國內(nèi)藥物臨床試驗法規(guī)與技術(shù)規(guī)范

國內(nèi)藥物臨床試驗法規(guī)與技術(shù)規(guī)范

1.中華人民共和國藥品管理法(2001)

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例(2002)

3.藥品注冊管理方法(2007)

4.藥品注冊管理方法(修改草案)(2014)

5.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2003)

6.國際多中心臨床試驗指南(試行)(2014)

7.醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)開展臨床探討項目管理方法的通知(2014)

8.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法(試行)(2004)

9.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(2004)

10.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則(試行)(2014)

11.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)(2009)

12.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作細(xì)則(2010)

13.藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定(2008)

14.藥物臨床試驗生物樣本分析試驗室管理指南(試行)(2011)

15.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告

(2013)

16.一次性疫苗臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定(2013)

17.醫(yī)療器械注冊管理方法(2014)

18.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014)

19.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(征求看法稿)(2012)

20.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三

類醫(yī)療器械書目的通告(2014年)

21.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類

醫(yī)療器械書目的通告(2014)

22.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的其次類

醫(yī)療器械書目的通告(2014)

23.《體外診斷試劑注冊管理方法》(2014)

指導(dǎo)原則

(-)化學(xué)藥物

1.藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)(2011)

2.抗病毒藥物病毒學(xué)探討申報資料要求的指導(dǎo)原則(2012)

3.抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

4.肝功能損害患者的藥代動力學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

5.治療脂代謝紊亂藥物臨床探討指導(dǎo)原則(2012)

6.單純性和困難性皮膚與軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則

(2012)

7.藥物相互作用探討指導(dǎo)原則(2012)

8.抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

9.腎功能損害患者的藥代動力學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

10.癲癇治療藥物臨床探討試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

11.已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

12.抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

13.抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

14.治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則(2012)

15.治療糖尿病藥物與生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則(2012)

16.預(yù)防和或治療流感藥物臨床探討指導(dǎo)原則(2012)

17.藥物代謝產(chǎn)物平安性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

18.健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大舉薦起始劑量的估算指

導(dǎo)原則(2012)

19.藥物生殖毒性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

20.手性藥物質(zhì)量限制探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2012)

21.藥物臨床試驗生物樣本分析試驗室管理指南(試行)(2011)

22.藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則(2010)

23.抗HIV藥物藥效學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

24.細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

25.已上市化學(xué)藥品變更探討的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)(2008)

26.藥物遺傳毒性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

27.已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

28.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則一一臨床

探討資料綜述(2007)

29.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則一一藥理

毒理探討資料綜述(2007)

30.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則一一藥學(xué)

探討資料綜述(2007)

31.化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

32.化學(xué)藥物一般藥理學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

33.化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性探討技術(shù)指導(dǎo)原則

(2007)

34.化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

35.化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

36.化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

37.化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

(2007)

38.化學(xué)藥物長期毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

39.藥品注冊申報資料的整體例與理規(guī)范(2011)

40.化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)(試行)(2011)

41.抗高血壓藥物臨床探討指導(dǎo)原則(征求看法稿)

(只有起草稿)

42.抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求看法稿)

43.抗菌藥物立題原則建議

44.抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則

(-)中藥、自然藥物

1.中藥、自然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原

則-----對主要探討結(jié)果的總結(jié)與評價(2007)

2.中藥、自然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原

則-臨床探討綜述(2007)

3.中藥、自然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原

則-藥理毒理探討綜述(2007)

4.中藥、自然藥物藥學(xué)探討綜述的格式和要求(2007)

5.已上市中藥變更探討技術(shù)指導(dǎo)原則(一)(2011)

6.中藥、自然藥物治療女性更年期綜合征臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則

(2011)

7.中藥、自然藥物治療冠心病心絞痛臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2011)

8.中藥、自然藥物穩(wěn)定性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

9.中藥、自然藥物藥品說明書撰寫原則(2007)

1().中藥、自然藥物中試探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

11.中藥、自然藥物免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))探討技術(shù)指導(dǎo)

原則(2007)

12.中藥、自然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

13.中藥、自然藥物制劑探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

14.中藥、自然藥物一般藥理學(xué)探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

15.中藥、自然藥物提取純化探討技術(shù)指導(dǎo)原則(20070

16.中藥、自然藥物臨床試驗報告的撰寫原則(2007)

17.中藥、自然藥物局部刺激性和溶血性琛討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

18.中藥、自然藥物申請臨床探討的醫(yī)學(xué)理論與文獻(xiàn)資料撰寫原則

(2007)

19.中藥、自然藥物急性毒性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

20.中藥、自然藥物長期毒性探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2007)

(三)生物制品

1.干細(xì)胞臨床試驗探討管理方法(試行)(征求看法稿)

2,預(yù)防用疫苗臨床前探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2010)

3,體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2007)

4.體外診斷試劑臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

5.

6.重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細(xì)胞質(zhì)量限制技術(shù)評價一般原則

(2008)

7,預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則(2008)

8.預(yù)防用生物制品臨床前平安性評價技術(shù)審評一般原則(2008)

9.疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)探討審評一般原則(2008)

10.生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒平安性評價技術(shù)

審評一般原則(2008)

11.生物制品質(zhì)量限制分析方法驗證技術(shù)一般原則(2008)

12.生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

13.聯(lián)合疫苗臨床前和臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

0

14.結(jié)合疫苗質(zhì)量限制和臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

15.化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

(2008)

16.多肽疫苗生產(chǎn)與質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

17.疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

18.化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則(其次稿)(2008)

19.預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

20.預(yù)防用DNA疫苗臨床前探討技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

21.人用重組DNA制品質(zhì)量限制技術(shù)指導(dǎo)原則(2008)

22.細(xì)胞培育用牛業(yè)清生產(chǎn)和質(zhì)量限制技術(shù)指