T-SAMD 0008-2024 醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南 漏電流試驗(yàn)

ICS11.040.01CCSC30SAMDTheapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—LeakageIT/SAMD0008—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4漏電流和患者輔助電流的通用要求 5漏電流和患者輔助電流的測(cè)試 附錄A（資料性）漏電流試驗(yàn)記錄表 6附錄B（資料性）漏電流測(cè)試操作流程 10附錄C（資料性）注意事項(xiàng) 18附錄D（資料性）漏電流測(cè)量裝置計(jì)量性能要求 19T/SAMD0008—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件參考了《GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中所涉及的漏電流試驗(yàn)方法的內(nèi)容，附錄A～附錄D是本文件的重要組成部分。本文件由深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市理邦精密儀器股份有限公司、深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司。本文件主要起草人：袁青、付雪城、張亮、楊太康、鄭秀玉、張曉華、張亮、鄧麗、吳國(guó)策、陳浩杰、樊兵、鐘洪波、蔣小三、吳濤、杜江齊、高英哲、王文丹、陳春芳。1T/SAMD0008—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南漏電流試驗(yàn)本文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器過(guò)程檢驗(yàn)中的漏電流試驗(yàn)的要求。本規(guī)程適用于醫(yī)用電子儀器過(guò)程檢驗(yàn)中的漏電流試驗(yàn)，其型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、驗(yàn)證測(cè)試均可參照本規(guī)范進(jìn)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求JJG1188-2022醫(yī)用漏電流測(cè)試儀檢定規(guī)程3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1-2020界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)程。3.1對(duì)地漏電流earthleakagecurrent由網(wǎng)電源部分通過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或按照GB9706.1-2020中8.6.9的功能接地連接的電流。3.2接觸電流touchcurrent從除患者連接以外的正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。3.3患者漏電流patientleakagecurrent--從患者連接經(jīng)過(guò)患者流入地的電流；或--在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者通過(guò)患者連接中F型應(yīng)用部分流入地的電流。3.4患者輔助電流patientauxiliarycurrent在正常使用時(shí)，流經(jīng)患者的任一患者連接和其他患者連接之間預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流。3.5應(yīng)用部分appliedpart2T/SAMD0008—2024ME設(shè)備上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。4漏電流和患者輔助電流的通用要求4.1漏電流容許值4.1.1患者漏電流和患者輔助電流的容許值表1中給出了患者漏電流和患者輔助電流的容許值。交流容許值適用于頻率不低于0.1Hz的電流。注：表1為患者漏電流和患者輔助電流的電流表1在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下患者漏電流和患者輔助電流的容許值（單位：μA）NC--NC--a--NCNC----a--NCNC=正常狀態(tài)；3T/SAMD0008—2024b總患者漏電流容許值僅對(duì)有多個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備適用。單個(gè)應(yīng)用部4.1.2接觸電流的容許值接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。4.1.3對(duì)地漏電流的容許值對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。對(duì)于永久性安裝設(shè)備的供電電路僅為該ME設(shè)備供電的，容許有更高的對(duì)地漏電流值。4.1.4無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量的漏電流的容許值此外，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，無(wú)論何種波形和頻率，用無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量的漏電流不能超過(guò)10mA有效值。4.1.5功能接地導(dǎo)線的漏電流的容許值流入非永久性安裝的ME設(shè)備的功能接地導(dǎo)線的漏電流的容許值，正常狀態(tài)為5mA，單一故障狀態(tài)為10mA。4.2漏電流測(cè)量裝置（MD）對(duì)于直流、交流和頻率小于或等于1MHz的復(fù)合波形來(lái)說(shuō)，測(cè)量裝置給漏電流或患者輔助電流源加上約1000Ω的阻性阻抗。如果采用圖1(a)和按圖(b)通過(guò)測(cè)量圖所定義的電流頻率特性的裝置，就自動(dòng)得到了按4.1.1的電流或電流分量的評(píng)價(jià)。如果頻率超過(guò)1kHz的電流或電流分量可能超過(guò)4.1.4中規(guī)定的10mA限值，就要采用其他適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)測(cè)量，比如用一個(gè)1kΩ無(wú)感電阻和適合的測(cè)量?jī)x器。圖1(a)所示的電壓測(cè)量?jī)x器有至少1MΩ的輸入阻抗和不超過(guò)150pF的輸入電容。它指示了直流、交流或頻率從0.1Hz到小于或等于1MHz的復(fù)合波形電壓的真有效值，指示誤差不超過(guò)指示值的±5%。其刻度能指示通過(guò)測(cè)量裝置的電流，包括對(duì)1kHz以上的頻率分量的自動(dòng)測(cè)定，以便能將讀數(shù)直接與4.1中規(guī)定的限值比較。如能證實(shí)（例如，用示波器）在所測(cè)的電流中，不會(huì)出現(xiàn)高于上限的頻率，這些要求可限于其上限頻率低于1MHz的范圍。4.3測(cè)量布置4T/SAMD0008—2024規(guī)定與供電網(wǎng)連接的ME設(shè)備要連接到合適的電源。對(duì)于單相設(shè)備，電源極性是可轉(zhuǎn)換的而且要在兩種極性下都進(jìn)行試驗(yàn)。內(nèi)部供電設(shè)備的測(cè)試無(wú)需連接到任何測(cè)量供電電路。配有電源軟電線的ME設(shè)備用該軟電線進(jìn)行試驗(yàn)；具有器具輸入插座的ME設(shè)備，用3m長(zhǎng)或由使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定長(zhǎng)度和型號(hào)的可拆卸電源軟電線連接到測(cè)量供電電路上進(jìn)行試驗(yàn)；永久性安裝的ME設(shè)備，用盡可能短的連線與測(cè)量供電電路相連來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)用部分包括患者電纜（如有），應(yīng)放置在一個(gè)介電常數(shù)大約為1（例如，泡沫聚苯乙烯）的絕緣體表面上，并在接地金屬表面上方約200mm處；如果隔離變壓器沒(méi)有用于漏電流的測(cè)試（例如，當(dāng)測(cè)量非常高輸入功率的ME設(shè)備的漏電流時(shí)），測(cè)量電路的參考地要連接到供電網(wǎng)的保護(hù)地。5漏電流和患者輔助電流的測(cè)試5.1概述對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合：——在工作溫度下和在規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后；——在任何要求的滅菌程序后；——在正常狀態(tài)下和在規(guī)定的單一故障狀態(tài)下；——ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開(kāi)關(guān)處于任何位置；——在最高額定供電頻率下；——供電為110％的最高額定網(wǎng)電源電壓。5.2對(duì)地漏電流的測(cè)量要求如下：Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備按GB9706.1-2020圖13試驗(yàn)，帶功能接地連接的Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備假定為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。如果ME設(shè)備有多于一根的保護(hù)接地導(dǎo)線（例如，一根連接到主外殼，一根連接到獨(dú)立電源單元），那么測(cè)量的電流是流入設(shè)施保護(hù)接地系統(tǒng)的總電流。5.3接觸電流的測(cè)量ME設(shè)備按照GB9706.1-2020圖14試驗(yàn)：用MD在地和未保護(hù)接地的外殼每一部分之間測(cè)量；用MD在未保護(hù)接地外殼的各部分之間測(cè)量；在斷開(kāi)任意一根保護(hù)接地導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下，用MD在地和正常情況下保護(hù)接地的外殼任意部分之間測(cè)量。對(duì)于內(nèi)部供電ME設(shè)備，接觸電流只是在外殼各部分之間進(jìn)行檢查，而不在外殼與地之間檢查。若ME設(shè)備外殼或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上。如有可能，移動(dòng)金屬箔以確定接觸電流的最大值。金屬箔不宜接觸到可能保護(hù)接地的外殼任何金屬部件；然而，未保護(hù)接地的外殼金屬部件，可以用金屬箔部分地或全部地覆蓋。要測(cè)量中斷一根保護(hù)接地導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下的接觸電流，金屬箔要布置得與正常情況下保護(hù)接地的外殼部分相接觸。當(dāng)患者或操作者與外殼接觸的表面大于20cm×10cm時(shí)，金屬箔的尺寸要按接觸面積相應(yīng)增加。若有要求，帶信號(hào)輸入/輸出部分的ME設(shè)備要用變壓器進(jìn)行附加測(cè)試。變壓器設(shè)定的電壓值要等于最大網(wǎng)電源電壓的110%。基于試驗(yàn)或電路分析確定最壞情況，以此來(lái)選定施加外部電壓的引腳配置。5T/SAMD0008—20245.4患者漏電流的測(cè)量有應(yīng)用部分的ME設(shè)備按GB9706.1-2020圖15試驗(yàn)。除應(yīng)用部分外，將絕緣材料制成的外殼以正常使用中的任何位置放在尺寸至少等于該外殼平面投影的接地金屬平面上。有F型應(yīng)用部分的ME設(shè)備，還要按GB9706.1-2020圖16進(jìn)行試驗(yàn)。將ME設(shè)備中未永久接地的信號(hào)輸入/輸出部分接地。圖16中變壓器所設(shè)定的電壓值等于最大網(wǎng)電源電壓的110%。進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試時(shí)，未保護(hù)接地的金屬可觸及部分以及其他應(yīng)用部分（如有）的患者連接被連接到地。有應(yīng)用部分和信號(hào)輸入/輸出部分的ME設(shè)備，若需要還要按GB9706.1-2020圖17進(jìn)行試驗(yàn)。變壓器所設(shè)定的電壓值等于最大網(wǎng)電源電壓的110%。基于試驗(yàn)或電路分析確定最壞情況，以此來(lái)選定施加外部電壓的引腳配置。有未保護(hù)接地B型應(yīng)用部分的患者連接的或有BF型應(yīng)用部分且存在未保護(hù)接地的金屬可觸及部分的ME設(shè)備，還要按GB9706.1-2020圖18進(jìn)行試驗(yàn)。變壓器設(shè)定的電壓值等于最大網(wǎng)電源電壓的110%。應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，用金屬箔進(jìn)行試驗(yàn)。或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。應(yīng)用部分與患者接觸的面積大于20cm×10cm的箔面積時(shí)，箔的尺寸增至相應(yīng)的接觸面積。這種金屬箔或鹽溶液被認(rèn)為是所涉及應(yīng)用部分唯一的患者連接。當(dāng)患者連接由與患者接觸的液體構(gòu)成時(shí)，液體用0.9%的鹽溶液代替，將一個(gè)電極放置在鹽溶液中，該電極被認(rèn)為是所涉及應(yīng)用部分的患者連接。測(cè)量患者漏電流時(shí)，對(duì)于B型應(yīng)用部分，從所有患者連接直接連在一起測(cè)量；對(duì)于BF型應(yīng)用部分，從直接連接到一起的或按正常使用加載的單一功能的所有患者連接測(cè)量；對(duì)于CF型應(yīng)用部分，輪流從每個(gè)患者連接測(cè)量。從所有相同類(lèi)型（B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分）應(yīng)用部分的所有連接在一起的患者連接測(cè)量總患者漏電流，見(jiàn)GB9706.1-2020圖20。如有必要，在進(jìn)行測(cè)試前可斷開(kāi)功能接地。5.5患者輔助電流的測(cè)量除非ME設(shè)備僅有一個(gè)患者連接，否則有應(yīng)用部分的ME設(shè)備按GB9706.1-2020圖19進(jìn)行試驗(yàn)，使用合適的測(cè)量供電電路?；颊咻o助電流的測(cè)量是在任一患者連接與其他所有直接連接到一起或按正常使用加載的患者連接之間測(cè)量的。5.6總患者漏電流的測(cè)量具有多個(gè)患者連接的ME設(shè)備應(yīng)通過(guò)總患者漏電流的檢驗(yàn)，以確保在正常狀態(tài)下當(dāng)一個(gè)或者多個(gè)患者連接處于以下?tīng)顟B(tài)時(shí)患者漏電流和患者輔助電流不超過(guò)容許值：——不與患者連接；和——不與患者連接并接地。具體測(cè)試內(nèi)容和方法參見(jiàn)患者漏電流的測(cè)量。6T/SAMD0008—2024附錄A（資料性）漏電流試驗(yàn)記錄表表A.1和表A.2分別提供了一份有頻率加權(quán)漏電流記錄表和無(wú)頻率加權(quán)漏電流記錄表，適用B型，BF型，CF型應(yīng)用部分類(lèi)型，測(cè)試項(xiàng)目包括患者漏電流，總患者漏電流，患者輔助電流，接觸電流，對(duì)地漏電流。其中NC是正常狀態(tài)，SFC是單一故障狀態(tài)。表A.1有頻率加權(quán)漏電流記錄表流NCNCa--a--NC7T/SAMD0008—2024NCa--a--NCNCNCNC=正常狀態(tài)；8T/SAMD0008—2024表A.2無(wú)頻率加權(quán)漏電流記錄表環(huán)境條件：檢驗(yàn)儀器：流NCNCa--a--NCNC9T/SAMD0008—2024a--a--NCNCNCNC=正常狀態(tài)；T/SAMD0008—2024（資料性）漏電流測(cè)試操作流程本附錄以一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備為例，使用一臺(tái)符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的漏電流測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。其——待測(cè)醫(yī)療器械，帶CF型應(yīng)用部分，網(wǎng)電源供電（220V～），防電擊類(lèi)型為I類(lèi)，具有未接地信號(hào)輸入或輸出（SIP/SOP）的設(shè)備；——使用變頻電源時(shí)，請(qǐng)勿將中線連接至接地端；——應(yīng)用部分包括患者電纜（如有），應(yīng)放置在一個(gè)介電常數(shù)大約為1（例如，泡沫聚苯乙烯）的絕緣體表面上，并在接地金屬表面上方約200mm處；如果隔離變壓器沒(méi)有用于漏電流的測(cè)試（例如，當(dāng)測(cè)量非常高輸入功率的ME設(shè)備的漏電流時(shí)），測(cè)量電路的參考地要連接到供電網(wǎng)的保護(hù)地。其他的測(cè)試環(huán)境滿(mǎn)足4.3測(cè)量布置要求；——B.1-B.12中的符號(hào)圖例代表的意思如下：AC：網(wǎng)電源；AFC：變頻電源；ME：待測(cè)醫(yī)用電子儀器；SIP/SOP：信號(hào)輸入或輸出端；ECG：CF型應(yīng)用部分；AP：CF型其他應(yīng)用部分。B.1對(duì)地漏電流的測(cè)量測(cè)試連接示意圖如圖B.1所示。其中，漏電流測(cè)試儀中具備符合GB9706.1-2020、測(cè)試泄漏電流所必需的端口，不需要準(zhǔn)備外接端口。T1，T2，T3用于測(cè)量泄漏電流的測(cè)量端子，其中T3可以輸出110%的額定電壓，T1，T2的內(nèi)置了不同的測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，要根據(jù)漏電流測(cè)試儀說(shuō)明書(shū)，選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)量端子連接待測(cè)醫(yī)用電子儀器。圖B.1對(duì)地漏電流連接示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：連接變頻電源、漏電流測(cè)試儀與待測(cè)醫(yī)用電子儀器，漏電流測(cè)試儀由網(wǎng)電源供電；根據(jù)不同測(cè)試儀內(nèi)部結(jié)構(gòu)，被測(cè)醫(yī)用電子設(shè)備的供電及外來(lái)電壓應(yīng)由變頻電源提供。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，將S5、S10和S12的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能的組合進(jìn)行測(cè)試。T/SAMD0008—2024B.2接觸漏電流（外殼-接地測(cè)量）測(cè)試連接示意圖如圖B.2所示。圖B.2接觸漏電流（外殼-接地測(cè)量）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2與T3端子上。將已連接到T2端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的未保護(hù)接地外殼部上，若ME設(shè)備外殼或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上。將已連接到T3端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的未接地信號(hào)輸入或輸出上，設(shè)定的電壓值要等于最大網(wǎng)電源電壓的110%，基于試驗(yàn)或電路分析確定最壞情況，以此來(lái)選定施加外部電壓的引腳配置。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，斷開(kāi)S7(單一故障狀態(tài))并閉合S1，在S5、S9、S10和S12的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.3接觸漏電流（外殼-外殼測(cè)量）測(cè)試連接示意圖如圖B.3所示。圖B.3接觸漏電流（外殼-外殼測(cè)量）示意圖T/SAMD0008—2024按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T1，T2與T3端子上。將已連接到T1和T2端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的絕緣外殼上，若ME設(shè)備外殼或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分將已連接到T3端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的未接地信號(hào)輸入或輸出上，設(shè)定的電壓值要等于最大網(wǎng)電源電壓的110%，基于試驗(yàn)或電路分析確定最壞情況，以此來(lái)選定施加外部電壓的引腳配置。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，斷開(kāi)S7(單一故障狀態(tài))并閉合S1，在S5、S9、S10和S12的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.4患者漏電流（患者連接-接地）——對(duì)于B型應(yīng)用部分，從所有患者連接直接連在儀器測(cè)量；——對(duì)于BF型應(yīng)用部分，從直接連接到一起的或按正常使用加載的單一功能的所有患者連接測(cè)量；——對(duì)于CF型應(yīng)用部分，如下圖所示，輪流從每個(gè)患者連接測(cè)量。測(cè)試連接示意圖如圖B.4所示。圖B.4患者漏電流（患者連接-接地）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的應(yīng)用部分接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，閉合S1并斷開(kāi)S7(單一故障狀態(tài))，在S5、S10、S13和S15的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.5患者漏電流（F型加壓）測(cè)試連接示意圖如圖B.5所示。T/SAMD0008—2024圖B.5患者漏電流（F型加壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的應(yīng)用部分接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，閉合S1（如果是Ⅰ類(lèi)設(shè)備，還要閉合S7），在S5、S9、S10和S13的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和B.6患者漏電流（SIP/SOP上的外部電壓）測(cè)試連接示意圖如圖B.6所示。圖B.6患者漏電流（SIP/SOP上的外部電壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2和T3端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的應(yīng)用部分接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。將已連接到T3端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的未接地信號(hào)輸入或輸出上。T/SAMD0008—2024根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，斷開(kāi)S7（單一故障狀態(tài)）并閉合S1，在S5、S9、S10和S13的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.7患者漏電流（未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓）對(duì)CF型應(yīng)用部分不需要再進(jìn)行測(cè)試，BF型應(yīng)用部分或B型應(yīng)用部分，測(cè)試連接示意圖如圖B.7所示。圖B.7患者漏電流（未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2和T3端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的應(yīng)用部分接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。將連接至T3端子的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備上未接地金屬的可接觸部分上。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，閉合S1（如果是Ⅰ類(lèi)設(shè)備，還要閉合S7在S5、S9和S10的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.8總患者漏電流（患者連接-接地）測(cè)試連接示意圖如圖B.8所示。圖B.8總患者漏電流（患者連接-接地）示意圖T/SAMD0008—2024按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的AP以及ECG導(dǎo)聯(lián)線連接在一起的接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，閉合S1并斷開(kāi)S7(單一故障狀態(tài))，在S5、S10、S13和S15的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.9總患者漏電流（F型加壓）測(cè)試連接示意圖如圖B.9所示。圖B.9總患者漏電流（F型加壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的AP以及ECG導(dǎo)聯(lián)線連接在一起的接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，閉合S1（如果是Ⅰ類(lèi)設(shè)備，還要閉合S7在S5、S9、S10和S13的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.10總患者漏電流（SIP/SOP上的外部電壓）測(cè)試連接示意圖如圖B.10所示。T/SAMD0008—2024圖B.10總患者漏電流（SIP/SOP上的外部電壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2和T3端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的AP以及ECG導(dǎo)聯(lián)線連接在一起的接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。將已連接到T3端子上的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備的未接地信號(hào)輸入或輸出上。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，僅為Ⅰ類(lèi)ME設(shè)備時(shí)，斷開(kāi)S7（單一故障狀態(tài)）并閉合S1，在S5、S9、S10和S13的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.11總患者漏電流（未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓）對(duì)CF型應(yīng)用部分不需要再進(jìn)行測(cè)試，BF型應(yīng)用部分或B型應(yīng)用部分，測(cè)試連接示意圖如圖B.11所示。圖B.11總患者漏電流（未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓）示意圖按如下方法進(jìn)行測(cè)試：將測(cè)試線連接到T2和T3端子上。將測(cè)試線頭T2放在測(cè)試設(shè)備的AP以及ECG導(dǎo)聯(lián)線連接在一起的接觸部上，應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)，應(yīng)將最大面積為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。T/SAMD0008—2024將連接至T3端子的測(cè)試線頭放在測(cè)試設(shè)備上未保護(hù)接地金屬的可接觸部分上。根據(jù)漏電流測(cè)試儀的使用說(shuō)明書(shū)，閉合S1（如果是Ⅰ類(lèi)設(shè)備，還要閉合S7在S5、S9和S10的開(kāi)、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下進(jìn)行測(cè)量。對(duì)于Ⅱ類(lèi)ME設(shè)備，不使用保護(hù)接地連接和S7。B.12患者輔助電流（CF型）測(cè)試連接示