制藥企業(yè)質(zhì)量管理考試試題及答案

制藥企業(yè)質(zhì)量管理考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.制藥企業(yè)質(zhì)量管理的目的是什么？

A.保證藥品質(zhì)量

B.提高生產(chǎn)效率

C.保障人民用藥安全

D.降低生產(chǎn)成本

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)過程

B.保障藥品質(zhì)量

C.提高生產(chǎn)效率

D.保障人民用藥安全

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？

A.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量控制

D.生產(chǎn)記錄與報(bào)告

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立什么體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)管理體系

C.人員管理體系

D.設(shè)備管理體系

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.生產(chǎn)人員

B.質(zhì)量管理人員

C.設(shè)備操作人員

D.管理人員

6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證？

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.質(zhì)量檢測設(shè)備

C.包裝設(shè)備

D.環(huán)境監(jiān)測設(shè)備

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些物料進(jìn)行檢驗(yàn)？

A.原料

B.輔料

C.包裝材料

D.中間產(chǎn)品

8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控？

A.生產(chǎn)工藝

B.生產(chǎn)過程參數(shù)

C.生產(chǎn)過程設(shè)備

D.生產(chǎn)過程人員

9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些生產(chǎn)記錄進(jìn)行保存？

A.生產(chǎn)記錄

B.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

C.設(shè)備維護(hù)記錄

D.培訓(xùn)記錄

10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些事件進(jìn)行報(bào)告？

A.質(zhì)量事故

B.設(shè)備故障

C.人員違規(guī)

D.生產(chǎn)異常

11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量控制

D.產(chǎn)品銷售

12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？

A.生產(chǎn)工藝

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部審核？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行外部審核？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤調(diào)查？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量控制

D.產(chǎn)品銷售

16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行召回？

A.產(chǎn)品不合格

B.質(zhì)量事故

C.設(shè)備故障

D.人員違規(guī)

17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯？

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量控制

D.產(chǎn)品銷售

18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行保密？

A.生產(chǎn)工藝

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行環(huán)保？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)備維護(hù)

D.人員培訓(xùn)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系。（√）

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)場所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止污染。（√）

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)所有員工都必須經(jīng)過培訓(xùn)。（√）

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證。（√）

6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對原料、輔料和包裝材料進(jìn)行全檢。（×）

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)過程參數(shù)應(yīng)實(shí)時監(jiān)控并記錄。（√）

8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對生產(chǎn)過程中的不合格品進(jìn)行隔離處理。（√）

9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（√）

10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對質(zhì)量事故進(jìn)行徹底調(diào)查和整改。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的基本要求。

2.解釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“生產(chǎn)過程驗(yàn)證”的含義及其重要性。

3.列舉至少三種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定的企業(yè)內(nèi)部審核的內(nèi)容。

4.說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)于人員管理的幾個關(guān)鍵要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在制藥企業(yè)中實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的意義及其對企業(yè)發(fā)展的影響。

2.分析當(dāng)前制藥企業(yè)在實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）過程中可能遇到的主要挑戰(zhàn)及其應(yīng)對策略。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ACD

解析思路：GMP的目的是為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，與提高生產(chǎn)效率和降低成本無直接關(guān)系。

2.ABD

解析思路：GMP的主要目的是規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率與保障人民用藥安全是GMP的目的而非內(nèi)容。

3.ABCD

解析思路：GMP的內(nèi)容涵蓋了生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、生產(chǎn)記錄與報(bào)告等方面。

4.ACD

解析思路：GMP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、人員管理體系和設(shè)備管理體系。

5.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、設(shè)備操作人員和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。

6.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測設(shè)備、包裝設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

7.ABCD

解析思路：GMP要求對原料、輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

8.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程參數(shù)、生產(chǎn)過程設(shè)備和生產(chǎn)過程人員進(jìn)行監(jiān)控。

9.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄和培訓(xùn)記錄進(jìn)行保存。

10.ABCD

解析思路：GMP要求對質(zhì)量事故、設(shè)備故障、人員違規(guī)和生產(chǎn)異常進(jìn)行報(bào)告。

11.ABCD

解析思路：GMP要求對原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估。

12.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

13.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部審核。

14.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行外部審核。

15.ABCD

解析思路：GMP要求對原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

16.ABCD

解析思路：GMP要求對產(chǎn)品不合格、質(zhì)量事故、設(shè)備故障和人員違規(guī)環(huán)節(jié)進(jìn)行召回。

17.ABCD

解析思路：GMP要求對原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。

18.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行保密。

19.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行環(huán)保。

20.ABCD

解析思路：GMP要求對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

解析思路：GMP不僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，也適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)。

2.√

解析思路：質(zhì)量管理體系是GMP的核心要求，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量。

3.√

解析思路：生產(chǎn)場所的清潔和衛(wèi)生是防止污染，保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。

4.√

解析思路：員工培訓(xùn)是確保員工具備必要的技能和知識，符合GMP要求的重要環(huán)節(jié)。

5.√

解析思路：設(shè)備驗(yàn)證是確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

6.×

解析思路：GMP要求對原料、輔料和包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，但不一定是全檢。

7.√

解析思路：生產(chǎn)過程參數(shù)的監(jiān)控和記錄是確保生產(chǎn)過程受控的重要手段。

8.√

解析思路：不合格品的隔離處理是防止不合格品流入市場，保障患者用藥安全。

9.√

解析思路：生產(chǎn)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確是追溯產(chǎn)品質(zhì)量和問題的重要依據(jù)。

10.√

解析思路：質(zhì)量事故的調(diào)查和整改是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的基本要求。

解析思路：回答生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施應(yīng)滿足的條件，如清潔、衛(wèi)生、無污染、溫度、濕度控制等。

2.解釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“生產(chǎn)過程驗(yàn)證”的含義及其重要性。

解析思路：解釋生產(chǎn)過程驗(yàn)證的定義，強(qiáng)調(diào)其在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性中的重要性。

3.列舉至少三種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定的企業(yè)內(nèi)部審核的內(nèi)容。

解析思路：列舉內(nèi)部審核的內(nèi)容，如生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等。

4.說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中關(guān)于人員管理的幾個關(guān)鍵要求。

解析思路：列舉人員管理的關(guān)鍵要求，如培訓(xùn)、資質(zhì)、健康檢查、行為規(guī)范等。

四、論述題