THZAEPI 006-2024 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)原始記錄要求

ICS13.020.10CCSA01HZAEPI杭 州 市 環(huán) 保 產(chǎn) 業(yè) 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HZAEPI006—2024生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)原始記錄通用要求2024-11-12發(fā)布 2024-11-22實(shí)施杭州市環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會??發(fā)布T/HZAEPI006T/HZAEPI006—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1技術(shù)要求 2數(shù)據(jù)記錄/采集 5質(zhì)量管理 5安全保護(hù) 5原始記錄參照表格 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由杭州市環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會歸口。杭州市錢塘生態(tài)環(huán)境監(jiān)測站、杭州天量檢測科技有限公司。T/HZAEPI006T/HZAEPI006—2024PAGEPAGE1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)原始記錄通用要求范圍本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的原始記錄的技術(shù)要求、數(shù)據(jù)記錄/采集、質(zhì)量管理和安全保護(hù)，并推薦了原始記錄的參照表格。（的使用和管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T3101有關(guān)量、單位和符號的一般原則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27418測量不確定度評定和表示HJ8.2生態(tài)環(huán)境檔案管理規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測HJ164地下水環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ166土壤環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ168環(huán)境監(jiān)測分析方法標(biāo)準(zhǔn)制訂技術(shù)導(dǎo)則HJ630環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義JJF1022計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)命名與分類編碼JJF1033計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范JJF1051計(jì)量器具命名與分類編碼JJF1069法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范JJF1094測量儀器特性評定JJF1182計(jì)量器具軟件測評指南CNAS-TRL-010測量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用RB/T041檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評價(jià)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。原始記錄在檢驗(yàn)檢測過程中通過對原始的一個(gè)或多個(gè)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論和相關(guān)信息形成的記載，反映檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證，可以是紙質(zhì)的，也可以是電子的。電子原始記錄

電子原始記錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)用于對電子原始記錄進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。原始記錄表格模板在檢驗(yàn)檢測前啟用的、未輸入具體信息和檢測數(shù)據(jù)的初始原始記錄。電子原始記錄單元電子原始記錄中可以區(qū)分的最小區(qū)域。修改痕跡對原始記錄中數(shù)據(jù)等信息進(jìn)行更改時(shí)留下的記錄，包括修改人員、修改時(shí)間、修改的具體內(nèi)容等信電子簽名原始記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。技術(shù)要求通用要求原始性要求觀察結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，后續(xù)可根據(jù)需求再實(shí)施具體的計(jì)算步驟。充分性要求規(guī)范性要求真實(shí)性要求原始記錄的數(shù)據(jù)必須是真實(shí)的，數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)真實(shí)無誤反映測量結(jié)果的輸出，包括：數(shù)值、有效位數(shù)、單位等。電子原始數(shù)據(jù)應(yīng)保證數(shù)據(jù)錄入時(shí)，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。數(shù)據(jù)集成后能統(tǒng)一管理和高效處理，便于相關(guān)人員獲得和讀取。使用信息化管理系統(tǒng)的，可編輯程序?qū)㈦娮釉加涗浤０逯踩胂到y(tǒng)，使電子原始記錄能以批準(zhǔn)的固定格式及內(nèi)容顯示在系統(tǒng)輸出的記錄中。使用人工輸入或掃描、拍照的，應(yīng)將已批準(zhǔn)電子原始記錄模板儲存在單獨(dú)、固定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)區(qū)域，應(yīng)設(shè)置權(quán)限，禁止非權(quán)限人員更改電子原始記錄模板的內(nèi)容和格式。有效性要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用的原始記錄版本為有效版本。監(jiān)測機(jī)構(gòu)的原始記錄模板應(yīng)按照管理體系的規(guī)定統(tǒng)一分配編號，且編號具有唯一性，模板制定完成后經(jīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)的原始記錄列入受控文件管理，未經(jīng)授權(quán)，禁止隨意變更原始記錄中格式、信息、公式等固定內(nèi)容。完整性要求原始記錄的內(nèi)容是檢測報(bào)告的重要來源。原始記錄內(nèi)容應(yīng)完整地體現(xiàn)檢測項(xiàng)目、檢測依據(jù)、樣品信息、檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)等。計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄紙的相應(yīng)位置上，并在（底片、磁盤文件、聲像資料等特殊記錄應(yīng)裝在統(tǒng)一制作的資料袋內(nèi)或儲存在統(tǒng)一的存儲設(shè)備里，編號后另行保存。利用信息技術(shù)檢索的批量數(shù)據(jù)，應(yīng)打印并粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄本上，但須騎縫簽字，并應(yīng)注明目的、檢索時(shí)間和檢索方法。人員要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，發(fā)布原始記錄模板啟用通知，通知應(yīng)規(guī)定原始記錄模板正式啟用的準(zhǔn)確時(shí)間并宣貫，且覆蓋所有使用人員。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystemLIMS）要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)在運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)施檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)測機(jī)構(gòu)在利用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或者檢索監(jiān)測機(jī)構(gòu)在運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)施檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時(shí)，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所使用的自動(dòng)化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等的正確性進(jìn)行驗(yàn)證并保留相關(guān)活動(dòng)記錄。監(jiān)測機(jī)構(gòu)建立的管理體系應(yīng)包含對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護(hù)、電子存儲和傳輸結(jié)果等規(guī)定的內(nèi)容。原始記錄的使用要求原始記錄的填寫原始記錄的填寫應(yīng)按照記錄內(nèi)容的要求如實(shí)描述測試過程和測量數(shù)據(jù)，書寫內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范。——使用手寫方式的記錄，應(yīng)使用藍(lán)色或黑色的水筆作為書寫工具，書寫應(yīng)清晰、整潔?！獙τ陔娮佑涗?，可以規(guī)定字號和字體，不得隨意更換?！褂眯畔⒒芾硐到y(tǒng)自動(dòng)生成的，應(yīng)確保數(shù)據(jù)信息錄入、采集的準(zhǔn)確性。——人工錄入信息、數(shù)據(jù)應(yīng)與紙質(zhì)原始記錄信息數(shù)據(jù)一致。——系統(tǒng)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)設(shè)置為不能修改或刪除的受保護(hù)狀態(tài)，并應(yīng)驗(yàn)證系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行校核，抽查數(shù)據(jù)信息的完整性及正確性。原始記錄的修訂/修改原始記錄的修訂/修改分為格式修訂和內(nèi)容修改。格式修訂，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在相關(guān)記錄管理文件中規(guī)定原始記錄格式需進(jìn)行修訂的情況。當(dāng)識別出原始記錄格式需要修訂，如檢測依據(jù)有修訂或在使用過程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、不適應(yīng)、不適當(dāng)?shù)惹闆r時(shí)，應(yīng)對原始記錄格式進(jìn)行修訂。修訂后的原始記錄發(fā)布后需宣貫。內(nèi)容修改包括以下內(nèi)容：原始記錄內(nèi)容的修改，應(yīng)記錄修改人、修改前后內(nèi)容、修改時(shí)間等信息，必要時(shí)，應(yīng)記對于紙質(zhì)原始記錄的修改，應(yīng)在原數(shù)據(jù)上進(jìn)行單線杠改，將正確數(shù)據(jù)填寫在原始數(shù)據(jù)旁邊，并在更改后數(shù)據(jù)旁注明更改人簽名。不允許涂改。如果是對最終結(jié)果判定有影響的數(shù)據(jù)更改，應(yīng)注明更改的原因；電子原始記錄修改痕跡應(yīng)能自動(dòng)保存，系統(tǒng)自動(dòng)記錄修改的日志信息。如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無記錄的簽署記錄的簽署應(yīng)符合下列要求：——測試人員、校核人員、審核人員等的簽名應(yīng)是本人簽名確認(rèn)，由本人負(fù)責(zé)。簽名的形式可以是手寫簽名或電子簽名（電子記錄），其中電子簽名（電子記錄）需根據(jù)要求備案；——記錄模板中應(yīng)預(yù)留簽名的位置，多人參與的檢測項(xiàng)目，原始記錄的相應(yīng)位置應(yīng)預(yù)留出多人簽名的位置；記錄的存檔已完成的記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行存檔管理?！獙τ诩堎|(zhì)記錄的保存，應(yīng)考慮檔案室的環(huán)境和儲藏條件，保證記錄在保存期限內(nèi)不會損壞?！獙τ陔娮佑涗浀谋４妫瑧?yīng)在電子記錄完成后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，及時(shí)上傳或保存到監(jiān)測機(jī)構(gòu)指定的存儲位置，確保電子記錄在保存期限內(nèi)不會損壞。電子記錄的保存，應(yīng)使用硬盤、光盤等載體存放在專門的干燥盒內(nèi)，并作好備份。原始記錄內(nèi)容涉及客戶商業(yè)機(jī)密或國家機(jī)密時(shí)，存檔記錄應(yīng)作為機(jī)密件進(jìn)行管理，任何外單位或個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得查閱。涉及國家機(jī)密的記錄一律按國家保密法規(guī)處理。對于原始記錄存檔后的借閱管理要求應(yīng)有書面規(guī)定，借閱的人員應(yīng)辦理相關(guān)的手續(xù)后才可獲取原始記錄，當(dāng)使用結(jié)束歸還借閱的原始記錄時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)管理人員的審查確認(rèn)后再放置回原位置。過期記錄的處理超過保存期的記錄，可按監(jiān)測機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行處理，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在記錄管理文件中規(guī)定如何處理，保存時(shí)間歸檔與檢索原始記錄應(yīng)按類別，統(tǒng)一編號后有序歸檔。應(yīng)建立適宜的歸檔文件目錄便于檢索。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)利用拍照或攝像保留采樣、檢測等過程環(huán)節(jié)或直觀性數(shù)據(jù)信息，并獨(dú)立保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的單獨(dú)區(qū)域，影像記錄應(yīng)單獨(dú)添加標(biāo)題及時(shí)間等關(guān)鍵信息。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期備份儀器端或系統(tǒng)端譜圖類電子原始記錄，防止丟失、刪除。電子原始記錄應(yīng)按照合理的時(shí)間、頻次存儲及歸檔，并且采取有效措施防止在兩次存儲間隙期間記錄丟失，無法重現(xiàn)。電子原始記錄應(yīng)易于檢索，在保存期內(nèi)可被授權(quán)人隨時(shí)查閱。使用計(jì)算機(jī)存儲電子原始記錄的，應(yīng)分類存儲在計(jì)算機(jī)固定區(qū)域，方便按照文件分類查找電子原始記錄。使用信息化管理系統(tǒng)的，系統(tǒng)應(yīng)能生成可閱讀的電子記錄形式。數(shù)據(jù)記錄/采集數(shù)據(jù)記錄/采集方式數(shù)據(jù)的記錄必須由操作人員本人完成，操作若由兩人或多人完成，需要分別簽字，不得代他人電子原始記錄允許電子設(shè)備通過電子原始記錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采集儀器發(fā)送的數(shù)據(jù)，或接收測量系統(tǒng)發(fā)送的包含檢測數(shù)據(jù)的文件。對于具有數(shù)據(jù)輸出接口的儀器設(shè)備，可通過電子原始記錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)讀取檢測設(shè)備或被測樣品的示值，可根據(jù)儀器的通訊協(xié)議編制程序接收數(shù)據(jù)，或通過圖像識別軟件讀取數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)或文件的采集通訊接口可使用串行接口、并行接口、無線或移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)、無線藍(lán)牙模塊等。采集系統(tǒng)驗(yàn)證JJF1182質(zhì)量管理監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在質(zhì)量管理體系制定相應(yīng)程序，對原始記錄的生成、使用、處理、刪除或銷毀等過程進(jìn)行有效管理，使其處于受控狀態(tài)，保持其完整性、正確性。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)及自身管理體系發(fā)生變化時(shí)及時(shí)制定、修訂、更新、作廢原始記錄模板，使其符合相應(yīng)的技術(shù)依據(jù)及規(guī)范要求。監(jiān)測機(jī)構(gòu)原始記錄模板一經(jīng)啟用，如有修訂，原修訂模板在新原始記錄模板啟用同時(shí)作廢，監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對原始記錄模板的檢查，防止使用已作廢模板。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立原始記錄的刪除、銷毀程序，禁止未經(jīng)授權(quán)的銷毀，并保存銷毀記錄。原始記錄在被審核或調(diào)閱時(shí)，應(yīng)確保其信息的完整性。使用信息