執(zhí)業(yè)藥師題庫完美版帶答案分析2024

執(zhí)業(yè)藥師題庫完美版帶答案分析20241.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D分析：藥品安全風險具有不可避免性，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的，A選項正確。不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，C選項正確。藥品安全風險是無法從藥品注冊環(huán)節(jié)消除的，因為藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)都可能存在風險，只能通過風險管理措施來降低風險，D選項錯誤。2.根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施答案：C分析：藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍，以促進仿制藥的使用，A選項正確。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，便于臨床選擇，B選項正確。醫(yī)保藥品支付標準應堅持鼓勵創(chuàng)新、促進仿制藥替代等原則，對于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，支付標準應當與原研藥相當，而不是適當高于原研藥，C選項錯誤。落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，有利于推動仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，D選項正確。3.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應承擔的法律責任、除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是（）A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.未按照規(guī)定建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度C.未按照規(guī)定報告嚴重藥品不良反應D.無正當理由拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展的藥品不良反應調(diào)查工作答案：C分析：未按照規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作、未按照規(guī)定建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度、無正當理由拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展的藥品不良反應調(diào)查工作等情形，一般會給予警告、責令限期改正并處罰款等處罰，但不會直接導致相應藥品不予再注冊。而未按照規(guī)定報告嚴重藥品不良反應，情節(jié)嚴重的，其相應藥品將不予再注冊，C選項正確。4.根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關于麥角新堿的說法，錯誤的是（）A.麥角新堿是麻醉藥品B.麥角新堿是藥品類易制毒化學品C.麥角新堿藥品單方制劑不得零售D.麥角新堿需要執(zhí)行藥品類易制毒化學品購用證明制度答案：A分析：麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品，而不是麻醉藥品，A選項錯誤，B選項正確。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，不得零售，C選項正確。購買藥品類易制毒化學品需要取得藥品類易制毒化學品購用證明，麥角新堿需要執(zhí)行該制度，D選項正確。5.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草答案：A分析：一級保護野生藥材物種禁止采獵，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，A選項正確。丹參不屬于國家重點保護野生藥材物種，B選項錯誤。黃芩屬于三級保護野生藥材物種，可按規(guī)定采獵，C選項錯誤。甘草屬于二級保護野生藥材物種，有相應的采獵管理規(guī)定，不是禁止采獵，D選項錯誤。6.根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材答案：A分析：自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，也不得加工成中藥制劑，A選項錯誤。不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材、國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，B、D選項正確。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通，C選項正確。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按不合格品處理D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%～75%答案：C分析：待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，應按色標管理要求標示為綠色，A選項正確。儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，以保證藥品質(zhì)量追溯，B選項正確。對直接接觸藥品最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等可能影響藥品質(zhì)量的藥品，應分開存放并按不合格品處理，但如果只是最小包裝破損，藥品本身質(zhì)量未受影響，不能直接按不合格品處理，需要進一步檢驗判斷，C選項錯誤。儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%～75%，D選項正確。8.關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理答案：C分析：港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理，A選項正確。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，B、D選項正確，C選項錯誤。9.關于化妝品管理的說法，正確的是（）A.非特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品生產(chǎn)許可和化妝品注冊證C.首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號答案：C分析：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等的化妝品，非特殊用途化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品，A選項錯誤。生產(chǎn)化妝品需取得化妝品生產(chǎn)許可證，但非所有化妝品都需要化妝品注冊證，國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行備案管理，B選項錯誤。首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊，C選項正確。首次進口非特殊用途化妝品，應進行備案，而不是取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號，D選項錯誤。10.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在藥品標簽和說明書中都需要印有特殊標識。麻醉藥品有專用標識，外用藥品有“外用”標識，醫(yī)療用毒性藥品有專用標識。而含特殊藥品復方制劑一般不需要特定的統(tǒng)一特殊標識，C選項符合題意。11.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種C.為便于藥學專業(yè)技術人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外，必須注明臨床診斷D.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢答案：B分析：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，A選項正確。醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，其前提是“每種劑型不得超過2種”，B選項表述不完整，錯誤。為便于藥學專業(yè)技術人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外，必須注明臨床診斷，C選項正確。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢，D選項正確。12.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是（）A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品答案：D分析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。所以治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品沒有納入該辦法適用范圍，D選項正確。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作，以保證拆零銷售的準確性和規(guī)范性，A選項正確。藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書，以便顧客了解藥品完整信息，B選項正確。藥品拆零銷售應交代用法用量，并向購買者提供藥品說明書原件或復印件，C選項錯誤。藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，以保證藥品質(zhì)量可追溯，D選項正確。14.關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用按照國務院規(guī)定列支，A選項錯誤。國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，B選項正確。抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求，以保證抽樣藥品的質(zhì)量代表性，C選項正確。當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗，D選項正確。15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務不包括（）A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。而開展調(diào)查評估，啟動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務，不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要義務，A選項符合題意。16.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C分析：特殊用途化妝品包括用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品，C選項正確。17.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種答案：B分析：《中國藥典》是我國的法定藥品標準，A選項正確。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，B選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準，C選項正確。局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，D選項正確。18.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是（）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（處方藥）D.曲馬多片答案：A分析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，氯雷他定片（OTC）屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A選項正確。艾司唑侖片屬于精神藥品，曲馬多片屬于麻醉藥品和精神藥品復方制劑中的精神藥品，麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告，B、D選項錯誤。處方藥可以在國家指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，阿奇霉素分散片（處方藥）不符合在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的條件，C選項錯誤。19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是（）A.查封、扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A分析：查封、扣押財物是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行政強制措施，A選項正確。凍結(jié)存款、匯款一般由金融機構(gòu)協(xié)助執(zhí)行，不是藥品監(jiān)督管理部門常用的行政強制措施，B選項錯誤。罰款屬于行政處罰，不是行政強制措施，C選項錯誤。拘留是公安機關的執(zhí)法行為，不屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政措施，D選項錯誤。20.下列藥品中，沒有列入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的是（）A.具有國家藥品標準的中藥飲片B.臨床常用的腫瘤化療藥C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.臨床治療首選的麻醉藥品答案：C分析：《國家基本藥物目錄（2018年版）》包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分。具有國家藥品標準的中藥飲片可納入基本藥物目錄，A選項不符合題意。臨床常用的腫瘤化療藥、臨床治療首選的麻醉藥品等符合基本藥物遴選原則的藥品可能會被列入目錄，B、D選項不符合題意。維生素、礦物質(zhì)類藥品，除了部分特殊情況外，一般不列入國家基本藥物目錄，C選項符合題意。21.關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是（）A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成份D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味答案：A分析：注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱，A選項說非處方藥只列出主要輔料名稱錯誤，B選項正確?；瘜W藥說明書應列出全部活性成份，C選項正確。中成藥組方中應列出全部中藥藥味，D選項正確。22.關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系B.臨床試驗用藥物不得銷售C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準答案：A分析：新藥上市前需要完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應等，而不是在上市前完成，A選項錯誤。臨床試驗用藥物不得銷售，B選項正確。應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，以保護受試者權益，C選項正確。臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準，D選項正確。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法，錯誤的是（）A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況答案：C分析：實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查，A選項正確。對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝，B選項正確。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當在冷庫內(nèi)待驗，而不是在陰涼庫待驗，C選項錯誤。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，D選項正確。24.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，下列說法錯誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可自行發(fā)布藥品廣告D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確答案：C分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，A選項正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號，B選項正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，且發(fā)布藥品廣告需要經(jīng)過相關部門審查批準，不能自行發(fā)布，C選項錯誤。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，D選項正確。25.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低答案：B分析：國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，對醫(yī)療器械實行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，風險程度由低到高，B選項正確。26.醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ〢.1日常用量B.不超過3日常用量C.不超過7日常用量D.不超過15日常用量答案：B分析：醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，B選項正確。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。27.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥也屬于監(jiān)測范圍。國家基本藥物目錄中的藥品不一定都在重點監(jiān)測范圍內(nèi)，D選項符合題意。28.關于藥品類易制毒化學品的購銷的說法，錯誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》B.教學科研單位只能憑《藥品類易制毒化學品購用證明》從藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品C.藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易答案：B分析：購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》，A選項正確。教學科研單位只能憑《藥品類易制毒化學品購用證明》從藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品，而不只是從經(jīng)營企業(yè)購買，B選項錯誤。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥，C選項正確。藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易，D選項正確。29.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗答案：D分析：第一類疫苗最小外包裝的顯著位置應標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識，A選項錯誤。第二類疫苗是公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不能強制接種，B選項錯誤。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，普通車輛無法保證疫苗運輸溫度要求，C選項錯誤?？h級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗，D選項正確。30.關于藥品質(zhì)量的說法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量不會影響藥品的安全性和有效性B.藥品質(zhì)量僅指藥品的含量C.藥品質(zhì)量標準是一成不變的D.藥品質(zhì)量與藥品生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)相關答案：D分析：藥品質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性，A選項錯誤。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，不只是指藥品的含量，B選項錯誤。藥品質(zhì)量標準會隨著科學技術的發(fā)展和對藥品認識的深入而不斷修訂和完善，不是一成不變的，C選項錯誤。藥品質(zhì)量與藥品生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)相關，每個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響藥品質(zhì)量，D選項正確。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的答案：B分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的等情形，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》，A、C、D選項不符合題意。藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的，應依法追究刑事責任，但不是注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形，B選項符合題意。32.關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查C.醫(yī)療用毒性藥品一般不得零售D.醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品經(jīng)營企業(yè)自主經(jīng)營答案：D分析：醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類，A選項正確。醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，B選項正確。醫(yī)療用毒性藥品一般不得零售，特殊情況需要零售時，須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方方可供應，C選項正確。醫(yī)療用毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，而不是由藥品經(jīng)營企業(yè)自主經(jīng)營，D選項錯誤。33.關于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊管理只涉及新藥的注冊，不包括仿制藥和進口藥品的注冊C.藥品注冊管理只需要審查藥品的安全性D.藥品注冊申請只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：A分析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動，A選項正確。藥品注冊管理涉及新藥、仿制藥、進口藥品等各類藥品的注冊，B選項錯誤。藥品注冊管理需要審查藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等多個方面，而不只是安全性，C選項錯誤。藥品注冊申請可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等提出，D選項錯誤。34.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應答案：A分析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，A選項正確。強調(diào)是“合格藥品”，排除B選項；是“正常用法用量”，不是“超劑量使用”，排除C、D選項。35.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均有義務通知藥品使用者停止使用存在安全隱患的藥品D.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門答案：D分析：藥品召回分為主動召回和責令召回，A選項正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均有義務通知藥品使用者停止使用存在安全隱患的藥品，C選項正確。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品監(jiān)督管理部門，藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督藥品召回，D選項錯誤。36.下列藥品中，不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的是（）A.卡介苗B.乙肝疫苗C.流感疫苗D.脊髓灰質(zhì)炎疫苗答案：C分析：國家免疫規(guī)劃疫苗包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗等。流感疫苗屬于第二類疫苗，是公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，C選項正確。37.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱答案：D分析：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，A選項正確。藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，B選項正確。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱，而口服緩釋制劑不屬于必須列出全部輔料名稱的范圍，D選項錯誤，C選項正確。38.關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品標準和說明書為準C.處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準答案：B分析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，A選項正確。藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，而不是以國家藥品標準和說明書為準，B選項錯誤。處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，C選項正確。非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，D選項正確。39.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄B.二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有中級以上技術職務任職資格的人員擔任C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的藥品管理監(jiān)督組織，不參與臨床用藥的管理D.藥事管理與藥物治療學委員會主任委員由藥學部門負責人擔任答案：A分析：藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄，A選項正確。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的人員擔任，B選項錯誤。藥事管理與藥物治療學委員會參與臨床用藥的管理，對本機構(gòu)藥事管理的重大事項作出決定，C選項錯誤。藥事管理與藥物治療學委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任，D選項錯誤。40.關于藥品儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.藥品堆碼應留有一定距離，與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米C.藥品養(yǎng)護應按照“三三四”原則進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查D.儲存藥品的倉庫相對濕度應保持在20%～60%答案：D分析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，避免相互污染，A選項正確。藥品堆碼應留有一定距離，與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，便于通風和管理，B選項正確。藥品養(yǎng)護應按照“三三四”原則進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，即一個季度為一個循環(huán)周期，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%，C選項正確。儲存藥品的倉庫相對濕度應保持在35%～75%，而不是20%～60%，D選項錯誤。41.下列關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介上做廣告宣傳B.處方藥、非處方藥都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買C.處方藥、非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類D.國家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥答案：D分析：處方藥不可以在大眾傳播媒介上做廣告宣傳，非處方藥可以在大眾傳播媒介上做廣告宣傳，A選項錯誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買，非處方藥不需要憑處方購買，B選項錯誤。非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類，處方藥沒有這種分類，C選項錯誤。國家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥，D選項正確。42.關于藥品追溯體系的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯體系是藥品監(jiān)管部門和藥品企業(yè)通過信息化手段建立的，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的信息系統(tǒng)B.藥品追溯體系建設的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品追溯體系建設可以提高藥品質(zhì)量安全保障水平D.目前我國所有藥品都已經(jīng)納入了藥品追溯體系答案：D分析：藥品追溯體系是藥品監(jiān)管部門和藥品企業(yè)通過信息化手段建立的，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的信息系統(tǒng)，A選項正確。藥品追溯體系建設的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)，B