SZDBZ 91-2014 人類樣本庫建設(shè)與管理規(guī)范

SZDB/ZSZDB/Z91—2014人類樣本庫建設(shè)與管理規(guī)范2014-01-23發(fā)布2014-02-01實施深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布SZDB/Z91-2014 Ⅲ Ⅳ 1 1 1 55人類樣本庫的設(shè)施與設(shè)備 56樣本庫機構(gòu)設(shè)置 8 9 9 SZDB/Z91-2014前言本標(biāo)準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準由深圳市經(jīng)濟貿(mào)易和信息化委員會歸口。本標(biāo)準負責(zé)起草單位：深圳市華大基因研究院、深圳市標(biāo)準技術(shù)研究本標(biāo)準為首次發(fā)布。SZDB/Z91-2014引言庫規(guī)范有序的發(fā)展上具有重大國際戰(zhàn)略意義。SZDB/Z91-2014人類樣本庫建設(shè)和管理規(guī)范本標(biāo)準規(guī)定了人類樣本庫相關(guān)的建設(shè)、運行和管理的基本要求。本標(biāo)準適用于深圳市范圍內(nèi)人類樣本庫的建設(shè)及人類相關(guān)樣本的采集、處理、儲存和使用。2規(guī)范性引用文件是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T1.1-2009標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫GB2894-2008安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB7000.2-2008應(yīng)急照明燈具安全要求GB/T20269-2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求AQ3013-2008危險化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準化通用規(guī)范CNAS-CL05-2009實驗室生物安全認可準則2SZDB/Z91-2014前處理區(qū)pre-processingzo室溫儲存區(qū)ambienttemperaturesto為樣本提供16℃~28℃儲存環(huán)境或設(shè)備的區(qū)域。為樣本提供冷藏儲存環(huán)境（2℃~8℃)或冷藏設(shè)備（溫度為2℃~8℃)的區(qū)域。冷凍區(qū)frozenstoragezo打開其中的任一道門。3SZDB/Z91-2014受的損害，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。在使用化學(xué)物品時遵守一定的規(guī)范用以防止危險化學(xué)品事故的發(fā)生或有相應(yīng)的緊急預(yù)案以應(yīng)對事故從而將事故的影響或損失降至最低。生物危險biohazard4SZDB/Z91-2014致其克隆性異常增生而形成的新生物，常表現(xiàn)為局部腫塊。此處腫瘤組織指病人手術(shù)切除的病灶。癌旁組織paracanceroustissue生物安全柜biosafetycabinet樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議specimentransferagreement規(guī)定了提供方及接收方對于樣本使用的權(quán)利任何印在或貼在樣本容器或包裝上的手寫、印刷或圖形材料。5SZDB/Z91-2014二維條碼two-dimensionalba預(yù)印條碼preprintedbar層排式二維條碼two-dimensionalstackedbarco矩陣式二維條碼two-dimensionalmatrixbarcodeDMSO:二甲基亞砜（DimethylSulfoxide）6SZDB/Z91-20145人類樣本庫的設(shè)施與設(shè)備5.1樣本庫規(guī)劃5.1.1樣本庫的建設(shè)目標(biāo)應(yīng)不斷變化的外部環(huán)境和要求。5.1.2樣本庫模式劃初期應(yīng)考慮樣本庫設(shè)施擴容的便捷性，以便于后期其他模式的建立和發(fā)展。預(yù)算，包括成本評估、資金來源、成本控制方案等，以滿足樣本庫的可持續(xù)樣本庫應(yīng)有總負責(zé)人、技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員及負責(zé)法律、財務(wù)、行政、培訓(xùn)等其他事務(wù)的工樣本庫的總負責(zé)人，對包括樣本庫的組織架構(gòu)圖及各部門職能的界定、各項法規(guī)政策的執(zhí)行、樣樣本庫的技術(shù)人員應(yīng)具備生物醫(yī)藥相關(guān)的教育背景或樣本庫工作經(jīng)驗，并通過培訓(xùn)和考核合格。樣本庫的質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)樣本庫的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)政策、文件的制定和執(zhí)行，以確保各項操作符合樣本庫構(gòu)建的要求。質(zhì)量管理人員應(yīng)有豐富的經(jīng)驗并熟悉樣本庫的整個操作流程。5.2樣本庫功能區(qū)域5.2.1辦公區(qū)域樣本庫的辦公區(qū)與實驗區(qū)之間應(yīng)有墻壁進行物理隔開，工作人員由安全通道進入實驗區(qū)。辦公區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與實驗區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)獨立分開，以確保辦公區(qū)域的空氣質(zhì)量不受實驗區(qū)域空氣的影響。樣本庫實驗區(qū)域的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境，應(yīng)符合樣本庫的實驗區(qū)域至少包括樣本接收區(qū)、樣本前處理區(qū)、樣本儲存區(qū)。樣本庫的樣本儲存區(qū)根據(jù)樣本儲存溫度的不同應(yīng)設(shè)置室溫儲存區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)，其中冷凍區(qū)包括有熱源區(qū)（如冷凍冰箱儲存區(qū)）和無熱源區(qū)（如液氮儲存5.3樣本庫的設(shè)施7SZDB/Z91-20145.3.2空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)GB/T18883，樣本庫空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)℃~28℃及濕度處于30%～70%的水平，且不影響樣本的質(zhì)量和工作人員的健康。5.3.3通風(fēng)系統(tǒng)干冰及有害氣體產(chǎn)生的區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)和監(jiān)測系統(tǒng)以保證區(qū)域中的空氣質(zhì)量和工作環(huán)境。樣本庫應(yīng)有普通照明、工作照明和本質(zhì)量有影響的光。工作照明是輔助照明，在冷凍樣本附近有工作光照時，應(yīng)使用不發(fā)熱的光源如熒光燈，以防5.3.5備用電源5.3.6樣本庫的安全設(shè)施樣本庫的安全設(shè)施應(yīng)包括門禁系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和監(jiān)控報警系統(tǒng)。進入實驗區(qū)域的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，保證只有獲得相應(yīng)權(quán)限的人員才能進入相應(yīng)的區(qū)域。當(dāng)實驗區(qū)域的門多于一扇時，應(yīng)采取互鎖措施。當(dāng)出現(xiàn)緊急情況時，所有設(shè)置互鎖功能的門都必須處于可開啟狀態(tài)。樣本庫消防系統(tǒng)的規(guī)劃和設(shè)計應(yīng)考慮到樣本5.4樣本庫的設(shè)備5.4.1接收區(qū)的設(shè)備接收區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的防護設(shè)備、冷藏設(shè)備、信息錄入設(shè)備、計量設(shè)備、包裝設(shè)備。8SZDB/Z91-2014接收區(qū)應(yīng)有冷藏設(shè)備以提供一定的冷藏空間用于樣本接收及包裝時的冷藏。接收區(qū)應(yīng)有信息錄入設(shè)備以便樣本出入庫時將樣本及相關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。接收區(qū)應(yīng)有必要的計量設(shè)備如電子天平以便在樣本接收和其他相關(guān)操作時進行計量和檢測。5.4.2處理區(qū)的設(shè)備設(shè)備、移液器、切片機、滅菌設(shè)備、低溫轉(zhuǎn)運設(shè)備如生物安全運輸箱和普通液氮如需要處理的樣本中含需要冷凍的組織樣本，應(yīng)在處理區(qū)放置液氮5.4.3儲存區(qū)的設(shè)備樣本庫中的樣本如有福爾馬林浸泡、石蠟包埋切片等需要常溫儲存的樣本應(yīng)設(shè)置常溫儲存區(qū)樣本庫應(yīng)設(shè)有冷藏庫或冷藏區(qū)并備有足夠的冷藏冰箱，用于需冷藏的樣本的儲存或其他樣本根據(jù)儲存樣本的種類，樣本庫的冷凍區(qū)應(yīng)配備相適應(yīng)的冷凍設(shè)備，這些設(shè)備主要包括有熱源或無熱源的液氮罐、液氮柜和液氮供應(yīng)罐。根據(jù)經(jīng)費、人員和規(guī)模等實際條件和需求，樣本庫可以考慮配備自動化儲存設(shè)備。6樣本庫機構(gòu)設(shè)置6.1倫理審查委員會6.1.1樣本庫應(yīng)設(shè)有倫理審查委員會。倫理審查委員會應(yīng)由醫(yī)藥學(xué)技術(shù)人員和倫理學(xué)、法學(xué)、社區(qū)代表或代表公眾利益的其他人員、獨立于樣本庫和樣本使用單位的人員等多學(xué)科人員組成。6.1.2倫理審查委員會應(yīng)有能力對所有倫理問題進行審查和評價。倫理審查委員會應(yīng)負責(zé)建立樣本庫通過審查或正在進行的項目進行倫理監(jiān)督與審查，以保護樣本捐贈者的權(quán)益和安全。6.2科學(xué)審查委員會6.2.1科學(xué)審查委員會應(yīng)由生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家組成。6.2.2科學(xué)審查委員會應(yīng)負責(zé)對生物樣本采集和使用的方案進行科學(xué)性審查。6.3生物安全評審委員會6.3.1生物安全評審委員會應(yīng)由生物學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員和實驗室管理人員等各方面的專家或6.3.2生物安全評審委員會負責(zé)樣本庫的生物安全政策和安全操作規(guī)范的制定。6.4樣本庫管理機構(gòu)9SZDB/Z91-20146.4.1樣本庫的管理機構(gòu)負責(zé)樣本庫建設(shè)的規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、運營。6.4.2樣本庫管理機構(gòu)對樣本庫的工作有最終的審核批準權(quán)。6.5樣本庫執(zhí)行機構(gòu)6.5.1樣本庫執(zhí)行機構(gòu)負責(zé)樣本庫日常工作的執(zhí)行與落實。6.5.2樣本庫的日常工作包括樣本的采集、前處理、運輸、儲存、出入庫管理、質(zhì)量管理、安全管理7.2.1樣本庫工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包含工作相關(guān)的學(xué)術(shù)類和技術(shù)類的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理和安全管理類7.2.2樣本庫工作人員在上崗前應(yīng)至少培訓(xùn)一次，且通過考核。培訓(xùn)計劃或方案中應(yīng)包含培訓(xùn)后的考核?？己说姆绞桨üP試、答辯和實際操作等。8.2.1樣本庫應(yīng)出臺質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括樣本庫工作人員及樣本庫運營相關(guān)人員的職責(zé)和標(biāo)準操作程8.2.2樣本庫工作人員的職責(zé)應(yīng)明確，且記錄入質(zhì)量手冊。8.2.3樣本庫應(yīng)制定管理、儀器設(shè)備操作和實驗操作的所有標(biāo)準操作程序文件，歸納入冊，用以指導(dǎo)相關(guān)人員的工作。操作步驟、操作程序和參考文獻等。SZDB/Z91-20148.3.1樣本庫標(biāo)準操作程序中涉及的樣本處理方法和樣本質(zhì)控方法應(yīng)是經(jīng)驗證的方法。8.3.2可以由樣本庫工作人員或第三方機構(gòu)來驗證處理方法是否可以達到預(yù)期目的。8.3.3所有標(biāo)準操作程序應(yīng)在通過質(zhì)量管理人員審核后再投入使用，并持續(xù)改進。8.4.1樣本庫應(yīng)由指定的審查員定期對樣本庫的SOP執(zhí)行情況、庫存系統(tǒng)、監(jiān)管、安全等問題進行審8.4.2審查員應(yīng)熟悉但不直接參與被審查的工作，且不受樣本庫總負責(zé)人（主管）的直接領(lǐng)導(dǎo)。8.5.1樣本的DNA含量、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和細胞活力水平會受到樣本的體內(nèi)變量和體外變量的影響。樣本庫應(yīng)在樣本入庫前或使用前對樣本的體內(nèi)變量和體外變量進行預(yù)分8.5.2體內(nèi)變量包括捐贈者臨床狀況、采集時間（如術(shù)前或術(shù)后）、藥物、飲食、壓力、地域、樣本儲存溫度和儲存容器等。8.6樣本的質(zhì)量控制人員完成。通過對樣本的顯微鏡檢查和對核酸以及蛋白質(zhì)等特殊分子的檢測進行質(zhì)量8.6.2組織切片來進行質(zhì)量控制，并應(yīng)由病理學(xué)家、細胞生物學(xué)家或經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員來完成。8.6.3液體樣本采集的樣本也參考先前樣本中該細胞因子水平來進行質(zhì)量控制。8.6.4細胞樣本8.6.5微生物樣本SZDB/Z91-20148.6.6生物分子樣本9.1生物安全開展前應(yīng)通過樣本庫的生物安全評審委員會的評審，并9.2化學(xué)安全9.2.1樣本庫內(nèi)涉及有毒有害物質(zhì)的工作區(qū)域，應(yīng)符合AQ30139.2.2有毒有害物質(zhì)的標(biāo)志應(yīng)符合GB19.3設(shè)施安全9.3.1擺放9.3.3維護樣本庫應(yīng)根據(jù)商家或廠家的要求對設(shè)備進行評估、檢修或更換，包括對冰箱的過濾網(wǎng)進行定9.4.1樣本庫中所有放置干冰的地方都應(yīng)確?？諝鈺惩ǎ瑧?yīng)安裝氧氣與二氧化碳檢測裝置。9.4.2樣本庫工作人員在操作中接觸干冰時，應(yīng)做好防凍措施。9.5液氮安全9.5.1應(yīng)在液氮罐和管道系統(tǒng)上設(shè)置減壓閥，以防止爆炸。9.5.2應(yīng)用到大量液氮罐儲存時，可安裝氧濃度檢測器。9.5.3樣本庫工作人員在操作中接觸到液氮時，應(yīng)戴防護面罩和隔熱手套并做好其它防凍措施。9.5.4使用液氮的冷庫應(yīng)確保維持正常功能至少3天的液氮9.6消防安全9.6.1樣本庫的防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB19SZDB/Z91-20149.6.2樣本庫滅火器的配置應(yīng)符合GB5樣本庫中相關(guān)安全標(biāo)志的設(shè)計和編寫應(yīng)符合GB15258和GB2894的規(guī)定。樣本的編碼應(yīng)遵循唯一性的總原則。在滿足總原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)精簡，長度保持統(tǒng)一。器官代碼使用ZZZ代替。SZDB/Z91-2014表示肺閱讀器的要求等各方面的優(yōu)劣勢，根據(jù)實際情況選擇一維SZDB/Z91-2014——樣本量較大時；——樣本需在低溫或超低溫環(huán)境下長期儲存時。預(yù)印條碼的位置應(yīng)以方便讀取為原則，可視容器及條碼的大小預(yù)印在樣本容器蓋、底部或在沒有預(yù)印條碼的情況下，可將設(shè)計的條碼打印在標(biāo)簽上，再粘貼至樣本容器上。標(biāo)簽正文應(yīng)選用與底色反差明顯的顏色，宜使用黑色字符加白色條件下，標(biāo)簽大小盡量統(tǒng)一。注：粘貼后不會將管壁全部包裹，方便觀察容器內(nèi)樣本的標(biāo)簽所使用的印刷材料和膠粘材料應(yīng)防水和不易受實酸類，氫氧化鈉等堿類，乙醇、甲醇和丙酮等有機溶劑等所影響，保證信息完整。SZDB/Z91-2014在容器或支撐物的明顯位置，如凍存架的支撐桿對于離心管、凍存管等圓柱狀的樣本容器，標(biāo)簽的粘貼方向應(yīng)與管的中軸平行，12.1.1樣本采集前應(yīng)評估采集的樣本是否為當(dāng)前或?qū)淼难芯克?2.1.2樣本采集前應(yīng)評估采集的樣本是否12.1.3樣本庫應(yīng)根據(jù)評估優(yōu)先采集樣本庫缺少或較難采12.1.4樣本采集前應(yīng)評估捐贈者狀態(tài)是否滿足SZDB/Z91-2014工作人員主要包括樣本a)有資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)生或護士，對血液、實體組織和骨髓等樣本進行采集；采集的工作人員應(yīng)提前與樣本捐贈者溝通,將采樣前的注意事項及要求如飲食和作息等告知捐贈所有樣本的采集均應(yīng)在樣本捐贈者簽署知情同意書之后進行。對于無民事行為能力人和限制民事行為能力人，應(yīng)由其監(jiān)護人決定是否捐贈樣本。生前表達過的或被推定的意愿的前提下代表死者來決定是否捐贈。用于分離微生物的樣本應(yīng)考慮目標(biāo)微生物的存活可以進行儲存前的處理。SZDB/Z91-2014溫設(shè)備用于樣本的暫存。樣本的采集容器應(yīng)密封防滲漏、防爆裂和干燥無菌，密血液樣本的采集應(yīng)根據(jù)真空采血管（抗凝管和/或促凝管）、采集卡或其它采血容器。頭發(fā)等固體且沒有特殊溫度要求相應(yīng)部位的粘膜組織樣本。成人外周血的采集應(yīng)按照《全國臨床檢驗有抗凝劑的采血管采集的樣本在采集后需立采集，多胞胎時必須在胎兒全部娩出后方可進行。般收集2g～5g或2cm3～5cm3固態(tài)狀(或2ml～5ml液態(tài)狀)新鮮糞便并留取有代表理成分或典型癥狀時（如急性腹瀉期）的樣本。無特殊要求時應(yīng)留取新鮮尿，以清晨第一次尿液標(biāo)本應(yīng)避免經(jīng)血、白帶、精液和糞便等及煙灰和紙屑等異物混微生物樣本采集完后應(yīng)根據(jù)需要及時在容器內(nèi)加入保護液。SZDB/Z91-2014液樣本采集后應(yīng)保持溫度在20℃~40℃之間，以避免降低精子活力。5骨髓樣本的采集必須是經(jīng)過良好培訓(xùn)的專業(yè)人士選擇骨髓抽吸或細針穿6頭發(fā)的采集可根據(jù)實際需求選擇從貼近頭皮處剪發(fā)或直保鮮膜、采集卡進行包裹、固定，再放入封口全水平的個體防護，嚴格按照操作規(guī)范進行操作。好相應(yīng)的防護措施。樣本采集完成后應(yīng)對樣本的基本信息進行記錄：a)樣本的基本信息主要包括：樣本類型、采樣量和樣本編號等；b)組織樣本采集時還應(yīng)按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》對樣本進行詳細和清晰的描述。應(yīng)對樣本捐贈者的個人基本信息、臨床信息和隨訪信息等進行記錄。a)個人基本信息主要包括：性別、年齡、身份證和居住地b)臨床信息主要包括：捐贈者的基本健康信息、既往d)對于特定研究有必要的信息也應(yīng)進行采集，例如：飲食習(xí)慣和生活環(huán)境狀況等。采集地點、采集方法、采集日期、樣本采集各個步驟的時間和人員信息。采集好的樣本應(yīng)根據(jù)儲存和使用的需要進行儲存前的初步處理。SZDB/Z91-2014需要儲存新鮮冰凍組織時左右，具體時間根據(jù)組織塊大小確定。冷凍好的樣本應(yīng)立即轉(zhuǎn)入合適溫度的設(shè)備中儲存。OCT冰凍組織切片和石蠟包埋組織切片的制作按照《臨床技術(shù)對于EDTA抗凝采血管采集的樣本，應(yīng)先進行離三種成分分裝儲存，并根據(jù)各成分樣本的總量、研究可能使用的量及實際情況分裝成合適的管數(shù)。以濾紙干血片形式采集的樣本，采集完成后應(yīng)選擇濕唾液和尿液等體液類樣本，采集后應(yīng)及時進行相應(yīng)的處理，如樣本的離心糞便、毛發(fā)和指甲等不需要離心操作的樣本，應(yīng)及時度的設(shè)備中凍存。樣本庫如需儲存DNA、RNA及蛋白質(zhì)等生物分子的樣提取生物分子或向原樣本中加入保護劑，如向組織樣本中加入RNAlater溶液以或向血細胞中加入Trizol試劑以保存血液中SZDB/Z91-2014對于處理后多余的樣本及其他廢棄物，送往有資質(zhì)處理醫(yī)療垃圾的公司進行集中生物樣本應(yīng)選用三層包裝，內(nèi)層器打破或泄漏時能吸收溢出的所有液體。件、季節(jié)和運輸方式等預(yù)估可能需要的冷凍劑重記錄表、樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議和樣本詳細清單等可選擇放在第三層包裝和第二層包裝之間。揮發(fā)產(chǎn)生的氣體造成包裝破裂或爆炸。樣本的運輸應(yīng)由樣本庫的工作人員或有資質(zhì)的生物運輸前應(yīng)確認所有的運輸信息以及運輸目的地國家或息單》等及運輸相關(guān)的文件和證明如《運送貨運單》和《動植物檢驗檢疫證減少溫度波動的影響，防止溫度過高，并注意保持干燥或防脫水。需要冷藏儲存的樣本，運輸時應(yīng)使用膠體冰袋或其它制冷劑保持2℃~8℃。運輸時采取正確的措施。SZDB/Z91-2014樣本的發(fā)送方和接收方都應(yīng)對樣本的運輸進行追蹤，以便出樣本接收時，應(yīng)首先觀察樣本各層包裝的外觀，檢樣本開箱前，應(yīng)準備好接收儀器和適量的冷凍劑，以保證清點時盛裝樣本的容器應(yīng)能承受溫度的劇降，在低溫下可以密封需要長期低溫儲存的樣本應(yīng)選擇旋蓋或者封閉的凍存管進行儲存，防止樣樣本庫應(yīng)利用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對樣本的出入庫和樣本的樣本庫應(yīng)有一套完整的能與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)兼容的監(jiān)控系化，包括儲存設(shè)備內(nèi)的溫度、實驗室溫度、濕度和含氧量等。樣本儲存在正確的位置。樣本庫應(yīng)制定樣本質(zhì)量控制計劃，按一定的周期對儲存DNA、RNA或其他生物分子進行比對分析，檢測微生物樣本的存活率、形態(tài)是否變異和是否受雜菌SZDB/Z91-2014樣本庫應(yīng)建立具體的樣本使用和轉(zhuǎn)移流程規(guī)范，并嚴格按照規(guī)范進行操作。人員或組織機構(gòu)有使用樣本的需求時，均應(yīng)按照樣本使用和轉(zhuǎn)移流程規(guī)范進行。學(xué)價值、研究意義、研究經(jīng)費、研究方法和數(shù)據(jù)與信息12.7.5樣本庫應(yīng)在樣本使用前就雙方的權(quán)利和義務(wù)與樣本使用方達成協(xié)議。缺樣本，為了不占用樣本儲存空間時可將此樣本銷毀。見將樣本銷毀，并將捐贈者相關(guān)信息和數(shù)據(jù)從信息系統(tǒng)中刪除。12.8.4應(yīng)對樣本的銷毀進行記錄，包括銷毀的原因、批準和執(zhí)行銷毀的日期、銷毀13.1樣本庫應(yīng)有統(tǒng)一和完整的信息系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫用于樣本本庫的信息管理系統(tǒng)）兼容或關(guān)聯(lián)，以便共享樣本信息和數(shù)據(jù)。13.5樣本庫的信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足樣本壞，并及時進行異地備份與歷史備份。SZDB/Z91-2014表A.1給出了人體器官所對應(yīng)的的英文代碼。英文代碼1Skull2VertebraVTB3RibRIB4Sternum5ClavicleCLV6肩胛骨Scapula7HumerusHUM8RadiusRAD9UlnaULNCarpaleCAPMetacarpaleMTPPHLFemurFEMPatellaPATTibiaTIBSZDB/Z91-2014英文代碼FibulaFIBBoneoffootBOF其它骨-未特指BoneBONMENCSALigamentLGM其它關(guān)節(jié)軟骨ArthrodialcartilageARCJointJNTMusclesofheadMOHMusclesofneckMON軀干肌TrunkmuscleTRMDiaphragmDIAULMLLM肌-未特指MuscleMUS唇LipLIP頰GenaGNA腭PalatePALSZDB/Z91-2014英文代碼牙ToothTOT牙周組織ParadentiumPDT舌LinguaLIG咽PharynxPRXESO胃Stomach十二指腸DuodenumDUDJejunumJJNCaecumCCMAppendixAPDColonCOLRectumRECAnaltubeANT肝外膽道EPD肝LiverLVR胰PancreaPAC消化器官-未特指DigestiveorgansDIO（五）內(nèi)臟學(xué)呼吸系統(tǒng)鼻NoseNOSSZDB/Z91-2014英文代碼喉LarynxLAXTracheaTRCBronchusBNCPleuraPLU肺LungLUNRespiratoryorgansRPO（六）內(nèi)臟學(xué)泌尿系統(tǒng)腎KidneyKID輸尿管UreterUREBladderBLDUrethraURT泌尿器官-未特指UrinaryorgansURO（七）內(nèi)臟學(xué)心血管系統(tǒng)心HeartHRTArteryATRVeinVEN心血管，未特指CardiovascularCAV（八）淋巴系統(tǒng)淋巴導(dǎo)管LPDLymphonodusLYNThymusTHM脾SZDB/Z91-2014英文代碼淋巴器官-未特指LymphoidorganLYOTestisTETEpididymisEPD射精管EjaculatoryductEJD輸精管SeminalductSeminalvesicleProstatePRS尿道球腺BulbourethralGlandsBUGScrotumPenisPENMalegenitalorganMGOOvaryOVR輸卵管OviductOVDUterusUTRVaginaVGNGreatervestibularglandGVGBreastBRTVulvaVLVFemaleGenitalorgansFGOSZDB/Z91-2014英文代碼MediastinumMDTAbdominalcavityADCPelvisPELPeritoneumPTNOmentumOMTMesenteryMSTSkinEyeballwallEBWEyeballcontentEBCAOEAdiposebodyoforbitABOFasciaeoforbitFOO（十四）感覺器前庭蝸器XTEMDE耳，未特指EarEAROlfactoryorganOFOGustatoryorganGTOSZDB/Z91-2014英文代碼（十六）神經(jīng)系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦BrainBRNCentralnervoussystemCNS（十七）神經(jīng)系統(tǒng)周圍神經(jīng)系統(tǒng)腦神經(jīng)CranialnerveCRNSpinalnerveVisceralnervousVCN周圍神經(jīng)系統(tǒng)-未特指PNS（十八）內(nèi)分泌系統(tǒng)內(nèi)分泌系統(tǒng)HypophysisHPSThyroidglandTRGParathyroidglandPTHAdrenalglandADGPinealbodyPNBENO（十九）胎兒EmbryonEBRPlacentaPLTUMC（二十）其他其他-未特指---ZZZSZDB/Z91-2014樣本類型代碼表表B.1給出了樣本類型所對應(yīng)的的英文代碼。樣本類型英文代碼1新鮮組織FRT2冷凍組織FZT3腫瘤組織TUT4癌旁組織ParacanceroustissuePCT5轉(zhuǎn)移組織MetastatictissuesMET6NOT7OCT包埋組織OCTEmbeddedtissueOET8OCT包埋組織切片OES9石蠟包埋組織Paraffin-embeddedtissuePET石蠟包埋切片PES脂肪組織AdiposetissueADTVillusVILHairHARNailNALWholebloodWHB全血干血片DBSSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼Serum凍干血清LYSBLCPlasmaPLA凍干血漿LyophilizedplasmaLYP血沉棕黃層BUCRBC外周血單核細胞PeripheralbloodmononuclearcellPMCWBCPlateletPLT淋巴細胞LymphocyteLYM循環(huán)腫瘤細胞CTC臍帶血UmbilicalcordbloodUCB（三）體液及細胞混懸液痰液細胞腦脊液CerebrospinalfluidCSF腦脊液細胞CFCSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼腦脊液上清CFS腹腔積液腹腔積液細胞腹腔積液上清Seroperitoneumsupernata胸腔積液HydrothoraxHYD胸腔積液細胞HydrothoraxcellHYC胸腔積液上清HydrothoraxsupernatantHYSGastricfluidGSFGFCGastricfluidsupernataGFSBileBIL膽汁細胞BilecellBIC膽汁上清BilesupernatantPericardialfluidPEFPFCPFS漿膜腔積液漿膜腔積液細胞漿膜腔積液上清滑膜液滑膜液細胞SZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼滑膜液上清AMFAFCAFSSemenProstaticfluidPRF前列腺液細胞ProstaticfluidcellPRC前列腺液上清ProstaticfluidsupernatantPRSBreastmilkBRMSweatTearTERVaginalsecretionVAS體液-未特指BodyfluidBOF（四）干細胞及其他細胞胚胎干細胞ESC成體干細胞ASC造血干細胞HSC神經(jīng)干細胞NSCSZDB/Z91-2014樣本類型英文代碼MSC精原干細胞經(jīng)血干細胞Menstrualblood-derivedmesenchymalcellsMMC臍靜脈內(nèi)皮細胞UVE臍血B淋巴細胞CordbloodB-lymphocytesCBLOMC人皮膚成纖維細胞HSFCECOOCPrimarycellPCLCLL細胞—未特指CellCEL（五）排泄物UrineURI尿沉渣UrinarysedimentUSD尿液上清URSFecesFEC（六）衍生樣本DNADeoxyribonucleicacidDNARNARibonucleicacidRNAProteinPROSZDB/Z91-2014SZDB/Z91-2014樣本的建議儲存溫度表C.1給出了不同樣本建議儲存的溫度建議儲存溫度/℃儲存方式指甲、頭發(fā)發(fā)干、石蠟包埋組織及組織切片4～24儲存柜新鮮樣本的整理、暫存0～4冷藏冰箱-80～-20冷凍冰箱RNA、蛋白質(zhì)超低溫冰箱長期儲存的組織樣本-150～-132液氮（氣相）細胞、精子、培養(yǎng)的細胞-196～-150液氮（液相）SZDB/Z91-2014[1]《赫爾辛基宣言》[2]《紐倫堡法典》[3]《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則》[4]《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）—中國》[5]《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[6]《危險物品安全航空運輸技術(shù)細則》[7]《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導(dǎo)（世界衛(wèi)生組織，傳染病檢測和應(yīng)對司）》[8]《危險品規(guī)則》[9]《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》[10]《生物樣本庫的能力建設(shè)與最佳實踐》[12]郭愛華,張翠,余永國等.二維碼技術(shù)在生物樣本庫編碼中的應(yīng)用與評價[J].中國醫(yī)藥[13]胡穎,張連海,季加孚.標(biāo)本資源庫存儲與標(biāo)識規(guī)范探討[J].北京大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)[14]季加孚.北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院標(biāo)本庫的建設(shè).北京大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）2005,37:</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz03.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gxxw/js04.pdf>[20]中國人類遺傳資源平臺.人類疾病新鮮組織收集整理保存技術(shù)規(guī)程[EB/OL].2006.</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz06.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz05.pdf></opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/jsgc/gjxw/sz04.pdf>[23]中國人類遺傳資源平臺.人類遺傳資源收集知情同意技術(shù)規(guī)程[EB/OL].2006.</opencms/export/sites/default/nipcgr/pdf/llyj/glxw/06.pdf>SZDB/Z91-2014</opencms/export/