行安排。十、違約責(zé)任與爭議解決（一）違約責(zé)任的約定1.各方應(yīng)按照本協(xié)議的約定履行各自的責(zé)任和義務(wù)，如一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約責(zé)任的形式包括但不限于支付違約金、賠償損失等。3.如一方違約給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償范圍包括直接損失和間接損失。（二）爭議解決的方式1.本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除等事項(xiàng)適用中華人民共和國法律。2.各方在本協(xié)議的履行過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十一、其他條款（一）合同的變更與解除1.本協(xié)議的變更和解除應(yīng)經(jīng)各方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤緟f(xié)議無法履行或部分無法履行，各方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況決定是否變更或解除本協(xié)議。（二）合同的生效與期限1.本協(xié)議自各方簽字（蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議的有效期為臨床試驗(yàn)的整個(gè)期間，直至臨床試驗(yàn)結(jié)束并完成相關(guān)報(bào)告和手續(xù)。（三）通知與送達(dá)1.各方之間的通知和送達(dá)應(yīng)采用書面形式，如通過郵寄、傳真、郵件等方式送達(dá)。2.通知和送達(dá)的地址應(yīng)為各方在本協(xié)議中填寫的地址，如有變更應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。3.通知和送達(dá)的時(shí)間以送達(dá)方的發(fā)出時(shí)間為準(zhǔn)，如通過郵寄方式送達(dá)的，以郵件寄出的郵戳日期為準(zhǔn)；如通過傳真或郵件方式送達(dá)的，以對(duì)方收到的時(shí)間為準(zhǔn)。（四）法律適用與爭議解決地1.本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除等事項(xiàng)適用中華人民共和國法律。2.如各方在本協(xié)議的履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。爭議解決地為[爭議解決地具體地點(diǎn)]。[甲方蓋章]：____________________[甲方代表簽字]：________________[簽署日期]：____________________[乙方蓋章]：____________________[乙方代表簽字]：________________[簽署日期]