GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

GMP培訓(xùn)試題答案

一、填空題（2分/空，共40分）

1GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行版為2023年版，實施時間是2023年3月

1H

2實施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止穿插污染、防混淆、防人為過失。

3干凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進展把握的房間（區(qū)域），其建筑

構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠削減區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

4產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

5記錄填寫應(yīng)準(zhǔn)時,準(zhǔn)確,真實，完整，誕，易讀，不易擦除，不得撕毀和任

意涂改,任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期,并使原有信息清楚可辨，必要時應(yīng)當(dāng)

說明更改理由。

6進入干凈室的人員不得扮裝和佩戴飾物,不得裸手直接接觸藥品。

7物料質(zhì)量狀態(tài)與把握，其中，待檢：黃色；金也：綠色；不合格:紅色

8常見的污染傳播媒介：空氣、水、外表、Ao

92023版GMP針對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特別要求，把J

凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別。

10生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期修理、保養(yǎng)和驗證。

二、推斷題（在括號內(nèi)打J或X,2分/題，共20分）

1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥

品等非生產(chǎn)用物品。（J）

2與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。（V）

3員工上崗前都必需承受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。（V）

4假設(shè)感到自身安康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時，應(yīng)向主管報告。（J）

5待驗、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格治理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

（J）

6干凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。（V）

7防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。（V）

8對微生物進展嚴(yán)格的把握對生產(chǎn)車間干凈室格外重要。（V）

9每次使用完或使用前都要對設(shè)備進展清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。（V）

10常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必需定期交替使用。

（J）

三、單項選擇題（5分/題，共40分）

1.以下對需要進展GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？（D）

A.在崗人員B.進人員C.

轉(zhuǎn)崗人員

2.以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反GMP的？（C）

3.干凈室內(nèi)被允許的行為：（B）

A.器材在使用過程掉落于地上時馬上撿起來B.因工作上的事輕聲溝通

C.覺察手套破了，因此馬上在無菌室更換手套D.坐于干凈地面

4.干凈室常見的污染形式有哪些？（D）

A.塵粒污染B.微生物污染C.遺留物污染D.以上都是

5.以下設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個是錯誤的？（A）

A.設(shè)備停用：黑色B.設(shè)備性能狀況完好:綠色

C.設(shè)備修理中：紅色D.設(shè)備待修理：黃色

6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。通過怎樣的措施來保證？（D）

A.供給商的選擇和評估B.定點選購

C.按批驗收和取樣檢驗D.以上都是

7.以下關(guān)于干凈工作服的說法，不正確的選項是（D）A.

質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜甩B.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)

C.無菌工作服必需包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻擋人體脫落物

D.干凈服是在干凈室內(nèi)使用，很干凈，不必常常清洗

8.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說法錯誤的選項是（D

）

A.廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染

B.生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙

C.廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理

D.為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種

2023年GMP標(biāo)準(zhǔn)下的生產(chǎn)治理試題

姓名：部門：總分：

一、填空題。（每空1分，共40分）

1、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠

確保同一批次產(chǎn)品和的均一性。

2、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低和、或

風(fēng)險的措施。

3、全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的和進

展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的,并符合生

產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，

除非沒有發(fā)生或的可能。

5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場

記錄。清場紀(jì)錄內(nèi)容包括：、、

、、、及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。

清場記錄應(yīng)當(dāng)納入O

6、生產(chǎn)開頭前應(yīng)進展,確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留

的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于及

狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或

中間產(chǎn)品的、_______：_________媽,確保生產(chǎn)所

用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

7、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)

品和所用包裝材料的、、、,

且與相符。

8、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的

_、、和的生產(chǎn)狀態(tài)。

9、每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進展清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本

次生產(chǎn)有關(guān)的、和o下次生產(chǎn)開頭前，

應(yīng)當(dāng)對進展確認(rèn)。

10、包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)全

部計數(shù)銷毀，并有o如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，

應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程執(zhí)行。

二、選擇題.（每題3分，共30分）

1、更換品種或批次時要嚴(yán)格執(zhí)行（）

A生產(chǎn)治理制度B清場制度C崗位SOP

2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至（）

A三年B五年C藥品有效期后一年D二年

3、包裝開頭前要進展檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其其他

設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔到達(dá)（）

A無上批遺留的產(chǎn)品B無上批文件

C與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D前述要求

4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（）

A每年體檢一次B每年體檢二次

C每兩年體檢一次D每年至少體檢一次

5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至（）

A三年B五年C藥品有效期后一年D二年

6、包裝期間，產(chǎn)品的中間把握檢查不包括（）。

A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確

C樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確

7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)準(zhǔn)時填寫，字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、以下更

改正確的選項是：1）

A18.<M—C><^--------

8、物料的包裝上必需有標(biāo)簽，注明白規(guī)定的信息，被污染了的要進展

清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給（）

A供給部門B質(zhì)量治理部門

C供給商D質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人

9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（）

A藥品標(biāo)準(zhǔn)B包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D食品標(biāo)準(zhǔn)

10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均依據(jù)操作規(guī)程進展把握和記錄，

每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（）

A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄

C原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件

三、推斷題（每題2分，共10分）

1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（）

2、同一生產(chǎn)操作間可以同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只

要沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。（）

3、包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有

銷毀記錄。（）

4、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，只要標(biāo)識設(shè)備編號就可以。（）

5、進入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進展扮裝和佩帶飾物。（）

四、名詞解釋（每題5分，共10分）

1、生產(chǎn)特別狀況：

2、批：

五、簡答題（10分）

1、簡述生產(chǎn)操作前的要求。

答：

答案

-填空題

1、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠

確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

2、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和穿插污染、混淆或過失風(fēng)險的措

施。

3、全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進展

操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并符合生產(chǎn)許

可和注冊批準(zhǔn)的要求。

4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，

除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。

5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫

清場記錄。清場紀(jì)錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)

工序、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場

記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

6、生產(chǎn)開頭前應(yīng)進展檢查,確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、

文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于己清潔及待用狀態(tài)。檢

查結(jié)果應(yīng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、

代碼、批號和標(biāo)識,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

7、包裝操作前;應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)

品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相

符。

8、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名

稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

9、每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進展清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本

次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開頭前，應(yīng)當(dāng)對前次清場

狀況進展確認(rèn)。

10、包裝完畢時，己打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由包小責(zé)全部計

數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按操

作規(guī)程執(zhí)行。

二、選擇題

1、更換品種或批次時要嚴(yán)格執(zhí)行（B）

A生產(chǎn)治理制度B清場制度C崗位SOP

2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至（C）

A三年B五年C藥品有效期后一年D二年

3、包裝開頭前要進展檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其其他

設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔到達(dá)（D）

A無上批遺留的產(chǎn)品B無上批文件

C與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D前述要求

4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（D）

A每年體檢一次B每年體檢二次

C每兩年體檢一次D每年至少體檢一次

5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至（C）

A三年B五年C藥品有效期后一年D二年

6、包裝期間，產(chǎn)品的中間把握檢查不包括（C）。

A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確C

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確

7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)準(zhǔn)時填寫，字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、以下更

改正確的選項是：（D）

A18.Q4—C><^-----

8、物料的包裝上必需有標(biāo)簽，注明白規(guī)定的信息，被污染了的要進展

清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給（B）

A