《化妝品用原料奧克立林》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）

紫外線吸收劑奧克立林，英文名稱Octocrylene，化學(xué)名稱為“2-氰基-3,3-

二苯基丙烯酸異辛酯”，化學(xué)式C24H27NO2，CAS號6197-30-4，為淺黃色液體，相

對分子質(zhì)量為361.48，對紫外線的最大吸收波長為308nm，其苯環(huán)與羰基存在共

軛效應(yīng)，使其在紫外區(qū)有較高的摩爾吸光系數(shù)，尤其對波長在280～320nm范

圍內(nèi)的紫外線(UVB)具有較強(qiáng)的吸收，該波段紫外線大部分被皮膚表面吸收，長

久照射會(huì)引起皮膚紅腫、老化，甚至引起皮膚癌，是重點(diǎn)預(yù)防的紫外線波段。

此產(chǎn)品具有吸收率高、無毒、無致畸作用、對光、熱穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，屬于

油溶性肉桂酸類紫外線吸收劑，不溶于水，可使化妝品具有防水功能，能很好溶

解其他油溶性固體紫外線吸收劑。對皮膚刺激性很小，可作為遮光劑，廣泛應(yīng)用

于許多高檔化妝品中，是美國FDA批準(zhǔn)的I類防曬劑，在美國和歐洲使用率較高，

我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定其作為防曬劑用于化妝品的最

大允許濃度為10%（以酸計(jì)）。因此，近年來，奧克立林的市場需求量越來越大。

然而，該產(chǎn)品在國內(nèi)沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，奧克立林在美國有USP標(biāo)準(zhǔn)，

基于我國化妝品新規(guī)的要求，化妝品安全性成為焦點(diǎn)，建立奧克立林團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，

有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量，有利于提升產(chǎn)品安全性，有利于化妝品原料市場的規(guī)范管

理，具有十分重要的意義。因此，經(jīng)黃岡美豐化工科技有限公司提案，中國香料

香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出制定《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)立項(xiàng)公

示通過立項(xiàng)，組織制定工作。

由于此產(chǎn)品目前國內(nèi)沒有相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)起草制定參照《美國藥典》

2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進(jìn)行編制。

1．工作來源

本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)審議通過并立項(xiàng)，通知見

《關(guān)于2021年中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第三批）立項(xiàng)公示的通

知》（香化協(xié)字[2021]18號），由立項(xiàng)單位黃岡美豐化工科技有限公司制定《化

妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2.起草單位與主要起草人

主要起草單位：黃岡美豐化工科技有限公司

協(xié)作起草單位：湖北美凱化工責(zé)任有限公司

黃石市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心

湖北師范大學(xué)

湖北理工學(xué)院

主要起草成員：劉建軍、徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、程文春、張賢

達(dá)、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林

3.主要工作過程

2021年7月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項(xiàng)申請人向中國香料香精

化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。

2021年10月，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)初審并征求行業(yè)專家立項(xiàng)論

證和審核，《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項(xiàng)，并在協(xié)會(huì)官方

網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。

2021年11月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項(xiàng)單位，聯(lián)合湖北美凱化

工責(zé)任有限公司、黃石市食品藥品檢測中心、湖北師范大學(xué)、湖北理工學(xué)院成立

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草小組，劉建軍同志任組長，徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、

程文春、張賢達(dá)、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林等

人為組員。

2021年11月-2022年4月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組編制了工作計(jì)劃，在收集USP和

《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關(guān)指標(biāo)和檢測方法，以及行業(yè)數(shù)據(jù)，

國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，編制出《化妝品用原料奧克立林》的標(biāo)準(zhǔn)初稿，

2022年5月，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草小組討論，形成《化妝品用原料奧克立林》標(biāo)準(zhǔn)征求

意見稿及其編制說明，由組長審核后報(bào)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)化妝品部。

二、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

國內(nèi)現(xiàn)沒有奧克立林的相關(guān)的法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《美國

藥典》2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進(jìn)行編

制。

三、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明

奧克立林在美國有USP標(biāo)準(zhǔn)，主要指標(biāo)有鑒別（UV鑒別和GCRT鑒別）、

含量、雜質(zhì)、比重、折光率、酸度等。擬定指標(biāo)涵蓋了USP標(biāo)準(zhǔn)考察的各方面，

為市場上大多數(shù)客戶所接受的指標(biāo)要求。標(biāo)準(zhǔn)在USP的基礎(chǔ)上增加了二苯甲酮

的標(biāo)準(zhǔn)要求，二苯甲酮是奧克立林起始原料，美國加州65法案列為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，

200ppm的限度是行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的限度。

四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則

本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作

性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進(jìn)

行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要按GB/T1.1－2009GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作

導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，

主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：

GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

QB/T1684化妝品檢驗(yàn)規(guī)則

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

JJF1070定量包裝產(chǎn)品凈含量計(jì)算檢驗(yàn)規(guī)則

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015

年第268號）

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

《美國藥典》（2021年版）

《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》美國加州

65法案

五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的

依據(jù)（與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比情況，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）

本標(biāo)準(zhǔn)涉及鑒別、相對密度、折光率、酸度、含量、單個(gè)最大雜質(zhì)、總雜指

標(biāo)參照《美國藥典》（2021年版）制定，外觀指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品特性和行業(yè)數(shù)據(jù)制

定，雜質(zhì)二苯甲酮含量指標(biāo)參照美國加州65法案《SafeDrinkingWaterand

ToxicEnforcementActof1986》和行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的限度制定；

各項(xiàng)指標(biāo)檢測方法參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關(guān)通則制

定，具體見下表：

檢測方法參照中

項(xiàng)目要求指標(biāo)制定的依據(jù)國藥典相關(guān)通則

制定

紫外鑒別：

紫外-可見分光光度法鑒別

USPOctocrylene通則0401

鑒別

專論GC鑒別：

氣相色譜法鑒別

通則0521

相對密度USPOctocrylene

1.045～1.055通則0601

（25℃）專論

折光率USPOctocrylene

1．561～1.571通則0622

（20℃）專論

酸度

USPOctocrylene通則0713

理化指標(biāo)/(0.1mol/L)≤0.18mL

專論酸值

NaOH/g

USPOctocrylene

含量/%95.0～105.0通則0521

專論

USPOctocrylene

單個(gè)最大雜質(zhì)≤0.5通則0521