化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條【目的及依據(jù)】為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)

督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝

品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對化妝品

物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保

持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

第四條【誠信要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)

規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠信自律，禁止彳到可虛假、欺騙行為。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

笫五條【組織機(jī)構(gòu)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適

應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。

第六條【質(zhì)量部門】企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)

量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。

第七條【人員配備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)

的管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責(zé)能力，

鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。

第八條【主要負(fù)責(zé)人】企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）是

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)

劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

第九條【質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、

化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以

上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化

妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé),

確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，具體包括：

（-）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動(dòng)符合本規(guī)范

要求，定期向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；

（四）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理；

（五）負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同）的遴選、評

估和批準(zhǔn)；

（六）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的評估和監(jiān)督。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他

人員的干擾。

第十條【質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人】質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展

質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公

共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專

業(yè)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),

具體履行以下職責(zé)：

（-）負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

（二）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測、

不合格品管理等活動(dòng)；

（三）確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；

（四）確保完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作；

（六）負(fù)責(zé)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工經(jīng)過必

要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；

（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

第十一條【生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人】生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專

業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及

相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以下職責(zé)：

（-）確保產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制

定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

（二）確保批生產(chǎn)記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；

（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；

（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識和技能；

（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生

產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第十二條【人員培訓(xùn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，

使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識，具備履行崗位職責(zé)的知識和

技能，考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。

第十三條【從業(yè)人員健康管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔

案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每年度至

少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量

安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。人員健康檔案至少保存

2年。

第十四條【人員衛(wèi)生管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)

人員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)

的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔

凈級別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保潔

制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)吸煙、

飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。

外來人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對外來人員進(jìn)行

個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。

第三章質(zhì)量管理

第十五條【質(zhì)量體系文件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定

期評估。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理

制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。

第十六條【文件管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容

包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對文件進(jìn)行

控制，確保使用處的文件為有效版本。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)

量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及

技術(shù)規(guī)范得到有效實(shí)施。

第十七條【追溯管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物

料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)

檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動(dòng)可追溯。每批

產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使

用的化妝品原料目錄》中的規(guī)范名稱。

物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實(shí)需要更改的，須經(jīng)質(zhì)

量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記

錄。

第十八條【記錄管理】與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。記錄應(yīng)

當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰易辨認(rèn)、不易被篡改，相互關(guān)

聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期C記

錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1

年的，記錄保存期限不得少于2年。記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易

于查找調(diào)取。

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范

附件1的要求。

第十九條【風(fēng)險(xiǎn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，對生產(chǎn)過程

的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估，根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施

并有效實(shí)施。

與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

書面批準(zhǔn)方可實(shí)施。

第二十條【自查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少

每年1次。自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)

施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)主持或者參加內(nèi)審的首末次會

議。

自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。

自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價(jià)和整改

建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)告企業(yè)法定代表人,

并反饋相關(guān)部門。

企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的

時(shí)間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評估。

自查方案、報(bào)告及整改、評估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存2年以上。

第四章質(zhì)量控制

第二十一條【物料和成品檢驗(yàn)要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)管

理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法，并對

物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或者確認(rèn)，保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

企業(yè)使用的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合或經(jīng)驗(yàn)證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

第二十二條【實(shí)驗(yàn)室要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適

應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，包括檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自行開展產(chǎn)品

出廠檢驗(yàn)的能力。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實(shí)驗(yàn)室，并具備監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、

產(chǎn)品微生物指標(biāo)限值的能力。

第二十三條【實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)

備和儀器管理制度，包括校準(zhǔn)、檢定、使用、清潔、維護(hù)等內(nèi)容，并保

存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。

設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

第二十四條【樣品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，

規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標(biāo)識、處理、儲存等內(nèi)

容。樣品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰完整,至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號、取

樣日期、數(shù)量、取樣點(diǎn)和取樣人等信息。

第二十五條【成品留樣】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已

上市的成品均應(yīng)當(dāng)留樣，成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當(dāng)按

規(guī)定的儲存條件有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿

足成品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，不低于2倍型式檢驗(yàn)數(shù)量。

以套盒形式進(jìn)行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或

在其他套盒成品中被留樣時(shí)，該批次成品可以不重復(fù)留樣。

留樣保存時(shí)間至少超過成品保質(zhì)期后6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存留樣管理相

關(guān)記錄。

第二十六條【標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)品、試

劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(-)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定條件儲存；

(二)標(biāo)識清楚準(zhǔn)確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽

名、啟用日期、儲存條件等必要信息；

（三）保存采購、配制、滅菌記錄；

（四）在效期內(nèi)使用。

第二十七條【檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告】企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)原始記錄，至

少包括：

（-）可追溯的樣品信息；

（—）檢驗(yàn)開展時(shí)間;

（三）檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備；

（五）檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；

（六）檢瞼人員和復(fù)核人員的簽名和日期。

檢驗(yàn)報(bào)告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報(bào)告人、復(fù)核人的

簽名及日期。

第二十八條【檢驗(yàn)紜果超標(biāo)處理】實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)超標(biāo)情況進(jìn)行分

析、調(diào)查、評估、確認(rèn)和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。

第五章廠房設(shè)施與設(shè)備

第二十九條【廠房要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)

的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，設(shè)計(jì)和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于

清潔、操作和維護(hù)。

第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制

要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿

足減少、控制污染的需求。

生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功

能區(qū)用途。

在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，

非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格

的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)

分析報(bào)告。

第三十一條【污染與交叉污染】生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品

和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。

第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】易產(chǎn)生粉塵、不易清潔

等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生

措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)

域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。

第三十三條【更衣室】生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、

非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要

求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見附件2。不同級別

的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境

衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安

全。

清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)

取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測溜存檢

測報(bào)告。

第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護(hù)】生產(chǎn)車間及設(shè)施應(yīng)當(dāng)便

于清潔和維護(hù)，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的

需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運(yùn)行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的

表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六條【蟲控】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和

其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。

第三十七條【倉儲】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等

倉儲區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依

照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。

倉儲區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲存條

件符合要求。

第三十八條【水處理系統(tǒng)】企業(yè)水處理、儲存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、

安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測的制度，并保存相

應(yīng)的記錄。

第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維

護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護(hù)制度，并保存

相應(yīng)的記錄。

第四十條【設(shè)備要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)模及許可項(xiàng)

目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。生

產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消

毒，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

管道的設(shè)計(jì)及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識內(nèi)

容物的名稱和流向。

第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、

器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接

觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所

選用的潤滑劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，

包括采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第四十三條【設(shè)備清洗消毒】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、

器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名

稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得

對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與

干燥，避免受到污染。

第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識】設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標(biāo)

識產(chǎn)品名稱、批號、計(jì)劃生產(chǎn)量；未使用的標(biāo)識已清潔、未清潔、維修

中、停止使用等。

第六章物料與產(chǎn)品

第四十五條【物料管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物

料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與

化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒無害。

成品的標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

第四十六條【原料規(guī)格】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗(yàn)收方法及標(biāo)

準(zhǔn)，明確其組分。

第四十七條【供應(yīng)商遴選】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。

物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企

業(yè)法人或者其他組織。

供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。對復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。

對供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行評估。

第四十八條【合格供應(yīng)商】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名鏘口地址、經(jīng)銷商（如有）名

稱等，并及時(shí)更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中購入。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

量責(zé)任。

第四十九條【原料采購】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品

的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的

有效證明文件，如實(shí)記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。

按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

使用動(dòng)植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用

部位等信息。使用動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。

外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化

妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體

系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。

第五十條【原料驗(yàn)收】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

按照物料驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)或者確認(rèn)到貨物料，確保實(shí)際交付的物料與采購

訂單和送貨票證一致。

第五十一條【物料和產(chǎn)品儲存】物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存，

以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含

召回產(chǎn)品）分別存放，明確標(biāo)識。

第五十二條【物料標(biāo)識】物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)識物料名

稱(INCI)或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

使用期限，有儲存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。

物料名稱用代碼標(biāo)識的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對照表，指明物料代碼對應(yīng)的規(guī)

范名稱，明確成分。進(jìn)口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

第五十三條【物料放行】企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理制度，只有

經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。

第五十四條【生產(chǎn)用水】生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，

水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值要求(pH值

除外)。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用水衛(wèi)生

情況進(jìn)行檢測，留存報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理規(guī)程，對

水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

第七章生產(chǎn)管理

第五十五條【生產(chǎn)管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生

產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確

生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠穩(wěn)

定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第五十七條【生產(chǎn)指令】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)指令，至少

包括：品名、批號、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生

產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。

第五十八條【領(lǐng)料】生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)填寫

領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信

息等進(jìn)行核對，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。

內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，或者對其衛(wèi)生

符合性進(jìn)行確認(rèn)。

第五十九條【生產(chǎn)確認(rèn)】生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的

符合性與清潔狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對灌包裝工序中首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。

第六十條【物料標(biāo)識】生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，標(biāo)明名稱

或代碼、批號和數(shù)量。

第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位

操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、

過程及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行記錄等。

第六十二條【物料平衡】每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡，確保物料平衡

符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第六十三條【生產(chǎn)清場】生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場，對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)

備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗(yàn)證的方法和要求清洗消毒，并記

錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，注明有效期限。

第六十四條【生產(chǎn)退料】生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認(rèn)仍符合質(zhì)量要求的可以

退回倉庫。退庫物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理

人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量。

第六十五條【不合格品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格產(chǎn)品嚴(yán)格管理，及時(shí)

分析不合格原因。確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工

等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄。

企業(yè)應(yīng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照

不合格品處理。

第六十六條【產(chǎn)品放行】產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活

動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合

格證明或者合格標(biāo)記。

第八章產(chǎn)品銷售管理

第六十七條【銷售管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制

度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實(shí)物一致。

化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價(jià)格、數(shù)量、

生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系

方式等內(nèi)容。

銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。

第六十八條【儲存運(yùn)輸】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標(biāo)簽標(biāo)

示的要求儲存、運(yùn)輸化妝品，并定期檢查，及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用

期限的化妝品。

第六十九條【退貨管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退

貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)

量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于2年。

第七十條【質(zhì)量投訴制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，

指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行分析

評估，并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

測制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主

動(dòng)收集、分析和評價(jià)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時(shí)采取

風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，至少包括：報(bào)告人或發(fā)生不良反應(yīng)者

的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反

應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反

應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項(xiàng)，應(yīng)作出合理說明。

第七十二條【產(chǎn)品召回】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品

存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生

產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止

經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。

受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健

康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回，并記

錄相關(guān)情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。

第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚，單

獨(dú)存放，采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理

情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回的實(shí)施過程應(yīng)當(dāng)有記錄，

記錄內(nèi)容至少包括:產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回?cái)?shù)量、

處理、銷毀情況等。

第九章附則

第七十四條本規(guī)范部分用語含義如下。

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的

一定數(shù)量的化妝品。

批號：是指用于識別〃批〃的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用

以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

物料：是指生產(chǎn)中使用的原料、半成品和包裝材料。

產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道〃灌裝〃或

者〃分裝〃工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品

是指完成全部加工過程、附有標(biāo)簽標(biāo)識并放行的產(chǎn)品。

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動(dòng)。

清潔區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其

建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和

滯留。

準(zhǔn)清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對微生物進(jìn)行

控制配備通風(fēng)裝置的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有

減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物進(jìn)行控制

的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論

產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

第七十五條委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注用人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)

量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管

理體系。注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（-）建立與所注冊、備案化妝品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管

理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責(zé)任部門和權(quán)限；

（二）設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)；

（三）建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊備案產(chǎn)品管理制度、對受托

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行

制度、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度、質(zhì)量

投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評估制度等。

注冊人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)

行供應(yīng)商遴選審核、物料采購、進(jìn)貨查驗(yàn)和驗(yàn)收等相關(guān)制度，確保受托

生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫查驗(yàn)和驗(yàn)收

義務(wù)。注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)知悉產(chǎn)品配方信息、所用

物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。

（四）建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強(qiáng)資質(zhì)審核，定期實(shí)地審核評估

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力。對不符合生產(chǎn)條

件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)化妝品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查并要求向其報(bào)告。

（五）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其所實(shí)際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)

活動(dòng)形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。

第七十六條每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的

全部要求。鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或者技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定

的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存必要的驗(yàn)證文件和記錄。

第七十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2021年月日

起施行。

附件：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

附件1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管

理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或信息真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整和可追溯。

電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。

對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明

確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（-）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的一致性，和

數(shù)據(jù)、信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印;

（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份,

備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng)

變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)

能夠進(jìn)行查閱與追溯；

（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只

有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名

時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；

（五）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)。能夠?qū)Φ卿洝⑿薷摹?/p>

復(fù)制、打印等行為進(jìn)行跟蹤與查詢。

（六）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、

操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、

轉(zhuǎn)移；對計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

附件2

化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

嵋期」并環(huán)境指標(biāo)

衛(wèi)生指標(biāo)其他指標(biāo)

懸浮粒子②：22粒子存、的

牙膏、眼

粒子數(shù)$粒子數(shù)父000

部用護(hù)膚半成品儲

“m3,

類化妝存、灌靜壓差：相對一般生產(chǎn)

2m子數(shù)的粒子數(shù)$粒子數(shù)

清潔區(qū)①品、嬰幼裝、清潔區(qū)zlOPa,相對于準(zhǔn)清

￡、"m3;

J閑兒童容器與工潔區(qū)25Pa

浮游菌②：$$菌數(shù)V、

用護(hù)膚類器具儲存

0003;

化妝品

沉降菌②：$￡菌數(shù)Cfu/皿

牙膏、眼

部用護(hù)膚

稱量、配

空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)③：

這清潔區(qū)居、饕幼制、緩

<1000cfu/m3

兒和兒童沖、更衣

用護(hù)膚類

(?匕次品

半成品儲

存、灌

裝、清潔

容器與工

其他美經(jīng)女

器具儲

□Q

存、稱

量、配

制、緩

沖、更衣

包裝、成

一殷區(qū)/，'有潔

品

注：①清潔區(qū)的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等參照《GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠

房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

②測試方法參照《GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試

方法》《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《GB/T

16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定；

③測試方法參照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說明

（征求意見稿）

新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）中規(guī)定，化妝

品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制

定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實(shí)新

《條例》，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了《化妝

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），擬以國家藥監(jiān)局文件形

式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：

一、起草背景及必要性

近年來，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品

消費(fèi)市場，化妝品企業(yè)數(shù)量由1980年的70余家發(fā)展到目前的5000

余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水

平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國企業(yè)在中國投資建廠，引入了

先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。

但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品

牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完

善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信

經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。新時(shí)代下，中國經(jīng)濟(jì)已由高

速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還

應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽(yù)、提升品牌形象方面下大氣力。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定

用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)

際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范尤為必要。新《條例》中規(guī)定化妝品注冊人、備

案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了《規(guī)范》的法規(guī)地位,

并相應(yīng)設(shè)置了違反《規(guī)范》應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

此外，國內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范，如美國、歐盟、韓國、東盟，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）企業(yè)生

產(chǎn)。經(jīng)過產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)展，我國制定《規(guī)范》的條件日臻成熟；同時(shí),

《規(guī)范》的發(fā)布也將促進(jìn)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步

坤』

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二、立法思路與立法原則

《規(guī)范》制定的總體原則是落實(shí)以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主

體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、包容審慎，兼顧不同

規(guī)模企業(yè)，在對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時(shí)，《規(guī)范》

也允許企業(yè)采用先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到有關(guān)要求。二是堅(jiān)持平穩(wěn)銜

接，在對關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時(shí)，盡可能減少對行業(yè)的影響，《規(guī)范》

的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許

可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號）中對化妝品生產(chǎn)過程的控制

要求，在結(jié)合新《條例》的立法精神和監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對

相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。三是堅(jiān)持開門立法，在起草《規(guī)范》的過

程中，通過實(shí)地走訪、問卷調(diào)查、集體座談、個(gè)別訪談等方式，廣泛聽

取行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重《規(guī)范》的合理性和實(shí)操

性。

三、立法過程

2018年12月，在前期工