醫(yī)學(xué)倫理審查申報流程

醫(yī)學(xué)倫理審查申報流程演講人：日期:CATALOGUE目錄01前期材料準(zhǔn)備02正式申報階段03初步形式審查04專家會議評審05審查結(jié)果處理06后續(xù)監(jiān)督管理01前期材料準(zhǔn)備研究方案完整性要求研究目的和背景闡述研究的科學(xué)目的、意義和背景，說明研究的必要性和重要性。01研究方法和設(shè)計詳細描述研究的實驗設(shè)計、方法、樣本量、數(shù)據(jù)處理等。02研究結(jié)果和預(yù)期效果預(yù)計研究結(jié)果及其可能產(chǎn)生的科學(xué)、社會和倫理影響。03倫理審查申請表按照倫理審查要求填寫的申請表。04包括研究目的、過程、可能的風(fēng)險和不適、受益、隱私保護措施等。知情同意書內(nèi)容受試者或其法定代理人需在完全理解后簽署知情同意書。知情同意書簽署保存知情同意書原件和復(fù)印件，以備倫理審查和后續(xù)研究需要。知情同意書保存知情同意書規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供研究者參加相關(guān)倫理和專業(yè)培訓(xùn)的證書。研究者專業(yè)培訓(xùn)證書包括研究者的學(xué)術(shù)背景、研究方向、研究成果等。研究者個人簡介01020304提供主要研究者的學(xué)歷和職稱證明文件。研究者學(xué)歷和職稱證明描述研究團隊成員的組成、分工和責(zé)任。研究團隊構(gòu)成研究者資質(zhì)文件清單02正式申報階段倫理委員會申報途徑倫理委員會窗口遞交將申報材料紙質(zhì)版及相關(guān)電子版遞交到倫理委員會設(shè)立的窗口，等待受理。01郵寄申報將申報材料郵寄至倫理委員會指定地址，信封上注明“倫理審查申報材料”。02在線申報通過倫理委員會官方網(wǎng)站或相關(guān)系統(tǒng)提交申報材料電子版，便于快速審核。03電子系統(tǒng)填報流程注冊與登錄上傳申報材料填寫基本信息提交審核在倫理審查電子系統(tǒng)上進行注冊，獲取賬號和密碼，然后進行登錄。按照系統(tǒng)提示，填寫申請人、項目、倫理審查類型等基本信息。將準(zhǔn)備好的倫理審查申報材料電子版上傳至系統(tǒng)指定位置，包括研究方案、知情同意書、研究病歷等。確認信息無誤后，點擊提交按鈕，系統(tǒng)將自動進行初步審核。材料遞交時效說明遞交時間申請人在項目開始前遞交倫理審查申報材料，以確保項目在符合倫理要求的前提下進行。審核周期材料補正倫理委員會收到申報材料后，將盡快組織專家進行審查，并給出審核意見。申請人需根據(jù)審核意見進行相應(yīng)修改，直至項目獲得倫理審查批準(zhǔn)。在審核過程中，如倫理委員會認為需要補充相關(guān)材料，申請人需按要求及時補正，以確保審查進度。12303初步形式審查檢查提交的申報文件是否齊全，包括研究方案、知情同意書、研究者手冊等。申報文件齊全性審查文件格式是否符合醫(yī)學(xué)倫理審查的要求，如使用規(guī)定的字體、字號、頁邊距等。文件格式規(guī)范化核對申報文件中的信息是否準(zhǔn)確，如項目名稱、研究者信息、研究目的等。申報信息準(zhǔn)確性文件格式合規(guī)性檢查風(fēng)險等級分類標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險等級劃分根據(jù)研究內(nèi)容、方法、樣本量等因素，將研究項目分為不同風(fēng)險等級。01風(fēng)險等級評估對研究項目的風(fēng)險等級進行評估，確定其可能帶來的倫理風(fēng)險程度。02風(fēng)險等級管理針對不同風(fēng)險等級的研究項目，制定相應(yīng)的管理措施和監(jiān)控計劃。03補正意見反饋機制補正意見反饋針對審查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的補正意見，明確需要修改的內(nèi)容和要求。補正材料審核補正意見制定將補正意見及時反饋給申請人，確保申請人了解審查意見，并要求在規(guī)定時間內(nèi)提交補正材料。對申請人提交的補正材料進行審核，確認是否按照補正意見進行修改，并決定是否通過審查。04專家會議評審確保專家能夠到場，避免時間沖突。提前確定會議時間和地點由專家對研究方案進行全面審查，并提出問題和建議。召開審查會議包括研究方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等。提交倫理審查材料010302審查會議召開流程匯總專家意見，對研究方案進行修改和完善。形成審查意見04答辯準(zhǔn)備注意事項針對專家可能提出的問題，提前準(zhǔn)備詳細的答辯材料。準(zhǔn)備答辯材料深入了解研究內(nèi)容、目的和意義，以便更好地回答專家的問題。熟悉研究方案模擬答辯場景，提高答辯的應(yīng)對能力。演練答辯過程倫理投票決議規(guī)則投票方式可以采用無記名投票或舉手表決等方式。01投票標(biāo)準(zhǔn)遵循倫理原則，確保研究符合倫理要求。02投票結(jié)果根據(jù)投票結(jié)果，決定是否通過倫理審查，并給出審查意見。0305審查結(jié)果處理批準(zhǔn)文件簽發(fā)程序文件傳達倫理委員會對申報項目進行全面審查，通過后簽發(fā)批準(zhǔn)文件。跟進監(jiān)督審查通過批準(zhǔn)文件需及時傳達至項目負責(zé)人及團隊成員，確保信息準(zhǔn)確無誤。倫理委員會需對批準(zhǔn)項目進行跟進監(jiān)督，確保項目按照批準(zhǔn)要求執(zhí)行。修改重審工作指引修改要求對于未通過審查的項目，倫理委員會需明確修改要求和意見。01項目團隊需按照修改要求進行整改，并提交重審申請。02審查標(biāo)準(zhǔn)重審時需按照新的審查標(biāo)準(zhǔn)進行，確保項目符合倫理要求。03修改后重審對于審查結(jié)果有異議的項目，可通過申訴復(fù)核特殊通道進行申訴。申訴條件申訴復(fù)核程序需嚴格按照規(guī)定進行，包括提交申訴材料、復(fù)核審查等環(huán)節(jié)。復(fù)核程序復(fù)核結(jié)果將作為最終審查決定，項目團隊需接受并遵守。最終結(jié)果申訴復(fù)核特殊通道06后續(xù)監(jiān)督管理年度跟蹤審查要求審查周期每年至少進行一次跟蹤審查，確保項目按照倫理審查批準(zhǔn)的內(nèi)容進行。01審查內(nèi)容包括研究進展、受試者保護、數(shù)據(jù)安全、利益沖突等方面。02提交材料研究進展報告、倫理審查申請表、知情同意書等相關(guān)文件。03審查結(jié)果倫理委員會審核并出具年度跟蹤審查意見。04方案變更申報規(guī)范涉及研究設(shè)計、方法、知情同意書等方面的重大變更需申報。變更類型申報流程變更內(nèi)容審查結(jié)果提交變更申請、倫理委員會審查、出具變更審查意見。詳細說明變更原因、內(nèi)容、對受試者的影響及風(fēng)險。倫理委員會審核并出具變更審查意見，確保變更符合倫理要求。結(jié)題倫理歸檔標(biāo)準(zhǔn)歸檔內(nèi)容包括研究方案、知情同意書