《化妝品用原料奧克立林》編制說明

一、標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）

紫外線吸收劑奧克立林，英文名稱Octocrylene，化學名稱為“2-氰基-3,3-

二苯基丙烯酸異辛酯”，化學式C24H27NO2，CAS號6197-30-4，為淺黃色液體，相

對分子質量為361.48，對紫外線的最大吸收波長為308nm，其苯環(huán)與羰基存在共

軛效應，使其在紫外區(qū)有較高的摩爾吸光系數(shù)，尤其對波長在280～320nm范

圍內的紫外線(UVB)具有較強的吸收，該波段紫外線大部分被皮膚表面吸收，長

久照射會引起皮膚紅腫、老化，甚至引起皮膚癌，是重點預防的紫外線波段。

此產(chǎn)品具有吸收率高、無毒、無致畸作用、對光、熱穩(wěn)定性好等優(yōu)點，屬于

油溶性肉桂酸類紫外線吸收劑，不溶于水，可使化妝品具有防水功能，能很好溶

解其他油溶性固體紫外線吸收劑。對皮膚刺激性很小，可作為遮光劑，廣泛應用

于許多高檔化妝品中，是美國FDA批準的I類防曬劑，在美國和歐洲使用率較高，

我國《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定其作為防曬劑用于化妝品的最

大允許濃度為10%（以酸計）。因此，近年來，奧克立林的市場需求量越來越大。

然而，該產(chǎn)品在國內沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品技術標準，奧克立林在美國有USP標準，

基于我國化妝品新規(guī)的要求，化妝品安全性成為焦點，建立奧克立林團體標準，

有利于提升產(chǎn)品質量，有利于提升產(chǎn)品安全性，有利于化妝品原料市場的規(guī)范管

理，具有十分重要的意義。因此，經(jīng)黃岡美豐化工科技有限公司提案，中國香料

香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出制定《化妝品用原料奧克立林》團體標準，經(jīng)立項公

示通過立項，組織制定工作。

由于此產(chǎn)品目前國內沒有相關的法規(guī)標準，本標準起草制定參照《美國藥典》

2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進行編制。

1．工作來源

本團體標準提案經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會審議通過并立項，通知見

《關于2021年中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會團體標準（第三批）立項公示的通

知》（香化協(xié)字[2021]18號），由立項單位黃岡美豐化工科技有限公司制定《化

妝品用原料奧克立林》團體標準。

2.起草單位與主要起草人

主要起草單位：黃岡美豐化工科技有限公司

協(xié)作起草單位：湖北美凱化工責任有限公司

黃石市食品藥品檢驗檢測中心

湖北師范大學

湖北理工學院

主要起草成員：劉建軍、徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、程文春、張賢

達、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林

3.主要工作過程

2021年7月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項申請人向中國香料香精

化妝品工業(yè)協(xié)會提出《化妝品用原料奧克立林》團體標準立項提案。

2021年10月，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會初審并征求行業(yè)專家立項論

證和審核，《化妝品用原料奧克立林》團體標準正式獲批立項，并在協(xié)會官方

網(wǎng)站進行了為期15日的公示。

2021年11月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項單位，聯(lián)合湖北美凱化

工責任有限公司、黃石市食品藥品檢測中心、湖北師范大學、湖北理工學院成立

團體標準起草小組，劉建軍同志任組長，徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、

程文春、張賢達、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林等

人為組員。

2021年11月-2022年4月，標準起草小組編制了工作計劃，在收集USP和

《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關指標和檢測方法，以及行業(yè)數(shù)據(jù)，

國內外相關法律法規(guī)的基礎上，編制出《化妝品用原料奧克立林》的標準初稿，

2022年5月，經(jīng)標準起草小組討論，形成《化妝品用原料奧克立林》標準征求

意見稿及其編制說明，由組長審核后報中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會化妝品部。

二、與我國有關法律法規(guī)和其他標準的關系

國內現(xiàn)沒有奧克立林的相關的法律法規(guī)和其他標準。本標準指標參照《美國

藥典》2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進行編

制。

三、國外有關法律、法規(guī)和標準情況的說明

奧克立林在美國有USP標準，主要指標有鑒別（UV鑒別和GCRT鑒別）、

含量、雜質、比重、折光率、酸度等。擬定指標涵蓋了USP標準考察的各方面，

為市場上大多數(shù)客戶所接受的指標要求。標準在USP的基礎上增加了二苯甲酮

的標準要求，二苯甲酮是奧克立林起始原料，美國加州65法案列為風險物質，

200ppm的限度是行業(yè)內普遍認可的限度。

四、標準的制（修）訂與起草原則

本標準的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作

性的原則以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進

行本標準的制定工作。

本標準起草過程中，主要按GB/T1.1－2009GB/T1.1-2020《標準化工作

導則第一部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》進行編寫。本標準制定過程中，

主要參考了以下標準或文件：

GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T191包裝儲運圖示標志

QB/T1684化妝品檢驗規(guī)則

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

JJF1070定量包裝產(chǎn)品凈含量計算檢驗規(guī)則

《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015

年第268號）

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

《美國藥典》（2021年版）

《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》美國加州

65法案

五、確定各項技術內容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的

依據(jù)（與國際相關標準的對比情況，與國際標準不一致的，應當提供科學依據(jù)）

本標準涉及鑒別、相對密度、折光率、酸度、含量、單個最大雜質、總雜指

標參照《美國藥典》（2021年版）制定，外觀指標根據(jù)產(chǎn)品特性和行業(yè)數(shù)據(jù)制

定，雜質二苯甲酮含量指標參照美國加州65法案《SafeDrinkingWaterand

ToxicEnforcementActof1986》和行業(yè)內普遍認可的限度制定；

各項指標檢測方法參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關通則制

定，具體見下表：

檢測方法參照中

項目要求指標制定的依據(jù)國藥典相關通則

制定

紫外鑒別：

紫外-可見分光光度法鑒別

USPOctocrylene通則0401

鑒別

專論GC鑒別：

氣相色譜法鑒別

通則0521

相對密度USPOctocrylene

1.045～1.055通則0601

（25℃）專論

折光率USPOctocrylene

1．561～1.571通則0622

（20℃）專論

酸度

USPOctocrylene通則0713

理化指標/(0.1mol/L)≤0.18mL

專論酸值

NaOH/g

USPOctocrylene

含量/%95.0～105.0通則0521

專論

USPOctocrylene

單個最大雜質≤0.5通則0521