微生物限度室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

微生物限度室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件名稱：微生物限度室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：制定人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日目錄1.概述..........................................................................................................................................32.驗(yàn)證目的..................................................................................................................................33.驗(yàn)證范圍..................................................................................................................................34.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)..............................................................................................................35.驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn).............................................................................................45.1驗(yàn)證方案的起草及審批......................................................................................................45.2驗(yàn)證方案的培訓(xùn).................................................................................................................46.進(jìn)度計劃.................................................................................................................................47.驗(yàn)證..........................................................................................................................................47.1設(shè)計確認(rèn)...............................................................................................................................47.2安裝確認(rèn).............................................................................................................................87.3運(yùn)行確認(rèn).............................................................................................................................137.4性能確認(rèn).............................................................................................................................158異常情況處理程序............................................................................................................219變更與再驗(yàn)證周期...............................................................................................................2110驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論...........................................................................................................21 1概述原微生物限度室不能滿足GMP與檢驗(yàn)的需要，在綜合辦公樓二樓，重新建立一個微生物限度室。微生物限度檢測室、陽性菌室、效價室人流與物流分開，陽性菌室相對二更室為負(fù)壓，空氣為直排，為了防止排放的空氣的污染，在排放口加裝凈化裝置。潔凈區(qū)分別設(shè)有C級區(qū)域（凈化面積45m2），凈化工作臺局部A級?？照{(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境?？照{(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷/熱段→風(fēng)機(jī)段→加濕段→中效過濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風(fēng)初效過濾表冷/加熱風(fēng)機(jī)中效過濾高效過濾部份排風(fēng)排風(fēng)過濾機(jī)組室外潔凈室正壓風(fēng)至室外回風(fēng)2.驗(yàn)證目的：2010版GMP的實(shí)施后，我公司對微生物限度室進(jìn)行改造，發(fā)生變更。因此對設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計要求，確保微生物限度所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3驗(yàn)證范圍：微生物限度室空調(diào)凈化系統(tǒng)。4驗(yàn)證小組成員與職責(zé)5驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn)5.1驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由工程部起草，工程部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。5.2驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3驗(yàn)證方案的修改：驗(yàn)證方案如需修改，須填寫《驗(yàn)證方案修訂審批表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計劃：6.1驗(yàn)證的前提條件：6.1.1各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。6.1.2微生物限度室內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。6.2進(jìn)度計劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。整個驗(yàn)證活動分五個階段完成。設(shè)計確認(rèn)：從年月日至年月日；安裝確認(rèn)：從年月日至年月日；運(yùn)行確認(rèn)：從年月日至年月日；性能確認(rèn)：從年月日至年月日；起草方案：從年月日至年月日；7驗(yàn)證內(nèi)容7.1設(shè)計確認(rèn)7.1.1微生物限度室空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為微生物限度室提供符合GMP和微生物檢測要求的潔凈空氣。7.1.2設(shè)計確認(rèn)7.1.2.1設(shè)計確認(rèn)目的確認(rèn)微生物限度室空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合GMP及微生物檢測的要求。7.1.2.2參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）7.1.2.3空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認(rèn)技術(shù)參數(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際設(shè)計參數(shù)是否符合要求設(shè)計潔凈級別C級標(biāo)準(zhǔn)是□否□設(shè)計溫度18-26℃是□否□設(shè)計相對溫度45-65%是□否□靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。是□否□送風(fēng)量4000-6000m3/h是□否□換氣次數(shù)≥25次/h是□否□自凈時間≤30分鐘是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.1.3供應(yīng)商確認(rèn)：序號確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)是□否□2生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是□否□3提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是□否□4設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求是□否□5用戶反映設(shè)備運(yùn)行的可靠性是□否□6能否按時交貨是□否□7供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況是□否□8供應(yīng)廠家市場信譽(yù)狀況是□否□9設(shè)備性價比是□否□10供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日7.1.4相關(guān)文件資料的確認(rèn)7.1.4.1采購合同、開箱驗(yàn)收記錄、說明書合格證等確認(rèn)記錄文件名稱存放地點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件工程部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗(yàn)收單工程部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等工程部檢查結(jié)果：檢查人：日期：年月日7.1.4.2檢查潔凈廠房所需的各類文件：文件名稱存放地點(diǎn)平面工藝設(shè)備布局圖工程部凈化區(qū)域示意圖工程部空氣高效過濾器分布圖工程部潔凈區(qū)人流、物流走向示意圖工程部送風(fēng)平面圖工程部回、排風(fēng)平面圖工程部檢查結(jié)果：檢查人：日期：年月日7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件文件名稱編號存放地點(diǎn)潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程ZB-SOP-0010-1質(zhì)量部潔凈區(qū)沉降菌檢測操作規(guī)程ZB-SOP-0011-1質(zhì)量部潔凈區(qū)浮游菌檢測操作規(guī)程ZB-SOP-0012-1質(zhì)量部凈化工作臺的標(biāo)準(zhǔn)操作程序ZK-SOP-8013-2質(zhì)量部凈化工作臺日常維護(hù)保養(yǎng)程序ZK-SOP-8014-2質(zhì)量部檢查結(jié)果：檢查人：日期：年月日7.1.4.4檢查現(xiàn)場所需的文件文件名稱編號存放地點(diǎn)凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部凈化空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部激光塵埃粒子計數(shù)器操作維修規(guī)程質(zhì)量部數(shù)字風(fēng)速儀操作及維修保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部凈化空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果：檢查人：日期：年月日7.1.4.5現(xiàn)場測試用計量器具的確認(rèn)：儀器名稱要求是否符合要求塵埃粒子計數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□否□照度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□否□壓差計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□否□濕溫度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□否□風(fēng)速儀完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日7.1.5設(shè)計確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日7.2安裝確認(rèn)7.2.1安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。7.2.2安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。7.2.3空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計圖紙及說明書齊全是□否□機(jī)組安裝位置與設(shè)計圖紙相符是□否□機(jī)組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是□否□蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設(shè)備的連接與說明書相符是□否□壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是□否□電源接線正確、電壓符合要求是□否□初效過濾器材質(zhì)無紡布是□否□中效過濾器材質(zhì)滌綸無紡布是□否□高效過濾器材質(zhì)醋酸纖維紙是□否□過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計圖紙相符是□否□送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計圖紙相符是□否□機(jī)組箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好是□否□表冷器積水盤材質(zhì)：要求鍍鋅鋼板；有水封防倒灌裝置是□否□空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是□否□減震、消聲達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)是□否□與其他設(shè)備連接與設(shè)計圖紙相符是□否□自控系統(tǒng)與說明書相符是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.2.4風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)：7.2.4.1制作時要求檢查項(xiàng)目設(shè)計要求檢查結(jié)果新風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格□不合格□主風(fēng)管壁厚0.75mm合格□不合格□調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格□不合格□送風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格□不合格□主風(fēng)管壁厚0.75mm合格□不合格□調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格□不合格□回風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格□不合格□主風(fēng)管壁厚0.5mm合格□不合格□調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格□不合格□排風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格□不合格□主風(fēng)管壁厚0.5mm合格□不合格□止回閥門(或過濾器)靈活無泄露、安裝穩(wěn)固合格□不合格□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.2.7.2.4.2安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達(dá)到密封要求。保溫材料符合防火要求。風(fēng)管漏光檢查試驗(yàn)裝置：燈泡：電壓不大于30V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無漏光風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道及保溫材料材質(zhì)應(yīng)符合要求合格□不合格□管道走向及尺寸與設(shè)計說明書相符合格□不合格□風(fēng)管安裝緊密程度檢查用燈光檢查應(yīng)無漏光合格□不合格□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.2.5風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機(jī)在安裝前均用水進(jìn)行擦洗。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況風(fēng)管吊裝前的清潔按要求進(jìn)行清潔并用塑料布密封合格□不合格□初效過濾器清潔潔凈無積塵合格□不合格□中效過濾器清潔潔凈無積塵合格□不合格□空調(diào)器安裝后的清潔擦洗干凈，無積塵合格□不合格□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：7.2.6空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求溫濕度計完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫濕度計完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□溫濕度計完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□微壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□微壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□微壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.2.7高效過濾器的安裝確認(rèn)7.2.7.1高效過濾器的開箱確認(rèn)高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，高效過濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場后需進(jìn)行開箱驗(yàn)收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。型號規(guī)格(mm×mm×mm)高效過濾器原始數(shù)據(jù)數(shù)量合格證外觀檢查框架檢查風(fēng)量（m3/h）凈化效率（%）有□無□合格□不合格□合格□不合格□GKF-1000484×484×220100099.93有□無□合格□不合格□合格□不合格□GKF-500320×320×22050099.96有□無□合格□不合格□合格□不合格□結(jié)論：檢查人：日期：年月日7.2.7.2高效過濾器安裝確認(rèn)安裝前必須對潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。高效過濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時修補(bǔ)或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。安裝位置及情況見下表房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結(jié)果GKF01GKF-1000合格□不合格□是□否□合格□不合格□GKF02GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□GKF03GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□陽性菌檢查室GKF04GKF-1000合格□不合格□是□否□合格□不合格□陽性菌檢查室二更GKF05GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□陽性菌檢查室GKF06GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□效價室GKF07GKF-1000合格□不合格□是□否□合格□不合格□效價室二更GKF08GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□效價GKF09GKF-500合格□不合格□是□否□合格□不合格□7.2.8安裝確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日7.3運(yùn)行確認(rèn) 7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。7.3.2運(yùn)行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達(dá)到GMP要求。7.3.3運(yùn)行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。7.3.4空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目運(yùn)行要求檢查結(jié)果是否符合要求電機(jī)功率（KW）3kw是□否□電機(jī)電流（A）＜6A是□否□風(fēng)機(jī)運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動是□否□初效過濾器阻力（pa）≤25是□否□中效過濾器阻力（pa）≤25是□否□機(jī)組整體運(yùn)行無振動，運(yùn)行平穩(wěn)是□否□結(jié)論：確認(rèn)人：日期：年月日7.3.5高效過濾器運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行要求檢查結(jié)果潔凈空氣散流流向亂流結(jié)論確認(rèn)人：日期：年月日7.3.6風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定7.3.6.1微生物限度室共有高效過濾器9只。7.3.6.2高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥25次/小時。風(fēng)速測量點(diǎn)分布示意圖：★★★★★7.3.6.3測試結(jié)果高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算檢查日期：操作間潔凈級別體積（m3）高效送風(fēng)口風(fēng)速（m/s）設(shè)計風(fēng)量（m3/h）實(shí)測風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)備注編號12345C13.96GKF01GKF-1000陽性菌檢查室C14.48GKF04GKF-1000效價室C19.01GKF07GKF-1000C3.15GKF02GKF-500C6.33GKF03GKF-500陽性菌檢查C3.45GKF05GKF-500陽性菌檢查C6.60GKF06GKF-500效價室C3.41GKF08GKF-500效價C6.73GKF09GKF-500結(jié)論：測試人：復(fù)核人：日期：備注：高效空氣過濾器技術(shù)參數(shù)：代號外形尺寸（長×寬×高mm）風(fēng)量（m3/h）初阻力(Pa)濾塵效率（鈉焰法）容塵量（g）送風(fēng)截面（m2）GKF-500320×320×220500≤235.44≥99.9%3000.0784（280×280mm）GKF-1000484×484×2201000≤235.44≥99.9%5000.1980（445×445mm）7.3.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期： 7.4性能確認(rèn)7.4.1性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。7.4.2性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程的規(guī)定要求。7.4.3自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：微生物限度檢查室。在開啟空調(diào)機(jī)組前監(jiān)測1個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調(diào)機(jī)組的自凈時間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自凈時間為2小時。自凈時間測定記錄表：操作間名稱凈化級別懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)，個/m3）≥5.02900個/m3）≥0.5個/m3）時間（min）01020300102030C結(jié)論檢測人：復(fù)核人：日期：微生物限度室HVAC系統(tǒng)連續(xù)正常運(yùn)行3個周期（21天)，潔凈室的塵埃粒子(≥0.5μm、≥5μm)數(shù)、沉降菌、浮游菌指標(biāo)應(yīng)符合GMP規(guī)范中C級凈化區(qū)其中塵埃粒子、溫濕度、壓差在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測，沉降菌、浮游菌在塵埃粒子等合格后進(jìn)行檢測。7.4.4塵埃粒子的測定：7.4.4.1方法：按《GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測試方法》進(jìn)行空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。在操作臺面選兩個點(diǎn)，每個點(diǎn)測試3次，測量時，每個點(diǎn)計數(shù)3次，然后求其平均值。7.4.4.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/m3）檢測頻率≥0.5um≥5um1、3、5、7、9、11、13、18、20、22天上午C級3520002900A3520207.4.4.3房間取樣位置示意圖1⊙2⊙7.4.4.4測試結(jié)果：《微生物限度室凈化操作間塵埃粒子數(shù)檢測記錄》（見附件1）7.4.5沉降菌測定7.4.5.1方法在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30min，操作室的溫度、相對濕度及空氣壓差達(dá)到要求后，進(jìn)行沉降菌測定。將注有普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基的?90mm玻璃培養(yǎng)皿，放置在采樣點(diǎn)，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h后，將培養(yǎng)皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48h后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置同懸浮粒子檢測點(diǎn)。7.4.5.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別采樣頻率檢測頻率微生物最大允許數(shù)cfu/4小時C級每個點(diǎn)放2個皿，每個皿放置2h1、3、5、7、9、11、13、18、20、22天下午檢測50A級≤17.4.5.3測試結(jié)果：見《微生物限度室凈化操作間沉降菌、浮游菌檢測記錄》（附件2）。7.4.6浮游菌測定7.4.6.1方法沉降菌取樣結(jié)束后，進(jìn)行浮游菌測定，用浮游菌采樣儀定量取空氣樣噴注到Ф90mm玻璃培養(yǎng)皿內(nèi)普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基表面，蓋上培養(yǎng)皿蓋，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48h后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置同沉降菌檢測點(diǎn)。7.4.6.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別采樣量(L)采樣頻率微生物最大允許數(shù)（cfu/m3）C級5001、3、5、7、9、11、13、18、20、22天下午100A級1000≤17.4.6.3測試結(jié)果：見《微生物限度室凈化操作間沉降菌、浮游菌檢測記錄》（見附件2）7.4.7其他測試的確認(rèn)：7.4.7.1室溫檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)C級潔凈區(qū)溫度要求為：18℃～26℃7.4.7.2相對濕度檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對濕度的變化范圍結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)C萬級潔凈區(qū)相對濕度要求為：45～65%RH。7.4.7.3檢測結(jié)果：《微生物限度室凈化操作間溫度、相對濕度檢測記錄》見附件37.4.8壓差的確認(rèn)：空氣潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負(fù)壓。7.4.8.1檢測結(jié)果：《微生物限度室凈化操作間壓差檢測記錄》（附件4）7.4.9臭氧滅菌效果確認(rèn)7.4.9.1目的：潔凈車間在生產(chǎn)一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。空調(diào)機(jī)組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦法來進(jìn)行消毒滅菌。7.4.9.2臭氧滅菌程序按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。7.4.9.3檢測：7.4.9.3.1臭氧濃度檢測A確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)無任何人員。B關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。C打開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達(dá)到最高濃度的時間，以及衰減到15ppm(30mg/m3)的時間，應(yīng)保證最高濃度至15ppm(30mg/m3)之間至少為1小時。房間名稱項(xiàng)目結(jié)果開機(jī)時間最高臭氧濃度達(dá)到最高濃度時間衰減至15ppm時間有效消毒時間結(jié)論確認(rèn)人：日期：7.4.10性能確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：8.異常情況處理程序：HVAC系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，應(yīng)嚴(yán)格按HVAC系統(tǒng)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，日常監(jiān)測管理規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。8.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。8.2必要時分區(qū)進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。8.3若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，組織驗(yàn)證小組成員分析原因、提出解決方案，如實(shí)報驗(yàn)證委員會審核，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。9.驗(yàn)證結(jié)果審核與結(jié)論：9.1驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證活動完成后整理、收集有關(guān)數(shù)據(jù)及偏差或漏項(xiàng)處理（如有），對各項(xiàng)檢測記錄數(shù)據(jù)