2024年藥師考試歸納試題及答案

2024年藥師考試歸納試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可管理的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立條件

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員資格

2.下列哪些藥物屬于非處方藥？

A.頭孢克洛

B.布洛芬

C.氫氯噻嗪

D.普萘洛爾

3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下說法正確的是？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和跟蹤

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公布藥品不良反應(yīng)信息

D.患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

4.以下哪些屬于中藥飲片的炮制方法？

A.煎煮

B.炒制

C.煎蒸

D.炙制

5.以下哪些屬于國家基本藥物目錄中包含的藥品類別？

A.抗生素類

B.非處方藥

C.中藥飲片

D.生物制品

6.以下哪些屬于藥品說明書中的主要內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品規(guī)格

D.藥品不良反應(yīng)

7.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品零售企業(yè)許可管理的內(nèi)容？

A.藥品零售企業(yè)的設(shè)立條件

B.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍

C.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員資格

8.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求

9.以下哪些屬于藥品包裝與標(biāo)簽管理的內(nèi)容？

A.藥品包裝材料的要求

B.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容要求

C.藥品說明書的要求

D.藥品包裝與標(biāo)簽的監(jiān)督管理

10.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立條件

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員資格

11.以下哪些屬于藥品廣告管理的內(nèi)容？

A.藥品廣告的審查

B.藥品廣告的內(nèi)容要求

C.藥品廣告的發(fā)布渠道

D.藥品廣告的監(jiān)督管理

12.以下哪些屬于藥品臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容？

A.藥品的有效性評(píng)價(jià)

B.藥品的安全性評(píng)價(jià)

C.藥品的合理性評(píng)價(jià)

D.藥品的適宜性評(píng)價(jià)

13.以下哪些屬于藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容？

A.藥品注冊(cè)的申請(qǐng)

B.藥品注冊(cè)的審批

C.藥品注冊(cè)的監(jiān)督檢查

D.藥品注冊(cè)的變更管理

14.以下哪些屬于藥品進(jìn)口管理的內(nèi)容？

A.藥品進(jìn)口的審批

B.藥品進(jìn)口的質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品進(jìn)口的監(jiān)督管理

D.藥品進(jìn)口的退運(yùn)處理

15.以下哪些屬于藥品儲(chǔ)備管理的內(nèi)容？

A.藥品儲(chǔ)備的規(guī)劃

B.藥品儲(chǔ)備的儲(chǔ)備

C.藥品儲(chǔ)備的調(diào)撥

D.藥品儲(chǔ)備的監(jiān)督管理

16.以下哪些屬于藥品價(jià)格管理的內(nèi)容？

A.藥品價(jià)格的制定

B.藥品價(jià)格的管理

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查

D.藥品價(jià)格的調(diào)整

17.以下哪些屬于藥品專利管理的內(nèi)容？

A.藥品專利的申請(qǐng)

B.藥品專利的審查

C.藥品專利的授權(quán)

D.藥品專利的執(zhí)行

18.以下哪些屬于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容？

A.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的登記

B.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)

C.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的審查

D.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)

19.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的內(nèi)容？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的處理

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的公布

20.以下哪些屬于藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的內(nèi)容？

A.藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)的搭建

B.藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)的開發(fā)

C.藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)的收集

D.藥品監(jiān)管信息化服務(wù)的提供

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

2.藥品零售企業(yè)可以銷售過期藥品。（）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。（）

4.中藥飲片在炮制過程中，不得使用任何化學(xué)物質(zhì)。（）

5.國家基本藥物目錄中的藥品，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部配備和使用。（）

6.藥品說明書中的藥品成分應(yīng)當(dāng)與藥品實(shí)際成分完全一致。（）

7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

9.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（）

10.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)督檢查。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義和分類。

2.簡(jiǎn)述藥品說明書的基本內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中生產(chǎn)環(huán)境的主要要求。

4.簡(jiǎn)述國家基本藥物目錄的編制原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中的重要性及其在保障公眾用藥安全中的作用。

2.論述如何通過加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高藥品監(jiān)管效率和質(zhì)量。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可管理包括企業(yè)的設(shè)立條件、質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)設(shè)備要求以及從業(yè)人員資格等。

2.B

解析思路：非處方藥是指消費(fèi)者可以不憑醫(yī)師處方自行購買的藥品，布洛芬屬于非處方藥。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門以及患者都有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

4.BCD

解析思路：中藥飲片的炮制方法包括炒制、煎蒸、炙制等，煎煮是中藥制備過程中的一個(gè)步驟，不屬于炮制方法。

5.ABCD

解析思路：國家基本藥物目錄包含抗生素、非處方藥、中藥飲片和生物制品等類別。

6.ABCD

解析思路：藥品說明書應(yīng)包含藥品名稱、成分、規(guī)格、不良反應(yīng)等信息。

7.ABCD

解析思路：藥品零售企業(yè)許可管理包括設(shè)立條件、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理規(guī)范和從業(yè)人員資格等。

8.ABCD

解析思路：GMP的基本要求涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)過程等方面。

9.ABCD

解析思路：藥品包裝與標(biāo)簽管理涉及包裝材料、標(biāo)簽內(nèi)容、說明書要求以及監(jiān)督管理。

10.ABCD

解析思路：GSP的基本要求包括設(shè)立條件、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理規(guī)范和從業(yè)人員資格。

二、判斷題

1.正確

2.錯(cuò)誤

3.正確

4.錯(cuò)誤

5.錯(cuò)誤

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡(jiǎn)答題

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。

2.藥品說明書應(yīng)包含藥品名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥理毒理、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

3.GMP中生產(chǎn)環(huán)境的主要要求包括：環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生、無污染；溫度、濕度、壓力等環(huán)境因素應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求，且定期進(jìn)行清潔和消毒。

4.國家基本藥物目錄的編制原則包括：根據(jù)我國基本醫(yī)療需求，選擇療效確切、安全性高、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理的藥品；兼顧不同地區(qū)、不同人群的用藥需求；結(jié)合我國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和價(jià)格情況；參考國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際情況。

四、論述題

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中的重要性體現(xiàn)在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。其作用包括：提高藥品安全性，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率；為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品監(jiān)管決策；提