藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題(附答案)

藥物警戒體系主文件撰寫指南培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒體系主文件（PSMF）的核心目的是：（）A.記錄藥品銷售數(shù)據(jù)B.描述企業(yè)藥物警戒體系的全面信息C.替代藥品不良反應報告D.僅用于內(nèi)部審計2.PSMF的編寫應依據(jù)以下哪項法規(guī)或指南？（）A.ICHE2AB.ICHQ10C.GVP模塊II（歐盟藥物警戒規(guī)范）D.ISO90013.以下哪項不屬于PSMF必須包含的內(nèi)容？（）A.藥物警戒系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)B.藥物警戒活動的質(zhì)量管理C.藥品生產(chǎn)批記錄D.風險管理計劃（RMP）的概述4.PSMF更新的頻率通常為：（）A.每季度更新一次B.每年至少一次或在重大變更時更新C.僅在有嚴重不良反應時更新D.每三年更新一次5.藥物警戒負責人的職責在PSMF中應如何體現(xiàn)？（）A.僅列出姓名B.詳細描述其資質(zhì)、職責和授權(quán)C.不需要描述D.僅記錄聯(lián)系方式二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.PSMF中關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)的描述應包括哪些內(nèi)容？（）A.組織結(jié)構(gòu)圖B.人員資質(zhì)和培訓記錄C.數(shù)據(jù)來源（如自發(fā)報告、文獻檢索）D.安全性數(shù)據(jù)庫的名稱2.以下哪些情況需要更新PSMF？（）A.藥物警戒負責人變更B.新增一個藥品生產(chǎn)線C.藥物警戒系統(tǒng)發(fā)生重大變更D.完成年度內(nèi)部審計3.關(guān)于PSMF的存檔要求，正確的是：（）A.電子版需加密保存B.紙質(zhì)版需永久保存C.應在監(jiān)管機構(gòu)要求時隨時提供D.僅需保存最近3年版本三、判斷題（每題5分，共15分）1.PSMF需要包含所有個例安全性報告的詳細內(nèi)容。（）2.PSMF的編寫語言必須為英文。（）3.藥物警戒體系主文件需獨立于質(zhì)量體系文件存在。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.列舉PSMF的5個核心要素。2.簡述PSMF與風險管理計劃（RMP）的關(guān)系。3.如何確保PSMF的合規(guī)性？五、案例分析題（20分）某企業(yè)藥物警戒部門近期更換了安全性數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，并新增了2名藥物警戒專員。原PSMF版本為2022年1月發(fā)布，當前時間為2023年6月。問題：1.是否需要更新PSMF？說明理由。若需更新，應補充哪些內(nèi)容？參考答案選擇題：1.B2.C3.C4.B5.B多選題1.ACD2.AC3.AC三、判斷題1.×2.×3.×四、簡答題1.答案：藥物警戒系統(tǒng)概述組織機構(gòu)與人員職責安全性數(shù)據(jù)收集與處理流程風險管理措施質(zhì)量管理體系（包括審計、CAPA）藥物警戒系統(tǒng)主文件的維護與更新2.答案：PSMF是對企業(yè)整體藥物警戒體系的描述，而RMP是針對特定藥品的風險管理工具。PSMF中需說明RMP的制定、更新及執(zhí)行流程，但無需包含RMP具體內(nèi)容。3.答案：依據(jù)GVP模塊II等法規(guī)編寫定期內(nèi)部審計和外部審計及時更新重大變更由藥物警戒負責人審核批準五、案例分析題1.需要更新。理由：安全性數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)變更屬于藥物警戒系統(tǒng)重大變更，且人員變動需在PSMF中體現(xiàn)。此外，PSMF應每年至少更新一次。