體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法演講人：日期：目錄CATALOGUE總則與基本要求產(chǎn)品的分類與命名產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)與產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)與產(chǎn)品備案監(jiān)督管理與法律責(zé)任附則及其他相關(guān)規(guī)定01總則與基本要求PART立法背景闡述體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)背景，以及制定本辦法的必要性。立法目的確保體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障公眾健康，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。立法背景和目的明確體外診斷試劑注冊(cè)管理涵蓋的產(chǎn)品范圍，包括試劑、儀器、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。適用范圍規(guī)定本辦法適用于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、備案、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。適用對(duì)象適用范圍和對(duì)象基本原則和要求基本要求明確體外診斷試劑注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合的基本條件，包括產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性等方面的要求?；驹瓌t強(qiáng)調(diào)科學(xué)、公正、公開、高效的原則，保障注冊(cè)管理的公平性和透明度。監(jiān)管職責(zé)明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及其下屬機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)，包括注冊(cè)審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等。分工協(xié)作監(jiān)管職責(zé)和分工細(xì)化各相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)在注冊(cè)管理中的具體職責(zé)和協(xié)作機(jī)制，確保監(jiān)管工作的有效實(shí)施。010202產(chǎn)品的分類與命名PART體外診斷試劑分類按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)程度，通常將其分為低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)三類，實(shí)施不同管理級(jí)別的注冊(cè)審批。按照診斷方法分類按照使用目的分類體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等不同類型，每種類型下又包含多種具體診斷方法。體外診斷試劑可分為用于疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)等不同目的的試劑。命名應(yīng)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品命名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的名稱或符號(hào)，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和可追溯性。命名應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品屬性和特點(diǎn)產(chǎn)品名稱應(yīng)包含其預(yù)期用途、檢測(cè)目標(biāo)、技術(shù)原理或檢測(cè)方法等關(guān)鍵信息，便于用戶識(shí)別和選擇。命名應(yīng)簡(jiǎn)潔明了產(chǎn)品名稱應(yīng)盡量簡(jiǎn)短，避免使用復(fù)雜或難以理解的詞匯和縮寫，以提高產(chǎn)品的可讀性和易用性。產(chǎn)品命名原則和規(guī)定根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，制定詳細(xì)的分類目錄，明確各類產(chǎn)品的注冊(cè)要求和監(jiān)管措施。制定分類目錄隨著技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管需要，及時(shí)對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整和更新，以適應(yīng)產(chǎn)品特性和市場(chǎng)變化。動(dòng)態(tài)調(diào)整分類目錄分類目錄應(yīng)向社會(huì)公開，便于公眾查詢和監(jiān)督，同時(shí)也有助于企業(yè)了解和掌握注冊(cè)要求和監(jiān)管政策。分類目錄的公開和透明分類目錄及動(dòng)態(tài)調(diào)整03產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)PART產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)品應(yīng)符合生物安全相關(guān)要求，對(duì)人類健康和環(huán)境沒有潛在危害。安全性要求有效性要求產(chǎn)品應(yīng)能滿足臨床預(yù)期用途，具有足夠的臨床敏感性和特異性。產(chǎn)品的分析性能、穩(wěn)定性、有效期、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)檢驗(yàn)流程和要求申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。樣品檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。審核與評(píng)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，提出審核意見。審批與發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)審核意見進(jìn)行審批，符合規(guī)定的發(fā)給注冊(cè)證書，并公告注冊(cè)信息。機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格，擁有專業(yè)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備，并滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量管理體系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。資質(zhì)認(rèn)證與監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管和定期審查。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件04臨床評(píng)價(jià)與產(chǎn)品注冊(cè)PART臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定科學(xué)、客觀、量化的評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于評(píng)估診斷試劑的臨床性能，如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度等。臨床評(píng)價(jià)的總體要求臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、合規(guī)的原則，確保診斷試劑的臨床安全性和有效性。臨床評(píng)價(jià)的方法包括臨床試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證和臨床評(píng)價(jià)等方式，針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方式。臨床評(píng)價(jià)的方法和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)的程序和資料要求注冊(cè)程序按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行注冊(cè)，包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申請(qǐng)等環(huán)節(jié)。資料要求注冊(cè)形式申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需提交完整的產(chǎn)品研發(fā)資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書等，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和可追溯性?？蛇x擇境內(nèi)注冊(cè)或境外注冊(cè)，根據(jù)不同注冊(cè)形式提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料和證明文件。注冊(cè)申請(qǐng)需經(jīng)過受理、審核、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審批流程國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊(cè)審批工作，并公布審批結(jié)果。審批時(shí)限產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿，需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)；產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)，需申請(qǐng)變更注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。延續(xù)注冊(cè)與變更注冊(cè)注冊(cè)審批流程和時(shí)限05注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)與產(chǎn)品備案PART變更注冊(cè)事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書等內(nèi)容的變更，需按照程序進(jìn)行注冊(cè)變更。注冊(cè)變更的情形和程序變更程序包括提交變更申請(qǐng)、變更后產(chǎn)品檢測(cè)、變更注冊(cè)資料提交、技術(shù)審評(píng)等程序，確保變更后產(chǎn)品的安全有效性。變更后產(chǎn)品檢測(cè)與技術(shù)審評(píng)對(duì)變更后的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。延續(xù)注冊(cè)條件產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿，需繼續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足注冊(cè)要求。延續(xù)注冊(cè)流程延續(xù)注冊(cè)資料要求延續(xù)注冊(cè)的條件和流程包括提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、產(chǎn)品檢測(cè)、延續(xù)注冊(cè)資料提交、技術(shù)審評(píng)等程序，確保延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品符合要求。需提交產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制情況、產(chǎn)品變化情況及說(shuō)明、產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)資料。產(chǎn)品備案的要求和管理一類體外診斷試劑產(chǎn)品實(shí)行備案管理，備案人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。產(chǎn)品備案要求食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行備案管理，對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。產(chǎn)品備案管理已備案產(chǎn)品的備案資料發(fā)生變更時(shí)，備案人需向原備案部門辦理備案變更手續(xù)，并提交相關(guān)證明文件。備案資料變更06監(jiān)督管理與法律責(zé)任PART監(jiān)督管理措施和手段日常監(jiān)督檢查對(duì)注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。抽查檢驗(yàn)對(duì)市場(chǎng)上銷售的體外診斷試劑進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊(cè)管理體系核查對(duì)注冊(cè)人或備案人的注冊(cè)管理體系進(jìn)行核查，確保其符合相關(guān)質(zhì)量管理體系要求。投訴舉報(bào)處理對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)違法行為進(jìn)行查處。違法行為的處罰規(guī)定警告和罰款對(duì)違反法規(guī)要求的注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)給予警告，并處以罰款。02040301吊銷注冊(cè)證或備案憑證對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的注冊(cè)人或備案人，吊銷其注冊(cè)證或備案憑證。停產(chǎn)停業(yè)整頓對(duì)嚴(yán)重違反法規(guī)的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至符合法規(guī)要求。刑事責(zé)任追究對(duì)構(gòu)成犯罪的違法行為，依法追究刑事責(zé)任。注冊(cè)人、備案人責(zé)任對(duì)注冊(cè)人或備案人因違法行為造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)法律責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任對(duì)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人因違法行為造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)法律責(zé)任。監(jiān)督管理人員責(zé)任對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的行政機(jī)關(guān)工作人員因失職、瀆職造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。相關(guān)人員的法律責(zé)任07附則及其他相關(guān)規(guī)定PART自本辦法公布之日起至2014年10月1日為過渡期，過渡期內(nèi)已有產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品注冊(cè)證明文件的，可繼續(xù)申請(qǐng)換發(fā)新的注冊(cè)證書和證明文件。過渡期安排本辦法自2014年10月1日起正式施行，所有體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)均按照本辦法執(zhí)行。施行日期過渡期和施行日期的說(shuō)明與其他法規(guī)的關(guān)系本辦法如與其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件存在沖突，應(yīng)以本辦法為準(zhǔn)。但其他法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。醫(yī)療器械注冊(cè)管理體外診斷試劑