TSHSPTA 003-2024 零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范

ICS0312001CCSC00團 體 標 準T/SHSPTA003-2024零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范Specificationformedicaldeviceadvertisementcompliancemanagementbyretailenterprises2024-09-29發(fā)布 2024-10-10實施上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會??發(fā)布2T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIIPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 III引 言 IV范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1廣告相關方要求 1廣告主 1廣告經(jīng)營者 1廣告發(fā)布者 1互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者 1企業(yè)管理職責 2零售連鎖總部職責 2零售連鎖門店職責 2單體零售企業(yè)職責 2廣告管理制度 2廣告合規(guī)教育培訓 2培訓目標 2培訓內容 3培訓方式 3廣告設施設備 3線下設備 3線上媒體和平臺 3廣告自評及審核流程 3廣告主自評 3廣告主對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者審核 4零售連鎖總部審核 4零售連鎖門店審核執(zhí)行 5單體零售企業(yè)審核要求 5檔案管理 5廣告主業(yè)務檔案管理 5廣告發(fā)布者零售企業(yè)檔案管理 5廣告經(jīng)營者檔案管理 6檔案分類與歸檔 6檔案保管與安全 6檔案數(shù)字化建設 6自查與評估 6附 錄 A （規(guī)范性）醫(yī)療器械信息廣告內容負面清單 7參 考 文 獻 8前 言本文件按照GB/T《標準化工作導則 第1部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。（上海（上海（上海大藥房有限公司、上海雷允上藥業(yè)西區(qū)有限公司、上海得一醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、引 言T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024T/SHSPTA003-2024PAGEPAGE1PAGEPAGE2零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范范圍（以下簡稱零售企業(yè)）。兼營醫(yī)療器械的超市、賣場等零售企業(yè)，亦可參考執(zhí)行。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。（2019年市場監(jiān)管總局令第21號）T/SHAA000001-2021上海廣告服務行為規(guī)范化指南T/SHAA000203-2021數(shù)字廣告第3部分：內容審核指引術語和定義下列術語和定義適用于本文件。醫(yī)療器械信息展示 medicaldeviceinformationdisplay展示、標示、告知展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的活動，產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、價格、產(chǎn)地、規(guī)格、型廣告相關方要求廣告主/廣告經(jīng)營者廣告發(fā)布者互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者企業(yè)管理職責零售連鎖總部職責應設立廣告部門或配備專（兼）職人員承擔廣告活動管理職責。組織制定廣告管理制度，指導及監(jiān)督制度的執(zhí)行。根據(jù)醫(yī)療器械注冊人或備案人的授權，向廣告審查機關提交擬發(fā)布的醫(yī)療器械廣告審查申請。負責審核本企業(yè)擬發(fā)布的醫(yī)療器械科普宣傳及產(chǎn)品信息展示內容。負責合作的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的合法經(jīng)營資格審核及合同簽訂，明確雙方職責。負責審核本企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的真實性及合法性，監(jiān)督連鎖門店等發(fā)布部門執(zhí)行廣告發(fā)布內容符合性。組織培訓醫(yī)療器械廣告相關法律法規(guī)及管理要求。負責建立并管理本企業(yè)廣告檔案，對過期或失效的廣告提前預警，撤銷發(fā)布。定期組織本企業(yè)廣告活動的自查與評估。零售連鎖門店職責按管理制度規(guī)定執(zhí)行本門店廣告發(fā)布活動。負責按照連鎖總部下發(fā)的廣告通知，實施門店營業(yè)場所布置，并做好發(fā)布內容核對工作，及時清除過期廣告。負責管理本門店醫(yī)療器械科普宣傳及產(chǎn)品信息展示。負責定期保潔維修霓虹燈、燈箱、電子顯示牌等固定廣告設施，保持功能完好。單體零售企業(yè)職責5.15.2廣告管理制度零售企業(yè)應結合本企業(yè)廣告宣傳需求、發(fā)布等實際情況建立廣告管理制度，明確崗位職責、審批及發(fā)布流程等。建立健全廣告管理制度，并定期更新，相關內容宜包括：廣告業(yè)務承接、制作、登記；廣告審核、檔案管理；廣告投放、設施及物料管理；戶外廣告安全管理；各種應用場景管理；廣告自評管理。廣告合規(guī)教育培訓培訓目標培訓內容審核技能培訓：培訓員工如何進行醫(yī)療器械廣告的審核，包括審核流程、審核要點、常見問題及處理方法等，提高員工的審核能力和水平。案例分析培訓：通過實際案例的分析，使員工更加深入地了解醫(yī)療器械廣告審核的實際情況，提高員工的實際操作能力。培訓方式集中培訓：組織員工參加集中培訓，由專業(yè)講師進行授課，確保員工全面、系統(tǒng)地掌握培訓內容。分組討論：將員工分成小組進行討論，分享審核經(jīng)驗和技巧，加深員工對廣告審核的理解。在線學習：利用網(wǎng)絡平臺提供廣告審核相關的電子書籍、授課文獻等學習材料，方便員工隨時隨地進行學習。廣告設施設備宜建立廣告宣傳相關設施設備管理檔案并及時更新。線下設備營業(yè)場所可配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的廣告宣傳用設施設備，包括但不限于櫥窗、電子顯示屏、燈箱、易拉寶、展板、臺卡等。營業(yè)場所內的宣傳設備應科學布局、保持清潔并注意用電安全。指定專人負責廣告宣傳相關設施設備的保管、使用、日常檢查、維護等。線上媒體和平臺APP、官T/SHAA000203-2021，9.17的規(guī)定。銷售醫(yī)療器械并發(fā)布廣告的企業(yè)自建網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)應用程序、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺店鋪頁面等。廣告自評及審核流程廣告主自評建立廣告管理制度，對本企業(yè)所發(fā)布之廣告進行定期自評，持續(xù)監(jiān)測。自評原則廣告主應嚴格按照審批登記的事項從事廣告經(jīng)營活動，嚴格按照營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍，進行廣告申請、設計、制作、審核、發(fā)布活動，不得有超范圍經(jīng)營情形。廣告主應確保所申請之廣告符合各項法律法規(guī)的要求。廣告主應對廣告經(jīng)營者、發(fā)布者最終設計、制作、代理、發(fā)布之材料進行最終確認和審核。廣告主應嚴格按照要求建立廣告業(yè)務承接登記、審核、檔案、合同等基本管理制度并嚴格執(zhí)行。自評范圍醫(yī)療器械科普宣傳活動，普及醫(yī)療器械安全使用知識；介紹各類家用醫(yī)療器械的正確使用方法、常見風險、以及需要關注的特別安全提示；通過多種渠道，對商品進行展示、演示、說明、解釋、推介或文字標注等，商品信息展示內容包括產(chǎn)品名稱、價格、產(chǎn)地、規(guī)格、用途、性能等信息；顧客可自行查閱的醫(yī)療器械說明書中的內容。自評內容內容合規(guī)性檢查數(shù)據(jù)準確性檢查如果廣告中涉及數(shù)據(jù)或統(tǒng)計信息，務必確保數(shù)據(jù)來源真實、可靠、準確，并符合行業(yè)規(guī)范。聲明和資質檢查檢查廣告是否清晰聲明了醫(yī)療器械注冊證編號或備案編號等相關資質信息。檢查企業(yè)資質、商標、專利等文件的有效性。廣告形式審查確保廣告形式和內容符合相關規(guī)定，不含有虛假、夸大、誤導信息，確保廣告形式合法合規(guī)。法定忠告語和中外文對照審查——個人自用產(chǎn)品應標明并規(guī)范書寫法定忠告語“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”；——應標明法定忠告語“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”；——廣告中不得單獨使用外國語言文字；出現(xiàn)外文，應有中外文對照。其他——出現(xiàn)網(wǎng)址或微信公眾號名稱等互聯(lián)網(wǎng)信息的，應提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；審查后可自行添加門店信息、購買鏈接等二維碼。廣告主對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者審核廣告主應建立相關制度，明確對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者進行事先及定期審核管理要求。廣告主應向廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者提供依據(jù)法律法規(guī)需要查驗的有關證明文件，供其核對廣廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者之間在廣告活動中應依法訂立書面合同，責任和義務應依據(jù)合同約定內容執(zhí)行。企業(yè)委托第三方廣告設計、制作、代理、發(fā)布服務的，應審核廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者合法經(jīng)營資格，并簽訂合同，明確雙方職責，做好合同效期管理，企業(yè)對發(fā)布內容具裁決權并承擔相應責任。T/SHAA000001-2021，6.的規(guī)范執(zhí)行。零售連鎖總部審核廣告發(fā)布部門發(fā)起廣告發(fā)布審核申請流程，附《廣告審查準予許可決定書》、廣告發(fā)布活動方案（含廣告發(fā)布現(xiàn)場模擬場景、地點、尺寸、形式、時間等信息）相關資料。廣告部門接到廣告發(fā)布審核申請，重點審核申請資料的齊全性、真實性、有效性，以及廣告發(fā)宣傳內容涉及注冊商標和專利的，應確保商標和專利注冊證書在有效期內，并嚴格與商標和專樹立知識產(chǎn)權保護意識，宣傳所使用圖片和字體，不得使用未經(jīng)授權的字體、圖片等素材，包廣告發(fā)布審核申請通過后，可通過廣告活動執(zhí)行通知的形式，組織廣告在企業(yè)內的發(fā)布活動。委托廣告發(fā)布者發(fā)布廣告，應審核廣告發(fā)布者合法經(jīng)營資格，并簽訂合同，明確雙方職責，做好合同效期管理，并履行監(jiān)管責任。廣告部門定期組織人員對廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督和管理，確保廣告按照批準的要求進行展示，并對違規(guī)進行廣告活動的人員進行處理和處罰。企業(yè)宜不定期組織對廣告審核、發(fā)布、存檔等廣告活動的監(jiān)督檢查。零售連鎖門店審核執(zhí)行門店未接到企業(yè)總部廣告部門發(fā)出的廣告活動執(zhí)行通知，不得私自張貼未經(jīng)審核通過的任何渠道獲得的任何形式的廣告。門店應按照本企業(yè)制度的規(guī)定執(zhí)行企業(yè)總部廣告通知規(guī)定。門店對總部的廣告活動執(zhí)行通知建立檔案，留檔保存。（9.1.2門店根據(jù)自身經(jīng)營活動需要開展廣告活動的，需事先向總部發(fā)出廣告活動申請，按照廣告發(fā)布審核申請流程，經(jīng)審核通過，依據(jù)廣告活動執(zhí)行通知開展廣告活動。單體零售企業(yè)審核要求參照9.3和9.4相關內容。檔案管理廣告主業(yè)務檔案管理確認和維護相關證明許可文件在有效期內正確使用。廣告主業(yè)務檔案包括但不限于：醫(yī)療器械廣告業(yè)務合同、廣告樣件及相關證明文件等材料；醫(yī)療器械廣告市場調研、策劃創(chuàng)意、設計制作、代理和發(fā)布等業(yè)務檔案；廣告業(yè)務申請文件、廣告審查情況記錄材料。廣告發(fā)布者零售企業(yè)檔案管理（委托書廣告經(jīng)營者檔案管理參照10.1和10.2相關內容。檔案分類與歸檔歸檔保存文件資料應真實、完整、準確，能真實地反映廣告承辦、變更調整的全過程。應按照分類標準、歸檔范圍、保留期限進行資料歸檔，方便管理和使用。建立檔案標識，宜包括檔案編號、名稱、存放位置等信息。檔案保管與安全應滿足防火、防盜、防塵、防潮、防蟲、防鼠等安全條件。存檔資料應依據(jù)企業(yè)經(jīng)營所需及時更新。檔案的借閱、利用與歸還、銷毀等應設定相應管理流程。企業(yè)宜開展保密意識的教育，采取相應的保密措施對廣告業(yè)務中涉密內容予以管控。檔案數(shù)字化建設廣告相關方宜開展檔案信息化建設，確保電子檔案的安全、完整、準確。自查與評估廣告部門負責自查工作，企業(yè)各相關部門負責提供與發(fā)布廣告內容有關的自查資料。自查工作按一定周期進行。自查的內容，包含以下內容：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度等相關的廣告發(fā)布要求培訓執(zhí)行情況；線上、線下發(fā)布醫(yī)療器械相關廣告的批準文件是否與發(fā)布文件一致，是否在有效期內；是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)。應出具廣告自查報告，評估存在及潛在的問題，下達整改通知，提出整改措施。廣告自查報告應經(jīng)過審批發(fā)布。廣告部門跟蹤檢查各部門的整改情況，督促及時整改，并做好資料歸檔。附 錄 A（規(guī)范性）醫(yī)療器械信息廣告內容負面清單提供醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、使用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證標不得對醫(yī)療器械的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或引人誤解的虛假宣傳。不得提供戒毒治療的醫(yī)療器械信息。提供的醫(yī)療器械信息中，不應出現(xiàn)以下內容：使用或變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；使用或變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或形象；使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語；損害國家的尊嚴或利益，泄露國家秘密；妨礙社會安定，損害社會公共利益；危害人身、財產(chǎn)安全，泄露個人隱私；妨礙社會公共秩序或違背社會良好風尚；含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容；妨礙環(huán)境、自然資源或文化遺產(chǎn)保護。5．提供的醫(yī)療器械信息中，不應出現(xiàn)以下內容：表示功效、安全性的斷言或保證；說明治愈率或有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或其他醫(yī)療機構比較；利用廣告代言人作推薦、證明；使用或變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或軍隊人員的名義或形象，或利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或形象作推薦、證明；違反科學規(guī)律，明示或暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或正常生活和治療病癥所必需等內容；引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的內容；含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品。不得出現(xiàn)其他違反法律、行政法規(guī)、國家強制性標準的內容。參 考 文 獻中華人民共和國廣告法（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會