VH-1000LV型混合機(jī)（中藥）的清潔驗(yàn)證方案

VH-1000LV型混合機(jī)（中藥）的清潔驗(yàn)證方案

驗(yàn)證編號:VC-015

驗(yàn)證方案制定部門簽名日期

工程部：

生產(chǎn)部：

質(zhì)控部：

驗(yàn)證方案批準(zhǔn)

質(zhì)控部經(jīng)理：

生產(chǎn)部經(jīng)理:

1概述

根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認(rèn)真按清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。

VH-1000LV型混合機(jī)是中藥生產(chǎn)混合工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將各種中

藥原料按工藝要求攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批

與批之間藥品的污染，有必要對該設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證。

2目的

設(shè)備清潔驗(yàn)證是采用化學(xué)檢測方法來檢測設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘

留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)該設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，

使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而提

供安全、純凈、有效的藥品。

3設(shè)備清潔規(guī)程

3.1清洗用工具：桶、刷子、潔凈抹布。

3.2清洗劑及其配制：1%氫氧化鈉溶液、：0%洗潔精，飲用水。

3.3清洗方法及清洗用水

3.3.1用刷子清掃附著在進(jìn)料口和出料口等處的粉末。

3.3.2清洗劑氫氧化鈉溶液、10%洗潔精、飲用水。

3.3.3混合機(jī)內(nèi)加入50Kg飲用水，關(guān)閉蝶閥后，運(yùn)轉(zhuǎn)3分鐘后放出，清洗

3次。

3.3.4混合機(jī)加入25kg1%的氫氧化鈉溶液，關(guān)閉蝶閥后，運(yùn)轉(zhuǎn)3分鐘后

放出。

3.3.5混合機(jī)內(nèi)抑入50Kg飲用水，關(guān)閉蝶閥后，運(yùn)轉(zhuǎn)3分鐘后放出，清洗

3次。

3.3.6設(shè)備外壁用飲用水和洗潔精擦洗后，晾干待用。

4驗(yàn)證指標(biāo)

4.1檢測殘留物料選擇：選擇黃連解毒散作為被檢測殘留物。

4.2化學(xué)指標(biāo)：最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，其濾謨的

顏色應(yīng)與濾膜本來的顏色無明顯區(qū)別。

5驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于年月日至年月日

對該混合機(jī)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

6.再驗(yàn)證周期：兩年做一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。改造或大修后必須做再驗(yàn)

證。

化學(xué)檢測記錄

品名:

最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，比較濾膜前后顏色的

檢測方法

區(qū)別。

結(jié)果

第一次

第二次

第三次

結(jié)果評價

檢測人：復(fù)核人：

VHTOOOLV型混合機(jī)（中藥）的清潔驗(yàn)證報告

驗(yàn)證報告起草部門簽名日期

工程部：

生產(chǎn)部：

質(zhì)控部：

驗(yàn)證報告批準(zhǔn)

質(zhì)控部經(jīng)理：

生產(chǎn)部經(jīng)理:

1驗(yàn)證人員：組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該設(shè)備的清潔驗(yàn)證工作。

2方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組對VHTOOOLV型混合機(jī)（中藥）進(jìn)行驗(yàn)證的日

期如下：

第一次年月日

第二次年月日

第三次年月

驗(yàn)證記錄附后：

3驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論：驗(yàn)證小組通過對VH-1000LV型混合機(jī)進(jìn)行清潔驗(yàn)

證，確認(rèn)各項指標(biāo)均達(dá)到驗(yàn)證方案中所規(guī)定的評價標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)使用，各

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。

4驗(yàn)證周期：兩年做一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。改造或大修后必須做再驗(yàn)證。

化學(xué)檢測記錄

品名:

最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，比較濾膜前后顏色的

檢測方法

區(qū)別。