DB22-T2031-2014-血液透析機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.20C45DB22備案號：吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2031—2014血液透析機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationforhemodialysismachine吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2031—2014前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：延邊醫(yī)療器械管理站、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院、琿春市中醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張錦哲、楊茂林、姜明旗、陳瑛、王偉杰。IDB22/T2031—2014血液透析機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析機(jī)質(zhì)量控制的要求、項目、方法和日常保養(yǎng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院臨床的血液透析機(jī)、血液透析裝置的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB13706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范YY0054血液透析設(shè)備YY0793.1血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]15號血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程衛(wèi)生部[2010]血液透析器復(fù)用操作規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1利用血液透析器的滲透、彌散和超濾來糾正患者的代謝紊亂。溶質(zhì)通過半透膜，從高濃度溶液向低濃度溶液運(yùn)動。1DB22/T2031—2014設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更和核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性質(zhì)或用途的行為。4基本要求4.1血液透析裝置的質(zhì)量控制應(yīng)統(tǒng)一管理，并有專人負(fù)責(zé)。4.2操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。4.3血液透析裝置的驗收和使用中應(yīng)符合下列要求：——性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；——安全性應(yīng)符合GB13706.2的要求；——血液透析機(jī)應(yīng)符合YY0054的要求；——血液透析用水處理設(shè)備應(yīng)符合YY0793.1的要求；——專業(yè)人員配置、透析治療中心、透析液、透析用耗材應(yīng)符合GB15982和衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]15號《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求；——復(fù)用血液透析器及操作應(yīng)符合衛(wèi)生部[2010]《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》的要求；——計量準(zhǔn)確度應(yīng)符合JJF1353的規(guī)定。5質(zhì)量控制項目5.1設(shè)備質(zhì)量控制包括以下項目：——購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式；——購置后的安裝、驗收和調(diào)試；——報廢和處置。5.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制包括以下項目：——環(huán)境條件和電氣安全；——安全使用和正確操作；——保養(yǎng)和維護(hù)；6設(shè)備質(zhì)量控制方法6.1.3購置方式應(yīng)符合招標(biāo)的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以國際招標(biāo)、政府采購、部門集中采購和自行采購等為主要方式。2DB22/T2031—20146.3報廢6.3.1國家主管部門發(fā)布的不合格、淘汰的應(yīng)強(qiáng)制報廢。6.3.2未達(dá)到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，性能參數(shù)指標(biāo)嚴(yán)重下降不能修復(fù)的應(yīng)強(qiáng)制報廢。6.3.3使用年限過長、制造商無法提供配件的應(yīng)申請報廢。6.3.4維修成本過高，無維修價值的應(yīng)報廢。6.3.5報廢的設(shè)備應(yīng)停止使用，其設(shè)備名稱、設(shè)備型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、有效期、報廢原因等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位和技術(shù)部門批準(zhǔn)后，對設(shè)備檔案進(jìn)行備案，并報送所在地衛(wèi)生和財政部門備案。6.4處置6.4.1功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進(jìn)行處置評審，符合處置條件的可進(jìn)入處置程序。6.4.2處置評審應(yīng)填寫處置評審表，格式參見附錄A。7臨床應(yīng)用質(zhì)量控制方法7.1環(huán)境條件和安全使用7.1.1環(huán)境條件使用場所的環(huán)境條件一般應(yīng)符合以下條件：——溫度：溫度10℃～35℃；——大氣壓：大氣壓70kPa～106kPa。電源一般應(yīng)符合以下條件：——交流電源：電壓：（220±10%）V，頻率：47Hz～63Hz；——直流電源：在直流供電條件下，能使血透機(jī)血泵連續(xù)工作15min以上（若有此功能）；——血液透析機(jī)接地良好，周圍無強(qiáng)電磁場干擾，無強(qiáng)光直接照射。7.1.3電氣安全應(yīng)符合GB13706.2的規(guī)定。7.1.4安全使用嚴(yán)格按照說明書操作使用，對操作人員定期培訓(xùn)。7.1.5操作規(guī)程參照衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]15號。7.2感染控制7.2.1標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防在處理病人血液、體液、分泌物和污染物后；接觸不同病人之間；對同一病人從污染部位到清潔部位診療操作時；脫手套后，使用無菌皂液、手消毒劑或含酒精的速干手消毒劑。3DB22/T2031—20147.2.2使用防護(hù)用品7.2.2.1手套：當(dāng)接觸血液、體液、分泌物、排泄物或粘膜時應(yīng)戴手套（清潔手套、無菌手套）；在接觸兩個病人之間應(yīng)更換手套。7.2.2.2面罩或護(hù)目鏡：當(dāng)進(jìn)行可能引起血液、體液、分泌物或排泄物噴濺的操作時應(yīng)戴面罩或護(hù)目鏡，使用后應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)消毒處置。7.2.2.3塑料圍裙：沖洗管路或透析器應(yīng)使用塑料圍裙以隔離血液、體液、分泌物、排泄物；可重復(fù)使用的圍裙，應(yīng)按GB15982進(jìn)行處置；不能重復(fù)使用的圍裙，應(yīng)按醫(yī)療廢物進(jìn)行處置。7.2.2.4帽子、鞋套：當(dāng)有可能發(fā)生病人的血液、體液、分泌物或排泄物飛濺、溢出或滲漏污染頭發(fā)或鞋子時，應(yīng)戴帽子、鞋套。使用后按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理。7.2.3預(yù)防針刺傷或銳器傷在使用針或銳器時要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，預(yù)防針刺傷或銳器傷，使用后的針頭或銳器應(yīng)放于銳器盒內(nèi)，嚴(yán)禁重復(fù)使用。7.2.4處置使用后污染物所有可重復(fù)使用的設(shè)備和布類在病人使用后均應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒處置才能使用。7.2.5正確處理醫(yī)療廢物按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理條例》進(jìn)行管理，應(yīng)避免長期貯存散在的醫(yī)療廢物。7.3清潔、消毒、滅菌按GB15982的規(guī)定執(zhí)行。7.4保養(yǎng)7.4.1.1外觀每班次下機(jī)后用含氯消毒液進(jìn)行擦拭，每周進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)機(jī)器進(jìn)行熱水檸檬酸消毒；檢查過濾網(wǎng)，散熱風(fēng)扇除塵；水處理系統(tǒng)的日常維護(hù)得當(dāng)能夠避免不必要的故障，確保工作正常，并延長水處理設(shè)備的使用壽命，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證透析治療的安全；水處理系統(tǒng)的日常維護(hù)是確保生產(chǎn)合格的純水并將其安全地輸送到透析機(jī)中的必要條件。4DB22/T2031—20147.6清洗和消毒操作7.6.1清洗操作操作人員應(yīng)在每次治療完成后，拆除所有的管路系統(tǒng)和傳感器保護(hù)罩，仔細(xì)檢查每個壓力傳感器是否干凈，確認(rèn)無任何異物沾附在表面，并使用柔軟、濕潤的擦布，擦拭機(jī)箱的外部表面和帶有底輪的機(jī)座。7.6.2消毒操作7.6.2.1將透析液的管道接頭連接在透析機(jī)的短路接口上。7.6.2.2透析機(jī)的沖洗和消毒：吸入反滲水，檸檬酸，次氯酸鈉，沖洗關(guān)機(jī)。不同機(jī)型視情況確定。7.6.2.3操作人員在對機(jī)器的外部表面進(jìn)行消毒時，所使用消毒劑種類及濃度按廠家機(jī)器說明書進(jìn)行，了解有關(guān)消毒劑產(chǎn)品用途、操作、濃度配比、應(yīng)用領(lǐng)域以及使用安全性方面等內(nèi)容。7.6.2.4由于機(jī)器控制單元系統(tǒng)中的每個器件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員不需要對機(jī)器內(nèi)部器件進(jìn)行消毒操作。7.7維護(hù)7.7.1透析機(jī)的維護(hù)7.7.1.1外觀每班次下機(jī)后用含氯消毒液進(jìn)行擦拭，每周進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)機(jī)器進(jìn)行熱水檸檬酸消毒；7.7.1.2檢查過濾網(wǎng)，散熱風(fēng)扇除塵；7.7.1.3檢查微粒子過濾器外觀；——首先要保證自來水水質(zhì)，每天早晨都應(yīng)該先將水龍頭開一會兒，把管道內(nèi)的余水排出后再開機(jī)；——石英砂罐和活性炭罐一般每周沖洗兩次，以防止自來水中的泥沙、顆粒、余氯等堵塞和損壞反滲膜；——樹脂罐的補(bǔ)水量應(yīng)考慮實際用水量的大小，在自動機(jī)頭上設(shè)置好之后一般每周再生一次，可有效去除水中的鈣、鎂等離子；——必須在鹽箱中加入足夠甚至多量的鹽，使鹽箱中的水始終是飽和食鹽水，否則無法達(dá)到軟化效果；——如軟化設(shè)備中還加有前級精密過濾器，需要根據(jù)水質(zhì)好壞和產(chǎn)水量大小定期更換其中的過濾芯。——反滲膜屬于反滲機(jī)中的核心部件，按廠家建議和實際制水量的大小，定期選擇反滲膜沖洗功能進(jìn)行普通的膜沖洗，如每周一至二次，再約半年左右進(jìn)行一次反滲膜的清洗和消毒；——通風(fēng)不好的水處理間通常比較潮濕，需要加裝排風(fēng)扇。進(jìn)水電磁閥、反沖洗電磁閥、高壓泵和軟化水部分的原水泵等電設(shè)備需要干燥的工作環(huán)境，所以平時取水、清潔時要特別注意不要有5DB22/T2031—2014水濺到或噴到電設(shè)備上，如水處理設(shè)備中某些管路、部件或接頭處出現(xiàn)漏水、滴水時，也必須立即處理，以免燒壞電設(shè)備；——無論反滲機(jī)采用單片機(jī)、繼電器、集成電路板或是其他類型的電控箱，都要保證箱內(nèi)的干燥、干凈、無積灰，避免出現(xiàn)異常短路；——定期（一般每月進(jìn)行一次）進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，檢測反滲水或透析液菌落數(shù)等指標(biāo)，定期（一般每半年一次）進(jìn)行反滲透設(shè)備的消毒；——平時記錄好水處理設(shè)備的工作狀態(tài)，如進(jìn)水壓力、產(chǎn)水量、后級壓力、陽樹脂罐再生時飽和食鹽水的吸入量和補(bǔ)水量，還可以注意高壓泵的啟、停間隔和正常工作時的噪音情況，以便更早的發(fā)現(xiàn)異常并及時處理，保證血透室的供水不間斷。7.8血液透析文件管理7.8.1血液透析中心必須建立血液透析病人的登記和文件管理制度。7.8.2透析文件的內(nèi)容7.8.2.1透析文件應(yīng)該包括病人首次透析病歷，透析治療記錄單、病情變化記錄、透析充分性評估記錄、化驗檢查報告、長期和臨時用藥情況。各單位可以根據(jù)各自的情況制定包括以上內(nèi)容的各種治療表格。7.8.2.2首次透析記錄是透析病人進(jìn)入透析室后，醫(yī)師詳細(xì)詢問病史和進(jìn)行體格檢查和診斷之后，所做的記錄。7.8.2.3透析治療記錄單用于記錄患者每一次透析的醫(yī)囑和接受透析全過程的醫(yī)療、護(hù)理、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)、各種監(jiān)測記錄，要求醫(yī)師和護(hù)士認(rèn)真填寫好每一項記錄。血液透析室應(yīng)該保存和管理好透析病人的資料和文件。建立病人資料登記，以便能更好地評估透析質(zhì)量，及時調(diào)整質(zhì)量控制措施，不斷完善管理機(jī)制。6DB22/T2031—2014AA附錄A（資料性附錄）血液透析機(jī)處置評審表A.1血液透析機(jī)處置評審見表A.1。表A.1血液透析機(jī)處置評審