GCP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案 (一)

GCP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案

一、單選題（每題5分，共50分）

1.下列哪項(xiàng)不正確？（）

A

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的

科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

B

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民

共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定的。

C《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。＜i＜）

2.臨床試驗(yàn)全過程包括：（）

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告（.詢濘案）

D方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

3.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么？（）

A是否符合科學(xué)

B是否能讓社會(huì)獲益

c受試者的權(quán)益和安全3r、

D是否能讓國(guó)家獲益

4.保障受試者權(quán)益的重要措施是：（）

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B倫理審查和知情同意?;

C試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

D保護(hù)受試者身體狀況良好

5.下列哪項(xiàng)不正確？（）

A研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案

B凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出

C

參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)

和經(jīng)驗(yàn)

D

參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)

和經(jīng)驗(yàn)

6.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合：（）

A臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求

B藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

7.

告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

（）

A知情同意；

B知情同意書;㈠」：力

C試驗(yàn)方案；

D研究者手冊(cè)

8.研究者是指：（）

A實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果作出判斷的臨床醫(yī)生

B實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)臨床醫(yī)生

C

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)貢的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人

確答案）

D所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員

9.以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者：（）

A研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工

B文盲或無法閱讀知情同意書的人”彳「）

C軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的思者

D入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等

10.

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)

方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受

到保護(hù)。（）

A臨床試驗(yàn)

B知情同意

C數(shù)據(jù)委員會(huì)

D倫理委員會(huì)（仁）

二、判斷題（每題5分，共50分）

1.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)必須充分的科學(xué)依據(jù)。

時(shí)

錯(cuò)

2.

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

,方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

對(duì)《

錯(cuò)

3.試驗(yàn)方案在獲得研究者簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行。

對(duì)（I-）

錯(cuò)

4.

應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性，所以不能復(fù)印受試者的身份證存檔

在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

5.臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。

濤（正確答案）

錯(cuò)

6.

弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨

床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影

響。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

7.

知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)

同意參加臨床試驗(yàn)的過程。

對(duì)（正詢答案）

錯(cuò)

8.

公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受

試者或者其監(jiān)護(hù)人無知情能力時(shí).，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面

資料，并見證知情同意。

對(duì)

錯(cuò)