醫(yī)療器械知識(shí)執(zhí)業(yè)護(hù)士考試試題及答案VIP

醫(yī)療器械知識(shí)執(zhí)業(yè)護(hù)士考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法中，正確的是（）

A.第一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械是指植入人體或用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械是指用于有源促進(jìn)血液循環(huán)、調(diào)節(jié)生理功能等目的的醫(yī)療器械

2.以下屬于醫(yī)療器械的是（）

A.醫(yī)用口罩

B.藥品

C.醫(yī)用診斷試劑

D.醫(yī)用X射線設(shè)備

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）

A.具有依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)法人資格

B.具有與擬注冊(cè)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量保證體系

C.具有與擬注冊(cè)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員

D.具有與擬注冊(cè)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)記錄制度

C.產(chǎn)品召回制度

D.銷售記錄制度

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確

C.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、易懂

D.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)包括以下哪些項(xiàng)目（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品穩(wěn)定性

D.產(chǎn)品包裝

7.醫(yī)療器械召回分為哪些級(jí)別（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品抽取應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

A.抽取樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

B.抽取樣品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.抽取樣品應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品實(shí)際使用情況

D.抽取樣品應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)

B.檢驗(yàn)項(xiàng)目

C.檢驗(yàn)結(jié)果

D.檢驗(yàn)結(jié)論

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行（）

A.檢查

B.評(píng)估

C.處理

D.信息公示

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械是指用于診斷、預(yù)防、治療、緩解疾病或改變?nèi)梭w生理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，包括診斷試劑、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品的安全性、有效性，并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。（）

4.醫(yī)療器械的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、客觀、真實(shí)為原則，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行組織實(shí)施，并委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。（）

7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械采取的措施，以防止或減少醫(yī)療器械對(duì)患者造成傷害的行為。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告不良事件。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為5年。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類中第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。

2.解釋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和意義。

3.說(shuō)明醫(yī)療器械召回的程序和分級(jí)。

4.簡(jiǎn)要列舉醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在醫(yī)療器械監(jiān)管中，如何平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)系。

2.分析在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如何保障患者的權(quán)益和安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用口罩

C.醫(yī)用診斷試劑

D.藥品

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并報(bào)告給哪個(gè)部門？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

4.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是哪個(gè)部門？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)人是？（）

A.檢驗(yàn)員

B.檢驗(yàn)室主任

C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人

6.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期

C.回收期限、回收方式

D.以上都是

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理后，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告處理結(jié)果？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多久？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，檢查周期是多久？（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCD

2.AC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

二、判斷題答案

1.×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案

1.第一類醫(yī)療器械特點(diǎn)：安全性、有效性可通過(guò)常規(guī)管理保證；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的臨床評(píng)價(jià)；生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)相對(duì)寬松。

2.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x：確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平；保障公眾健康。

3.召回程序和分級(jí)：召回程序包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、通知、回收、處理和報(bào)告；召回分級(jí)分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。

4.醫(yī)療器械廣告原則：真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、明確、易懂，不得含有虛假