跨國藥品臨床試驗多中心合作數(shù)據(jù)管理協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

跨國藥品臨床試驗多中心合作數(shù)據(jù)管理協(xié)議甲方（數(shù)據(jù)管理方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（研究機構(gòu)）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、數(shù)據(jù)管理描述1.數(shù)據(jù)類型與標準數(shù)據(jù)1：類型為______，標準為______（詳細說明如數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)等）。數(shù)據(jù)2（如有）：類型為______，標準為______。數(shù)據(jù)應符合國際臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范以及甲方特定的數(shù)據(jù)要求。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量要求乙方提供的數(shù)據(jù)應具備質(zhì)量合格證明文件，如數(shù)據(jù)審核報告、數(shù)據(jù)質(zhì)量分析報告等。數(shù)據(jù)的質(zhì)量應滿足臨床試驗的設(shè)計要求，包括但不限于數(shù)據(jù)完整性、準確性、一致性等方面的要求。乙方保證所提供數(shù)據(jù)在正常使用條件下，自交付之日起______年內(nèi)（具體時長）不出現(xiàn)因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導致的臨床試驗結(jié)果錯誤或分析失誤。二、數(shù)據(jù)數(shù)量與價格1.數(shù)據(jù)數(shù)量甲方預計需要的數(shù)據(jù)數(shù)量如下：數(shù)據(jù)1：數(shù)量為______（單位）。數(shù)據(jù)2（如有）：數(shù)量為______（單位）。實際所需數(shù)據(jù)數(shù)量以甲方最終書面通知為準，但通知應在臨床試驗啟動前______天（具體時長）發(fā)出。2.數(shù)據(jù)單價與總價數(shù)據(jù)1的單價為______元/（單位），數(shù)據(jù)2（如有）的單價為______元/（單位）。本協(xié)議數(shù)據(jù)總價預計為______元（大寫：______），該總價根據(jù)預計數(shù)量計算得出，最終總價以實際所需數(shù)據(jù)數(shù)量和相應單價結(jié)算為準。三、數(shù)據(jù)交付時間與地點1.數(shù)據(jù)交付時間乙方應在協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長）將首批數(shù)據(jù)交付至甲方指定地點。對于后續(xù)批次（如有）的數(shù)據(jù)，乙方應根據(jù)甲方臨床試驗進度需求，在接到甲方書面通知后的______個工作日內(nèi)交付數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)交付地點乙方將數(shù)據(jù)交付至甲方位于______（詳細地址）的數(shù)據(jù)分析中心或甲方另行書面指定的地點。四、數(shù)據(jù)包裝與傳輸1.數(shù)據(jù)包裝要求乙方負責對數(shù)據(jù)進行妥善包裝，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中不受損壞。包裝應標明數(shù)據(jù)類型、標準、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。2.數(shù)據(jù)傳輸責任乙方承擔數(shù)據(jù)傳輸至交付地點的費用和風險。在傳輸過程中如發(fā)生數(shù)據(jù)損壞、丟失等情況，乙方應及時補充相同類型和標準的數(shù)據(jù)，并承擔因此給甲方造成的損失。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對乙方提供的數(shù)據(jù)進行審核和確認，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符合要求，有權(quán)要求乙方進行修正或重新提供。有權(quán)根據(jù)臨床試驗的實際情況調(diào)整數(shù)據(jù)需求，但應按照本協(xié)議約定的程序通知乙方。義務(wù)：在合同規(guī)定的時間內(nèi)接收符合要求的數(shù)據(jù)，并按照協(xié)議約定支付數(shù)據(jù)管理費用。為乙方提供數(shù)據(jù)管理所需的必要協(xié)助，如提供數(shù)據(jù)存儲設(shè)施等。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在按照協(xié)議要求提供數(shù)據(jù)后，有權(quán)要求甲方按照約定支付數(shù)據(jù)管理費用。如因甲方原因?qū)е聰?shù)據(jù)管理延遲或其他損失，有權(quán)要求甲方承擔相應責任。義務(wù)：按照協(xié)議約定的時間、地點、數(shù)量和質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。對甲方提供的與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的臨床試驗信息和技術(shù)要求保密，不得泄露給第三方。六、數(shù)據(jù)審核與確認1.審核方式乙方在提交數(shù)據(jù)前應對數(shù)據(jù)進行自審，確保數(shù)據(jù)符合協(xié)議要求。甲方在收到數(shù)據(jù)后的______個工作日內(nèi)（具體時長）進行審核，可以采用抽審或全審的方式。2.確認標準確認標準以本協(xié)議約定的數(shù)據(jù)類型、標準、質(zhì)量要求以及國際臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范為準。如審核不合格，甲方應在審核后______個工作日內(nèi)（具體時長）通知乙方，乙方應在接到通知后的______個工作日內(nèi)（具體時長）采取補救措施，如重新提交數(shù)據(jù)等。七、付款方式與期限1.預付款協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付給乙方協(xié)議總價的______%作為預付款，即______元（大寫：______）。2.進度款（如有）根據(jù)臨床試驗進度，在乙方按照甲方要求提交一定比例的數(shù)據(jù)后，甲方支付相應比例的進度款。具體支付比例和時間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有數(shù)據(jù)提交且經(jīng)甲方確認合格后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付協(xié)議總價的尾款，即協(xié)議總價的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責任1.甲方違約責任若甲方未按照協(xié)議約定支付數(shù)據(jù)管理費用，每逾期一天，應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無故拒絕數(shù)據(jù)審核，應承擔因此給乙方造成的損失，包括但不限于數(shù)據(jù)管理費用、數(shù)據(jù)修正費用等。2.乙方違約責任若乙方未按照協(xié)議約定的時間、地點、數(shù)量或質(zhì)量提供數(shù)據(jù)，每逾期一天，應按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時長），甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項，同時乙方應承擔甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的數(shù)據(jù)不符合協(xié)議要求，應負責免費修正符合要求的數(shù)據(jù)，并按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；如因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題給甲方臨床試驗造成損失，乙方應承擔全部賠償責任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔相應的違約責任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導致無法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔違約責任，但應盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應協(xié)商解決協(xié)議的履行問題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的仲裁機構(gòu)進行仲裁解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機密信息（包括但不限于數(shù)據(jù)管理方法、臨床試驗方案等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期