11供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可中的作用

供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可中的作用實驗室和供應(yīng)商的關(guān)系

相互依托，共同推動檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展

實驗室供應(yīng)商需求學(xué)術(shù)力量效率和質(zhì)量的提高實驗室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化技術(shù)發(fā)展和革新標(biāo)準(zhǔn)化更高的質(zhì)量和服務(wù)ISO15189管理要求

4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實驗室有哪些外部服務(wù)和供應(yīng)？列出控制清單；對供方進行調(diào)查、評價、選擇，提供合格供應(yīng)商名錄；明確供應(yīng)品的檢查驗收方法和標(biāo)準(zhǔn)；對可能影響服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)必須經(jīng)過檢查或驗收合格后才能投入使用；建立庫存控制系統(tǒng)。

物流服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商作用

產(chǎn)品質(zhì)量保證分析性能符合臨床要求TAT時間滿足要求儀器設(shè)備的故障率低方法學(xué)原理方法學(xué)操作的復(fù)雜程度，人員的操作時間和技能要求試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性實驗室操作的生物安全性……供應(yīng)商作用

專業(yè)的物流管理運輸管理環(huán)境控制溫度監(jiān)控和檢測供應(yīng)商作用

應(yīng)用及維修技術(shù)支持設(shè)備的維護保養(yǎng)、校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證檢測系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)解決實驗室日常工作中出現(xiàn)的問題服務(wù)響應(yīng)時間文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)4組織實驗室認(rèn)可交流活動檢驗結(jié)果溯源性

溯源性的目的病人新鮮樣品的檢驗結(jié)果具有溯源性

校準(zhǔn)品

一級標(biāo)準(zhǔn)

新鮮病人樣品

參考值結(jié)果標(biāo)化檢測檢測獲得

可比性良好獲得校準(zhǔn)參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)

常用方法

常規(guī)方法結(jié)果

參考方法檢驗結(jié)果溯源性

溯源性的目的檢驗結(jié)果溯源性

校準(zhǔn)品的作用橋梁—使常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對病人新鮮樣品的檢測結(jié)果具有長期可比性。參考系統(tǒng)

校準(zhǔn)品廠商在實現(xiàn)溯源性上的作用

提供實驗室溯源性的檢測系統(tǒng)

按照ISO17511的要求，對校準(zhǔn)品的定值實現(xiàn)計量溯源性。通過商品化的校準(zhǔn)品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果長期具有溯源性。校準(zhǔn)品定值和檢測系統(tǒng)的關(guān)系

校準(zhǔn)品的定值不可采用檢測系統(tǒng)直接檢測確定，而是通過方法學(xué)比較來調(diào)整的。校準(zhǔn)品是處理過的新鮮樣品。室間評估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠優(yōu)于室間評估樣品間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”的樣品間的基質(zhì)差異。校準(zhǔn)品的值只適用于指定的檢測系統(tǒng)。文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)4組織實驗室認(rèn)可交流活動文件編寫

質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄證據(jù)性文件政策性文件支持性文件文件編寫

供應(yīng)商提供的支持關(guān)鍵儀器操作規(guī)程設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程室內(nèi)/室間質(zhì)控管理規(guī)程所有檢測項目操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書程序文件的支持文件文件編寫

供應(yīng)商提供的支持

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄要求儀器的維護保養(yǎng)記錄質(zhì)量控制記錄操作培訓(xùn)記錄……文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)4組織實驗室認(rèn)可交流活動建立質(zhì)量體系

技術(shù)要求—檢驗程序

檢驗程序檢驗程序的選擇和評審所有程序要文件化生物參考區(qū)間的評審檢驗程序的質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評不確定度評定檢驗結(jié)果的溯源性檢驗程序的選擇評審及應(yīng)用

1.溯源性

2.系統(tǒng)性，性能參數(shù)滿足實驗室質(zhì)量要求

3.

對檢測系統(tǒng)進行分析性能評價

4.

檢測系統(tǒng)日常運行質(zhì)量監(jiān)控及維護技術(shù)培訓(xùn)

主要針對檢測系統(tǒng)應(yīng)用的技術(shù)要求實驗室分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定檢測系統(tǒng)的初級應(yīng)用培訓(xùn)分析性能評價和驗證檢測系統(tǒng)的日常維護保養(yǎng)質(zhì)量控制高級應(yīng)用培訓(xùn)-報警和故障處理配套服務(wù)專業(yè)團隊提供實驗室認(rèn)可支持及相應(yīng)的培訓(xùn)實驗室管理軟件及配套服務(wù)

軟件功能及配套服務(wù)介紹室內(nèi)質(zhì)控管理形態(tài)學(xué)，微生物，實時中控參考CLSI文件提供方法學(xué)評價和性能驗證方案用戶只需填入實驗結(jié)果，輕松得到專業(yè)統(tǒng)計報告實驗室管理軟件方法學(xué)評價功能文件的編寫指導(dǎo)2實驗室管理&實驗室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證3溯源性的檢測系統(tǒng)1實驗室管理和實驗室認(rèn)可服務(wù)4組織實驗室認(rèn)可交流活動實驗室認(rèn)可交流活動

供應(yīng)商資源和能力

通過用戶的要求與評審專家的技術(shù)交流熟悉分析性能專業(yè)技術(shù)人員活動的組織能力組織實驗室認(rèn)可交流活動擴大服務(wù)范圍供應(yīng)商在實驗室認(rèn)可中的作用

檢測系統(tǒng)設(shè)備(檢測系統(tǒng))分析性能溯源性其他技術(shù)要求分析性能評價校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證評價方案評價結(jié)果分析監(jiān)控和維護系統(tǒng)的日常穩(wěn)定狀態(tài)物流供應(yīng)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制供應(yīng)商在實驗室認(rèn)可中的作用

其他方面其他相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)實驗室認(rèn)可交流活動實驗室流程管理前處理和后處理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)文件編寫及管理彩蛋來啦!專業(yè)團隊介紹-昆淶醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理生態(tài)體系1、國際化外部質(zhì)量評估2、軟件-質(zhì)量管理大數(shù)據(jù)平臺3、質(zhì)控品-獨立第三方質(zhì)控品產(chǎn)品目錄1、質(zhì)量管理教育2、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可咨詢3、西格瑪VP認(rèn)證4、質(zhì)量管理軟件5、方法學(xué)評估服務(wù)6、醫(yī)學(xué)實驗室-歐洲外部質(zhì)量評估計劃7、質(zhì)控品Westgard西格瑪VP認(rèn)證計劃（theSigmaVerificationProgram）的目的是，鼓勵實驗室去為預(yù)期用途確定他們自己的質(zhì)量要求，并針對質(zhì)量要求評價實驗室的檢測水準(zhǔn)。這個計劃將收集大量日常操作數(shù)據(jù)，然后分析導(dǎo)出實際可信數(shù)據(jù)，去量化實驗室檢測方法所提供結(jié)果的正確性，發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)檢測過程中的重要誤差，確保常規(guī)報告的質(zhì)量。推行WestgardSigmaVP認(rèn)證項目將最終有利于垮區(qū)域、垮實驗室、垮平臺衡量不同檢測項目的質(zhì)量水平，保證檢驗結(jié)果互認(rèn)，在不同醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)實驗室引入一個國際化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威考核評價體系。WestgardSigmaVP認(rèn)證項目的推動，也有利于中國大陸地區(qū)醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189的通過準(zhǔn)備工作。WestgardSigmaVP認(rèn)證項目注重對人員的培訓(xùn)考核，尤其對于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理負責(zé)人要給予相應(yīng)的質(zhì)量主管認(rèn)證考核。因此，通過WestgardSigmaVP認(rèn)證項目也有利于提升中國大陸地區(qū)醫(yī)學(xué)實驗室