T-ZMDS 10023-2024 動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)

ZMDS中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟團體標準2024-12-30發(fā)布中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布I 1 1 1 1 2 2 2 2 2 4 5 5 5 5 5 5 5 5 5 6 6 7本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟標準化技術(shù)委員備股份有限公司、中山大學附屬第三醫(yī)院、深圳市艾利特醫(yī)療科技1動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)本文件規(guī)定了動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)的產(chǎn)品組成、要求和試本文件適用于平衡功能障礙者進行動靜態(tài)平衡功能評估與訓(xùn)練的設(shè)備（以下簡稱設(shè)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能GB24436康復(fù)訓(xùn)練器械安全4產(chǎn)品組成25.1外觀5.2結(jié)構(gòu)5.2.1支撐裝置上應(yīng)有明確標識以指示正確的坐、站位置。5.2.2評估和訓(xùn)練區(qū)域應(yīng)配有失衡保護5.2.5與評估和訓(xùn)練相關(guān)的壓阻式感應(yīng)單元應(yīng)有測量力或力矩的傳感器或裝置。5.2.6設(shè)備應(yīng)單獨設(shè)置電源開關(guān)。5.2.8設(shè)備應(yīng)配有急停裝置。5.3性能參數(shù)5.3.1壓力測試范圍及測試精度設(shè)備具有壓力顯示功能時，壓力測試范圍和測試精度應(yīng)符合5.3.2各平衡板間壓力測量誤差設(shè)備具有壓力顯示功能并配有多個平衡板時，各平衡板間壓力測量誤差應(yīng)符合YY/T1410—2016中5.3.3平衡板活動度控制范圍制造商應(yīng)規(guī)定平衡板的活動度控制范圍，且其允許傾斜角度應(yīng)不超過以下范圍并能實時顯示角度a)前-后向傾斜：+20°~-20°;b)左-右向傾斜：+20°~-20°。5.3.4重心測試位置偏移精準度5.3.5訓(xùn)練時間5.4軟件功能5.4.1平衡評估功能5.4.1.1靜態(tài)平衡評估功能設(shè)備具有靜態(tài)平衡評估功能時，評估指標可包35.4.1.2動態(tài)平衡評估功能設(shè)備具有動態(tài)平衡評估功能時，評估指標可包5.4.1.3評估報告完成當前的平衡評估后，設(shè)備應(yīng)能生成以下一種或多種類型的評b)對比性評估報告：訓(xùn)練效果評估。5.4.2.1訓(xùn)練模式設(shè)備應(yīng)有以下訓(xùn)練模式中的一種或多種，并應(yīng)指示當前45.4.2.2情景互動游戲訓(xùn)練5.4.2.3訓(xùn)練報告5.4.3實時監(jiān)測和反饋功能5.4.4評估和訓(xùn)練程序管理功能5.4.5用戶信息管理功能5.4.6系統(tǒng)設(shè)置功能c)其他設(shè)置：如設(shè)置報告名稱、設(shè)置5.4.7網(wǎng)絡(luò)安全功能5.5機械安全5度、中間任意角度，計算顯示角度相對于角度儀所測量角度的誤將20㎏砝碼放置于檢測區(qū)域，記錄10s并保存數(shù)據(jù)