標(biāo)準(zhǔn)品滴定液標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理規(guī)程

鹽城市鼎燁化工有限企業(yè)

文件名稱:標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度編號:DY-ZD-Q-026-01起草人:審核人:批準(zhǔn)人:起草日期:審核日期:同意日期:分發(fā)部門:質(zhì)量確保部實(shí)施日期:頁碼:范圍標(biāo)準(zhǔn)品管理,滴定液制備和標(biāo)定,指示劑配制,程度試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備。庫存統(tǒng)計(jì)、標(biāo)定文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保留。2.職責(zé)SOP所說明全部工作應(yīng)由助工或?qū)?yīng)職稱分析人員擔(dān)承,并由質(zhì)量部責(zé)任人授權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)施本SOP條款、內(nèi)容。3.標(biāo)準(zhǔn)品及對照品按容器標(biāo)簽上說明條件在加鎖柜中貯藏參考標(biāo)準(zhǔn)品,用一個(gè)日志本統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)品,并以下述各項(xiàng)作為標(biāo)題。--中國藥典參考標(biāo)準(zhǔn)品--衛(wèi)生部部頒參考標(biāo)準(zhǔn)品--滴定液參考標(biāo)準(zhǔn)品(基準(zhǔn)試劑)--程度試驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)品用日志本統(tǒng)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)數(shù)據(jù)以控制和掌握每一批標(biāo)準(zhǔn)品使用情況。隨時(shí)計(jì)算其庫存量。必需考慮每種標(biāo)準(zhǔn)品使用期。標(biāo)準(zhǔn)品容器一經(jīng)打開即應(yīng)在標(biāo)簽上注明打開日期。滴定液4.1滴定液配制將配制滴定液或標(biāo)定滴定液基準(zhǔn)試劑置稱量瓶中,并按要求干燥至恒重,干燥后基準(zhǔn)試劑應(yīng)貯存于干燥器中。按藥典附錄要求配制滴定液。在標(biāo)有"滴定液"文件夾內(nèi)同時(shí)保留滴定液配制規(guī)程和標(biāo)定規(guī)程。滴定液標(biāo)定依據(jù)要求標(biāo)定規(guī)程標(biāo)定滴定液,最少稱3份基準(zhǔn)物質(zhì),將原始稱重?cái)?shù)據(jù)及對應(yīng)稀釋數(shù)據(jù)(如有話)統(tǒng)計(jì)在標(biāo)定統(tǒng)計(jì)上,并統(tǒng)計(jì)得到標(biāo)定濃度和校正因子。把由此取得校正因子平均值作為滴定液校正因子,在標(biāo)定統(tǒng)計(jì)上署名,注上日期。標(biāo)定后滴定液應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo),并署名。滴定液標(biāo)簽內(nèi)容有:--名稱--濃度(mol/L)或校正因子--配制或標(biāo)定日期--標(biāo)定或重新標(biāo)定日期--配制者、標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者署名按要求日程定時(shí)進(jìn)行重新標(biāo)定。按前述一樣標(biāo)定手續(xù)重新標(biāo)定,并填寫標(biāo)定統(tǒng)計(jì),署名。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時(shí)稱量、標(biāo)定、計(jì)算等數(shù)據(jù)應(yīng)附在標(biāo)定統(tǒng)計(jì)頁后面。5.指示液按藥典附錄制備并試驗(yàn)指示液.在配制統(tǒng)計(jì)中統(tǒng)計(jì)試劑名稱、稱重、配制體積、配制日期、使用期并署名。如有要求話,進(jìn)行指示液靈敏度試驗(yàn)。指示液標(biāo)簽上應(yīng)注明:--名稱--濃度(如有必需話)--制備日期--有效期標(biāo)有"指示溶液"文件夾內(nèi)保留指示劑配制規(guī)程。附:標(biāo)準(zhǔn)溶液配制統(tǒng)計(jì)表編號:DY/JL7-46文件變更歷史原版本號原文件編號更改內(nèi)容新版本號新文件編號生效日期標(biāo)準(zhǔn)溶液配制統(tǒng)計(jì)表序號溶液名稱規(guī)格數(shù)量配制人復(fù)核人配制日期使用期備注編號:DY/JL7-46NO:復(fù)核人: