藥品質(zhì)量投訴管理制度

藥品質(zhì)量投訴管理制度演講人：日期：目錄CATALOGUE總則受理機(jī)制辦理程序與規(guī)范信息管理與保密要求監(jiān)督與責(zé)任追究機(jī)制附則及其他事項(xiàng)說明01總則PART目的規(guī)范藥品質(zhì)量投訴管理工作，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《食品藥品投訴舉報管理辦法》等法規(guī)制定本制度。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《食品藥品投訴舉報管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。目的和依據(jù)投訴范圍涉及藥品質(zhì)量問題的投訴，包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、假劣藥品等。投訴對象適用于本單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的投訴管理。適用范圍分類按照投訴的性質(zhì)和緊急程度，將投訴分為一般投訴、重大投訴、舉報等類別。投訴定義指藥品使用者或相關(guān)利益方對藥品質(zhì)量、服務(wù)等方面的不滿或糾紛，向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)單位提出的訴求。舉報定義指任何單位或個人對涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)的行為向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)單位進(jìn)行舉報。投訴舉報定義與分類02受理機(jī)制PART受理渠道及方式投訴電話設(shè)立專門的投訴電話，接受公眾對藥品質(zhì)量問題的投訴和舉報。網(wǎng)絡(luò)平臺通過官方網(wǎng)站、微信公眾號等網(wǎng)絡(luò)平臺，提供在線投訴舉報服務(wù)。信函郵件接受公眾通過信函、電子郵件等方式提出的投訴舉報。上門受理設(shè)立專門的接待窗口或辦公室，面對面接受公眾投訴舉報。受理?xiàng)l件與要求明確的投訴對象投訴舉報應(yīng)明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具體投訴對象。具體的投訴內(nèi)容投訴舉報應(yīng)詳細(xì)描述藥品質(zhì)量問題，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等信息。投訴人信息投訴舉報人應(yīng)提供真實(shí)姓名、聯(lián)系方式等基本信息，以便后續(xù)調(diào)查處理。證據(jù)材料投訴舉報人應(yīng)提供與投訴內(nèi)容相關(guān)的證據(jù)材料，如藥品檢驗(yàn)報告、購買憑證等。反饋與告知處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋投訴舉報人，并告知其申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。接收與登記接到投訴舉報后，應(yīng)立即進(jìn)行接收和登記，并告知投訴舉報人受理情況。審核與轉(zhuǎn)辦對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行審核，符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)及時轉(zhuǎn)交相關(guān)部門或人員處理；不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)向投訴舉報人說明理由。調(diào)查處理調(diào)查人員應(yīng)對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)材料，并依法依規(guī)進(jìn)行處理。受理流程及時限03辦理程序與規(guī)范PART抽樣檢驗(yàn)對可能存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行抽樣，送交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以獲取科學(xué)準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。初步核實(shí)對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行初步核實(shí)，了解基本情況，確認(rèn)是否屬于本單位職責(zé)范圍?，F(xiàn)場調(diào)查對涉及藥品質(zhì)量問題的投訴舉報，需進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，收集證據(jù)，并形成調(diào)查報告。調(diào)查核實(shí)投訴舉報內(nèi)容與被投訴舉報對象進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，聽取其陳述申辯，并告知其檢驗(yàn)結(jié)果和調(diào)查結(jié)論。溝通協(xié)調(diào)根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，依法作出處理決定，包括行政處罰、整改通知等。處理決定將處理結(jié)果及時反饋給投訴舉報人，并告知其依法享有的申訴、復(fù)議或訴訟權(quán)利。結(jié)果反饋協(xié)調(diào)處理及結(jié)果反饋010203對處理決定執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。跟蹤檢查定期復(fù)查統(tǒng)計分析對已處理的投訴舉報事項(xiàng)進(jìn)行定期復(fù)查，防止類似問題再次發(fā)生。對投訴舉報數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議。監(jiān)督檢查與后續(xù)跟進(jìn)04信息管理與保密要求PART信息記錄與存儲規(guī)定01應(yīng)詳細(xì)記錄投訴舉報的接收時間、來源、投訴舉報人基本信息、投訴舉報內(nèi)容、調(diào)查處理情況、處理結(jié)果及反饋情況等。投訴舉報記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)形式進(jìn)行存儲，并確保信息的完整、準(zhǔn)確和可追溯性。投訴舉報記錄應(yīng)長期保存，不得隨意更改或銷毀，以備查閱和統(tǒng)計分析。0203記錄內(nèi)容存儲方式存儲期限網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)采取防火墻、入侵檢測、數(shù)據(jù)加密等網(wǎng)絡(luò)安全措施，防止投訴舉報信息被非法訪問、篡改或泄露。系統(tǒng)安全應(yīng)定期對投訴舉報處理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。人員安全應(yīng)加強(qiáng)對投訴舉報處理人員的培訓(xùn)和管理，提高其信息安全意識和保密意識。信息安全防護(hù)措施投訴舉報處理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露投訴舉報人的相關(guān)信息和投訴舉報內(nèi)容。保密責(zé)任對于違反保密制度的行為，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的行政處分或法律責(zé)任追究。違規(guī)處理應(yīng)定期對投訴舉報處理工作的保密情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。監(jiān)督與檢查保密責(zé)任及違規(guī)處理05監(jiān)督與責(zé)任追究機(jī)制PART設(shè)立專門的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查工作，確保藥品質(zhì)量投訴管理制度的落實(shí)和執(zhí)行。內(nèi)部監(jiān)督檢查制度制定詳細(xì)的檢查計劃和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章制度和實(shí)際情況，制定檢查計劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查程序，確保檢查工作的規(guī)范性和有效性。定期開展內(nèi)部審核對藥品質(zhì)量投訴管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進(jìn)行整改。外部監(jiān)督途徑和方式接受社會監(jiān)督通過公開投訴舉報電話、電子郵箱等方式，接受社會監(jiān)督，對投訴舉報進(jìn)行及時處理和反饋。接受行政監(jiān)督接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和檢查，配合做好相關(guān)工作，確保藥品質(zhì)量投訴管理制度的合法性和有效性。接受輿論監(jiān)督通過媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道，廣泛宣傳藥品質(zhì)量投訴管理制度，加強(qiáng)輿論監(jiān)督，提高公眾對藥品質(zhì)量投訴管理制度的認(rèn)知度和信任度。落實(shí)整改措施針對藥品質(zhì)量投訴管理中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定整改措施，并督促落實(shí)，確保問題得到及時解決。明確責(zé)任主體明確藥品質(zhì)量投訴管理的責(zé)任主體，建立責(zé)任追究制度，對違反規(guī)定的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。嚴(yán)格責(zé)任追究程序按照法定程序和責(zé)任追究制度，對藥品質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查處理，對責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。責(zé)任追究程序和措施06附則及其他事項(xiàng)說明PART投訴指消費(fèi)者或相關(guān)方對藥品質(zhì)量或相關(guān)服務(wù)不滿意的表達(dá)，包括書面、口頭、電子郵件等形式。舉報指向藥品監(jiān)管部門反映藥品違法行為或安全隱患的行為，可以是實(shí)名或匿名。藥品質(zhì)量投訴管理制度指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為保障藥品質(zhì)量而制定的投訴舉報處理程序和管理制度。術(shù)語解釋和定義本制度自2016年3月1日起實(shí)施，有效期至相關(guān)法規(guī)修改或廢止為止。生效時間本制度適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等涉及藥品質(zhì)量投訴舉報的處理和管理。效力范圍本制度與國家法律法規(guī)發(fā)生沖突時，以國家法