醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題A+答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題A成績(jī)：部門(mén)：姓名：日期：一、單選題(每題10分，共40分）1、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）自起施行。（B）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年1月1日D.2023年7月1日2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后年；沒(méi)有有效期的，不得少于年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存。（A）A.2；5；永久B.3；5；永久C.2；3；10年D.3；3；永久3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。（C）A.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、銷(xiāo)售B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、銷(xiāo)售、售后技術(shù)服務(wù)、零售C.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售D.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)4、發(fā)生等特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，將已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者。（ D）A.災(zāi)情、疫情、險(xiǎn)情、臨床緊急救治B.災(zāi)情、險(xiǎn)情、突發(fā)事件、臨床短缺C.災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床短缺D.災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治二、多選題(每題5分，共10分）1、企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：（ABCD）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；C.載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復(fù)印件；D.隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）。E.上一年度企業(yè)公示年報(bào)2、企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：（ABD）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；B.醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。E.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)二、判斷題（每題5分，共50分。正確的打√，錯(cuò)誤的打×）1、企業(yè)可采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。（×）2、對(duì)銷(xiāo)售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，不必核實(shí)售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的不必拒收。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（×）3、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品類(lèi)分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（×）4、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的行為。（√）5、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。（√）6、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，不應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位。（×）7、醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，建立出庫(kù)復(fù)核記錄。（×）8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線(xiàn)，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。（√）9、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼