醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范宣貫培訓課件2025年

醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范匯報人：XXX總則網絡銷售經營者質量管理電商平臺經營者質量管理附則目錄contents總則01規(guī)范制定背景與目的質量管理體系與持續(xù)改進鼓勵技術創(chuàng)新與應用基本原則與要求適用范圍與對象總則為加強醫(yī)療器械網絡銷售質量管理，保障網絡銷售醫(yī)療器械質量安全，依據(jù)相關法規(guī)制定規(guī)范，旨在明確管理要求，保障質量安全。本規(guī)范作為醫(yī)療器械網絡銷售質量管理的基本要求，適用于從事網絡銷售的經營者及提供服務的電商平臺經營者，確保質量管理的有效實施。堅持誠實守信，確保醫(yī)療器械信息真實可追溯，并強化風險管理，采取有效措施防控質量安全風險，保障網絡銷售醫(yī)療器械的質量與安全。網絡銷售經營者和電商平臺經營者需按本規(guī)范要求，建立并持續(xù)改進與網絡銷售醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，確保其有效運行。為提升醫(yī)療器械網絡銷售質量管理水平，鼓勵經營者和電商平臺采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術，實施質量控制。網絡銷售經營者質量管理02網絡銷售經營者質量管理質量管理機構與職責設質量管理機構或指定專人，負責收集法規(guī)、制定制度、審核信息、監(jiān)測風險、處理投訴、維護系統(tǒng)、審查平臺資質等，確保網絡銷售合規(guī)。人員資格與培訓軟硬件設備與技術條件企業(yè)負責人、質量負責人及管理人員需滿足資格要求，并需對相關崗位人員進行醫(yī)療器械網絡銷售法規(guī)的培訓與考核，確保業(yè)務操作合法合規(guī)。需配備與網絡銷售范圍和網絡銷售規(guī)模相適應的軟硬件設備或者技術條件，自建網站需數(shù)據(jù)備份、故障恢復及網絡安全預案，服務器境內存放。123網絡銷售經營者質量管理質量管理體系文件除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》外，還應包括企業(yè)資質展示、產品審核與信息展示、合同或訂單管理等內容。質量管理體系文件內容應在網站首頁等顯著位置展示資質信息，包括醫(yī)療器械經營許可證、生產許可證或注冊證圖片及相關電子證書鏈接標識，具體取決于業(yè)務類型。資質信息展示要求產品頁面需展示醫(yī)療器械注冊證信息、特殊驗配要求警示信息及零售使用警示，產品說明書需以文本、圖片或鏈接形式展示，確保信息真實完整。產品信息展示要求信息展示真實完整需加強展示信息審核與監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違規(guī)信息及時停止展示或更改，并保存記錄，確保展示的信息符合法規(guī)要求，維護網絡銷售的合規(guī)性。加強信息審核監(jiān)測核實購貨者信息建檔二類三類醫(yī)療器械批發(fā)商需核實購貨者證明文件與經營范圍，建立檔案，確保銷售流向真實可追溯，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求。展示醫(yī)療器械相關文本、圖片等信息需真實完整清晰，注冊證編號、生產經營許可證編號等信息以文本形式展示，確保信息一致并及時更新。網絡銷售經營者質量管理網絡銷售經營者質量管理加強網絡銷售記錄管理運輸管理保障質量開具銷售憑據(jù)與單加強網絡銷售記錄管理，除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求外，還應記錄網絡銷售訂單號，并妥善保存網絡銷售數(shù)據(jù)。零售網絡銷售經營者開具銷售憑據(jù)，批發(fā)網絡銷售經營者開具隨貨同行單，內容除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》外，還應含網絡銷售訂單號。按制度運輸醫(yī)療器械，選擇合理方式，確保質量安全，并委托承運單位運輸時簽質量保證協(xié)議，定期評估其質量保障能力，確保運輸質量安全。運輸記錄內容全面關注風險采取措施售后服務投訴反饋自查報告含網銷內容運輸記錄應含訂單號、運輸方式、醫(yī)療器械信息、生產批號、數(shù)量等，委托運輸還需記錄承運單位及運單號，批發(fā)還需記錄收貨單位信息。應關注藥品監(jiān)管部門等發(fā)布的醫(yī)療器械質量風險信息，及時檢查產品，發(fā)現(xiàn)質量問題或隱患時，依法采取暫停銷售等風險控制措施。應在網站首頁等顯著位置展示售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄，確保及時響應并處理客戶問題。醫(yī)療器械注冊人（備案人）及二類三類經營企業(yè)開展質量管理體系自查時，自查報告應包括醫(yī)療器械網絡銷售相關質量管理體系運行情況。網絡銷售經營者質量管理電商平臺經營者質量管理03電商平臺經營者質量管理電商平臺責任電商平臺經營者應依法管理醫(yī)療器械網絡銷售質量，確保平臺服務合規(guī)，對入網經營者實名登記，審查相關許可備案，管理經營行為，保障質量安全。法定代表人職責質量安全管理負責人確保電商平臺按法規(guī)為醫(yī)療器械交易提供服務，每季度聽取質量安全管理負責人匯報，會商風險，調度工作，形成會議紀要，確保體系有效運行。質量安全管理負責人負責醫(yī)療器械網絡銷售質量安全，需確保獨立履行職責，在企業(yè)內有裁決權，確保醫(yī)療器械網絡銷售質量安全管理工作到位。123電商平臺經營者質量管理設立質量安全機構應設醫(yī)療器械質量安全管理機構，未設者需指定專人履職。機構負責收集法規(guī)、制定體系文件、監(jiān)控入網經營者、處置違法違規(guī)，配合不良事件處理。負責人與管理人員電商平臺經營者法定代表人等需熟知法規(guī)，無禁止從業(yè)情形。應培訓質量安全管理人員及崗位人員，制定培訓計劃，評估效果并記錄，涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識及制度。配備設施制定預案應當配備與醫(yī)療器械網絡交易服務規(guī)模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，并制定網絡安全事件的應急預案，服務器需放在境內。電商平臺經營者質量管理網站系統(tǒng)管理功能文件審核批準管理建立質量管理體系需確保網站等功能包括展示證照、資質和產品信息，審查入網經營者資質，監(jiān)控展示信息，記錄交易信息，制止違規(guī)，為批發(fā)業(yè)務提供資格審核等功能。需建立覆蓋醫(yī)療器械網絡交易服務全過程的質量管理文件體系，確保機構、人員、數(shù)據(jù)、安全、投訴、監(jiān)測、審核、召回和應急等管理職責完善。應建立文件審核批準管理制度，確保文件起草、修訂、審核、批準等按程序管理，更新時評審批準，分發(fā)受控版本，撤銷或作廢文件標識防止誤用。管理記錄與信息化電商平臺經營者應當在其網站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案編號，確保信息透明。展示平臺備案編號平臺規(guī)則與協(xié)議需制定平臺規(guī)則并執(zhí)行，與入網經營者簽協(xié)議明確質量管理要求。規(guī)則與協(xié)議應含資質審核、產品信息發(fā)布、質量投訴處理等管理要求及違規(guī)處置措施。電商平臺經營者應建立覆蓋醫(yī)療器械網絡交易服務全過程的質量管理記錄，并采用信息化手段確保記錄與數(shù)據(jù)真實準確完整，創(chuàng)建更改刪除行為可追溯。電商平臺經營者質量管理電商平臺經營者質量管理應對入網經營者實名登記，查驗資質并建立檔案，至少含基礎信息、身份證明、資質證件等。檔案需定期核驗更新，記錄違法行為制止情況。入網經營者檔案應當保存平臺內網絡銷售經營者發(fā)布的醫(yī)療器械產品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等交易信息，并保證相關信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。保存交易信息應持續(xù)檢查監(jiān)控平臺內經營者展示的經營主體、產品信息及其經營行為，并保存記錄，重點核查資質信息展示、產品注冊備案、銷售信息與注冊信息一致等。檢查監(jiān)控經營行為電商平臺經營者質量管理違規(guī)處置制度應建立平臺內醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，對未按要求展示資質、產品信息的網絡銷售經營者，要求改正并記錄，違規(guī)不改者向監(jiān)管部門報告。嚴處違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)平臺內嚴重違法行為，如未許可銷售、銷售未注冊產品等，應立即停服、停展信息，并報告給網絡銷售經營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。關注售后服務應關注平臺內售后服務情況，督促暢通渠道并建立檔案，記錄處置過程、調查評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況，確保消費者合法權益得到保障。投訴舉報管理應建投訴舉報管理制度，公開方式，督促處理質量安全問題并記錄。必要時可主動調查處置相關投訴，確保消費者合法權益得到保障。電商平臺經營者質量管理加強風險監(jiān)測可通過購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質量安全風險監(jiān)測，確保平臺內銷售的醫(yī)療器械符合安全標準和技術要求。報告風險并自查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不符合標準或安全隱患時，應立即采取風險控制措施并報告給相關部門。同時，主動關注監(jiān)管動態(tài)信息并及時自查。電商平臺經營者質量管理整改并停服發(fā)現(xiàn)平臺內產品存質量問題或安全隱患時，應督促核實并整改；被監(jiān)管部門責令停產停業(yè)等處罰時，應立即停止提供相關網絡交易服務。01開展體系審核定期開展質量管理體系審核，重大變更時及