藥事管理與法規(guī) (中西藥)考試試卷(含五卷)含答案

藥事管理與法規(guī)（中西藥通用）考試試卷（一）

（總分100分,考試時長90分鐘）

一、單項選擇題（每小題2分，共100分）

1、審批在本省內從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

【解析】在本省、自治區(qū)'直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品

批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

2、由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

A、藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的

B、《藥品經營許可證》被依法宣布無效的

C、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

D、藥品經營企業(yè)終止經營藥品的

【答案】A

【解析】藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的，無須注銷

《藥品經營許可證》。故選A。

3、醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括

A、結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究

B、從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C、進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D、開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】B

【解析】醫(yī)療機構藥師職責包括：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審

核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請

領、使用與管理藥品；②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計

與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；③參加查房、會診、

病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床

藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；④開展抗菌藥物

臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用：⑤開展藥品質

量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；⑥掌握與

臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用

藥知識；⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評

價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)

測。故選B。

4、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、疫苗

D、第二類精神藥品

【答案】D

【解析】藥品零售企業(yè)不得經營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神

藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化

制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法

規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經營中藥配方顆粒、醫(yī)療

機構制劑。藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以零售第二類精神藥品。故選D。建議

考生運用口訣“放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”準確記憶。

5、應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是《》（）

A、含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

B、非臨床治療首選的化學藥品

C、除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】C

【解析】（1）除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當

經過單獨論證。故C正確。（2）含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品；主要

用于滋補保健作用、易濫用的藥品；非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥

物目錄遴選范圍。故ABD縉誤。

6、A省藥品生產企業(yè)生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜

志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是

A、A省的藥品監(jiān)督管理部門

B、B省的藥品監(jiān)督管理部門

C、A省的工商行政管理部門

D、B省的工商行政管理部門

【答案】D

【解析】對B省的雜志社進行處罰，工商行政管理部門是廣告的監(jiān)督管理部

H,因此，選擇B省的工商行政管理部門。

7、由公安機關、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學品許可、備案要求

的法律責任的單位作出行政處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰

決定作出之日起幾年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可

的申請

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

【答案】C

【解析】由公安機關、工商行政管理部門對違反藥品類易制毒化學品許可、備

案要求的法律責任的單位作出行政處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行

政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購

買許可的申請C

8、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹?，錯誤的是（）。

A、應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資

料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托

B、應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在

途時限等內容

C、應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯

D、記錄應當至少保存3年

【答案】D

【解析】企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當有記錄，以便實現(xiàn)運輸過程的質

量追溯。同時，記錄應當至少保存5年。

9、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A、專屬性

B、經濟性

C、安全性

D、給藥途徑

【答案】C

【解析】國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。故選C。

10、有關處方點評的說法，不正確的是

A、處方點評是對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價

B、醫(yī)院藥學部門成立處方點評工作小組，負責處方點評的具體工作

C、二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有高級以上藥學專業(yè)技術

職務任職資格

D、門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1%。，且每月點評處方絕對數(shù)不

應少于100張

【答案】C

【解析】二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應當具有中級以上藥學專業(yè)技

術職務任職資格。

11、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低

價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。

經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王

某對此事責任的說法，正確的是

A、藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任

B、藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任

C、藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

D、王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任

［答案］C

【解析】藥店作為經營者具有保證安全義務。故選C。

12、境內醫(yī)療器械的注冊證格式為

A、X械注備XXXXXXXXXXX

B、X械注進義XXXXXXXXXX

C、X械注許XX義XX義義XXXX

D、X械注準XX義XXXXXXXX

【答案】D

【解析】注冊證編號的編琲方式為：XI械注

X2XXXX3X4XX5XXXX6<?其中X2為注冊形式：“準”字適用于境內

醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣

地區(qū)的醫(yī)療器械。

13、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的

是

A、"改善唾眠”

B、"應在專業(yè)人員指導下使用”

C、"使用3個療程治愈糖尿病”

D、"改善腸道功能"

【答案】C

【解析】"使用3個療程治愈糖尿病"屬于藥品虛假宣傳。故選C。

14、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

【答案】D

【解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請換

發(fā)。

15、向本行政區(qū)域內定點枇發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購

用印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門是

A、省級衛(wèi)生行政部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、省級公安部門

D、省級工商行政管理部門

【答案】A

【解析】設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡

的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省級衛(wèi)生行政

部門備案省級衛(wèi)生行政部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內

的定點批發(fā)企業(yè)通報。建議考生運用口訣"省衛(wèi)備通報'準確記憶。故選A。

16、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括

A、處方用藥與臨床診斷的相符性

B、劑量、用法的正確性

C、是否有重復給藥現(xiàn)象

D、藥品金額的準確性

【答案】D

【解析】處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否

注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法

的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否

有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。

17、醫(yī)療機構的住院藥品調劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A、準確快速

B、日劑量

C、單劑量

D、按劑型分類

【答案】C

【解析】《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》規(guī)定：醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行

大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對

口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行

集中調配供應。

18、關于藥品生產的說法，正確的是

A、藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部

門審查批準

B、藥品生產企業(yè)可接受委托生產生物制品

C、開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產

許可證》

D、經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品

【答案】C

【解析】麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得

委托生產。

19、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為

A、警告

B、記過

C、撤職

D、開除

【答案】D

【解析】考查注冊管理要求。受開除行政處分的，予以注銷注冊。故答案為

Do

20、國家基本藥物的遴選原則不包括

A、防治必需

B、中西藥并重

C、價格便宜

D、安全有效

【答案】C

【解析】國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。故選C。

21、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生

制度的主要內容不包括

A、公共衛(wèi)生服務體系

B、醫(yī)療保障體系

C、藥品供應保障體系

D、醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】D

【解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務

體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

22、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A、一名患者、五種藥品

B、一名患者、多種藥品

C、二名患者、中成藥和西藥

D、一名患者、三種藥品

【答案】A

【解析】①每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＂谖魉幒椭谐伤幙梢苑謩e開具處

方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。③開具西藥、中成藥

處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故選A。

23、下列不屬于《藥品經營許可證》許可事項變更的是（）。

A、社會信用代碼

B、注冊地址

C、經營范圍

D、質量負責人

【答案】A

【解析】《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項

變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增

減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼等事項的變更。

24、負責清場及填寫清場記錄的是

A、清場人員

B、生產操作人員

C、生產操作人員，清場人員

D、生產操作負責人

【答案】B

【解析】負責清場及填寫清場記錄的是生產操作人員。故選B。

25、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A、應用安全

B、療效確切

C、價格適宜

D、使用方便

【答案］（,

【解析】非處方藥目錄的遴選原則包括：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定和使

用方便。故選C。建議考生運用口訣“安穩(wěn)變（便）效”準確記憶。

26、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機構制劑許

可證》許可事項變更的項目是（）。

A、醫(yī)療機構名稱變更

B、法定代表人變更

C、制劑室負責人變更

D、注冊地址變更

【答案】C

【解析】《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定：許可事項變更是指

制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構名

稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

27、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝

必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】C

【解析】本組題考查的是非處方藥包裝標簽的有關規(guī)定及經營許可方面的規(guī)

定。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有

國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。

每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。故選C。

28、有關藥品廣告的說法，正確的是

A、非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B、處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C、藥品廣告的內容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

D、藥品廣告須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】D

【解析】藥品廣告應當經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品

廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故A錯誤。藥品廣告

不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證的內容，如含有“無效退款”“保

險公司保險”等保證內容的。故B錯誤。藥品廣告的內容必須真實、合法，以

國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。故C正確。

處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥

學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公

眾為對象的廣告宣傳。

29、按照全面深化行政審枇制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消

或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項

是

A、藥品委托生產許可

B、中藥材GAP認證

C、藥品零售企業(yè)GSP認證

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

【答案】B

【解析】2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可

事項的決定》，規(guī)定取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證。故選B。

30、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產、批發(fā)企業(yè)向藥品

零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是()。

A、分類管理、分類銷售

B、分級管理、分類銷售

C、分類管理、分級銷售

D、分別管理、分類銷售

【答案】A

【解析】《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品生產、批發(fā)企業(yè)必

須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零

售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷

售記錄備查。

31、購買商品時，消費者的權利不包括

A、要求經營者提供商品的生產工藝

B、因購買、使用商品受到人身、財產損害的，可以要求經營者或生產者賠償

C、對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

D、獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】A

【解析】（1）真情知悉權：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務

的真實情況的權利；有權艱據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品

的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產日期、有

效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)

格、費用等有關情況。故A錯誤。（2）獲得賠償權：消費者因購買、使用商品或

者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。故B正確。（3）

監(jiān)督批評權：消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權

利。故C正確。（4）公平交易權：消費者有權獲得質量保障、價格合理、計量正

確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。故D正確。

32、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是

A、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C、國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

D、藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員

［答案］C

【解析】國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期

發(fā)布藥品質量公告。

33、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)必須具有

A、保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B、保證所經營藥品安全的規(guī)章制度

C、保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度

D、促進藥品營銷的規(guī)章制度

【答案】A

【解析】開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布

局的要求，并符合以下設置標準：①具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；②

具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上

學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品

種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；④具有獨立的計算機管理信息系

統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；⑤

能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；⑥具

有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及軾助、辦公用房以及倉庫

管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。故選

Ao

34、有關短缺藥品供應保障的說法，錯誤的是

A、短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥

品

B、短缺藥品實施定點生產管理、協(xié)調應急生產和進口等措施

C、短缺藥品實施定點經營管理

D、短缺藥品實施監(jiān)測預警和清單管理制度

【答案】C

【解析】（1）短缺藥品又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)

定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。（2）區(qū)分不同情況，通過實施定點生產、協(xié)調應

急生產和進口、加強供需對接和協(xié)商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)

行為、健全罕見病用藥政策等措施。（3）國家建立短缺藥品信息收集和匯總分

析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度。

35、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A、每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B、每半年應進行健康檢查并建立檔案

C、每年應進行健康檢查并建立檔案

D、每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】C

【解析】企業(yè)應當對直接凌觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建

立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|

藥品的工作。

36、生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，

化妝品生產許可證的有效期為

A、1年

B、3年

C、4年

D、5年

【答案】D

【解析】國家對化妝品生產實行許可制度；生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)

督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證的有效期為5年。故

選Do

37、第二類精神藥品經營企業(yè)

A、對第二類精神藥品應實行雙人管理

B、不需要在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品

C、第二類精神藥品專用賬冊自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年

D、應建立第二類精神藥品專用賬冊

【答案】D

【解析】第二類精神藥品經營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期

限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

38、藥品廣告中涉及改善性功能內容時，敘述正確的是

A、電視臺只能在晚間時段發(fā)布

B、可以含有“無效退款”等保證內容

C、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品

D、內容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能

主治完全一致

【答案】D

【解析】藥品廣告的內容必須真實、合法；藥品廣告內容涉及藥品適應證或者

功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明

書為準,不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳,不得含有說明書以外的理論、觀

點等內容。藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內容：①含有不科學的表述或者

使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔

憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；②含有

免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容

的；③含有“家庭必備”或者類似內容的；④含有“無效退款”“保險公司保

險”等保證內容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評

價內容的。藥品廣告不得在未成年人的出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上

發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。電視臺、

廣播電臺不得在7：00~22：00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。

39、關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A、非處方藥應列出主要輔料名稱

B、注射劑應列出全部輔料名稱

C、化學藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味

【答案】A

【解析】藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射

劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣

“全活性全藥味，非注射全輔料”準確記憶。

40、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是

A、60%

B、80%

C、90%

D、100%

【答案】D

【解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非

基本藥物。故選D。

41、進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)應當

自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A、5日內

B、7日內

C、15日內

D、30日內

【答案】D

【解析】進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告

系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當自獲知

之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

42、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊

用途化妝品。下列屬于非痔殊用途化妝品的是

A、染發(fā)類

B、祛斑類

C、香水類

D、防曬類

【答案】C

【解析】特殊用途化妝品有用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。

43、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不

確切、不良反應大，對該藥品應當

A、按劣藥處理

B、撤銷批準文號

C、按假藥處理

D、進行再評價

【答案】B

【解析】《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生

產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其他原因

危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

44、非處方藥遴選的主要原則是

A、應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉價

C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨

床首選、基層能夠配備

【答案】A

【解析】非處方藥遴選的原則是應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。

故選Ao

45、對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

A、國家衛(wèi)生行政部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、地市級衛(wèi)生行政部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥

品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生

產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準

證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)健委。故選D。

46、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的

是（）。

A、中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B、不同批號的藥品必須分庫存放

C、藥品與非藥品必須分庫存放

D、外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】A

【解析】A項，中藥材和中藥飲片分庫存放；B項，藥品按批號堆碼，不同批號

的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；CD兩項，藥品與非藥品、外用藥與其

他藥品分開存放。

47、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】C

【解析】要向原發(fā)證機關申請變更。藥品零售企業(yè)的發(fā)證機關是設區(qū)的市級藥

品監(jiān)督管理機構或是省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機

構。

48、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調

查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營

的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷

售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品

經營許可證》。關于獸藥與藥品管理法中藥品關系的說法，正確的是

A、《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

B、取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為

藥品進行參照管理

D、我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】D

【解析】藥品界定中說的很明確，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。

49、下列情形應按劣藥論處的是

A、以淀粉充當原料藥

B、藥品Viagra（商品名）沒有任何中文標識

C、在生產的朱砂安神丸中擅自添加化學藥品安定

D、將原有效期至2010年10月更改為2011年10月

【答案】D

【解析】以淀粉充當原料藥是假藥；朱砂安神丸中擅自添加化學藥品安定按假

藥論處；將原有效期至2010年10月更改為20n年10月按劣藥論處；藥品

Viagra（商品名）沒有任何中文標識既不是假藥，也不是劣藥。故選D。

50、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保

健食品批準文號格式的是

A、國食健注GXXXXXXXX

B、國食健注第XXXXXXXX號

C、國食健注JX義義X義X義義

D、國食健注進XXXXXXXX

【答案】C

【解析】國產保健食品注出號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口

保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4為順序號。

藥事管理與法規(guī)（中西藥通用）考試試卷（二）

（總分IOO分，考試時長90分鐘）

一、單項選擇題（每小題2分，共100分）

1、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

【答案】D

【解析】疫苗類制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗

合格的，才準予銷售。故選D。

2、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A、醫(yī)療用毒性藥品處方

B、精神藥品處方

C、兒科處方

D、消化內科處方

【答案】D

【解析】除麻醉藥品、精坤藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不

得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。故選D。

3、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期為1年

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒

發(fā)一次性有效批件

【答案】C

【解析】《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件

的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年；國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕

危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。故A、B、D

正確，C錯誤。

4、根據(jù)《中華人民共和匡藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括

A、生物制品

B、麻醉藥品

C、精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

【答案】A

【解析】國家對麻醉藥品'精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特

殊管理。管理辦法由國務院制定。故選A。

5、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是

A、監(jiān)測期內的藥品

B、消費者不便自我使用的藥物劑型

C、作用于全身的抗菌藥

D、避孕藥

【答案】D

【解析】處方藥轉換為非處方藥的除外情形包括：①監(jiān)測期內的藥品；②用于

急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；③消費者不便自我使用的藥物劑

型；④用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品；⑤需要在特殊條件

下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥

材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；⑨國

家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊

管理的藥品。故選D。建議考生運用口訣“監(jiān)測監(jiān)導急救不便，特保原輔毒材

飲片，麻精毒放抗激不孕”準確記憶。

6、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的

人員必須是（）。

A、經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

C、經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D、經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格

的藥師

【答案】D

【解析】《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定：對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)

師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經

考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得

麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

7、《藥品經營許可證》的有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

【答案】D

【解析】《藥品經營許可證》有效期為5年。故選Do

8、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科

工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格。2012年，礙于情面

利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔

任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛

證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨開”300瓶和“喘立消

丸”400瓶，被市藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假

藥，余某對此應當承擔的法律責任是

A、余某未參與實際經營，不負法律責任

B、因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C、余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D、因銷售藥品數(shù)量較少、數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪

［答案］C

【解析】故意銷售假藥，余某作為負責人犯銷售假藥罪。

9、關于藥品標準的說法，正確的是

A、國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B、國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C、企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D、中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】C

【解析】（1）國家藥品標準包括《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其

他藥品標準和藥品注冊標準。故A錯誤。（2）國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理

部門批準或頒布。故B錯誤。（3）藥品標準包括法定標準和非法定標準。①法定

標準包括中國藥典在內的國家藥品標準，強制性標準，藥品質量的最低標準，

擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準。②非法定標準包括行業(yè)標準、企

業(yè)標準。企業(yè)標準是企業(yè)的內控標準。各項指標均不得低于國家藥品標準、故

C正確，D錯誤。

10、公民、法人或者其他組織認為行政機關具體行政行為侵犯其合法權益，可

向行政機關提出

A、協(xié)商執(zhí)行

B、進行調解

C、暫緩執(zhí)行

D、行政復議申請

【答案】D

【解析】公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權

益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請需要申請行政復議。

11、醫(yī)疔機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經臉的

中藥學專業(yè)技術人員

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

【答案】C

【解析】醫(yī)療機構負賁中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經

驗的中藥學專業(yè)技術人員。故選C。

12、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構制劑批準文號有效

期為（）。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

【答案】C

【解析】醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制

的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，

報送有關資料。

13、關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是

A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》

B、生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地

C、中藥飲片的生產必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D、經營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】D

【解析】（1）生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》；必

須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產

地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。故A、

B、C正確。（2）嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。故D錯

誤。

14、刑罰中的附加刑不包名

A、剝奪政治權力

B、罰金

C、警告

D、沒收財產

【答案】C

【解析】附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產。

15、麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當

A、經國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B、自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求

C、經所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品

D、申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行

為

【答案】D

【解析】（1）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責任區(qū)域：所在地省級藥品監(jiān)督管理

部門審批，在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥

品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。故A、C錯誤。（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方

式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品

和第一類精神藥品使用資咯的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由

于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得

麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經企業(yè)所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門批準。故B錯誤。建議考生運用口訣“區(qū)批省批供省醫(yī)，

區(qū)批省批跨省醫(yī)”準確記憶。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件：①符合藥品管理法規(guī)定

的藥品經營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

③有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力；

④單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局；⑥麻醉藥品和第一類

精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉

藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經

營的管理制度。故D正確。建議考生運用口訣"2年未違毒法，供應儲存布

局，網(wǎng)絡管制管報”準確記憶。

16、在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品，超出批準經營的藥品范圍的

A、按無證經營處罰

B、按經營假藥處罰

C、按經營劣藥處罰

D、按從無證企業(yè)購進藥品處的

【答案】A

【解析】未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿

易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，屬于“其他按照尢證生

產、經營處罰的情形”。

17、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為

A、國食健字G+4位年代號+4位順序號

B、國食健注G+4位年代號+4位順序號

C、國食健字J+4位年代號+4位順序號

D、國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】B

【解析】2016年7月起，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號

+4位順序號。故選B。

18、醫(yī)療機構配制的制劑應

A、先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產

B、是市場短缺的藥品品種

C、經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

D、在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】C

【解析】（1）醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省

級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》；無《醫(yī)

療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。故A錯誤、（2）醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療

機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。故D錯誤。（3）

醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，不得在

市場上銷售或者變相銷售，醫(yī)療機構在特殊情況下，經國家或省級藥品監(jiān)督管

理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。故C正確，D錯誤。

19、定點生產企業(yè)生產的麻辭藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售

給

A、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產企業(yè)

B、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)

C、全國性批發(fā)企業(yè)

D、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】A

【解析】定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃

銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位；小包裝原料藥可以銷售給全國

性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

20、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

C、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

D、《藥品注冊管理辦法》

【答案】A

【解析】我國法律效力的層次由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)

章?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》為行政法規(guī)，法律效力高于部門規(guī)

章《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和規(guī)范性文件《城鎮(zhèn)職工

基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。故選A。

21、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是

A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、國家中醫(yī)藥管理局

D、工業(yè)和信息化管理部門

【答案】D

【解析】工業(yè)和信息化管理部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和

標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備

管理工作。

22、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的有效期為

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

【答案】C

【解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印

制，有效期為5年。故選C。

23、麻醉藥品和精神藥品是指

A、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質

D、麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】C

【解析】麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和

其他物質。故選C。

24、關于藥品商品名的說法正確的是

A、在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫

B、藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C、藥品商品名可以彩色印制

D、藥品商品名可以不經審批

【答案】A

【解析】藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名

稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之

一。故選A。

25、一般不在說明書【注意事項】項中說明的是（）。

A、食物、煙、酒對藥物療效的影響

B、過敏反應、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C、用藥對于臨床檢驗的影響

D、禁止應用該藥品的人群

【答案】D

【解析】ABC三項，【注意事項】所列事項包括：①列出使用時必須注意的問

題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）；②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）；③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、

肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等；④濫用或者藥物依賴性內

容。D項，禁止應用該藥品的人群屬于【禁忌】項下的內容。

26、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

A、洋金花

B、斑螫

C、黃連

D、白降丹

【答案】C

【解析】洋金花、斑螫、白降丹屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。故選C。

27、《中國藥典》最早出版于

A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

【答案】A

【解析】《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977

年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。故選A。

28、以下關于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。

A、具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B、主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形

C、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

D、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務

【答案】D

【解析】開辦藥品零售企業(yè)應當具備的條件：（1）經營處方藥、甲類非處方藥

的，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；經

營乙類非處方藥的，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配

備藥學技術人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量管理負責人無《藥品管

理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。（2）具有與所經營藥品相適應的

營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市

等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域。（3）具有獨立的

計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信

息化追溯。（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。麻醉

藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽

類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經營許可證的經營范圍內。

29、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格

的是（）o

A、藥品米購人員

B、醫(yī)療行政管理人員

C、護理人員

D、臨床醫(yī)學人員

【答案】A

【解析】藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、

臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

30、應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是

A、中藥生產基地、藥品研發(fā)機構、疾控中心

B、中藥生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構

C、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究機構

D、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、新藥研發(fā)機構

【答案】B

【解析】藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故選B。

31、關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是

A、不得在市場銷售

B、可以在定點零售藥店銷售

C、經省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

D、經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售

【答案】A

【解析】醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使

用。

32、有關藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一

標識的藥品電子監(jiān)管碼

C、藥品經營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D、基本藥物進行全品種電子監(jiān)管

【答案】C

【解析】藥品生產企業(yè)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)要具備藥品電子監(jiān)管碼賦

碼條件。經營企業(yè)如需經營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品，應完成入網(wǎng)和相關設施的

配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。

33、處方書寫規(guī)則錯誤的是

A、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B、特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

C、藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵

醫(yī)囑”“自用”

D、處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相

一致

［答案］C

【解析】藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使

用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

34、藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B、質量管理部門負責人

C、質量管理人員

D、質量驗收人員

【答案】A

【解析】藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選

Ao

35、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會

的職能不包括

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C、制定藥品價格

D、審核國家基本藥物目錄

【答案】C

【解析】國家基本藥物工作委員會的職能包括：①負責協(xié)調解決制定和實施國

家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題；②確定國家基本藥物制度框

架；③確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案；④

審核國家基本藥物目錄。

36、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）。

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、HI期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

【答案】C

【解析】臨床試驗分為I、II、川、IV期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊

應當完成I、II、HI期臨床試驗。C項，川期臨床試驗是治療作用確證階段。

其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與

風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠

樣本量的隨機盲法對照試驗。

37、經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A、自愿、平等、公平、誠實信用

B、自愿、公開、公平、誠實信用

C、自由、平等、公平、誠實信用

D、自由、平等、公正、真實守信

【答案】A

【解析】經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的

原則。故選A。

38、藥品商品名稱單字面我不得大于通用名稱單字面積的

A、四分之一

B、三分之一

C、二分之一

D、一倍

【答案】C

【解析】藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名

稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之

39、接種單位保存疫苗的枇檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、超過疫苗有效期2年

【答案】D

【解析】接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限

是超過疫苗有效期2年。改選D。

40、持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不艮事件，應當

在幾日內報告

A、立即

B、3個工作日

C、7個工作日

D、20個工作日

【答案】C

【解析】持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件

的，應在7日內報告。故選C。

41、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

A、X食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號

B、X食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

C、X義食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號

D、XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

［答案］C

【解析】第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械

經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治

區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到

六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

42、行政機關提供行政許可申請格式文本

A、不得收費

B、可以收費

C、只收成本費

D、按國家規(guī)定

【答案】A

【解析】行政機關提供行政許可申請格式文本不得收費。故選A。

43、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢

驗合格證明，這在消費者雙利中屬于

A、公平交易權

B、監(jiān)督批評權

C、真情知悉權

D、受尊重權

【答案】C

【解析】消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權

利。故選Co

44、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院

衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

B、國務院衛(wèi)生主管部門應當在顯著位詈,標明“免覆”字樣以及國務院衛(wèi)生

主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

C、疫苗生產企業(yè)、疫苜批發(fā)企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國

務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

D、疫苗生產企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部

門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

【答案】C

【解析】疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗

的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的

“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院

衛(wèi)生主管部門制定。故選C。

45、《印鑒卡》的有效期為

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

【答案】C

【解析】《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應

當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。故選C。

46、應當定期發(fā)布藥品質量公告的是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

【解析】國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質量抽查檢驗結果，定期

發(fā)布藥品質量公告。故選C。

47、對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施

A、禁止采獵

B、保護與采獵相結合

C、得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D、在保護區(qū)外可以少量采獵

【答案】A

【解析】禁止采獵一級保藥野生藥材物種。故選A。

48、消費者在購買商品時，不享有的權利是

A、人身安全不受損害

B、公平交易

C、自主選擇商品

D、無理由退貨

【答案】D

【解析】消費者在購買商品時享有安全保障權、公平交易權、自主選擇權等，

無理由退貨屬于經營者應該履行的義務。故選D。

49、可以發(fā)布廣告的藥品是

A、抗生素

B、麻醉藥品

C、精神藥品

D、毒性藥品

【答案】A

【解析】①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品；⑤藥

品類易制毒化學品；⑥戒毒治療的藥品；⑦醫(yī)療機構配制的制劑；⑧軍隊特需

藥品；⑨國家藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥

品；⑩批準試生產的藥品，不得發(fā)布廣告。

50、可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A、市場上沒有供應的經典方劑

B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D、市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】A

【解析】不得申報醫(yī)療機閡制劑：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品

監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種：除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射

劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

藥事管理與法規(guī)（中西藥通用）考試試卷（三）

（總分IOO分，考試時長90分鐘）

一、單項選擇題（每小題2分，共100分）

1、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合

A、工業(yè)要求

B、藥用要求

C、醫(yī)用要求

D、食品要求

【答案】B

【解析】生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故選B。

2、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期為1年

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒

發(fā)一次性有效批件

【答案】C

【解析】《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件

的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕

危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

3、關于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A、只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用

B、可以在農貿集市出售

C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力

D、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】B

【解析】自種、自采、自用中草藥的人員應同時具備以下條件：①熟悉中草藥

知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力；②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自

種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意

事項等。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村

醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

4、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）。

A、藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準

B、藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準

C、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

D、藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽

【答案】A

【解析】AB兩項，藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。CD兩

項，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣

傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

5、藥品經營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內容可不包括

A、藥品名稱

B、價格

C、生產廠商

D、藥品批準文號

【答案】D

【解析】企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)

量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。

6、有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯

誤的是

A、無醫(yī)師處方嚴禁銷售

B、一次銷售不得超過3個最小包裝

C、不得開架銷售

D、應當設置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】B

【解析】對于曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制