藥事管理題庫

藥事管理題庫一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.屬于二級保護藥材物種的是()A、黃連B、蔓荊子C、伊貝母D、訶子正確答案：A2.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售A、化學藥品B、中藥材C、生物制品D、中成藥正確答案：B3.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，（）有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。A、法定代表人B、主要負責人C、接負責的主管人員和其他責任人員D、以上答案均可正確答案：D4.對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施()A、禁止采獵B、在保護區(qū)外可以少量采獵C、保護與采獵相結(jié)合D、得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C正確答案：A5.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，（）年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A、五B、十五C、二D、十正確答案：D6.非處方藥英文縮寫為A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正確答案：B7.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合（），尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、檢驗報告B、藥品包裝C、藥品標簽D、藥品標準正確答案：D8.根據(jù)《藥品管理法》從事以下活動，無需取得行政許可的事項是（）A、開辦藥品零售企業(yè)B、設立醫(yī)療機構(gòu)制劑室C、開辦藥物研究機構(gòu)D、開辦藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：C9.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后A、1年B、5年C、2年D、3年正確答案：A10.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A、藥品檢驗機構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、進口藥品的境外制藥廠商D、藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：A11.藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為（）A、專業(yè)性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性、合理性D、均一性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性正確答案：B12.對（），國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。A、短缺藥品B、儲備藥品正確答案：A13.GSP要求企業(yè)應對質(zhì)量不合格的藥品進行A、嚴格管理B、控制性管理C、監(jiān)測性管理D、預防性管理正確答案：B14.醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是()A、專利藥品名稱B、藥品商品名稱C、規(guī)范的中文名稱D、復方制劑的藥品名稱正確答案：C15.藥品批準文號字母不正確的是（）A、S代表生物制品B、H代表化學藥品C、J代表生物制品D、Z代表中藥正確答案：C16.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應為A、藥品相互作用B、藥品不良反應C、藥品嚴重不良反應D、新的藥品不良反應正確答案：B17.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有（）方可生產(chǎn)藥品A、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》B、《藥品質(zhì)量許可證》C、《藥品管理規(guī)范》D、《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：D18.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是()A、防風B、羚羊角C、鹿茸（梅花）D、甘草正確答案：D19.以下（）不是藥品監(jiān)督檢驗的類型A、抽查性檢驗B、不定期檢驗C、注冊性檢驗D、強制性檢驗正確答案：B20.下列（）不是特殊管理的藥品A、放射性藥品B、精神藥品C、處方藥D、醫(yī)療用毒性藥品正確答案：C21.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應采取()A、二級召回B、一級召回C、主動召回D、三級召回正確答案：A22.中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應依照()A、《藥品管理法實施條例》B、《中醫(yī)藥條例》C、《藥品管理法》D、國務院有關規(guī)定正確答案：C23.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有()A、第一類精神藥品B、非處方藥C、麻醉藥品D、第二類精神藥品正確答案：B24.質(zhì)量風險管理的具體內(nèi)容是（）A、分析內(nèi)審、制定措施、提高水平B、對應對風險方針制定與落實C、內(nèi)審D、采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質(zhì)量風險進行評估控制、溝通和審核正確答案：D25.藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢驗。哪些藥品應建立雙人核對制度()A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品、血液制品C、麻醉藥品、精神藥品、疫苗D、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品正確答案：D26.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應符合()標準A、使用要求B、現(xiàn)行版中國藥典C、藥用要求D、生產(chǎn)要求正確答案：C27.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是()A、工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應B、潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)C、工作服可以混用D、工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌正確答案：C28.下列屬于三級保護野生藥材物種的是A、刺五加、細辛B、蘄蛇、羌活C、羚羊角、豬苓D、甘草、人參正確答案：A29.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店A、購進藥品，應索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書B、可以開架銷售處方藥C、銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式D、對陳列的藥品應按季進行檢查正確答案：C30.負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心正確答案：C31.藥事管理的特點是（）A、安全性、有效性、合理性B、專業(yè)性、政策性、雙重性、C、時效性、雙重性、實踐性D、專業(yè)性、特殊性、規(guī)范性正確答案：D32.中成藥是指()A、指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材B、指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品C、指切制成一定形狀的藥材D、指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性正確答案：B33.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）以下的罰款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正確答案：A34.中藥飲片的原料是()A、中成藥B、中藥材C、中藥D、原植物正確答案：B35.（）能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B、安全有效的藥品C、血液制品D、各類藥品中的口服泡騰劑正確答案：B36.有關處方藥廣告說法錯誤的是A、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B、處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C、可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告D、不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名正確答案：C37.我國的醫(yī)療用毒性藥品中藥品種共A、25種B、23種C、21種D、27種正確答案：D38.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給（）A、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、全國批發(fā)企業(yè)D、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D39.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、縣級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C40.遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）A、安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理B、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并舉C、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應D、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應正確答案：D41.《中藥品種保護條例》適用范圍不包括()A、天然藥物的提取物B、中藥人工制成品C、天然藥物制劑D、中藥材正確答案：D42.醫(yī)療單位配制的制劑可以()A、憑處方市場上銷售B、在醫(yī)療單位之間任意使用C、憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用D、市場上銷售正確答案：C43.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正確答案：A44.根據(jù)《藥品管理法》開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須條件不包括（）A、具有與所經(jīng)營的藥品相適應的營業(yè)場所，設備，倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境B、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員D、具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器正確答案：D45.憑處方在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是（）A、第一類疫苗B、第二類精神藥品C、第二類疫苗D、第一類精神藥品正確答案：B46.我國《藥品管理法》的首次頒布時間是（）A、1954B、1994C、1984D、1983正確答案：C47.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（）的罰款。A、三倍以上五倍以下B、五倍以上十倍以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上五倍以下正確答案：D48.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的A、最后工序B、首要工序C、關鍵工序D、全過程正確答案：D49.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A、首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B、企業(yè)首營品種C、所有進口藥品D、過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品正確答案：A50.藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A、血液制品、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品C、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品D、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品正確答案：C51.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，使用該藥品可能引起嚴重健康危害應實施A、二級召回B、責令召回C、三級召回D、一級召回正確答案：D52.下列關于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是A、麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教和科研需要B、麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn)C、罌粟殼憑蓋有單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴禁單位零售D、麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品正確答案：B53.（）是藥品的重要特征A、藥品的有效性B、藥品的安全性C、藥品的均一性D、藥品的穩(wěn)定性正確答案：D54.藥品批準文號的有效期是（）A、5年B、1年C、7年D、2年正確答案：A55.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）日內(nèi)向有關單位申請復驗A、四日B、六日C、五日D、七日正確答案：D56.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品的處方劑量為A、2日劑量B、一次用量C、3日劑量D、3日極量正確答案：B57.藥品經(jīng)營企業(yè)參加質(zhì)量管理的是()A、生產(chǎn)管理崗位B、質(zhì)量管理崗位C、全員D、關鍵崗位正確答案：C58.有關A型肉毒毒素的規(guī)定錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)應向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑B、醫(yī)生開具此類處方，每次處方劑量不得超過三日用量，處方按規(guī)定保存C、對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到帳物相符D、藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑正確答案：B59.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并A、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查B、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查C、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查D、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查正確答案：A60.醉藥品處方至少保存（）年A、5B、1C、3D、2正確答案：C61.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范()A、適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗B、適用于為申請藥品生產(chǎn)而進行的非臨床研究C、適用于非臨床研究D、適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究正確答案：D62.藥品庫房存儲中，合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)的色標是（）色A、黃色B、紅色C、綠色D、藍色正確答案：C二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.關于處方藥的有關說法正確的是A、醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用B、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務正確答案：ABCD2.下列有處方權(quán)的是A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師B、執(zhí)業(yè)助理藥師C、執(zhí)業(yè)藥師D、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師正確答案：AD3.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括A、指定檢驗B、抽查檢驗C、注冊檢驗D、委托檢驗正確答案：ABC4.藥品批發(fā)企業(yè)中必須要有執(zhí)業(yè)藥師資格的關鍵崗位人員有A、企業(yè)質(zhì)量負責人B、企業(yè)采購人員C、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D、企業(yè)負責人正確答案：AC5.中藥品種二級保護的條件是A、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B、對特定疾病有特殊療效的C、對特定疾病有顯著療效的D、用于預防和治療特殊疾病的正確答案：AC6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列屬于藥品的是A、化學原料藥B、血液制品C、獸藥D、生化藥品正確答案：ABD7.申請《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合的條件有A、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C、有麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應報告制度D、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師正確答案：ABD8.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境B、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員D、具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器正確答案：ABC9.生物制品批簽發(fā)包括的品種有A、疫苗類制品B、血液制品C、生化制品D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品正確答案：ABD10.執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須A、對醫(yī)師處方進行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售C、對處方不得擅自更改或代用D、對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售正確答案：ABCD11.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應具有A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C、藥品批準證明文件D、藥品GSP證書正確答案：ABC12.藥品不良反應的情況包括A、毒性反應B、后遺效應C、副作用D、過敏反應正確答案：ABCD13.質(zhì)量受權(quán)人的職責有A、藥品質(zhì)量的主要負責人B、產(chǎn)品召回的職責C、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立D、承擔產(chǎn)品放行的職責，確保已放行產(chǎn)品的質(zhì)量正確答案：BCD14.藥品以下質(zhì)量特征中屬于藥品基本特征的是A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性正確答案：AB15.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須A、不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥B、按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查C、具有許可證D、按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向合法的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥正確答案：ABCD16.下列說法正確的是A、甲類非處方藥的專有標志是紅色，安全系數(shù)相對較低B、“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品C、乙類非處方藥的專有標志是綠色，安全系數(shù)相對較高D、“甲類目錄”中的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥品正確答案：ABCD17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室A、操作人員不得化妝和佩戴裝飾物B、不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物C、應定期消毒D、僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入正確答案：ABCD18.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A、主動召回B、及時告知醫(yī)務人員相關信息C、修改標簽和說明書D、暫停生產(chǎn)、銷售正確答案：ABCD19.下列屬于藥品的是A、天麻飲片B、撲熱息痛C、C.強化維生素C的食品D、維生素C原料正確答案：ABD20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是A、超過有效期的B、變質(zhì)、被污染的C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案：AC三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。A、正確B、錯誤正確答案：B2.《中藥品種保護條例》適用中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種不適用本條例A、正確B、錯誤正確答案：A3.藥品監(jiān)督檢驗分為抽樣性檢驗、注冊性檢驗、指定檢驗和復驗四種類型A、正確B、錯誤正確答案：A4.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須是《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品。A、正確B、錯誤正確答案：B5.國家基本藥物上有國家指定專有標識圖案。A、正確B、錯誤正確答案：B6.采獵、收購一級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行A、正確B、錯誤正確答案：B7.具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片A、正確B、錯誤正確答案：A8.獨家生產(chǎn)的品種納入《國家基本藥物目錄》應當經(jīng)過單獨論證。A、正確B、錯誤正確答案：A9.國家對藥品實