醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范-地方標(biāo)準(zhǔn)報批稿

ICS11.020CCSC5037在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDB37/TXXXX—XXXX前言 22規(guī)范性引用文件 23術(shù)語和定義 24基本要求 35處理流程 46衛(wèi)生質(zhì)量 67檢測方法 78質(zhì)量控制 7附錄A（規(guī)范性）檢測方法 8參考文獻 1DB37/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由山東省疾病預(yù)防控制局提出并組織實施。本文件由山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。2DB37/TXXXX—XXXX醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)的基本要求、處理流程、衛(wèi)生質(zhì)量、檢測方法和質(zhì)量控制。本文件適用于提供醫(yī)療軟器械復(fù)用供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心開展的相關(guān)工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測定GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18466醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T42067水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求YY/T0506.8病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療軟器械medicalsoftinstruments手術(shù)使用的可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的手術(shù)感染控制用品。3.2感染性醫(yī)療軟器械infectiousmedicalsoftinstruments感染性疾病（包括傳染病、多重耐藥菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、體液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潛在生物污染風(fēng)險的醫(yī)療軟器械。3.33DB37/TXXXX—XXXX臟污醫(yī)療軟器械dirtymedicalsoftinstruments除感染性醫(yī)療軟器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后醫(yī)療軟器械。3.4清潔醫(yī)療軟器械cleanmedicalsoftinstruments除滅菌之外的清洗消毒后的醫(yī)療軟器械。3.5滅菌醫(yī)療軟器械sterilizemedicalsoftinstruments經(jīng)過高壓滅菌或其他方法滅菌后未使用的包裝合格的無菌醫(yī)療軟器械。3.6水溶性包裝袋watersolublebag以高分子、多聚糖等為原材料，具有防透水和在特定溫度水中自行分裂、溶解特性，用于盛裝感染性織物，具有雙層雙密閉加強防護結(jié)構(gòu)，并印有生物危害警告標(biāo)志的一次性專用包裝袋。3.7射頻識別radiofrequencyidentification;RFID在頻譜的射頻部分，利用電磁耦合或感應(yīng)耦合，通過各種調(diào)制和編碼方案，與射頻標(biāo)簽交互通信唯一讀取射頻標(biāo)簽身份的技術(shù)。全生命周期質(zhì)量追溯whole-lifequalitytraceabilitysystem每件醫(yī)療軟器械從投入使用到報廢的全過程記錄，包括每次循環(huán)過程的質(zhì)控關(guān)鍵節(jié)點的有效記錄。4基本要求4.1建筑布局4.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)做到布局合理、分區(qū)明確、各區(qū)相互獨立、標(biāo)識清楚。4.1.2醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)建筑面積、用房占比的規(guī)定見《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機和/或醫(yī)療軟器械清洗消毒機。以及清潔劑自動分配器，轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛的清洗消毒設(shè)備等。4.2.2干燥設(shè)備：潔凈干衣機、隧道式整燙機等。4.2.3檢查包裝設(shè)備：檢查光桌、光檢機、拍照儀、自動折疊機、封口機等。4.2.4滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器和配套輔助用蒸汽發(fā)生器。AssistantPDA）等。4.2.6運輸工具：轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛。4.2.7安全防護設(shè)備：洗眼器、防刺傷手套、口罩、面罩、防水隔離衣等。4.2.8其它：污物分類回收器具、金屬探測器、信息采集設(shè)備等。4.3耗材4.3.1清洗主洗劑：以陰離子表面活性劑及兩性表面活性劑為主，清洗塊狀片狀無機附著物以及蛋白類污漬，要求低泡、易漂洗、低殘留。4DB37/TXXXX—XXXX4.3.2清洗堿性助洗劑：有效成分以皂化油脂、螯合劑及分散劑為主，主要作用是破壞污漬與纖維間形成的橋鍵，使污漬更容易從纖維剝離，pH值宜為10~11。4.3.3清洗乳化劑：以非離子表面活性劑為主，主要去除有機污垢（諸如油脂、水溶性膠等），乳化劑濁點宜為60℃~70℃。4.3.4清洗復(fù)合消毒液：主要成分以過氧化氫為主，可氧化分解頑固污垢以及消毒，其使用溫度宜控制在60℃左右。4.3.5清洗中和劑：宜用有機酸，深入中和纖維殘留的堿性物質(zhì)，降低面料的pH值，使其最終達到人體接觸適宜的pH6.5~7.5。4.3.6其它適用于醫(yī)療軟器械清洗消毒產(chǎn)品，按產(chǎn)品說明書使用。4.3.7包裝材料：宜采用新型功能性包裝材料，應(yīng)符合GB/T19633.1要求。4.3.8消毒滅菌監(jiān)測材料:B-D（Bowie-DicktestB-D）測試紙、滅菌化學(xué)指示物(標(biāo)簽、卡)及生物指示物，其安全評價報告應(yīng)符合WS628的要求。4.3.9水溶性包裝袋:裝載量不應(yīng)超過包裝袋的2/3，并應(yīng)在洗滌消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。4.4洗滌用水、滅菌蒸汽用水4.4.1洗滌用水：自來水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，終末漂洗水應(yīng)符合WS310.1要求。4.4.2滅菌蒸汽冷凝物、滅菌蒸汽供給水：應(yīng)符合WS310.1要求。5處理流程5.1概述對臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械實施分類收集、運送、分揀、洗滌消毒、干燥檢查、修復(fù)、整疊打包、滅菌、存放、發(fā)放等流程，應(yīng)由污到潔、順行通過、不交叉、不逆行，全程需用信息系統(tǒng)管理和追溯。5.2分類收集5.2.1對臟污醫(yī)療軟器械和感染性醫(yī)療軟器械分開存放，應(yīng)分類收集，其暫存時間不應(yīng)超過48h。不應(yīng)在診療場所對其進行開放式清點。5.2.2盛裝感染性醫(yī)療軟器械的包裝袋宜為（橘）紅色，有“感染性醫(yī)療軟器械”標(biāo)識或使用符合GB/T42067要求的水溶性包裝袋或標(biāo)識清晰的一次性塑料包裝袋，并應(yīng)在洗滌、消毒前持續(xù)保持密封狀態(tài)。5.2.3臟污醫(yī)療軟器械可采用重復(fù)使用的專用包裝袋收集，顏色區(qū)別于感染性軟器械包裝專用袋，也可用一次性塑料包裝袋盛裝；袋外應(yīng)有文字或顏色標(biāo)識；袋子應(yīng)扎帶封口，不外漏。5.2.4污物分類回收器具應(yīng)一用一清洗消毒，如遇污染應(yīng)隨時進行消毒處理，消毒方法按照WS310.2、WS/T367執(zhí)行。使用后的一次性塑料包裝袋應(yīng)按醫(yī)療廢物處理。5.2.5用于特殊感染的醫(yī)療軟器械不收集。5.3運送5.3.1收集、配送醫(yī)療軟器械轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用車輛應(yīng)分開運送。5.3.2轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛進入消洗消毒設(shè)備進行清洗消毒，或人工使用消毒產(chǎn)品擦拭、浸泡消毒，其濃度、作用時間和使用方法按產(chǎn)品說明書進行。5.4分揀5DB37/TXXXX—XXXX5.4.1感染性醫(yī)療軟器械不應(yīng)分揀。5.4.2臟污醫(yī)療軟器械可于去污區(qū)指定區(qū)域內(nèi)進行遺留物品檢查。5.4.3宜用金屬探測器進行檢查，如有金屬異物時，做好個人防護取出。5.4.4不需要返還的遺留物品，屬于醫(yī)療廢物的，按醫(yī)療廢物進行處理。5.5洗滌消毒5.5.1投入清洗消毒設(shè)備的醫(yī)療軟器械，裝載量不宜超過洗滌設(shè)備最大洗滌量的70%。5.5.2醫(yī)療軟器械應(yīng)采用隔離式（雙扉）洗衣機,如洗烘一體機和/或洗脫一體機，進行機械清洗消毒。5.5.3根據(jù)醫(yī)療軟器械污染物性質(zhì)、污染程度等選擇適宜的洗滌程序。宜用清潔劑自動分配器分配清洗主洗劑、清洗堿性助洗劑、清洗乳化劑、清洗復(fù)合消毒液、清洗中和劑，不應(yīng)使用抗靜電劑、柔順劑等易殘留的化學(xué)清洗劑。若選擇化學(xué)消毒方式，消毒方法按消毒劑使用說明書、WS310.2和WS/T367執(zhí)行。5.5.4清潔醫(yī)療軟器械如潔凈服、刷手衣等應(yīng)達高水平消毒。5.5.5洗滌用水的終末漂洗步驟應(yīng)使用經(jīng)純化的水，其他步驟可用自來水。5.5.6清洗消毒設(shè)備每日工作結(jié)束后應(yīng)進行自潔程序。5.6干燥檢查5.6.1洗滌后的醫(yī)療軟器械宜在潔凈干衣機中進行干燥，潔凈服、刷手衣等可選隧道式整燙機干燥。5.6.2檢查光桌、光檢機的照度應(yīng)符合WS310.1工作普通檢查照明區(qū)域的要求。5.6.3手術(shù)衣等宜通過手術(shù)衣光檢機檢查，手術(shù)單、手術(shù)洞巾宜通過檢查光桌檢查，重要防護區(qū)域應(yīng)符合YY/T0506.8的要求。5.6.4破損醫(yī)療軟器械宜用拍照儀做好登記。未達到清潔度或受到二次污染時，應(yīng)返回去污區(qū)重新清洗。5.7修復(fù)破損醫(yī)療軟器械修復(fù)宜采用熱貼合處理，應(yīng)達到原材料同性能水平。5.8整疊打包5.8.1檢查合格的醫(yī)療軟器械，宜選自動折疊機進行分類整疊，根據(jù)手術(shù)鋪單的順序擺放，整體尺寸不宜超過30cm×30cm×50cm,重量不宜超過5kg。5.8.2宜選擇新型功能性包裝材料進行打包，可采用十字打包方式，以防轉(zhuǎn)運過程中脫開影響使用。5.8.3若使用紙塑包裝，其密封寬度應(yīng)不低于6mm，包內(nèi)軟器械距包裝袋封口處應(yīng)不低于2.5cm。5.8.4包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示卡，且放在包內(nèi)物品的中間位置。5.9滅菌5.9.1預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日運行前應(yīng)進行安全檢查，按產(chǎn)品說明書進行操作。5.9.2應(yīng)在預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗裝載時宜豎放，大包宜擺放于上層。5.9.3需滅菌的醫(yī)療軟器械應(yīng)通過信息系統(tǒng)與滅菌器及包外滅菌指示標(biāo)簽關(guān)聯(lián)，進入滅菌程序后觀察設(shè)備運行并記錄溫度、時間和壓力。5.9.4滅菌程序結(jié)束，冷卻不少于30min后，置無菌物品存放區(qū)。5.9.5應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.3要求，方可放行。6DB37/TXXXX—XXXX5.10存放5.10.1無菌醫(yī)療軟器械應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)，并設(shè)置標(biāo)識。5.10.2清潔醫(yī)療軟器械消毒、干燥后包裝，專架存放。5.10.3存放架或柜應(yīng)距地面高度不少于20cm，離墻不少于5cm，距天花板不少于50cm。5.10.4環(huán)境應(yīng)保持清潔，每日進行清潔、消毒。5.11發(fā)放5.11.1發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則。5.11.2發(fā)放時應(yīng)確認(rèn)滅菌物品的有效性和包裝完好性。5.11.3轉(zhuǎn)運專用工具和密閉專用運輸車輛使用后，應(yīng)清潔消毒處理，干燥存放。5.12醫(yī)療廢物和污水處置5.12.1報廢醫(yī)療軟器械按照醫(yī)療廢物進行處理。5.12.2洗滌后污水，按照GB18466的要求處理、排放。6衛(wèi)生質(zhì)量6.1理化指標(biāo)6.1.1外觀6.1.1.1醫(yī)療軟器械外觀應(yīng)整潔、干燥，無異味、異物和破損。三層復(fù)合材料中防水透氣膜應(yīng)完好無破損，防水透氣膜與上下兩層織物不應(yīng)出現(xiàn)脫層，關(guān)鍵區(qū)域的衣袖縫合處的密封膠條不應(yīng)出現(xiàn)脫落。6.1.1.2破損醫(yī)療軟器械如修復(fù)，修復(fù)后外觀和性能應(yīng)達到與完整材料同質(zhì)水平。6.1.1.3應(yīng)對每批次清潔醫(yī)療軟器械進行外觀檢查。6.1.2pH值6.1.2.1清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值應(yīng)達到6.5～7.5。6.1.2.2每季度應(yīng)對清潔醫(yī)療軟器械表面的pH值進行抽樣測定。6.2微生物學(xué)指標(biāo)6.2.1.1微生物學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。6.2.1.2每半年進行清潔醫(yī)療軟器械微生物學(xué)檢測、滅菌醫(yī)療軟器械無菌檢驗1次，雨季應(yīng)增加檢測頻次。表1微生物學(xué)指標(biāo)微生物學(xué)指標(biāo)菌落總數(shù)CFU/100cm2大腸菌群金黃色葡萄球菌真菌總數(shù)CFU/100cm2清潔醫(yī)療軟器械不應(yīng)檢出不應(yīng)檢出滅菌醫(yī)療軟器械無菌注：工作需要或懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)療軟器械有關(guān)時，應(yīng)進行目標(biāo)微生物檢測。6.3過程控制要求6.3.1主要功能區(qū)應(yīng)符合設(shè)計要求，采用空氣潔凈技術(shù)的場所應(yīng)達到相應(yīng)潔凈度要求。6.3.2每年對主要功能區(qū)、轉(zhuǎn)運工具等物體表面及環(huán)境相關(guān)指標(biāo)至少檢測1次，結(jié)果應(yīng)符合GB159827DB37/TXXXX—XXXX要求。6.3.3工作人員手衛(wèi)生后，手表面的菌落總數(shù)應(yīng)不高于10CFU/cm2，每季度至少檢測1次。6.3.4壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備應(yīng)符合安全要求，每半年對壓力蒸汽滅菌器、空氣壓縮設(shè)備的壓力表、安全閥至少檢測1次。6.3.5壓力蒸汽滅菌器日常和定期監(jiān)測符合WS310.3要求。6.3.6每年對洗滌用水、滅菌蒸汽用水至少檢測1次，檢測結(jié)果符合WS310.1要求。6.3.7每年對污水至少檢測2次，檢測結(jié)果應(yīng)符合GB18466要求。7檢測方法按附錄A進行檢測。8質(zhì)量控制8.1人員8.1.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)資格，具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識。8.1.2從事高水平消毒或滅菌工作的人員，應(yīng)取得消毒員職業(yè)技能等級證書，并持證上崗。8.1.3工作人員應(yīng)每年進行健康檢查，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種。8.1.4工作人員應(yīng)每年至少參加1次安全教育、職業(yè)安全防護知識培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。8.2管理要求8.2.1醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立并完善設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測等制度，抓好各項制度落實，確保醫(yī)療軟器械復(fù)用安全。8.2.2對消毒產(chǎn)品建立進貨檢查驗收制度和索證制度，有效證明材料應(yīng)保留存檔。8.2.3簽訂風(fēng)險責(zé)任協(xié)議書、相關(guān)檢測報告、日常質(zhì)檢記錄、交接記錄等保存期應(yīng)不低于1年。滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄保存期應(yīng)不低于3年。8.3信息化管理8.4.1醫(yī)療軟器械宜一物一碼，通過射頻識別，可讀取醫(yī)療軟器械屬性、洗消次數(shù)、使用頻次等動、靜態(tài)信息，實現(xiàn)全生命周期質(zhì)量追溯。8.4.2可通過檔案管理、破損記錄等信息，給使用單位提供使用報告，包括但不限于使用分析、修復(fù)內(nèi)容、使用次數(shù)，報廢處理等信息。8.4.3信息化系統(tǒng)應(yīng)具備與被服務(wù)機構(gòu)信息系統(tǒng)對接功能，并可擴展服務(wù)內(nèi)容。8.4質(zhì)量管理體系8.4.1建立并實施醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，加強人員、設(shè)施設(shè)備、操作流程等各環(huán)節(jié)控制，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動，持續(xù)改進供應(yīng)質(zhì)量。8.4.2保證醫(yī)療軟器械衛(wèi)生質(zhì)量，建立報告發(fā)放制度和召回制度，確保結(jié)果準(zhǔn)確、及時和信息完整。8DB37/TXXXX—XXXX檢測方法A.1理化指標(biāo)A.1.1外觀目測和應(yīng)用帶光源的檢查光桌或光檢機進行檢查。A.1.2pH醫(yī)療軟器械pH的測定應(yīng)按GB/T7573執(zhí)行。A.2